Леналидомиде Гедеон Рихтер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гедеон Рихтер, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гедеон Рихтер, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гедеон Рихтер, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Гедеон Рихтер, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Гедеон Рихтер
• 3. Как принимать лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер

Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер содержит активное вещество «леналидомид». Это лекарство относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер

Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер используется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийных клеток,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление признаков и симптомов заболевания. Мы называем это «ремиссией».
Ново диагностированная множественная миелома у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер используется без других препаратов в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации костного мозга.
Ново диагностированная множественная миелома - у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга.
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер принимается вместе с другими препаратами, включая:

• препарат, используемый в химиотерапии, называемый «бортезомибом»
• противовоспалительный препарат, называемый «дексаметазоном»
• препарат, используемый в химиотерапии, называемый «мелфаланом» и
• препарат, подавляющий иммунную систему, называемый «преднизоном». Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает принимать только препарат Леналидомид Гедеон Рихтер.

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома - у пациентов, ранее подвергавшихся лечению
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазоном».
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер может остановить прогрессию симптомов и признаков множественной миеломы.
Было также показано, что оно может задержать рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекции.
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток (анемия, зависимая от переливаний);
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая «изолированной цитогенетической аномалией в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием препарата Леналидомид Гедеон Рихтер может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут необходимы.

Лимфома мантийных клеток (МКЛ)

МКЛ - это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатической ткани). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома мантийных клеток - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов B, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее подвергались лечению другими препаратами.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимабом», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как работает лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер

Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер работает путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Лекарство работает несколькими способами:

• замедляя рост раковых клеток
• замедляя рост кровеносных сосудов в опухоли
• стимулируя часть иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Гедеон Рихтер

Прежде чем начать лечение препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер, необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарственных препаратов, принимаемых в комбинации с препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер.

Когда не принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Гедеон Рихтер вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и меры контрацепции - информация для женщин и мужчин»).
• если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры контрацепции (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и меры контрацепции - информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении препарата сделает запись о том, что были приняты необходимые меры, и проинформирует пациентку об этом.
• если у пациента есть аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно гепатит B, инфекция вируса ветряной оспы и опоясывающего лишая ( Varicella Zoster), ВИЧ. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Лечение препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит B
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Гедеон Рихтер
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• присутствуют симптомы аллергии при приеме талидомида (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием
• присутствовал в прошлом комплекс любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» (анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром повышенной чувствительности к препарату» (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения.
В любой момент во время лечения или после его окончания пациент должен немедленно сообщить врачу или медсестре, если у него появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (анг. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования

До и во время лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже 1 раза в месяц.

До начала лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут обследованию на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией костного мозга. Кроме того, не известно, как препарат Леналидомид Гедеон Рихтер влияет на риск развития острой лейкемии костного мозга. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии костного мозга во время лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер.
Пациенты с МКЛ, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Врач попросит провести анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. подробности в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Врач попросит провести анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (см. подробности в пункте 3 «Цикл лечения»)
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, присутствует ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост уровня различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, известное как синдром разрушения опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли изменения кожи, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Гедеон Рихтер или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение, исходя из возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и в течение не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер не рекомендуется для использования детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Леналидомид Гедеон Рихтер.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые противозачаточные препараты, такие как пероральные противозачаточные средства, поскольку они могут перестать работать,
• некоторые препараты, используемые при проблемах с сердцем - такие как дигоксин,
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность и грудное вскармливание и меры контрацепции - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Гедеон Рихтер

• Не разрешается принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для нерожденного ребенка.
• Женщине не разрешается забеременеть во время приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер. Поэтому для женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Гедеон Рихтер

• Если партнер мужчины, принимающего препарат Леналидомид Гедеон Рихтер, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• Для мужчин также необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не разрешается грудное вскармливание во время приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер, поскольку не известно, проникает ли препарат Леналидомид Гедеон Рихтер в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация женских труб (трубная стерилизация) ИЛИ
• должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство спермы или семени.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не разрешается вождение транспортных средств или работа с машинами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер появляются головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит лактозу, тартразин, желтый пигмент и красный пигмент.

Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Леналидомид Гедеон Рихтер.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».
[ Доза 2,5 мг]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит красный пигмент (E 129), который может вызывать аллергические реакции.
[ Доза 5 мг и 7,5 мг]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит желтый пигмент (E 110), который может вызывать аллергические реакции.
[ Доза 10 мг]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит тартразин (E 102), желтый пигмент (E110) и красный пигмент (E129), которые могут вызывать аллергические реакции.
[ Доза 15 мг]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит тартразин (E 102) и красный пигмент (E 129), которые могут вызывать аллергические реакции.
[ Доза 20 мг]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит красный пигмент (E 129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер

Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер должен быть назначен квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов (МДС), лимфомы мантийных клеток (МКЛ) или фолликулярной лимфомы (ФЛ).

• В случае использования препарата Леналидомид Гедеон Рихтер для лечения множественной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее подвергались лечению, препарат принимается вместе с другими препаратами (см. пункт 1 «Для чего используется препарат Леналидомид Гедеон Рихтер»).
• В случае использования препарата Леналидомид Гедеон Рихтер для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга препарат принимается в монотерапии.
• Когда препарат Леналидомид Гедеон Рихтер используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимабом».

Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Гедеон Рихтер вместе с другими препаратами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый «цикл» продолжительностью 21 день. ИЛИ Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый «цикл» продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Гедеон Рихтер

До начала лечения врач проинформирует пациента:

• сколько препарата Леналидомид Гедеон Рихтер он должен принимать
• сколько других препаратов пациент должен принимать вместе с препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер, если необходимо принимать другие препараты
• в какие дни цикла принимать какие препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер

• капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы препарата Леналидомид Гедеон Рихтер с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем необходимо осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• капсулы можно принимать с пищей или без.
• препарат Леналидомид Гедеон Рихтер должен приниматься примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Прием этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу
• не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер

Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Необходимо продолжать циклы лечения, пока врач не порекомендует их прекратить.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леналидомид Гедеон Рихтер

В случае приема большей, чем назначенная, дозы препарата Леналидомид Гедеон Рихтер необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер

Если пропущен прием препарата Леналидомид Гедеон Рихтер в назначенное время и

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу.
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если возникают любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Леналидомид Гедеон Рихтер и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться немедленное лечение:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» (анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром повышенной чувствительности к препарату»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых

нежелательных реакций:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекции крови (сепсис)
• Кровотечение или синяки без травмы
• Боль в груди или боль в ноге
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может уменьшать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, а также кровяных клеток, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может возникнуть развитие других типов рака, а также возможно, что риск этого может увеличиться при лечении препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер. Поэтому врач, назначающий препарат, должен тщательно оценить пользу и риск при назначении препарата Леналидомид Гедеон Рихтер пациенту.
Очень частыенежелательные реакции (могут возникать у более 1 человека из 10):

• Уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, усталость
• Грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб
• Чувство онемения, покалывания или жжения кожи, боли в руках или ногах, головокружение, дрожь
• Уменьшение аппетита, изменение вкуса
• Усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Уменьшение веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови
• Нарушение функции щитовидной железы
• Боль в ноге (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемых пульмональной эмболией)
• Все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и верхних дыхательных путей
• Одышка
• Замутненное зрение
• Замутненное зрение (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения функции печени
• Повышение активности печеночных ферментов
• Изменения белков крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (диабет)
• Понижение уровня сахара в крови
• Боль в голове
• Носовое кровотечение
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение кровяного давления
• Неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Больной воспалительный процесс во рту, сухость во рту
• Обезвоживание.

Частыенежелательные реакции (могут возникать у не более 1 человека из 10):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме
• Потемнение кожи; окраска кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Усиление потения, ночные поты
• Трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменение голоса
• Насморк (ринит)
• Мочеиспускание в большем или меньшем количестве, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания
• Моча с кровью
• Одышка, особенно в положении лежа (что может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Трудности с эрекцией
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство потения и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами инфаркта (инфаркт миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отек суставов
• Замедление или блокирование оттока желчи из печени,
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Трудности с речью
• Повреждение печени
• Нарушения равновесия, трудности с движением
• Глухота, звон в ушах (шум в ушах)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыточное количество железа в организме
• Жажда
• Чувство замешательства
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникать у не более 1 человека из 100):

• Кровотечение в мозге
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Мочеиспускание в большем количестве, чем обычно, с сопровождающей болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони)
• Желтуха кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или проктит)
• Повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев)
• Изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• Синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, приводящие к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог, а иногда и смерти
• Повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно с сопровождающей тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникать в связи с панкреатитом.
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких.
• Наблюдены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых в то время, когда препарат Леналидомид Гедеон Рихтер принимался вместе со статином (тип препарата, снижающего уровень холестерина в крови).

Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер

• Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит).
• Разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникает сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функции кишечника.
• Вирусные инфекции, включая инфекцию вируса ветряной оспы и опоясывающего лишая (болезнь, вызывающая болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вируса гепатита B (что может вызывать желтуху кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту).
• Отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Леналидомид Гедеон Рихтер

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: «EXP» или Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не использовать этот препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер

Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг, твердые капсулы

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарин магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (E 133), эритрозин (E 127), аллур красный (E 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатина
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 5 мг, твердые капсулы

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарин магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (E 133), желто-оранжевый (E 110) (см. пункт 2), оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатина
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, твердые капсулы

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарин магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (E 133), эритрозин (E 127), желто-оранжевый (E 110) (см. пункт 2), диоксид титана (E 171) и желатина
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг, твердые капсулы

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарин магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (E 133), аллур красный (E 129) (см. пункт 2), тартразин (E 102) (см. пункт 2), желто-оранжевый (E 110) (см. пункт
• 2), диоксид титана (E 171) и желатина
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 15 мг, твердые капсулы

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарин магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (E 133), аллур красный (E 129) (см. пункт 2), тартразин (E 102) (см. пункт 2), оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатина
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 20 мг, твердые капсулы

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарин магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (E 133), аллур красный (E 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатина
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 25 мг, твердые капсулы

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарин магния
• Оболочка капсулы: диоксид титана (E 171) и желатина
• Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия

Как выглядит лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер и что содержит упаковка

Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг, твердые капсулы имеют темно-синюю непрозрачную крышку и светло-оранжевый непрозрачный корпус, размер капсулы 4, 14-15 мм, с черной печатью «LP» на крышке и «637» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 5 мг, твердые капсулы имеют зеленую непрозрачную крышку и светло-коричневый непрозрачный корпус, размер капсулы 2, 18-19 мм, с черной печатью «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, твердые капсулы имеют фиолетовую непрозрачную крышку и розовый непрозрачный корпус, размер капсулы 1, 19-20 мм, с черной печатью «LP» на крышке и «643» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг, твердые капсулы имеют желтую непрозрачную крышку и серый непрозрачный корпус, размер капсулы 0, 21-22 мм, с черной печатью «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 15 мг, твердые капсулы имеют коричневую непрозрачную крышку и серый непрозрачный корпус, размер капсулы 2, 18-19 мм, с черной печатью «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 20 мг, твердые капсулы имеют темно-красную непрозрачную крышку и светло-серый непрозрачный корпус, размер капсулы 1, 19-20 мм, с черной печатью «LP» на крышке и «641» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 25 мг, твердые капсулы имеют белую непрозрачную крышку и белый непрозрачный корпус, размер капсулы 0, 21-22 мм, с черной печатью «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистер из поливинилхлоридной пленки (PVC)/ACLAR/Алюминия, каждая по 7 твердых капсул.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг и 5 мг
Размер упаковки: 7 или 21 капсула. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, 20 мг и 25 мг
Размер упаковки: 21 капсула.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг и 15 мг
Размер упаковки: 21 капсула.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель/Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, 4-й этаж
Сир Тэми Заммит Билдингс
Сан Гванн SGN 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Исландия
Леналидомид Гедеон Рихтер
Чешская Республика
Леналидомид Гедеон Рихтер
Польша Леналидомид Гедеон Рихтер

Дата последнего обновления инструкции: март 2023