Леналидомиде Фресениус Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Фрезениус Каби, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезениус Каби, 5 мг, твердые капсулы Леналидомид Фрезениус Каби, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезениус Каби, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезениус Каби, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезениус Каби, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезениус Каби, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Леналидомид Фрезениус Каби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Фрезениус Каби
• 3. Как принимать Леналидомид Фрезениус Каби
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Леналидомид Фрезениус Каби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Леналидомид Фрезениус Каби и для чего он используется

Леналидомид Фрезениус Каби содержит активное вещество "леналидомид". Это лекарство относится к группе
лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.
Леналидомид Фрезениус Каби используется для лечения взрослых пациентов:

• многочленного миелома,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийных клеток,
• фолликулярного лимфома.

Многочленный миелома

Многочленный миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых
плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому
делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
Многочленный миелома в принципе неизлечим. Однако возможно временное значительное облегчение или
исчезновение признаков и симптомов болезни. Мы называем это "ремиссией".
Ново диагностированный многочленный миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании, после достижения подходящего состояния после трансплантации, Леналидомид Фрезениус Каби
используется в поддерживающей терапии без других лекарств.
Ново диагностированный многочленный миелома – у пациентов, у которых нет возможности лечения
с использованием трансплантации костного мозга
Леналидомид Фрезениус Каби используется с другими лекарствами, включая:

• препарат, используемый в химиотерапии, называемый "бортезомиб";
• противовоспалительное лекарство, называемое "дексаметазон";
• препарат, используемый в химиотерапии, называемый "мелфалан" и
• иммунодепрессивное лекарство под названием "преднизон". Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает лечение, используя только Леналидомид Фрезениус Каби.

Если пациент имеет 75 или более лет, или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Многочленный миелома – у пациентов, получавших предыдущее лечение
Леналидомид Фрезениус Каби используется в комбинации с противовоспалительным лекарством, называемым
"дексаметазоном".
Леналидомид Фрезениус Каби может остановить прогрессию симптомов и признаков многочленного миелома.
Было также показано, что он может задержать рецидив многочленного миелома после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют
абnormalные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать
различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия),
необходимость проведения переливания крови и риск заражения.
Леналидомид Фрезениус Каби в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых
диагностированы миелодиспластические синдромы, если выполнены все следующие условия:

• пациент из-за низкого количества красных кровяных клеток нуждается в регулярных переливаниях крови („анемия, зависимая от переливания”);
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая „изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q”. Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались не подходящими или не были достаточно эффективными.

Леналидомид Фрезениус Каби может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток,
производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Лимфома мантийных клеток (МСЛ)

Лимфома мантийных клеток - это рак лимфатической ткани. Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами В или клетками В. Лимфома мантийных клеток - это болезнь, характеризующаяся неконтролируемым ростом лимфоцитов В,
в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Леналидомид Фрезениус Каби в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее
получали другие лекарства.

Фолликулярный лимфома (ФЛ)

Фолликулярный лимфома - это медленно растущий злокачественный опухоль, поражающий лимфоциты В. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с фолликулярным лимфомой может происходить
накопление слишком большого количества лимфоцитов В в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Леналидомид Фрезениус Каби принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимаб", для лечения
взрослых пациентов с ранее леченным фолликулярным лимфомой.

Как работает Леналидомид Фрезениус Каби

Леналидомид Фрезениус Каби работает путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Лекарство работает несколькими способами:

• замедляя рост раковых клеток;
• замедляя рост кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулируя часть иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Фрезениус Каби

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Фрезениус Каби, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в комбинации с Леналидомидом Фрезениус Каби.

Когда не принимать лекарство Леналидомид Фрезениус Каби:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, поскольку предполагается, что Леналидомид Фрезениус Каби вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2 „Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин”).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2 „Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин”). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись о том, что были приняты необходимые меры, и проинформирует пациентку об этом.
• Если у пациента есть аллергия на леналидомид или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за советом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство Леналидомид Фрезениус Каби. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Леналидомид Фрезениус Каби, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит В, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарством Леналидомид Фрезениус Каби может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, было ли у пациента в прошлом гепатит В;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Фрезениус Каби;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• присутствовали аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многочленного миелома), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• присутствовал комплекс любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов – это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственным высыпанием с эозинофилией и системными симптомами, также известной как ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к лекарству (см. также пункт 4 „Возможные нежелательные явления”).

Если любой из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелой и потенциально смертельной болезни мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования

До и во время лечения лекарством Леналидомид Фрезениус Каби у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку Леналидомид Фрезениус Каби может вызывать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц.

До начала лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут обследованию на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с миелодиспластическими синдромами, принимающие Леналидомид Фрезениус Каби
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелой болезни, называемой острой лейкемией костного мозга. Кроме того, не известно, как Леналидомид Фрезениус Каби влияет на вероятность заболеть острой лейкемией костного мозга. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии костного мозга во время лечения лекарством Леналидомид Фрезениус Каби.
Пациенты с лимфомой мантийных клеток, принимающие Леналидомид Фрезениус Каби
Врач попросит провести анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 „Цикл лечения”),
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Пациенты с фолликулярным лимфомой, принимающие Леналидомид Фрезениус Каби
Врач попросит провести анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах от 2 до 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 „Цикл лечения”).
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, присутствует ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом разрушения опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не произошли ли изменения кожи, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Фрезениус Каби или прервать лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если болезнь недавно диагностирована, врач также может оценить лечение, основываясь на возрасте пациента и других заболеваниях, которые могли возникнуть у него в прошлом.
Донорство крови
Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациент не должен жертвовать кровь.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Леналидомид Фрезениус Каби у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с проблемами почек

Если пациент имеет 75 или более лет, или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Фрезениус Каби и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку Леналидомид Фрезениус Каби может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Фрезениус Каби.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные препараты, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые лекарства, используемые при проблемах с сердцем, такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции – информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих Леналидомид Фрезениус Каби

• Не следует принимать лекарство Леналидомид Фрезениус Каби, если пациентка беременна, поскольку предполагается, что оно вредно для нерожденного ребенка.
• Женщине не следует забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Фрезениус Каби. Поэтому для женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. „Контрацепция”).
• Если пациентка забеременела во время лечения лекарством Леналидомид Фрезениус Каби, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Фрезениус Каби

• Если партнер мужчины, принимающего Леналидомид Фрезениус Каби, забеременела, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• Мужчинам также необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. „Контрацепция”).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема лекарства Леналидомид Фрезениус Каби, поскольку не известно, проникает ли Леналидомид Фрезениус Каби в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие Леналидомид Фрезениус Каби
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить под наблюдением врача тесты на беременность (перед каждым лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация труб (стерилизация матки) ORAZ
• должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие Леналидомид Фрезениус Каби
Леналидомид Фрезениус Каби проникает в человеческую сперму. Если партнер пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, пациент должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не следует жертвовать спермой.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не следует водить транспортные средства или работать с машинами, если у пациента после приема лекарства Леналидомид Фрезениус Каби出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением бленного характера, или нечеткое зрение.

Леналидомид Фрезениус Каби содержит лактозу

Леналидомид Фрезениус Каби содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Леналидомид Фрезениус Каби.

Леналидомид Фрезениус Каби содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается „безнатриевым”.

3. Как принимать Леналидомид Фрезениус Каби

Леналидомид Фрезениус Каби должен быть выдан квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения многочленного миелома, МДС, МСЛ или ФЛ.

• В случае использования лекарства Леналидомид Фрезениус Каби для лечения многочленного миелома у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство используется с другими лекарствами (см. пункт 1 „Что такое Леналидомид Фрезениус Каби и для чего он используется”).
• В случае использования лекарства Леналидомид Фрезениус Каби для лечения многочленного миелома у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МСЛ, лекарство используется в монотерапии.
• Когда Леналидомид Фрезениус Каби используется для лечения фолликулярного лимфомы, он принимается вместе с другим лекарством, называемым „ритуксимаб”.

Леналидомид Фрезениус Каби следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает Леналидомид Фрезениус Каби одновременно с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Леналидомид Фрезениус Каби принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется „циклом лечения”.
• В зависимости от дня цикла, пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый „цикл” продолжительностью 21 день. ИЛИ Леналидомид Фрезениус Каби принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называется „циклом лечения”.
• В зависимости от дня цикла, пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый „цикл” продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Фрезениус Каби

Прежде чем начать лечение, врач проинформирует пациента:

• о дозе лекарства Леналидомид Фрезениус Каби, которую он должен принимать;
• о дозе других лекарств, которые пациент должен принимать в комбинации с Леналидомидом Фрезениус Каби, если необходимо принимать другие лекарства;
• о днях цикла, в которые необходимо принимать какие-либо лекарства.

Как и когда принимать Леналидомид Фрезениус Каби

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не следует разламывать, открывать или разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Фрезениус Каби с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Леналидомид Фрезениус Каби следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано введение лекарства.

Прием этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Фрезениус Каби

Леналидомид Фрезениус Каби используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше „Цикл лечения”). Циклы лечения должны продолжаться до тех пор, пока врач не решит прекратить использование лекарства.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Фрезениус Каби

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Леналидомид Фрезениус Каби необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Фрезениус Каби

Если пропущен прием лекарства Леналидомид Фрезениус Каби в назначенное время и

• с момента этого прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных явлений, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Фрезениус Каби и немедленно обратиться к врачу – может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственное высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также известное как ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к лекарству). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных явлений:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Леналидомид Фрезениус Каби может уменьшать количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, а также кровяных клеток, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам. Леналидомид Фрезениус Каби также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные явления

Необходимо отметить, что у небольшого количества пациентов может произойти развитие других типов рака, а также что возможно, что это риск может увеличиться при лечении лекарством Леналидомид Фрезениус Каби. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении Леналидомида Фрезениус Каби пациенту.

Очень частые нежелательные явления (могут появиться у более чем 1 человека из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь, уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами присутствия тромбов в легких, называемой пульмональной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• замутненное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную работу почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение значений анализов функции печени;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• понижение уровня сахара в крови;
• боль в голове;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые нежелательные явления (могут появиться у не более чем 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение количества вещества, образующегося в результате правильного и неправильного разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; окраска кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, пекущее, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночные поты;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большого количества мочи или, наоборот, небольшого количества мочи, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами инфаркта (инфаркт миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные, неправильные ощущения, особенно в ответ на прикосновение;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство замешательства;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Нечастые нежелательные явления (могут появиться у не более чем 1 человека из 100):

• кровотечение внутри черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом почечной болезни (синдром Фанкони);
• желтуха, бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или аппендицит);
• повреждение клеток почек (некроз канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, приводящие к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Нежелательные явления с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, часто с сопровождающей тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникнуть в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких;
• наблюдены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых при совместном использовании Леналидомида Фрезениус Каби со статином (типом лекарства, снижающего уровень холестерина в крови);
• болезнь кожи, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающаяся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если появляется сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус герпеса (болезнь, вызывающая болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив вирусной инфекции гепатита В (что может вызывать желтуху, темный цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Леналидомид Фрезениус Каби

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
„EXP”. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство, если заметны какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Неиспользованные лекарства следует вернуть в аптеку. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Леналидомид Фрезениус Каби

Леналидомид Фрезениус Каби, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и желтый оксид железа (Е172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Леналидомид Фрезениус Каби, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е171);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Леналидомид Фрезениус Каби, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171) и желтый оксид железа (Е172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Леналидомид Фрезениус Каби, 10 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и желтый оксид железа (Е172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Леналидомид Фрезениус Каби, 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171) и индиготин (Е132);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Леналидомид Фрезениус Каби, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и желтый оксид железа (Е172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Леналидомид Фрезениус Каби, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е171);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Как выглядит Леналидомид Фрезенius Каби и что содержится в упаковке

Леналидомид Фрезенius Каби, 2,5 мг, капсулы, твердые, непрозрачные с белым корпусом
и зеленым до светло-зеленого колпачка длиной примерно 14,3 мм, с надписью «L9NL» и «2,5».
Леналидомид Фрезенius Каби, 5 мг, капсулы, твердые, непрозрачные с белыми корпусом
и колпачком длиной примерно 18,0 мм, с надписью «L9NL» и «5».
Леналидомид Фрезенius Каби, 7,5 мг, капсулы, твердые, с белым корпусом и желтым колпачком
длиной примерно 18,0 мм, с надписью «L9NL» и «7,5».
Леналидомид Фрезенius Каби, 10 мг, капсулы, твердые, непрозрачные, с желтым корпусом
и зеленым до светло-зеленого колпачка длиной примерно 21,7 мм, с надписью «L9NL» и «10».
Леналидомид Фрезенius Каби, 15 мг, капсулы, твердые, непрозрачные с белым корпусом
и синим до светло-синего колпачка длиной примерно 21,7 мм, с надписью «L9NL» и «15».
Леналидомид Фрезенius Каби, 20 мг, капсулы, твердые, непрозрачные, с синим до светло-синего
корпусом и зеленым до светло-зеленого колпачка длиной примерно 21,7 мм,
с надписью «L9NL» и «20».
Леналидомид Фрезенius Каби, 25 мг, капсулы, твердые, непрозрачные с белым корпусом
и колпачком длиной примерно 21,7 мм, с надписью «L9NL» и «25».
Каждая картонная пачка содержит 7 или 21 твердую капсулу.

Ответственное лицо

Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава

Производитель/Импортер

Синтон Хиспания, С.Л.
с/ Кастельо, 1
08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:16.01.2024 г.