Леналидомиде Еугиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Леналидомид Евгия, 5 мг, твердые капсулы

Леналидомид Евгия, 10 мг, твердые капсулы

Леналидомид Евгия, 15 мг, твердые капсулы

Леналидомид Евгия, 25 мг, твердые капсулы

Леналидомид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Евгия и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Евгия
• 3. Как принимать лекарство Леналидомид Евгия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Евгия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Евгия и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия содержит активное вещество леналидомид. Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия используется у взрослых пациентов для лечения:

• многочисленной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийных клеток,
• фолликулярной лимфомы.

Многочисленная миелома

Многочисленная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. При этих заболеваниях присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные симптомы, включая анемию, необходимость переливания крови и риск инфекции.

Лимфома мантийных клеток (МКЛ)

Лимфома мантийных клеток - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами Б или клетками Б. Лимфома мантийных клеток - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов Б, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

Фолликулярная лимфома - это медленно растущий злокачественный рак, который поражает лимфоциты Б. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с ФЛ может возникать накопление слишком большого количества лимфоцитов Б в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Как действует лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия действует путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Лекарство действует несколькими способами:

• замедляя рост раковых клеток
• замедляя рост кровеносных сосудов в опухоли
• стимулируя часть иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Евгия

Прежде чем начать лечение лекарством Леналидомид Евгия, необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых в комбинации с Леналидомидом Евгия.

Когда не принимать лекарство Леналидомид Евгия:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку ожидается, что Леналидомид Евгия вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2, «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры контрацепции (см. пункт 2, «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства проверяет, что были приняты необходимые меры, и информирует пациентку об этом.
• Если у пациента есть аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за советом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство Леналидомид Евгия. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Леналидомид Евгия, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования кровяных сгустков в венах и артериях во время лечения
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит Б, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарством Леналидомид Евгия может привести к повторной активации вирусов у пациентов, инфицированных в прошлом, что может привести к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит Б.
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу леналидомида
• был инфаркт (сердечный приступ), когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием
• были в прошлом какие-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой синдромом ДРЕСС (друг реакция с эозинофилией и системными симптомами) или синдромом повышенной чувствительности к лекарству (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у пациента появятся следующие симптомы:

• неясное зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость мышц в верхней или нижней конечности, изменение походки или проблемы с поддержанием равновесия, постоянное онемение, нарушение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут быть признаками серьезного и потенциально опасного для жизни заболевания, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy). Если у пациента эти симптомы были до начала приема лекарства Леналидомид Евгия, необходимо сообщить об этом врачу.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и исследования

До и во время лечения лекарством Леналидомид Евгия у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку Леналидомид Евгия может вызвать снижение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения
• затем не менее одного раза в месяц.

До начала лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.

Переливание крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается переливать кровь.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Леналидомид Евгия у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками средней или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Леналидомид Евгия и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку Леналидомид Евгия может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие Леналидомида Евгия.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Евгия

• Не разрешается принимать лекарство Леналидомид Евгия, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно вредно для нерожденного ребенка.
• Женщине не разрешается забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Евгия. Поэтому для женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Леналидомид Евгия, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Евгия

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Евгия, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• Мужчинам также необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не разрешается грудное вскармливание во время приема лекарства Леналидомид Евгия, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Евгия

• До начала лечения необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
• Женщины, которые могут забеременеть:
• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация маточных труб (стерилизация)
• должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и до 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие лекарство Леналидомид Евгия

• Леналидомид проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается переливать сперму.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить транспортные средства или работать с механизмами, если у пациента после приема лекарства Леналидомид Евгия出现ят головокружение, усталость, сонливость, нарушение равновесия, вызванное головокружением, или неясное зрение.

Леналидомид Евгия содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Леналидомид Евгия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При использовании лекарства Леналидомид Евгия для лечения множественной миеломы у пациентов, у которых нет возможности лечения с помощью трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство используется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего используется лекарство Леналидомид Евгия»).
• При использовании лекарства Леналидомид Евгия для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ лекарство используется в монотерапии.
• Когда лекарство Леналидомид Евгия используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимабом». Лекарство Леналидомид Евгия всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает лекарство Леналидомид Евгия одновременно с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Евгия принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день.

ИЛИ

Лекарство Леналидомид Евгия принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Евгия

До начала лечения врач сообщит пациенту:

• сколько лекарства Леналидомид Евгия он должен принимать
• сколько других лекарств пациент должен принимать в комбинации с Леналидомидом Евгия, если необходимо принимать другие лекарства
• в какие дни цикла принимать какие лекарства.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Евгия

• капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы Леналидомида Евгия с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки затем должны быть осторожно сняты, чтобы избежать воздействия кожи, помещены в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизированы в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• капсулы можно принимать с пищей или без.
• лекарство Леналидомид Евгия должно приниматься примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Принятие этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу
• не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Евгия

Лекарство Леналидомид Евгия используется в циклах лечения; каждый цикл длится 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения должны продолжаться до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Евгия

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Леналидомид Евгия необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Евгия

Если пациент пропустил прием лекарства Леналидомид Евгия в назначенное время и

• с момента этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу.
• с момента этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Леналидомид Евгия может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现ят любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Евгия и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией.
• тяжелая аллергическая реакция, начинающаяся как сыпь в одном месте, распространяющаяся на весь организм и сопровождающаяся значительной потерей кожи (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также называемый ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к лекарству) (см. также пункт 2).

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис))
• кровотечение или синяки без травмы
• боль в груди или боль в ногах
• одышка
• боль в костях, слабость мышц, чувство онемения или усталость, которые могут быть признаками высокого уровня кальция в крови.

Лекарство Леналидомид Евгия может снижать количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, а также количество кровяных клеток, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам.

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого количества пациентов может出现 развитие других типов рака, а также возможно, что это риск может увеличиться при лечении лекарством Леналидомид Евгия.

Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости
• сыпь, зуд
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• общий отек, включая отек рук и ног
• слабость, усталость
• грипп и симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ухе, кашель и озноб
• онемение, чувство покалывания или жжения кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь
• снижение аппетита, изменение вкуса
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли
• снижение веса
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови
• пониженная функция щитовидной железы
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками присутствия血яных сгустков в легких, называемой пульмональной эмболией)
• все виды инфекций, включая инфекцию синусов, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• одышка
• замутненное зрение
• замутненное зрение (катаракта)
• проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• нормальные результаты анализа функции печени
• повышение результатов анализа функции печени
• изменения в белках крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит)
• повышение уровня сахара в крови (диабет)
• снижение уровня сахара в крови
• кровотечение из носа
• головная боль
• сухость кожи
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• кашель
• понижение кровяного давления
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту
• обезвоживание.

Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• некоторые виды кожных опухолей
• кровотечение из десен, желудка или кишечника
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• повышение количества вещества, образующегося в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме
• потемнение кожи; окраска кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• высыпания на коже, покраснение кожи, пузырьки, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• зуд, усиленное потоотделение, ночные поты
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса
• насморк (ринит)
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони)
• желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность)
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или проктит)
• повреждение клеток почек (некроз канальцев)
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих раковых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, приводящие к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти.
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Редковстречающиеся нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• кровотечение в мозге
• проблемы с кровообращением
• потеря зрения
• потеря полового влечения (либидо)
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони)
• желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность)
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или проктит)
• повреждение клеток почек (некроз канальцев)
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих раковых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, приводящие к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти.
• повышение кровяного давления в кровеносных сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Неизвестночастота нежелательных реакций (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникать в связи с панкреатитом
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть признаками воспаления легких
• наблюдаемые редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит)
• разрушение стенки желудка или кишечника, которое может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если出现ят сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функции кишечника
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы и герпеса, а также рецидив инфекции вирусом гепатита Б (который может вызывать желтушность кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту и рвоту)
• отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Как хранить лекарство Леналидомид Евгия

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после:

EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые пациент больше не necesita. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Евгия

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты: содержание капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кроскармеллоза натрия, стеарат магния; оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172) (только для дозы 10 мг), индиготин (Е 132) (только для дозы 10 мг), красный оксид железа (Е 172) (только для доз 10 мг и 15 мг); чернила: шеллак, черный оксид железа, гидроксид калия

Как выглядит лекарство Леналидомид Евгия и что содержит упаковка

Твердая капсула.

Леналидомид Евгия, 5 мг, твердые капсулы: [Размер около 17,8 мм]

Твердые желатиновые капсулы размером «2», состоящие из белого непрозрачного корпуса и белого непрозрачного крышечки с надписью «L5», выполненной черной краской, наполненные порошком белого или светло-желтого цвета.

Леналидомид Евгия, 10 мг, твердые капсулы: [Размер около 21,4 мм]

Твердые желатиновые капсулы размером «0», состоящие из оранжевого непрозрачного корпуса и оливково-зеленого непрозрачного крышечки с надписью «L10», выполненной черной краской, наполненные порошком белого или светло-желтого цвета.

Леналидомид Евгия, 15 мг, твердые капсулы: [Размер около 21,4 мм]

Твердые желатиновые капсулы размером «0», состоящие из темно-оранжевого непрозрачного корпуса и темно-оранжевого непрозрачного крышечки с надписью «L15», выполненной черной краской, наполненные порошком белого или светло-желтого цвета.

Леналидомид Евгия, 25 мг, твердые капсулы: [Размер около 21,4 мм]

Твердые желатиновые капсулы размером «0», состоящие из белого непрозрачного корпуса и белого непрозрачного крышечки с надписью «L25», выполненной черной краской, наполненные порошком белого или светло-желтого цвета.

Упаковки:7, 14, 21, 28 и 42 твердые капсулы

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Vault 14, level 2

Valetta Waterfront

Floriana, FRN1914

Мальта

Электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João De Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Lenalidomide Eugia 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердые капсулы, желатиновые капсулы, Hartkapseln

Франция:

Lenalidomide Arrow 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 25 мг, желатиновые капсулы.

Германия:

Lenalidomid PUREN 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг Hartkapseln

Нидерланды:

Lenalidomide Eugia 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы

Польша:

Lenalidomide Eugia

Португалия:

Lenalidomida Generis

Испания:

Lenalidomida Aurovitas 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердые капсулы EFG

Дата последней актуализации инструкции: 08/2024