Леналидомиде Фресениус Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Фрезенius Каби, 2,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезенius Каби, 5 мг, твердые капсулы Леналидомид Фрезенius Каби, 7,5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезенius Каби, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезенius Каби, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезенius Каби, 20 мг, твердые капсулы

Леналидомид Фрезенius Каби, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Леналидомид Фрезенius Каби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Фрезенius Каби
• 3. Как принимать Леналидомид Фрезенius Каби
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Леналидомид Фрезенius Каби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Леналидомид Фрезенius Каби и для чего он используется

Леналидомид Фрезенius Каби содержит активное вещество "леналидомид". Это лекарство относится к группе
лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.
Леналидомид Фрезенius Каби используется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийных клеток,
• фолликулярного лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип опухоли, которая поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых
плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому
делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
Множественная миелома в принципе не излечима. Однако возможно временное значительное облегчение или
исчезновение признаков и симптомов болезни. Мы называем это "ремиссией".
Ново диагностированная множественная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании, после достижения подходящего состояния после трансплантации, Леналидомид Фрезенius Каби
используется в поддерживающем лечении без других лекарств.
Ново диагностированная множественная миелома - у пациентов, которые не могут быть лечены с помощью трансплантации костного мозга
Леналидомид Фрезенius Каби используется с другими лекарствами, включая:

• препарат, используемый в химиотерапии, называемый "бортезомиб";
• противовоспалительное лекарство, называемое "дексаметазон";
• препарат, используемый в химиотерапии, называемый "мелфалан" и
• иммунодепрессивное лекарство, называемое "преднизон". Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает лечение, используя только Леналидомид Фрезенius Каби.

Если пациент имеет 75 или более лет, или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома - у пациентов, ранее получавших лечение
Леналидомид Фрезенius Каби используется в комбинации с противовоспалительным лекарством, называемым
"дексаметазоном".
Леналидомид Фрезенius Каби может остановить прогрессию симптомов и признаков множественной миеломы.
Было также показано, что он может задержать рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют
абnormalные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут出现 различные субъективные и объективные симптомы, включая:

• малое количество красных кровяных клеток (анемия),
• необходимость проведения переливания крови и
• риск заражения.

Леналидомид Фрезенius Каби в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых
диагностированы миелодиспластические синдромы, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за малого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• у пациента есть аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались не подходящими или не были достаточно эффективными.

Леналидомид Фрезенius Каби может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток,
производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Лимфома мантийных клеток (МКЛ)

Лимфома мантийных клеток - это злокачественная опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатической ткани).
Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома
мантийных клеток - это болезнь, характеризующаяся неконтролируемым ростом лимфоцитов B,
в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Леналидомид Фрезенius Каби в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими лекарствами.

Фолликулярный лимфом (ФЛ)

Фолликулярный лимфом - это медленно растущая злокачественная опухоль, поражающая лимфоциты B. Это тип белых
кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с фолликулярным лимфомом
может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Леналидомид Фрезенius Каби принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимаб", для лечения
взрослых пациентов с ранее леченным фолликулярным лимфомом.

Как работает Леналидомид Фрезенius Каби

Леналидомид Фрезенius Каби работает путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на опухолевые клетки. Лекарство работает несколькими способами:

• замедляя рост опухолевых клеток;
• замедляя рост кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулируя часть иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Фрезенius Каби

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Фрезенius Каби, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в комбинации с Леналидомидом Фрезенius Каби.

Когда не принимать лекарство Леналидомид Фрезенius Каби:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку предполагается, что Леналидомид Фрезенius Каби вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин").
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись о том, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку.
• Если пациент имеет аллергию на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). В случае подозрения на аллергическую реакцию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство Леналидомид Фрезенius Каби. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Леналидомид Фрезенius Каби, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит Б, ВИЧ. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Лечение лекарством Леналидомид Фрезенius Каби может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит Б;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Фрезенius Каби;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• присутствовали аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• присутствовал комплекс любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой синдромом ДРЕСС или синдромом повышенной чувствительности к лекарству (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные действия").

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любое время во время или после лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелой и потенциально смертельной болезни мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого пульмональной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследования

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Фрезенius Каби и во время лечения, у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку Леналидомид Фрезенius Каби может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не менее одного раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом и во время лечения, пациент может быть подвергнут обследованию на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с миелодиспластическими синдромами, принимающие Леналидомид Фрезенius Каби
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелой болезни, называемой острой лейкемией. Кроме того, не известно, как Леналидомид Фрезенius Каби влияет на вероятность заболевания острой лейкемией. В связи с этим, врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии во время лечения лекарством Леналидомид Фрезенius Каби.
Пациенты с лимфомой мантийных клеток, принимающие Леналидомид Фрезенius Каби
Врач попросит провести анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения"),
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Пациенты с фолликулярным лимфомом, принимающие Леналидомид Фрезенius Каби
Врач попросит провести анализ крови:

• перед лечением,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах от 2 до 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения").
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, присутствует ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом разрушения опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли изменения кожи, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Фрезенius Каби или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если болезнь недавно диагностирована, врач также может оценить лечение, основываясь на возрасте пациента и других заболеваниях, которые могли出现 у него в прошлом.
Переливание крови
Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациент не должен переливать кровь.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Леналидомид Фрезенius Каби у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с проблемами почек

Если пациент имеет 75 или более лет, или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Фрезенius Каби и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку Леналидомид Фрезенius Каби может влиять на действие других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Фрезенius Каби.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные препараты, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих Леналидомид Фрезенius Каби

• Не следует принимать лекарство Леналидомид Фрезенius Каби, если пациентка беременна, поскольку предполагается, что оно вредно для нерожденного ребенка.
• Женщине не следует забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Фрезенius Каби. Поэтому для женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. "Контрацепция").
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Леналидомид Фрезенius Каби, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Фрезенius Каби

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Фрезенius Каби, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• Мужчинам также необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. "Контрацепция").

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема лекарства Леналидомид Фрезенius Каби, поскольку не известно, проникает ли Леналидомид Фрезенius Каби в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие Леналидомид Фрезенius Каби
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить под наблюдением врача тесты на беременность (перед каждым лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация или другие методы контрацепции;
• должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель перед началом лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие Леналидомид Фрезенius Каби
Леналидомид Фрезенius Каби проникает в человеческую сперму. Если партнер пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, пациент должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не следует переливать сперму.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить транспортные средства или работать с механизмами, если у пациента после приема лекарства Леналидомид Фрезенius Каби появляются головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Леналидомид Фрезенius Каби содержит лактозу

Леналидомид Фрезенius Каби содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Леналидомид Фрезенius Каби.

Леналидомид Фрезенius Каби содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается "без натрия".

3. Как принимать Леналидомид Фрезенius Каби

Леналидомид Фрезенius Каби должен быть выдан квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• В случае использования лекарства Леналидомид Фрезенius Каби для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть лечены с помощью трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство используется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 "Что такое Леналидомид Фрезенius Каби и для чего он используется").
• В случае использования лекарства Леналидомид Фрезенius Каби для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ, лекарство используется в монотерапии.
• Когда Леналидомид Фрезенius Каби используется для лечения фолликулярного лимфомы, он принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимаб".

Леналидомид Фрезенius Каби следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациент принимает Леналидомид Фрезенius Каби вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Леналидомид Фрезенius Каби принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется "циклом лечения".
• В зависимости от дня цикла, пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый "цикл" продолжительностью 21 день. ИЛИ Леналидомид Фрезенius Каби принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называется "циклом лечения".
• В зависимости от дня цикла, пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый "цикл" продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Фрезенius Каби

Прежде чем начать лечение, врач сообщит пациенту:

• какую дозу лекарства Леналидомид Фрезенius Каби он должен принимать;
• какую дозу других лекарств пациент должен принимать в комбинации с Леналидомидом Фрезенius Каби, если необходимо принимать другие лекарства;
• в какие дни цикла принимать какие лекарства.

Как и когда принимать Леналидомид Фрезенius Каби

• Капсулу следует проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не следует разламывать, открывать или разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы Леналидомид Фрезенius Каби с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, положить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие беременность, не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Леналидомид Фрезенius Каби следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано введение лекарства.

Прием этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу следует нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Фрезенius Каби

Леналидомид Фрезенius Каби используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Фрезенius Каби

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Леналидомид Фрезенius Каби необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Фрезенius Каби

Если пропущен прием лекарства Леналидомид Фрезенius Каби в назначенное время и

• с момента этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Следует принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Если出现 любые из следующих тяжелых нежелательных действий, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Фрезенius Каби и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также называемый "ДРЕСС" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любых из следующих тяжелых нежелательных действий:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Леналидомид Фрезенius Каби может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, а также кровяных клеток, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам. Леналидомид Фрезенius Каби также может вызвать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные действия

Необходимо отметить, что у небольшого количества пациентов может произойти развитие других видов рака, а также что возможно, что риск этого может увеличиться при лечении лекарством Леналидомид Фрезенius Каби. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении Леналидомида Фрезенius Каби пациенту.

Очень частые нежелательные действия (могут появиться у более чем 1 человека из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• грипп и симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ушах, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь, уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами присутствия тромбов в легких, называемой пульмональной эмболией);
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и инфекцию верхних дыхательных путей;
• одышка;
• замутненное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушения функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• анормальные результаты анализа печени;
• повышение активности печеночных ферментов;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• понижение уровня сахара в крови;
• боль в голове;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• больной воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые нежелательные действия (могут появиться у не более чем 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение количества вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, пекущая кожа, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночные поты;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменение голоса;
• насморк (ринит);
• испускание большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом почечной болезни (синдром Фанкони);
• испускание крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркт миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные, аномальные ощущения, особенно в ответ на прикосновение;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство замешательства;
• боль в зубах;
• падение, которое может привести к травме.

Нечастые нежелательные действия (могут появиться у не более чем 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря либидо;
• испускание большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом почечной болезни (синдром Фанкони);
• желтуха, бледный стул, темная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или проктит);
• повреждение клеток почек (некроз канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут появиться во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, судорогам и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (пульмональная гипертензия).

Нежелательные действия неизвестной частоты (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапный или легкий, но усиливающийся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающийся несколько дней, часто с сопровождающими тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут появиться в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких;
• редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз);
• болезнь кожи, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающаяся болью в суставах и лихорадкой (лейкочитокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если появляется сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус герпеса (болезнь, вызывающая болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив вирусной инфекции гепатита Б (что может вызвать желтуху, темную мочу, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отказ трансплантированного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Леналидомид Фрезенius Каби

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
"EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Леналидомид Фрезенius Каби

Леналидомид Фрезенius Каби, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другими компонентами являются:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиготин (E132) и желтый оксид железа (E172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E172).

Леналидомид Фрезенius Каби, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другими компонентами являются:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (E171);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E172).

Леналидомид Фрезенius Каби, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другими компонентами являются:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171) и желтый оксид железа (E172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E172).

Леналидомид Фрезенius Каби, 10 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другими компонентами являются:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиготин (E132) и желтый оксид железа (E172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E172).

Леналидомид Фрезенius Каби, 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другими компонентами являются:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171) и индиготин (E132);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E172).

Леналидомид Фрезенius Каби, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другими компонентами являются:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), индиготин (E132) и желтый оксид железа (E172);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E172).

Леналидомид Фрезенius Каби, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другими компонентами являются:
• содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарин магния;
• оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (E171);
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E172).

Как выглядит Леналидомид Фрезенius Каби и что содержится в упаковке

Леналидомид Фрезенius Каби, 2,5 мг, капсулы, твердые, непрозрачные с белым корпусом
и зеленым до светло-зеленого колпачка длиной примерно 14,3 мм, с надписью «L9NL» и «2,5».
Леналидомид Фрезенius Каби, 5 мг, капсулы, твердые, непрозрачные с белыми корпусом
и колпачком длиной примерно 18,0 мм, с надписью «L9NL» и «5».
Леналидомид Фрезенius Каби, 7,5 мг, капсулы, твердые, с белым корпусом и желтым колпачком
длиной примерно 18,0 мм, с надписью «L9NL» и «7,5».
Леналидомид Фрезенius Каби, 10 мг, капсулы, твердые, непрозрачные, с желтым корпусом
и зеленым до светло-зеленого колпачка длиной примерно 21,7 мм, с надписью «L9NL» и «10».
Леналидомид Фрезенius Каби, 15 мг, капсулы, твердые, непрозрачные с белым корпусом
и синим до светло-синего колпачка длиной примерно 21,7 мм, с надписью «L9NL» и «15».
Леналидомид Фрезенius Каби, 20 мг, капсулы, твердые, непрозрачные, с синим до
светло-синего корпусом и зеленым до светло-зеленого колпачка длиной примерно 21,7 мм,
с надписью «L9NL» и «20».
Леналидомид Фрезенius Каби, 25 мг, капсулы, твердые, непрозрачные с белым корпусом
и колпачком длиной примерно 21,7 мм, с надписью «L9NL» и «25».
Каждая картонная коробка содержит 7 или 21 твердую капсулу.

Ответственное лицо

Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава

Производитель/Импортер

Синтон Хиспания, С.Л.
с/ Кастельо, 1
08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:16.01.2024 г.