Леналидомиде Фресениус Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Фрезениус Каби, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезениус Каби, 5 мг, твердые капсулы Леналидомид Фрезениус Каби, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезениус Каби, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезениус Каби, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезениус Каби, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезениус Каби, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Леналидомид Фрезениус Каби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Фрезениус Каби
• 3. Как принимать Леналидомид Фрезениус Каби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Леналидомид Фрезениус Каби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Леналидомид Фрезениус Каби и для чего он используется

Леналидомид Фрезениус Каби содержит активное вещество "леналидомид". Этот препарат относится к группе
лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.
Леналидомид Фрезениус Каби используется у взрослых пациентов для лечения:

• многочленного миелома,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы клеток мантии,
• фолликулярного лимфома.

Многочленный миелом

Многочленный миелом - это тип опухоли, которая поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых
плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому
делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
Многочленный миелом в принципе неизлечим. Однако возможно временное значительное облегчение или
исчезновение симптомов и признаков заболевания. Это называется "ремиссией".
Ново диагностированный многочленный миелом — у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании, после достижения подходящего состояния после трансплантации, Леналидомид Фрезениус Каби
используется в поддерживающей терапии без других препаратов.
Ново диагностированный многочленный миелом – у пациентов, у которых нет возможности лечения
с использованием трансплантации костного мозга
Леналидомид Фрезениус Каби используется с другими препаратами, в том числе с:

• препаратом, используемым в химиотерапии, называемым "бортезомиб";
• противовоспалительным препаратом, называемым "дексаметазон";
• препаратом, используемым в химиотерапии, называемым "мелфалан" и
• препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, называемым "преднизон". Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает лечение, используя только Леналидомид Фрезениус Каби.

Если пациент имеет 75 или более лет, или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Многочленный миелом – у пациентов, получавших предыдущее лечение
Леналидомид Фрезениус Каби используется в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым
"дексаметазоном".
Леналидомид Фрезениус Каби может остановить прогрессию симптомов и признаков многочленного миелома.
Также было показано, что он может задержать рецидив многочленного миелома после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют
абnormalные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать
различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия),
необходимость проведения переливания крови и риск заражения.
Леналидомид Фрезениус Каби в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых
диагностированы миелодиспластические синдромы, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Леналидомид Фрезениус Каби может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток,
производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Лимфома клеток мантии (МКЛ)

Лимфома клеток мантии - это опухоль части иммунной системы (лимфатической ткани).
Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома
клеток мантии - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов B,
в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Леналидомид Фрезениус Каби в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее
получали другие препараты.

Фолликулярный лимфом (ФЛ)

Фолликулярный лимфом - это медленно растущая злокачественная опухоль, поражающая лимфоциты B. Это тип белых
кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с фолликулярным лимфомом
может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических
узлах и селезенке.
Леналидомид Фрезениус Каби принимается вместе с другим препаратом, называемым "ритуксимаб", в лечении
взрослых пациентов с ранее леченным фолликулярным лимфомом.

Как работает Леналидомид Фрезениус Каби

Леналидомид Фрезениус Каби работает путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на
опухолевые клетки. Препарат работает несколькими способами:

• путем抑ения роста опухолевых клеток;
• путем抑ения роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Фрезениус Каби

Прежде чем начать лечение препаратом Леналидомид Фрезениус Каби, необходимо внимательно прочитать инструкции всех препаратов, принимаемых в сочетании с Леналидомидом Фрезениус Каби.

Когда не принимать препарат Леналидомид Фрезениус Каби:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку предполагается, что Леналидомид Фрезениус Каби вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин").
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении препарата сделает запись, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку об этом.
• Если у пациента есть аллергия на леналидомид или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Леналидомид Фрезениус Каби. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Леналидомид Фрезениус Каби, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и герпеса, гепатита В, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Фрезениус Каби может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, было ли у пациента в прошлом гепатит В;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Фрезениус Каби;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• присутствовали симптомы аллергии при приеме талидомида (другого препарата, используемого для лечения многочленного миелома), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• присутствовал в прошлом сочетание любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов – это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой синдромом ДРЕСС или синдромом повышенной чувствительности к препарату (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого пульмональной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и исследования

Прежде чем начать лечение и во время лечения препаратом Леналидомид Фрезениус Каби, у пациента будут
проводиться регулярные анализы крови, поскольку Леналидомид Фрезениус Каби может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с миелодиспластическими синдромами, принимающие Леналидомид Фрезениус Каби
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией. Кроме того, не известно, как Леналидомид Фрезениус Каби влияет на вероятность заболевания острой лейкемией. В связи с этим врач может провести исследования и проверить наличие признаков, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии во время лечения препаратом Леналидомид Фрезениус Каби.
Пациенты с лимфомой клеток мантии, принимающие Леналидомид Фрезениус Каби
Врач попросит провести анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения"),
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Пациенты с фолликулярным лимфомом, принимающие Леналидомид Фрезениус Каби
Врач попросит провести анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах от 2 до 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения").
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести исследование, чтобы проверить, присутствует ли у пациента большое количество опухолевой ткани
в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести исследование пациента, чтобы проверить, не произошли ли изменения кожи,
такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Фрезениус Каби или прекратить лечение на основе
результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач
может также оценить лечение, исходя из возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть
у него в прошлом.
Переливание крови
Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациент не должен переливать кровь.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Леналидомид Фрезениус Каби у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с проблемами почек

Если пациент имеет 75 или более лет, или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Фрезениус Каби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку Леналидомид Фрезениус Каби может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Леналидомид Фрезениус Каби.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие
препараты:

• некоторые противозачаточные препараты, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые препараты, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин;
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции – информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих Леналидомид Фрезениус Каби

• Не следует принимать препарат Леналидомид Фрезениус Каби, если пациентка беременна, поскольку предполагается, что он вреден для нерожденного ребенка.
• Женщине не следует забеременеть во время приема препарата Леналидомид Фрезениус Каби. Поэтому для женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. "Контрацепция").
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Фрезениус Каби, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Фрезениус Каби

• Если партнер мужчины, принимающего препарат Леналидомид Фрезениус Каби, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна обратиться к врачу.
• Мужчинам также необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. "Контрацепция").

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Фрезениус Каби, поскольку не известно, проникает ли Леналидомид Фрезениус Каби в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие Леналидомид Фрезениус Каби
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить под наблюдением врача тесты на беременность (перед каждым лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация труб (стерилизация маточных труб) для предотвращения попадания яйцеклетки в матку (стерилизация) ИЛИ
• должны использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие Леналидомид Фрезениус Каби
Леналидомид Фрезениус Каби проникает в человеческую сперму. Если партнер пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, пациент должен использовать презерватив во время лечения и не менее чем через 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее чем через 7 дней после окончания лечения пациенту не следует переливать сперму.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить транспортные средства или работать с механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Фрезениус Каби出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением бленного происхождения, или нечеткое зрение.

Леналидомид Фрезениус Каби содержит лактозу

Леналидомид Фрезениус Каби содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Леналидомид Фрезениус Каби.

Леналидомид Фрезениус Каби содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается "безнатриевым".

3. Как принимать Леналидомид Фрезениус Каби

Леналидомид Фрезениус Каби должен быть выдан квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения многочленного миелома, МДС, МКЛ или ФЛ.

• В случае использования препарата Леналидомид Фрезениус Каби для лечения многочленного миелома у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат используется с другими препаратами (см. пункт 1 "Что такое Леналидомид Фрезениус Каби и для чего он используется").
• В случае использования препарата Леналидомид Фрезениус Каби для лечения многочленного миелома у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ, препарат используется в монотерапии.
• Когда Леналидомид Фрезениус Каби используется для лечения фолликулярного лимфома, он принимается вместе с другим препаратом, называемым "ритуксимаб".

Леналидомид Фрезениус Каби следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает Леналидомид Фрезениус Каби вместе с другими препаратами, он должен ознакомиться с инструкциями к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Леналидомид Фрезениус Каби принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется "циклом лечения".
• В зависимости от дня цикла, пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый "цикл" продолжительностью 21 день. ИЛИ Леналидомид Фрезениус Каби принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называется "циклом лечения".
• В зависимости от дня цикла, пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый "цикл" продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Фрезениус Каби

Прежде чем начать лечение, врач проинформирует пациента:

• о дозе препарата Леналидомид Фрезениус Каби, которую он должен принимать;
• о дозе других препаратов, которые пациент должен принимать в сочетании с Леналидомидом Фрезениус Каби, если необходимо принимать другие препараты;
• о днях цикла, в которые необходимо принимать какие препараты.

Как и когда принимать Леналидомид Фрезениус Каби

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не следует разламывать, открывать или разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы препарата Леналидомид Фрезениус Каби с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Леналидомид Фрезениус Каби следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано введение препарата.

Прием этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Фрезениус Каби

Леналидомид Фрезениус Каби используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не решит прекратить использование препарата.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леналидомид Фрезениус Каби

В случае приема большей, чем назначенная, дозы препарата Леналидомид Фрезениус Каби необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема препарата Леналидомид Фрезениус Каби

Если пропущен прием препарата Леналидомид Фрезениус Каби в назначенное время и

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Следует принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Леналидомид Фрезениус Каби и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также называемый "ДРЕСС" или "синдром повышенной чувствительности к препарату"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Леналидомид Фрезениус Каби может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями,
а также кровяных клеток, которые способствуют свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям
свертывания, например, носовому кровотечению и синякам. Леналидомид Фрезениус Каби также может вызвать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может произойти развитие других типов рака
и что возможно, что риск этого может увеличиться при лечении препаратом Леналидомид Фрезениус Каби. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить преимущества и риск при назначении Леналидомида Фрезениус Каби пациенту.

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 человека из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь, уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемой пульмональной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• неясное зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• анормальные результаты анализа печени;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• понижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• больной воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; окраска кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, пекущая кожа, отслоение или шелушение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркт миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные, аномальные ощущения, особенно в ответ на прикосновение;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство замешательства;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтуха, бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит);
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут появиться во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, судорогам и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в сосудах, ведущих к легким (пульмональная гипертензия).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапный или легкий, но усиливающийся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающийся несколько дней, обычно сопровождающийся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут появиться в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких;
• редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если появляется сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус герпеса (болезнь, вызывающая болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив вирусной инфекции гепатита В (что может вызвать желтуху, темный цвет мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отказ трансплантированного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Леналидомид Фрезениус Каби

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
"EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Неиспользованные препараты следует вернуть в аптеку. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Леналидомид Фрезениус Каби

Леналидомид Фрезениус Каби, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиготин (E132) и желтый оксид железа (E172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E172).

Леналидомид Фрезениус Каби, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (E171);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E172).

Леналидомид Фрезениус Каби, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171) и желтый оксид железа (E172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E172).

Леналидомид Фрезениус Каби, 10 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиготин (E132) и желтый оксид железа (E172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E172).

Леналидомид Фрезениус Каби, 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171) и индиготин (E132);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E172).

Леналидомид Фрезениус Каби, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиготин (E132) и желтый оксид железа (E172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E172).

Леналидомид Фрезениус Каби, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (E171);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E172).

Как выглядит Леналидомид Фрезенius Каби и что содержится в упаковке

Леналидомид Фрезенius Каби, 2,5 мг, твердые капсулы, непрозрачные с белым корпусом и зеленым или светло-зеленым колпачком длиной около 14,3 мм, с надписью «L9NL» и «2,5». Леналидомид Фрезенius Каби, 5 мг, твердые капсулы, непрозрачные с белыми корпусом и колпачком длиной около 18,0 мм, с надписью «L9NL» и «5». Леналидомид Фрезенius Каби, 7,5 мг, твердые капсулы с белым корпусом и желтым колпачком длиной около 18,0 мм, с надписью «L9NL» и «7,5». Леналидомид Фрезенius Каби, 10 мг, твердые капсулы, непрозрачные, с желтым корпусом и зеленым или светло-зеленым колпачком длиной около 21,7 мм, с надписью «L9NL» и «10». Леналидомид Фрезенius Каби, 15 мг, твердые капсулы, непрозрачные с белым корпусом и синим или светло-синим колпачком длиной около 21,7 мм, с надписью «L9NL» и «15». Леналидомид Фрезенius Каби, 20 мг, твердые капсулы, непрозрачные, с синим или светло-синим корпусом и зеленым или светло-зеленым колпачком длиной около 21,7 мм, с надписью «L9NL» и «20». Леналидомид Фрезенius Каби, 25 мг, твердые капсулы, непрозрачные с белым корпусом и колпачком длиной около 21,7 мм, с надписью «L9NL» и «25». Каждая картонная упаковка содержит 7 или 21 твердую капсулу.

Ответственное лицо

Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о. Ал. Ерозолимскیه 134 02-305 Варшава

Производитель/Импортер

Синтон Хиспания, С.Л. с/ Кастельо, 1 08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона) Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:16.01.2024 г.