Леналидомиде Еугиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Леналидомид Евгия, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Евгия, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Евгия, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Евгия, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Евгия и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Евгия
• 3. Как принимать лекарство Леналидомид Евгия
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Евгия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Евгия и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия содержит активное вещество леналидомид. Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия используется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. При этих заболеваниях присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая малое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость проведения переливания крови и риск инфекции.

Лимфома мантийной зоны (МСЛ)

Лимфома мантийной зоны - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами. Это заболевание характеризуется неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, что приводит к их накоплению в лимфоидной ткани, костном мозге или крови.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

Фолликулярная лимфома - это медленно растущий злокачественный рак, который поражает В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с ФЛ может возникать накопление слишком большого количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Как работает лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия работает путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Лекарство действует несколькими способами:

• ингибируя рост раковых клеток
• ингибируя рост кровеносных сосудов в опухоли
• стимулируя часть иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Евгия

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Евгия, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в комбинации с Леналидомидом Евгия.

Когда не принимать лекарство Леналидомид Евгия:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку ожидается, что Леналидомид Евгия вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2, «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры контрацепции (см. пункт 2, «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись о том, что были приняты необходимые меры, и проинформирует пациентку об этом.
• Если у пациента есть аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство Леналидомид Евгия. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Леналидомид Евгия, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования кровяных сгустков в венах и артериях во время лечения
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка
• присутствуют текущие или прошлые вирусные инфекции, в частности, вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит Б, ВИЧ. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Лечение лекарством Леналидомид Евгия может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит Б.
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу леналидомида
• был инфаркт миокарда, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием
• присутствовал комплекс любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу,

повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой реакцией с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» (аббревиатура от «Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms» ) или «синдром повышенной чувствительности к лекарству» (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если у пациента появятся следующие симптомы в любое время во время или после лечения:

• неясное зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость мышц в верхней или нижней конечности, изменение походки или проблемы с поддержанием равновесия, постоянное онемение, нарушение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут быть признаками серьезного и потенциально опасного для жизни заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, аббревиатура от «progressive multifocal leukoencephalopathy» ). Если у пациента эти симптомы были до начала приема лекарства Леналидомид Евгия, необходимо сообщить об этом врачу.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, ускоренный сердечный ритм или отек ног или лодыжек. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и исследования

Прежде чем начать лечение и во время лечения лекарством Леналидомид Евгия, у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку Леналидомид Евгия может вызвать снижение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• перед началом лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не менее одного раза в месяц.

Прежде чем начать лечение леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.

Пожертвование крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается жертвовать кровь.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Леналидомид Евгия у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Леналидомид Евгия и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку Леналидомид Евгия может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие Леналидомида Евгия.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Евгия

• Не разрешается принимать лекарство Леналидомид Евгия, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно вредно для нерожденного ребенка.
• Пациентке не разрешается забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Евгия. Поэтому для женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Леналидомид Евгия, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Евгия

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Евгия, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• Мужчинам также необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не разрешается грудное вскармливание во время приема лекарства Леналидомид Евгия, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Евгия

• Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
• Женщины, которые могут забеременеть:
• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация маточных труб (стерилизация маточных труб) ИЛИ
• должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и до 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие лекарство Леналидомид Евгия

• Леналидомид проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается жертвовать спермой.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не рекомендуется водить транспортные средства или работать с механизмами, если у пациента после приема лекарства Леналидомид Евгия出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушение равновесия, вызванное головокружением, или нечеткое зрение.

Лекарство Леналидомид Евгия содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Леналидомид Евгия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МСЛ или ФЛ.

• При использовании лекарства Леналидомид Евгия для лечения множественной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с помощью трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство используется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего используется лекарство Леналидомид Евгия»).
• При использовании лекарства Леналидомид Евгия для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МСЛ лекарство используется в монотерапии.
• Когда лекарство Леналидомид Евгия используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимабом». Лекарство Леналидомид Евгия всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если пациент принимает лекарство Леналидомид Евгия вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Евгия принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.

ИЛИ

Лекарство Леналидомид Евгия принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Евгия

Прежде чем начать лечение, врач проинформирует пациента:

• сколько лекарства Леналидомид Евгия необходимо принимать
• сколько других лекарств пациент должен принимать в комбинации с Леналидомидом Евгия, если необходимо принимать другие лекарства
• в какие дни цикла необходимо принимать какие лекарства.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Евгия

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы Леналидомида Евгия с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Лицам, входящим в состав медицинского персонала, опекунам и членам семьи необходимо носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки необходимо осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи с порошком, и утилизировать в герметичном полиэтиленовом пакете. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Лекарство Леналидомид Евгия необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его прием.

Прием этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу
• Не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия используется в циклах лечения; каждый цикл длится 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения необходимо продолжать до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Евгия

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Леналидомид Евгия необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Евгия

Если пропущен прием лекарства Леналидомид Евгия в назначенное время и

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу.
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, Леналидомид Евгия может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных явлений, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Евгия и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться немедленное лечение:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, начинающаяся как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к лекарству»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных явлений:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис))
• Кровотечение или синяки без травмы
• Боль в груди или боль в ногах
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, чувство замешательства или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Лекарство Леналидомид Евгия может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, а также кровяных клеток, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам.

Лекарство Леналидомид Евгия также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные явления

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может возникнуть развитие других типов рака, а также возможно, что это риск может увеличиться при лечении Леналидомидом Евгия. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении Леналидомида Евгия пациенту.

Очень частыенежелательные явления (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, усталость
• Грипп и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, чувство покалывания или жжения кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкуса
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Снижение веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия или кальция и/или натрия в крови
• Нарушение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами образования тромбов в легких, называемой легочной эмболией)
• Все виды инфекций, включая инфекцию синусов, инфекцию легких и инфекцию верхних дыхательных путей
• Одышка
• Замутненное зрение
• Замутненное зрение (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушение функции печени
• Повышение активности печеночных ферментов
• Изменения в белках крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Носовое кровотечение
• Боль в голове
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение кровяного давления
• Неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Больной воспалительный состояние рта, сухость во рту
• Обезвоживание.

Частыенежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды кожных опухолей
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме
• Потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Высыпания на коже, покраснение кожи, пузырьки, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Зуд, усиленное потоотделение, ночная потливость
• Трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса
• Насморк (ринит)
• Мочеиспускание в большем или меньшем количестве, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания
• Моча с кровью
• Одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• Трудности с эрекцией
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами инфаркта миокарда (инфаркта)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отек суставов
• Замедление или блокирование оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфора или магния в крови
• Трудности с речью
• Повреждение печени
• Нарушение равновесия, трудности с движением
• Глухота, звон в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, неприятные, аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Чрезмерное количество железа в организме
• Жажда
• Чувство замешательства
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме.

Нечастыенежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение в мозге
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Мочеиспускание в большем количестве, чем обычно, с сопровождающей болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (фанкониевский синдром)
• Желтуха, бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит)
• Повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев)
• Изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• Синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти.
• Повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Неизвестныенежелательные явления (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спине, продолжающаяся несколько дней, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникнуть в связи с панкреатитом
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких
• Редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
• Болезнь кожи, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающаяся болью в суставах и лихорадкой (лейкочитокластический васкулит)
• Разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникла сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функции кишечника
• Вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит Б (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку и тошноту)
• Отказ трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероzолимскie 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые пациенту больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Евгия

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другими компонентами являются: содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172) (только для дозы 10 мг), индиготин (Е 132) (только для дозы 10 мг), красный оксид железа (Е 172) (только для доз 10 мг и 15 мг). Чернила: шеллак, черный оксид железа, гидроксид калия

Как выглядит лекарство Леналидомид Евгия и что содержит упаковка

Твердая капсула.

Леналидомид Евгия, 5 мг, твердые капсулы: [Размер примерно 17,8 мм]

Твердые желатиновые капсулы размером «2», состоящие из белого непрозрачного корпуса и белого непрозрачного крышечки с надписью «L5», выполненной черными чернилами, наполненные порошком белого или светло-желтого цвета.

Леналидомид Евгия, 10 мг, твердые капсулы: [Размер примерно 21,4 мм]

Твердые желатиновые капсулы размером «0», состоящие из оранжевого непрозрачного корпуса и оливково-зеленого непрозрачного крышечки с надписью «L10», выполненной черными чернилами, наполненные порошком белого или светло-желтого цвета.

Леналидомид Евгия, 15 мг, твердые капсулы: [Размер примерно 21,4 мм]

Твердые желатиновые капсулы размером «0», состоящие из темно-оранжевого непрозрачного корпуса и темно-оранжевого непрозрачного крышечки с надписью «L15», выполненной черными чернилами, наполненные порошком белого или светло-желтого цвета.

Леналидомид Евгия, 25 мг, твердые капсулы: [Размер примерно 21,4 мм]

Твердые желатиновые капсулы размером «0», состоящие из белого непрозрачного корпуса и белого непрозрачного крышечки с надписью «L25», выполненной черными чернилами, наполненные порошком белого или светло-желтого цвета.

Величины упаковок:7, 14, 21, 28 и 42 твердые капсулы

Не все величины упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Vault 14, level 2

Valetta Waterfront

Floriana, FRN1914

Мальта

Электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João De Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Lenalidomide Eugia 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердые капсулы, гель, Hartkapseln

Франция:

Lenalidomide Arrow 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 25 мг, гель.

Германия:

Lenalidomid PUREN 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг Hartkapseln

Нидерланды:

Lenalidomide Eugia 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы

Польша:

Lenalidomide Eugia

Португалия:

Lenalidomida Generis

Испания:

Lenalidomida Aurovitas 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердые капсулы EFG

Дата последней актуализации инструкции: 08/2024