Леналидомиде Еугиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Леналидомид Евгия, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Евгия, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Евгия, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Евгия, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Евгия и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Евгия
• 3. Как принимать лекарство Леналидомид Евгия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Евгия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Евгия и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия содержит активное вещество леналидомид. Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия используется для лечения взрослых пациентов:

• многофокального миелома,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Многофокальный миелом

Многофокальный миелом - это тип опухоли, которая поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.

В принципе, многофокальный миелом не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление симптомов и признаков заболевания. Это называется "ремиссией".

Ново диагностированный многофокальный миелом - у пациентов после трансплантации костного мозга

Лекарство Леналидомид Евгия в этом показании используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации.

Ново диагностированный многофокальный миелом - у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга

Лекарство Леналидомид Евгия принимается с другими лекарствами, включая:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое бортезомибом
• другое лекарство, называемое дексаметазоном
• другое лекарство, называемое мельфаланом, и
• лекарство с иммунодепрессивным действием, называемое преднизоном. Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только лекарство Леналидомид Евгия.

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Многофокальный миелом - у пациентов, ранее получавших лечение

Лекарство Леналидомид Евгия принимается в комбинации с другим противовоспалительным лекарством, называемым дексаметазоном.

Лекарство Леналидомид Евгия может остановить прогрессию симптомов и признаков многофокального миелома. Также было показано, что оно может задержать рецидив многофокального миелома после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. При этих заболеваниях присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекции.

Лекарство Леналидомид Евгия в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливаний")
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием лекарства Леналидомид Евгия может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут необходимы.

Лимфома мантийной зоны (МКЛ)

МКЛ - это опухоль части иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами В или клетками В. Лимфома мантийной зоны - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов В, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Лекарство Леналидомид Евгия в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали лечение другими лекарствами.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущая злокачественная опухоль, поражающая лимфоциты В. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов В в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Лекарство Леналидомид Евгия принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как работает лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия работает путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на опухолевые клетки. Лекарство работает несколькими способами:

• замедляя рост опухолевых клеток
• замедляя рост кровеносных сосудов в опухоли
• стимулируя часть иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Евгия

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Евгия, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в комбинации с Леналидомидом Евгия.

Когда не принимать лекарство Леналидомид Евгия:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку ожидается, что лекарство Леналидомид Евгия вредно для нерожденного ребенка(см. пункт 2, "Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин").
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2, "Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись о том, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку об этом.
• Если у пациента есть аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство Леналидомид Евгия. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Леналидомид Евгия, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы в крови - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит В, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарством Леналидомид Евгия может привести к повторной активации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, было ли у пациента в прошлом гепатит В
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу леналидомида
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многофокального миелома), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием
• были в прошлом комбинации любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу,

повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как "DRESS" (аббревиатура от "Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms") или "синдром повышенной чувствительности к лекарству" (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся следующие симптомы:

• неясное зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость мышц в верхней или нижней конечности, изменение походки или проблемы с поддержанием равновесия, упорное онемение, нарушение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут быть признаками серьезного и потенциально опасного для жизни заболевания, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, аббревиатура от "progressive multifocal leukoencephalopathy"). Если у пациента эти симптомы были до начала приема лекарства Леналидомид Евгия, необходимо сообщить об этом врачу.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. пункт 4).

Исследования и обследования

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Евгия и во время лечения, у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку лекарство Леналидомид Евгия может привести к уменьшению количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• перед началом лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже 1 раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом и во время лечения, пациент может быть подвергнут обследованию на предмет проблем с кровообращением и дыханием.

Пациенты с МДС, принимающие лекарство Леналидомид Евгия

Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией костного мозга. Кроме того, не известно, как лекарство Леналидомид Евгия влияет на вероятность развития острой лейкемии костного мозга. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии костного мозга во время лечения лекарством Леналидомид Евгия.

Пациенты с МКЛ, принимающие лекарство Леналидомид Евгия.

Врач попросит провести анализ крови:

• перед началом лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения")
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Леналидомид Евгия.

Врач попросит провести анализ крови:

• перед началом лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения")
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое синдромом разрушения опухоли). Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, есть ли у него кожные изменения, такие как красные пятна или сыпь. Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Евгия или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение на основе возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Леналидомид Евгия у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Леналидомид Евгия и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее. Это необходимо, поскольку лекарство Леналидомид Евгия может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Евгия.

В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные таблетки, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных проблем, такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Евгия

• Не разрешается принимать лекарство Леналидомид Евгия, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно вредно для нерожденного ребенка.
• Женщине не разрешается забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Евгия. С этой целью женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные средства контрацепции (см. "Контрацепция").
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Леналидомид Евгия, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Евгия

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Евгия, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• Мужчинам также необходимо использовать эффективные средства контрацепции (см. "Контрацепция").

Грудное вскармливание

Не разрешается грудное вскармливание во время приема лекарства Леналидомид Евгия, поскольку не известно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Евгия

Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.

Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация труб (стерилизация маточных труб) и
• должны использовать эффективные средства контрацепции не менее 4 недель перед началом лечения, во время лечения и до 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие лекарство Леналидомид Евгия

Леналидомид проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективные средства контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство спермы.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не разрешается водить транспортные средства или работать с механизмами, если у пациента после приема лекарства Леналидомид Евгия出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Лекарство Леналидомид Евгия содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Леналидомид Евгия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как принимать лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения многофокального миелома, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При использовании лекарства Леналидомид Евгия для лечения многофокального миелома у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали лечение, лекарство принимается с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется лекарство Леналидомид Евгия").
• При использовании лекарства Леналидомид Евгия для лечения многофокального миелома у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ лекарство принимается в монотерапии.
• Когда лекарство Леналидомид Евгия используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом". Лекарство Леналидомид Евгия должно быть принимаемо всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает лекарство Леналидомид Евгия вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Евгия принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.

ИЛИ

Лекарство Леналидомид Евгия принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Евгия

Прежде чем начать лечение, врач проинформирует пациента:

• сколько лекарства Леналидомид Евгия он должен принимать
• сколько других лекарств пациент должен принимать в комбинации с лекарством Леналидомид Евгия, если необходимо принимать другие лекарства
• в какие дни цикла принимать какие лекарства.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Евгия

• капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Евгия с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем необходимо осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• капсулы можно принимать с пищей или без.
• лекарство Леналидомид Евгия должно быть принято примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его прием.

Прием этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия используется в циклах лечения; каждый цикл длится 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения должны быть продолжены до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Евгия

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Леналидомид Евгия необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Евгия

Если было пропущено прием лекарства Леналидомид Евгия в назначенное время и

• с момента этого прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу.
• с момента этого прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Леналидомид Евгия может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Если возникнут любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Евгия и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией.
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (сыпь, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами, также известная как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству") (см. также пункт 2).

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис))
• кровотечение или синяки без травмы
• боль в груди или боль в ногах
• одышка
• боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Лекарство Леналидомид Евгия может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, а также кровяных клеток, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовым кровотечениям и синякам.

Лекарство Леналидомид Евгия также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого количества пациентов может возникнуть развитие других типов рака, а также возможно, что риск этого может увеличиться при лечении лекарством Леналидомид Евгия.

Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении лекарства Леналидомид Евгия пациенту.

Очень частыенежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости
• сыпь, зуд
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• общие отеки, включая отеки рук и ног
• слабость, усталость
• грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб
• онемение, чувство покалывания или жжения кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь
• уменьшение аппетита, изменение вкуса
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли
• уменьшение веса
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови
• пониженная функция щитовидной железы
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами присутствия тромбов в легких, называемых пульмональной эмболией)
• все типы инфекций, включая инфекции синусов, инфекции легких и верхних дыхательных путей
• одышка
• неясное зрение
• помутнение зрения (катаракта)
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или невозможность поддержания нормальной функции почек
• анормальные результаты функциональных тестов печени
• повышение активности ферментов печени
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит)
• повышение уровня сахара в крови (диабет)
• понижение уровня сахара в крови
• кровотечение из носа
• головная боль
• сухость кожи
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• кашель
• понижение артериального давления
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту
• обезвоживание.

Частыенежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• некоторые типы кожных опухолей
• кровотечение из десен, желудка или кишечника
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• повышение количества вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме
• потемнение кожи; окраска кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• зуд, усиленное потоотделение, ночные поты
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса
• насморк (ринит)
• выделение большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания
• выделение крови с мочой
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами инфаркта миокарда (инфаркта сердечной мышцы)
• слабость мышц, отсутствие энергии
• боль в шее, боль в груди
• озноб
• отеки суставов
• замедление или блокирование оттока желчи из печени
• низкий уровень фосфатов или магния в крови
• трудности с речью
• повреждение печени
• нарушения равновесия, трудности с движением
• глухота, звон в ушах (тиннитус)
• боль в нервах, неприятные, аномальные ощущения, особенно в ответ на прикосновение
• чрезмерное количество железа в организме
• жажда
• чувство замешательства
• боль в зубах
• падение, которое может привести к травме.

Нечастыенежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• кровотечение в мозге
• проблемы с кровообращением
• потеря зрения
• потеря полового влечения (либидо)
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони)
• желтуха, бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность)
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или аппендицит)
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев)
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти.
• повышение артериального давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Неизвестныенежелательные реакции (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, часто с сопровождающими тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникнуть в связи с панкреатитом
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких
• наблюдены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит)
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникли сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функции кишечника
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит В, ВИЧ
• отказ от трансплантации органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственного за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после:

EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые пациент больше не нуждается. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Евгия

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другими компонентами являются: содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) (только для дозы 10 мг), индиготин (Е 132) (только для дозы 10 мг), оксид железа красный (Е 172) (только для доз 10 мг и 15 мг). Чернила: шеллак, оксид железа черный, гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Евгия и что содержит упаковка

Твердая капсула.

Леналидомид Евгия, 5 мг, твердые капсулы: [Размер примерно 17,8 мм]

Твердые желатиновые капсулы размером "2", состоящие из белого непрозрачного корпуса и белого непрозрачного крышечки с надписью "L5", выполненной черной краской, наполненные порошком белого или слегка желтоватого цвета.

Леналидомид Евгия, 10 мг, твердые капсулы: [Размер примерно 21,4 мм]

Твердые желатиновые капсулы размером "0", состоящие из оранжевого непрозрачного корпуса и оливково-зеленого непрозрачного крышечки с надписью "L10", выполненной черной краской, наполненные порошком белого или слегка желтоватого цвета.

Леналидомид Евгия, 15 мг, твердые капсулы: [Размер примерно 21,4 мм]

Твердые желатиновые капсулы размером "0", состоящие из темно-оранжевого непрозрачного корпуса и темно-оранжевого непрозрачного крышечки с надписью "L15", выполненной черной краской, наполненные порошком белого или слегка желтоватого цвета.

Леналидомид Евгия, 25 мг, твердые капсулы: [Размер примерно 21,4 мм]

Твердые желатиновые капсулы размером "0", состоящие из белого непрозрачного корпуса и белого непрозрачного крышечки с надписью "L25", выполненной черной краской, наполненные порошком белого или слегка желтоватого цвета.

Величины упаковок:7, 14, 21, 28 и 42 капсулы, твердые

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Вольт 14, уровень 2

Валлеттский водный фронт

Флорiana, FRN1914

Мальта

Электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, промышленная зона Хал-Фар

Хал-Фар, BBG 3000

Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

улица Жуана Деус 19, Венда-Нова

2700-487 Амадора

Португалия

Arrow Génériques

26 Авеню Тони Гарнье

69007 Лион

Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Леналидомид Евгия 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердые капсулы, желатиновые капсулы, твердые капсулы

Франция:

Леналидомид Арроу 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 25 мг, желатиновые капсулы.

Германия:

Леналидомид Пюрен 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердые капсулы

Нидерланды:

Леналидомид Евгия 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы

Польша:

Леналидомид Евгия

Португалия:

Леналидомида Генерис

Испания:

Леналидомида Ауровитас 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердые капсулы ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 08/2024