Леналидомиде Еугиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Леналидомид Евгия, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Евгия, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Евгия, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Евгия, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Евгия и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Евгия
• 3. Как принимать лекарство Леналидомид Евгия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Евгия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Евгия и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия содержит активное вещество леналидомид. Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия используется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, множественная миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или устранение симптомов и признаков заболевания. Это называется "ремиссией".
Ново диагностированная множественная миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Евгия в этом показании используется без других лекарств в поддерживающей терапии, после достижения подходящего состояния после трансплантации.
Ново диагностированная множественная миелома - у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Евгия принимается с другими лекарствами, включая:

• лекарство, используемое в химиотерапии, называемое бортезомибом
• другое лекарство, называемое дексаметазоном
• другое лекарство, называемое мельфаланом, и
• лекарство с иммунодепрессивным действием под названием преднизон. Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только лекарство Леналидомид Евгия.

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома - у пациентов, получавших предыдущее лечение
Лекарство Леналидомид Евгия принимается в комбинации с другим противовоспалительным лекарством, называемым дексаметазоном.
Лекарство Леналидомид Евгия может остановить прогрессию симптомов и признаков множественной миеломы. Также было показано, что оно может задержать рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекции.
Лекарство Леналидомид Евгия в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливаний")
• у пациента есть аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались не подходящими или не достаточно эффективными.

Прием лекарства Леналидомид Евгия может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут нужны.

Лимфома мантийной зоны (МСЛ)

МСЛ - это рак части иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома мантийной зоны - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов B, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Евгия в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали другие лекарства.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Евгия принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия действует путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Лекарство действует несколькими способами:

• замедляя рост раковых клеток
• замедляя рост кровеносных сосудов в опухоли
• стимулируя часть иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Евгия

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Евгия, необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в комбинации с Леналидомидом Евгия.

Когда не принимать лекарство Леналидомид Евгия:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку ожидается, что лекарство Леналидомид Евгия вредно для нерожденного ребенка(см. пункт 2, "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин").
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2, "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись о том, что были приняты необходимые меры, и проинформирует пациентку об этом.
• Если у пациента есть аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство Леналидомид Евгия. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Леналидомид Евгия, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка
• присутствуют сейчас или были в прошлом вирусные инфекции, особенно вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит B, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарством Леналидомид Евгия может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных ранее, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, было ли у пациента в прошлом гепатит B
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу леналидомида
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием
• были в прошлом комбинации любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой реакцией с эозинофилией и системными симптомами, также известной как "DRESS" (аббревиатура от "drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms") или "синдром повышенной чувствительности к лекарству" (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся следующие симптомы:

• неясное зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость мышц в верхней или нижней конечности, изменение походки или проблемы с поддержанием равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут быть признаками серьезного и потенциально смертельного заболевания, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, аббревиатура от "progressive multifocal leukoencephalopathy"). Если у пациента эти симптомы были до начала приема лекарства Леналидомид Евгия, необходимо сообщить об этом врачу.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого состояния, называемого пульмональной гипертензией (см. пункт 4).

Исследования и обследования

До и во время лечения лекарством Леналидомид Евгия у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку лекарство Леналидомид Евгия может привести к снижению количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже 1 раза в месяц.

До начала лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут обследованию на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие лекарство Леналидомид Евгия
Если у пациента есть миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией костного мозга. Кроме того, не известно, как лекарство Леналидомид Евгия влияет на вероятность заболевания острой лейкемией костного мозга. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии костного мозга во время лечения лекарством Леналидомид Евгия.
Пациенты с МСЛ, принимающие лекарство Леналидомид Евгия.
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения")
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Леналидомид Евгия.
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения")
• затем в начале каждого цикла и
• не реже 1 раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост уровня различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли кожные изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Евгия или прекратить лечение на основе результатов анализа крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение, основываясь на возрасте пациента и других заболеваниях, которые могли возникнуть у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается жертвовать кровь.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Леналидомид Евгия у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Леналидомид Евгия и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно. Это необходимо, поскольку лекарство Леналидомид Евгия может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Евгия.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные таблетки, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать
• некоторые лекарства, используемые для проблем с сердцем - такие как дигоксин
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Евгия

• Не разрешается использовать лекарство Леналидомид Евгия, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно вредно для нерожденного ребенка.
• Женщине не разрешается забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Евгия. С этой целью у женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. "Контрацепция").
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Леналидомид Евгия, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Евгия

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Евгия, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• Мужчинам также необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. "Контрацепция").

Грудное вскармливание

Не разрешается грудное вскармливание во время приема лекарства Леналидомид Евгия, поскольку не известно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Евгия
Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не реже 1 раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда были проведены операции по стерилизации (перевязка или удаление маточных труб) ORAZ
• должны использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и до 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие лекарство Леналидомид Евгия
Леналидомид проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается жертвовать спермой.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не рекомендуется водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если у пациента после приема лекарства Леналидомид Евгия出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Лекарство Леналидомид Евгия содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Леналидомид Евгия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как принимать лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МСЛ или ФЛ.

• При использовании лекарства Леналидомид Евгия для лечения множественной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другие методы лечения, лекарство используется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется лекарство Леналидомид Евгия").
• При использовании лекарства Леналидомид Евгия для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МСЛ лекарство используется в монотерапии.
• Когда лекарство Леналидомид Евгия используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом". Лекарство Леналидомид Евгия должно быть принято в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает лекарство Леналидомид Евгия вместе с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Евгия принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.

ИЛИ
Лекарство Леналидомид Евгия принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Евгия

До начала лечения врач проинформирует пациента:

• сколько лекарства Леналидомид Евгия он должен принимать
• сколько других лекарств пациент должен принимать в комбинации с лекарством Леналидомид Евгия, если необходимо принимать другие лекарства
• в какие дни цикла принимать какие лекарства.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Евгия

• капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Евгия с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки необходимо затем осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• капсулы можно принимать с пищей или без.
• лекарство Леналидомид Евгия должно быть принято примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Прием этого лекарства

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия используется в циклах лечения; каждый цикл длится 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения должны быть продолжены до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Евгия

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Леналидомид Евгия необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Евгия

Если пропущен прием лекарства Леналидомид Евгия в назначенное время и

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу.
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Леналидомид Евгия может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Евгия и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией.
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (сыпь, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами, также известная как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству") (см. также пункт 2).

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис))
• кровотечение или синяки без травмы
• боль в груди или боль в ногах
• одышка
• боль в костях, слабость мышц, чувство онемения или усталость, которые могут быть симптомами высокого уровня кальция в крови.

Лекарство Леналидомид Евгия может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, а также кровяных клеток, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам.
Лекарство Леналидомид Евгия также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого количества пациентов может出现 развитие других типов рака, а также возможно, что риск этого может увеличиться при лечении лекарством Леналидомид Евгия.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении лекарства Леналидомид Евгия пациенту.
Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• сыпь, зуд
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• общие отеки, включая отеки рук и ног
• слабость, усталость
• грипп и симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб
• онемение, чувство покалывания или жжения кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь
• снижение аппетита, изменение вкуса
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли
• снижение веса
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови
• пониженная функция щитовидной железы
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемой пульмональной эмболией)
• все типы инфекций, включая инфекции синусов, инфекции легких и верхних дыхательных путей
• одышка
• неясное зрение
• помутнение зрения (катаракта)
• проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• анomalies в анализе функции печени
• повышение активности печеночных ферментов
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит)
• повышение уровня сахара в крови (диабет)
• снижение уровня сахара в крови
• кровотечение из носа
• головная боль
• сухость кожи
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• кашель
• понижение кровяного давления
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту
• обезвоживание.

Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• некоторые типы кожных опухолей
• кровотечение из десен, желудка или кишечника
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• повышение количества вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• высыпания на коже, покраснение кожи, пузырьки, растрескивание или шелушение кожи, крапивница
• зуд, усиленное потоотделение, ночная потливость
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменение голоса
• насморк (ринит)
• испускание большого количества мочи или меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания
• испускание крови с мочой
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• слабость мышц, отсутствие энергии
• боль в шее, боль в груди
• озноб
• отеки суставов
• замедление или блокирование оттока желчи из печени
• низкий уровень фосфатов или магния в крови
• трудности с речью
• повреждение печени
• нарушения равновесия, трудности с движением
• глухота, звон в ушах (тиннитус)
• боль в нервах, неприятные, аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• избыточное количество железа в организме
• жажда
• чувство дезориентации
• боль в зубе
• падение, которое может привести к травме.

Не частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• кровотечение внутри черепа
• проблемы с кровообращением
• потеря зрения
• потеря либидо (полового влечения)
• испускание большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (фанкониевский синдром)
• желтуха, бледный цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность)
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит)
• повреждение клеток почек (называемое некрозом канальцев)
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• синдром лизиса опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, судорогам и иногда смерти.
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (пульмональная гипертензия).

Неизвестночастота нежелательных реакций (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, часто с сопровождающейся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникнуть в связи с панкреатитом
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких
• наблюдены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоклассическое васкулит)
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если появляется сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функции кишечника
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит B, ВИЧ
• отказ трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, улица Ероzолимская 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые пациент больше не нуждается. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Евгия

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другими компонентами являются: содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кроскармеллоза натрия, стеарат магния Открытие капсулы: диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172) (только для дозы 10 мг), индиготин (Е 132) (только для дозы 10 мг), красный оксид железа (Е 172) (только для доз 10 мг и 15 мг), желатина Чернила: шеллак, черный оксид железа, гидроксид калия

Как выглядит лекарство Леналидомид Евгия и что содержит упаковка

Твердая капсула.
Леналидомид Евгия, 5 мг, твердые капсулы: [Размер около 17,8 мм]
Твердые желатиновые капсулы размера "2", состоящие из белого непрозрачного корпуса и белого непрозрачного крышечки с надписью "L5", выполненной черной краской, наполненные порошком белого или слегка желтого цвета.
Леналидомид Евгия, 10 мг, твердые капсулы: [Размер около 21,4 мм]
Твердые желатиновые капсулы размера "0", состоящие из оранжевого непрозрачного корпуса и оливково-зеленого непрозрачного крышечки с надписью "L10", выполненной черной краской, наполненные порошком белого или слегка желтого цвета.
Леналидомид Евгия, 15 мг, твердые капсулы: [Размер около 21,4 мм]
Твердые желатиновые капсулы размера "0", состоящие из темно-оранжевого непрозрачного корпуса и темно-оранжевого непрозрачного крышечки с надписью "L15", выполненной черной краской, наполненные порошком белого или слегка желтого цвета.
Леналидомид Евгия, 25 мг, твердые капсулы: [Размер около 21,4 мм]
Твердые желатиновые капсулы размера "0", состоящие из белого непрозрачного корпуса и белого непрозрачного крышечки с надписью "L25", выполненной черной краской, наполненные порошком белого или слегка желтого цвета.
Упаковка:7, 14, 21, 28 и 42 твердые капсулы
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Валлетта Уотерфронт
Флориана, FRN1914
Мальта
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан Де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Леналидомид Евгия 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердые капсулы, желатиновые капсулы, твердые капсулы
Франция:
Леналидомид Арроу 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 25 мг, желатиновые капсулы.
Германия:
Леналидомид Пюрен 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердые капсулы
Нидерланды:
Леналидомид Евгия 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Польша:
Леналидомид Евгия
Португалия:
Леналидомида Генерис
Испания:
Леналидомида Ауровитас 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердые капсулы EFG

Дата последней актуализации инструкции: 08/2024