Леналидомиде Фресениус Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Фрезенius Каби, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезенius Каби, 5 мг, твердые капсулы Леналидомид Фрезенius Каби, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезенius Каби, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезенius Каби, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезенius Каби, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезенius Каби, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Леналидомид Фрезенius Каби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Фрезенius Каби
• 3. Как применять Леналидомид Фрезенius Каби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Леналидомид Фрезенius Каби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Леналидомид Фрезенius Каби и для чего он используется

Леналидомид Фрезенius Каби содержит активное вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе
лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.
Леналидомид Фрезенius Каби используется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы клеток мантии,
• фолликулярного лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип опухоли, которая поражает определенный вид белых кровяных клеток, называемых
плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому
делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
Множественная миелома в принципе не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или
исчезновение симптомов и признаков заболевания. Это называется «ремиссией».
Ново диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании, после достижения подходящего состояния после трансплантации, Леналидомид Фрезенius Каби
применяется в поддерживающей терапии без других препаратов.
Ново диагностированная множественная миелома – у пациентов, у которых нет возможности лечения
с использованием трансплантации костного мозга
Леналидомид Фрезенius Каби применяется с другими препаратами, включая:

• препарат, используемый в химиотерапии, называемый «бортезомиб»;
• противовоспалительный препарат, называемый «дексаметазон»;
• препарат, используемый в химиотерапии, называемый «мелфалан» и
• препарат, подавляющий функцию иммунной системы, называемый «преднизон». Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает лечение, принимая только Леналидомид Фрезенius Каби.

Если пациент имеет 75 или более лет, или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома – у пациентов, получавших предыдущее лечение
Леналидомид Фрезенius Каби применяется в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым
«дексаметазоном».
Леналидомид Фрезенius Каби может остановить прогрессию симптомов и признаков множественной миеломы.
Также было показано, что он может задержать рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют
абnormalные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать
различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия),
необходимость проведения переливаний крови и риск заражения.
Леналидомид Фрезенius Каби в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых
диагностированы миелодиспластические синдромы, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ( «анемия, зависимая от переливаний»);
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая «изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Леналидомид Фрезенius Каби может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток,
производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Лимфома клеток мантии (МСЛ)

Лимфома клеток мантии - это опухоль части иммунной системы (лимфатической ткани).
Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома
клеток мантии - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов B,
в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Леналидомид Фрезенius Каби в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее
получали другие препараты.

Фолликулярный лимфом (ФЛ)

Фолликулярный лимфом - это медленно растущая злокачественная опухоль, поражающая лимфоциты B. Это тип белых
кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с фолликулярным лимфомом
может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических
узлах и селезенке.
Леналидомид Фрезенius Каби принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», в лечении
взрослых пациентов с ранее леченным фолликулярным лимфомом.

Как работает Леналидомид Фрезенius Каби

Леналидомид Фрезенius Каби работает путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путем抑ения роста опухолевых клеток;
• путем抑ения роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Фрезенius Каби

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Фрезенius Каби необходимо внимательно прочитать инструкции всех препаратов, принимаемых в комбинации с Леналидомидом Фрезенius Каби.

Когда не применять препарат Леналидомид Фрезенius Каби:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку предполагается, что Леналидомид Фрезенius Каби вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении препарата сделает запись о том, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку об этом.
• Если пациент имеет аллергию на леналидомид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за советом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует применять препарат Леналидомид Фрезенius Каби. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Леналидомид Фрезенius Каби необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, в частности, вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит Б, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Фрезенius Каби может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит Б;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Фрезенius Каби;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• присутствовали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, используемого в лечении множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• присутствовал в прошлом комплекс любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов – это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственным высыпанием с эозинофилией и системными симптомами, также известной как ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если любой из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения леналидомидом, необходимо проинформировать врача о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого пульмональной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследования

Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Фрезенius Каби у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку Леналидомид Фрезенius Каби может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с миелодиспластическими синдромами, принимающие Леналидомид Фрезенius Каби
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией костного мозга. Кроме того, не известно, как Леналидомид Фрезенius Каби влияет на вероятность заболевания острой лейкемией костного мозга. В связи с этим, врач может провести обследования и проверить наличие признаков, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии костного мозга во время лечения препаратом Леналидомид Фрезенius Каби.
Пациенты с лимфомой клеток мантии, принимающие Леналидомид Фрезенius Каби
Врач попросит провести анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Пациенты с фолликулярным лимфомом, принимающие Леналидомид Фрезенius Каби
Врач попросит провести анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах от 2 до 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 «Цикл лечения»).
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, присутствует ли у пациента большое количество опухолевой ткани
в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост уровня различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое синдромом разрушения опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли кожные изменения,
такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Фрезенius Каби или прекратить лечение на основе
результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач
может также оценить лечение, основываясь на возрасте пациента и других заболеваниях, которые могли возникнуть
у него в прошлом.
Донорство крови
Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациент не должен жертвовать кровь.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Леналидомид Фрезенius Каби у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с проблемами почек

Если пациент имеет 75 или более лет, или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Фрезенius Каби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку Леналидомид Фрезенius Каби может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Леналидомид Фрезенius Каби.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие
препараты:

• некоторые противозачаточные препараты, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, используемые при проблемах с сердцем, такие как дигоксин;
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции – информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих Леналидомид Фрезенius Каби

• Не следует применять препарат Леналидомид Фрезенius Каби, если пациентка беременна, поскольку предполагается, что он вреден для нерожденного ребенка.
• Женщине не следует забеременеть во время приема препарата Леналидомид Фрезенius Каби. С этой целью, у женщин, способных забеременеть, необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Фрезенius Каби, она должна немедленно прекратить лечение и проинформировать врача.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Фрезенius Каби

• Если партнер мужчины, принимающего препарат Леналидомид Фрезенius Каби, забеременеет, он должен немедленно проинформировать врача. Партнерша должна обратиться к врачу.
• Мужчинам также необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Фрезенius Каби, поскольку не известно, проникает ли Леналидомид Фрезенius Каби в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие Леналидомид Фрезенius Каби
Перед началом лечения необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить под наблюдением врача тесты на беременность (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация маточных труб (стерилизация) ИЛИ
• должны использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее чем 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие Леналидомид Фрезенius Каби
Леналидомид Фрезенius Каби проникает в человеческую сперму. Если партнер пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, пациент должен использовать презерватив во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения пациенту не следует жертвовать спермой.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить транспортные средства или работать с механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Фрезенius Каби появляются головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением бленного происхождения, или нечеткое зрение.

Леналидомид Фрезенius Каби содержит лактозу

Леналидомид Фрезенius Каби содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Леналидомид Фрезенius Каби.

Леналидомид Фрезенius Каби содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как принимать Леналидомид Фрезенius Каби

Леналидомид Фрезенius Каби должен быть выдан квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МСЛ или ФЛ.

• В случае применения препарата Леналидомид Фрезенius Каби для лечения множественной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат применяется с другими препаратами (см. пункт 1 «Что такое Леналидомид Фрезенius Каби и для чего он используется»).
• В случае применения препарата Леналидомид Фрезенius Каби для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МСЛ, препарат следует применять в монотерапии.
• Когда Леналидомид Фрезенius Каби применяется для лечения фолликулярного лимфомы, он принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб».

Леналидомид Фрезенius Каби следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает Леналидомид Фрезенius Каби одновременно с другими препаратами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о применении и действии этих препаратов.

Цикл лечения

Леналидомид Фрезенius Каби принимается в определенные дни в течение трех недель (21 дня).

• Каждые 21 день называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла, пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый «цикл» продолжительностью 21 день. ИЛИ Леналидомид Фрезенius Каби принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла, пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый «цикл» продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Фрезенius Каби

Перед началом лечения врач проинформирует пациента:

• о дозе препарата Леналидомид Фрезенius Каби, которую он должен принимать;
• о дозе других препаратов, которые пациент должен принимать в комбинации с препаратом Леналидомид Фрезенius Каби, если необходимо принимать другие препараты;
• о днях цикла, в которые необходимо принимать какие препараты.

Как и когда принимать Леналидомид Фрезенius Каби

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы препарата Леналидомид Фрезенius Каби с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Сотрудники медицинского персонала, ухаживающие за пациентом, и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Леналидомид Фрезенius Каби следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано введение препарата.

Применение этого препарата

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Фрезенius Каби

Леналидомид Фрезенius Каби применяется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не решит прекратить применение препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леналидомид Фрезенius Каби

В случае применения большей, чем назначенная, дозы препарата Леналидомид Фрезенius Каби необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приема препарата Леналидомид Фрезенius Каби

Если пропущен прием препарата Леналидомид Фрезенius Каби в назначенное время и

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Леналидомид Фрезенius Каби и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственное высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также известное как ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство дезориентации или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Леналидомид Фрезенius Каби может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями,
а также кровяных клеток, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к нарушениям
свертывания, например, кровотечению из носа и синякам. Леналидомид Фрезенius Каби также может вызвать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого количества пациентов может возникнуть развитие других видов рака
и что возможно, что риск этого может увеличиться при лечении препаратом Леналидомид Фрезенius Каби. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении Леналидомида Фрезенius Каби пациенту.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у более чем 1 человека из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь, уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемой пульмональной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• замутненное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• нормальные результаты анализа печени;
• повышение активности ферментов печени;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• понижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более чем 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменение голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (фанкониевский синдром);
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркт миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные, аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство дезориентации;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более чем 1 человека из 100):

• кровотечение в мозг;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (фанкониевский синдром);
• желтуха, бледность кала, темная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или энтерит);
• повреждение клеток почек (некроз канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (пульмональная гипертензия).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и ускоренным сердечным ритмом - эти симптомы могут возникнуть в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких;
• разрушение мышц (боль, слабость или отек мышц) может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз); некоторые из них при применении Леналидомида Фрезенius Каби в комбинации со статином (тип препарата, снижающего уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникла сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит Б, ВИЧ;
• отказ трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Леналидомид Фрезенius Каби

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Неиспользованные препараты следует сдать в аптеку. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Леналидомид Фрезенius Каби

Леналидомид Фрезенius Каби, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и желтый оксид железа (Е172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Леналидомид Фрезенius Каби, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е171);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Леналидомид Фрезенius Каби, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171) и желтый оксид железа (Е172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Леналидомид Фрезенius Каби, 10 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и желтый оксид железа (Е172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Леналидомид Фрезенius Каби, 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171) и индиготин (Е132);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Леналидомид Фрезенius Каби, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132) и желтый оксид железа (Е172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Леналидомид Фрезенius Каби, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е171);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).

Как выглядит Леналидомид Фрезенус Каби и что содержится в упаковке

Леналидомид Фрезенус Каби, 2,5 мг, капсулы, твердые, непрозрачные с белым корпусом
и зеленым до светло-зеленого колпачка длиной около 14,3 мм, с надписью «L9NL» и «2,5».
Леналидомид Фрезенус Каби, 5 мг, капсулы, твердые, непрозрачные с белыми корпусом
и колпачком длиной около 18,0 мм, с надписью «L9NL» и «5».
Леналидомид Фрезенус Каби, 7,5 мг, капсулы, твердые, с белым корпусом и желтым колпачком
длиной около 18,0 мм, с надписью «L9NL» и «7,5».
Леналидомид Фрезенус Каби, 10 мг, капсулы, твердые, непрозрачные, с желтым корпусом
и зеленым до светло-зеленого колпачка длиной около 21,7 мм, с надписью «L9NL» и «10».
Леналидомид Фрезенус Каби, 15 мг, капсулы, твердые, непрозрачные с белым корпусом
и синим до светло-синего колпачка длиной около 21,7 мм, с надписью «L9NL» и «15».
Леналидомид Фрезенус Каби, 20 мг, капсулы, твердые, непрозрачные, с синим до светло-синего
корпусом и зеленым до светло-зеленого колпачка длиной около 21,7 мм,
с надписью «L9NL» и «20».
Леналидомид Фрезенус Каби, 25 мг, капсулы, твердые, непрозрачные с белым корпусом
и колпачком длиной около 21,7 мм, с надписью «L9NL» и «25».
Каждая картонная упаковка содержит 7 или 21 твердую капсулу.

Ответственное лицо

Фрезенус Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава

Производитель/Импортер

Синтон Испания, С.Л.
с/ Кастельо, 1
08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:16.01.2024 г.