Леналидомиде Фресениус Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Фрезенус Каби, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезенус Каби, 5 мг, твердые капсулы Леналидомид Фрезенус Каби, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезенус Каби, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезенус Каби, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезенус Каби, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезенус Каби, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Леналидомид Фрезенус Каби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Фрезенус Каби
• 3. Как применять Леналидомид Фрезенус Каби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Леналидомид Фрезенус Каби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Леналидомид Фрезенус Каби и для чего он используется

Леналидомид Фрезенус Каби содержит активное вещество «леналидомид». Препарат относится к группе
лекарственных средств, которые влияют на функцию иммунной системы.
Леналидомид Фрезенус Каби используется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип опухоли, которая поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых
плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому
делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
Множественная миелома в принципе не излечима. Однако возможно временное значительное облегчение или
исчезновение признаков и симптомов заболевания. Мы называем это «ремиссией».
Ново диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании, после достижения подходящего состояния после трансплантации, Леналидомид Фрезенус Каби
применяется в поддерживающей терапии без других препаратов.
Ново диагностированная множественная миелома – у пациентов, у которых нет возможности лечения
с использованием трансплантации костного мозга
Леналидомид Фрезенус Каби применяется с другими препаратами, включая:

• препарат, используемый в химиотерапии, называемый «бортезомиб»;
• противовоспалительный препарат, называемый «дексаметазон»;
• препарат, используемый в химиотерапии, называемый «мелфалан» и
• препарат, подавляющий функцию иммунной системы, называемый «преднизон». Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает лечение, применяя только Леналидомид Фрезенус Каби.

Если пациент имеет 75 или более лет, или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома – у пациентов, получавших предыдущее лечение
Леналидомид Фрезенус Каби применяется в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым
«дексаметазоном». Леналидомид Фрезенус Каби может остановить прогрессию симптомов и признаков множественной миеломы.
Было также показано, что он может задержать рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют
абnormalные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать
различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия),
необходимость проведения переливаний крови и риск инфекции.
Леналидомид Фрезенус Каби в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, у которых
диагностированы миелодиспластические синдромы, если выполнены все следующие условия:

• пациент из-за низкого количества красных кровяных клеток нуждается в регулярных переливаниях крови ( «анемия, зависимая от переливаний»);
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая «изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее применялись другие методы лечения, которые оказались не подходящими или не были достаточно эффективными.

Леналидомид Фрезенус Каби может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток,
производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Лимфома мантийной зоны (МСЛ)

Лимфома мантийной зоны - это опухоль части иммунной системы (лимфатической ткани).
Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами В или клетками В. Лимфома
мантийной зоны - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов В,
в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Леналидомид Фрезенус Каби в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, которые ранее
получали другие препараты.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

Фолликулярная лимфома - это медленно растущая злокачественная опухоль, поражающая лимфоциты В. Это тип белых
кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с фолликулярной лимфомой
может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов В в крови, костном мозге, лимфатических
узлах и селезенке.
Леналидомид Фрезенус Каби принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», в лечении
взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как работает Леналидомид Фрезенус Каби

Леналидомид Фрезенус Каби работает путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на опухолевые клетки. Препарат работает несколькими способами:

• путем抑ения роста опухолевых клеток;
• путем抑ения роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Фрезенус Каби

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Фрезенус Каби необходимо тщательно прочитать инструкции всех препаратов, принимаемых в комбинации с Леналидомидом Фрезенус Каби.

Когда не применять препарат Леналидомид Фрезенус Каби:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку предполагается, что Леналидомид Фрезенус Каби вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, unless она использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства - информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении препарата сделает запись, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку.
• Если пациент имеет аллергию на леналидомид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за советом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует применять препарат Леналидомид Фрезенус Каби. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Леналидомид Фрезенус Каби необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, в частности, вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит В, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Фрезенус Каби может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит В;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Фрезенус Каби;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• присутствовали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• присутствовал в прошлом комплекс любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов – это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственным высыпанием с эозинофилией и системными симптомами, также известной как ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если пациент имел такие симптомы до лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочное гипертония (см. пункт 4).

Тесты и обследования

Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Фрезенус Каби у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку Леналидомид Фрезенус Каби может вызывать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с миелодиспластическими синдромами, принимающие Леналидомид Фрезенус Каби
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией костного мозга. Кроме того, не известно, как Леналидомид Фрезенус Каби влияет на вероятность заболеть острой лейкемией костного мозга. В связи с этим, врач может провести обследования и проверить наличие признаков, которые позволят лучше предсвидеть риск острой лейкемии костного мозга во время лечения препаратом Леналидомид Фрезенус Каби.
Пациенты с лимфомой мантийной зоны, принимающие Леналидомид Фрезенус Каби
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Пациенты с фолликулярной лимфомой, принимающие Леналидомид Фрезенус Каби
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах от 2 до 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»).
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, присутствует ли у пациента большое количество опухолевой ткани
в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое синдромом распада опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не произошли ли изменения кожи,
такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Фрезенус Каби или прекратить лечение на основе
результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач
может также оценить лечение, исходя из возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть
у него в прошлом.
Донорство крови
Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациент не должен жертвовать кровь.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Леналидомид Фрезенус Каби у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с проблемами почек

Если пациент имеет 75 или более лет, или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Фрезенус Каби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку Леналидомид Фрезенус Каби может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Леналидомид Фрезенус Каби.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие
препараты:

• некоторые противозачаточные препараты, такие как пероральные противозачаточные средства, поскольку они могут перестать работать;
• некоторые препараты, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин;
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства – информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих Леналидомид Фрезенус Каби

• Не следует применять препарат Леналидомид Фрезенус Каби, если пациентка беременна, поскольку предполагается, что он вреден для нерожденного ребенка.
• Женщине не следует забеременеть во время приема препарата Леналидомид Фрезенус Каби. С этой целью, у женщин, способных забеременеть, необходимо применять эффективный метод предотвращения беременности (см. «Противозачаточные средства»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Фрезенус Каби, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Фрезенус Каби

• Если партнер мужчины, принимающего препарат Леналидомид Фрезенус Каби, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна обратиться к врачу.
• Мужчинам также необходимо применять эффективный метод предотвращения беременности (см. «Противозачаточные средства»).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Фрезенус Каби, поскольку не известно, проникает ли Леналидомид Фрезенус Каби в грудное молоко.

Противозачаточные средства

Женщины, принимающие Леналидомид Фрезенус Каби
Перед началом лечения необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить под наблюдением врача тесты на беременность (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация маточных труб (стерилизация) ИЛИ
• должны применять эффективные методы предотвращения беременности не менее чем 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие Леналидомид Фрезенус Каби
Леналидомид Фрезенус Каби проникает в человеческую сперму. Если партнер пациента беременна или может забеременеть и не применяет эффективный метод контрацепции, пациент должен использовать презерватив во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения пациенту не следует жертвовать спермой.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если у пациента после приема препарата Леналидомид Фрезенус Каби出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением бłędnikового происхождения, или нечеткое зрение.

Леналидомид Фрезенус Каби содержит лактозу

Леналидомид Фрезенус Каби содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Леналидомид Фрезенус Каби.

Леналидомид Фрезенус Каби содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать Леналидомид Фрезенус Каби

Леналидомид Фрезенус Каби должен быть выдан квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МСЛ или ФЛ.

• В случае применения препарата Леналидомид Фрезенус Каби для лечения множественной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат применяется с другими препаратами (см. пункт 1 «Что такое Леналидомид Фрезенус Каби и для чего он используется»).
• В случае применения препарата Леналидомид Фрезенус Каби для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МСЛ, препарат применяется в монотерапии.
• Когда Леналидомид Фрезенус Каби применяется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб».

Леналидомид Фрезенус Каби следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает Леналидомид Фрезенус Каби одновременно с другими препаратами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о применении и действии этих препаратов.

Цикл лечения

Леналидомид Фрезенус Каби принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла, пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый «цикл» продолжительностью 21 день. ИЛИ Леналидомид Фрезенус Каби принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла, пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый «цикл» продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Фрезенус Каби

Перед началом лечения врач проинформирует пациента:

• какую дозу препарата Леналидомид Фрезенус Каби он должен принимать;
• какую дозу других препаратов пациент должен принимать в комбинации с препаратом Леналидомид Фрезенус Каби, если необходимо принимать другие препараты;
• в какие дни цикла принимать какие препараты.

Как и когда принимать Леналидомид Фрезенус Каби

• Капсулу следует проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не следует разламывать, открывать или разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы препарата Леналидомид Фрезенус Каби с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Леналидомид Фрезенус Каби следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано введение препарата.

Применение этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу следует нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Фрезенус Каби

Леналидомид Фрезенус Каби применяется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не решит прекратить применение препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леналидомид Фрезенус Каби

В случае применения большей, чем назначенная, дозы препарата Леналидомид Фрезенус Каби необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема препарата Леналидомид Фрезенус Каби

Если пропущен прием препарата Леналидомид Фрезенус Каби в назначенное время и

• с момента этого прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Следует принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Леналидомид Фрезенус Каби и немедленно обратиться к врачу – может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственное высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также известное как ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство дезориентации или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Леналидомид Фрезенус Каби может уменьшать количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, а также кровяных клеток, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам. Леналидомид Фрезенус Каби также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого количества пациентов может произойти развитие других видов рака, а также что возможно, что риск этого может увеличиться при лечении препаратом Леналидомид Фрезенус Каби. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении Леналидомида Фрезенус Каби пациенту.

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 человека из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь, уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• неправильная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемой пульмональной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткое зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение показателей анализов печени;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• понижение уровня сахара в крови;
• боль в голове;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение количества вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, пузырьки, растрескивание или отслоение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменение голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большого количества мочи или недостаточного количества мочи или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные, аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство дезориентации;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтуха, бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или проктит);
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром распада опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут появиться во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, приводящие к нарушениям функции почек, сердечного ритма, появлению судорог, а иногда к смерти;
• повышение кровяного давления в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертония).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут появиться в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких;
• редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых при применении Леналидомида Фрезенус Каби вместе со статином (тип препарата, снижающего уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если появляется сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус герпеса (болезнь, вызывающая болезненную сыпь на коже с пузырьками) и рецидив вирусной инфекции гепатита В (что может вызывать желтуху, темный цвет мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отказ трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Леналидомид Фрезенус Каби

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Неиспользованные препараты следует вернуть в аптеку. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Леналидомид Фрезенус Каби

Леналидомид Фрезенус Каби, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и желтый оксид железа (Е172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Леналидомид Фрезенус Каби, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е171);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Леналидомид Фрезенус Каби, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171) и желтый оксид железа (Е172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Леналидомид Фрезенус Каби, 10 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и желтый оксид железа (Е172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Леналидомид Фрезенус Каби, 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171) и индиготин (Е132);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Леналидомид Фрезенус Каби, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и желтый оксид железа (Е172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Леналидомид Фрезенус Каби, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е171);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Как выглядит Леналидомид Фрезенius Каби и что содержится в упаковке

Леналидомид Фрезенius Каби, 2,5 мг, капсулы, твердые, непрозрачные с белым корпусом
и зеленым до светло-зеленого колпачка длиной около 14,3 мм, с надписью «L9NL» и «2,5».
Леналидомид Фрезенius Каби, 5 мг, капсулы, твердые, непрозрачные с белыми корпусом
и колпачком длиной около 18,0 мм, с надписью «L9NL» и «5».
Леналидомид Фрезенius Каби, 7,5 мг, капсулы, твердые, с белым корпусом и желтым колпачком
длиной около 18,0 мм, с надписью «L9NL» и «7,5».
Леналидомид Фрезенius Каби, 10 мг, капсулы, твердые, непрозрачные, с желтым корпусом
и зеленым до светло-зеленого колпачка длиной около 21,7 мм, с надписью «L9NL» и «10».
Леналидомид Фрезенius Каби, 15 мг, капсулы, твердые, непрозрачные с белым корпусом
и синим до светло-синего колпачка длиной около 21,7 мм, с надписью «L9NL» и «15».
Леналидомид Фрезенius Каби, 20 мг, капсулы, твердые, непрозрачные, с синим до светло-синего
корпусом и зеленым до светло-зеленого колпачка длиной около 21,7 мм,
с надписью «L9NL» и «20».
Леналидомид Фрезенius Каби, 25 мг, капсулы, твердые, непрозрачные с белым корпусом
и колпачком длиной около 21,7 мм, с надписью «L9NL» и «25».
Каждая картонная пачка содержит 7 или 21 твердую капсулу.

Ответственное лицо

Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимске 134
02-305 Варшава

Производитель/Импортер

Синтон Хиспания, С.Л.
с/ Кастельо, 1
08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:16.01.2024 г.