Латанопрост Тимолол Геноптим

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Латанопрост + Тимолол Геноптим,

50 мкг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор
Латанопростум + Тимололум

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим
• 3. Как применять препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим и для чего он используется

Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим содержит две активные вещества: латанопрост и тимолол.
Латанопрост относится к группе препаратов, называемых аналогами простагландина, а тимолол - к группе
препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Латанопрост действует путем увеличения оттока
жидкости из глазного яблока в кровоток. Тимолол действует путем уменьшения количества жидкости,
производимой в глазу.
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим используется для снижения внутриглазного давления
у пациентов с глаукомой с открытым углом или у пациентов с повышенным внутриглазным давлением. Оба состояния связаны
с повышенным внутриглазным давлением и могут влиять на качество зрения.
Врач обычно рекомендует применение препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим, если действие
других препаратов было недостаточным.

2. Важные сведения перед применением препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим

Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим можно применять у взрослых пациентов (в том числе у лиц пожилого возраста), но не рекомендуется для применения у лиц моложе 18 лет.

Когда не применять препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активные вещества (латанопрост и (или) тимолол ), препараты бета-адреноблокаторы или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть или были в прошлом нарушения дыхания, такие как астма, тяжелое обструктивное заболевание легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и (или) длительный кашель);
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания или нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим необходимо сообщить
врачу или фармацевту, если у пациента есть или были в прошлом:

• коронарное заболевание (симптомами могут быть боль в грудной клетке или сжимание, одышка или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения частоты сердечных сокращений, такие как замедление сердечного ритма;
• трудности с дыханием, астма или хроническое обструктивное заболевание легких;
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как заболевание Рейно или синдром Рейно);
• диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови;
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать симптомы гипертиреоза;
• плановая операция на глазах (в том числе операция по удалению катаракты) или если она была проведена в прошлом;
• проблемы с глазами (такие как боль в глазах, раздражение поверхности глаза, воспаление глаза или нечеткое зрение;
• сухость глаз;
• если пациент использует контактные линзы. Однако можно продолжать использовать препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим, но необходимо следовать инструкции по применению контактных линз, изложенной в пункте 3;
• стенокардия (особенно стенокардия Принцметала);
• тяжелые аллергические реакции, требующие госпитализации;
• герпетическое воспаление роговицы в анамнезе или герпетическое воспаление роговицы, вызванное вирусом Herpes Simplex(HSV).

Перед операцией необходимо сообщить врачу о применении препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим, поскольку тимолол может влиять на действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Латанопрост + Тимолол Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах (в том числе глазных каплях),
принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим может влиять на другие препараты, а также подвергаться их влиянию,
в том числе глазные капли, используемые для лечения глаукомы. Необходимо сообщить врачу о применении или планируемом применении препаратов, снижающих артериальное давление, сердечных гликозидов и препаратов, используемых для лечения диабета.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препарат, относящийся к одной из следующих групп:

• простагландины, аналоги и производные простагландина,
• бета-адреноблокаторы,
• эпинефрин,
• препараты, снижающие артериальное давление, такие как пероральные блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, противоаритмические препараты, сердечные гликозиды или парасимпатомиметики,
• хинидин (используемый для лечения сердечных нарушений и некоторых типов малярии),
• антидепрессанты, такие как флуоксетин, пароксетин.

Латанопрост + Тимолол Геноптим с пищей и напитками

Употребление стандартных блюд, пищи и напитков не влияет на то, когда и как необходимо применять препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим не следует применять во время беременности, если только врач не решит, что это необходимо. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка.
Грудное вскармливание
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим не следует применять во время грудного вскармливания.
Латанопрост и тимолол могут проникать в грудное молоко. Перед применением любого препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на фертильность
В исследованиях на животных не было обнаружено никакого влияния латанопроста и тимолола на фертильность самцов или самок.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

После применения препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим может возникнуть кратковременное нечеткое зрение. Если пациент испытывает такие нарушения, он не должен управлять транспортными средствами и использовать механизмы до тех пор, пока они не пройдут.

Латанопрост + Тимолол Геноптим содержит бензалконий хлорид и фосфатные буферы

Препарат содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным их применением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой глаза). В случае возникновения необычных ощущений в глазу, колющих болей или боли в глазу после применения препарата необходимо обратиться к врачу.
Препарат содержит 6,39 мг моноводного дигидрофосфата натрия и 2,89 мг безводного дифосфата натрия в каждом миллилитре (общее содержание фосфатов составляет 6,345 мг/мл).
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как применять препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов (в том числе пациентов пожилого возраста) составляет 1 каплю в больной глаз (глаза), 1 раз в день.
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим не следует применять чаще, чем 1 раз в день, поскольку это может снизить эффективность лечения.
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим следует применять в соответствии с рекомендациями врача, который решит, когда необходимо прекратить лечение.
Если пациент применяет препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим, врач может рекомендовать дополнительные исследования сердца и кровеносной системы.

Применение контактных линз

Если пациент использует контактные линзы, необходимо их удалить перед применением препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим. После применения препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим необходимо подождать 15 минут перед повторным применением контактных линз.
Инструкция по применению препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим:

• 1. Вымыть руки и удобно сесть или встать.
• 2. Открутить защитную внешнюю крышку бутылки.
• 3. Нежно оттянуть нижнее веко больного глаза.
• 4. Поместить кончик бутылки близко к глазу, но так, чтобы не касаться его. Не касаться кончиком бутылки глаза, веки, области вокруг глаз или других поверхностей.Это может привести к инфекции глазных капель. Применение инфицированных глазных капель может привести к опасным осложнениям, даже к потере зрения.
• 5. Нажать нежно на бутылку, чтобы в глаз попала одна капля, затем отпустить нижнее веко.
• 6. После применения препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим необходимо прижать пальцем область внутреннего угла глаза в месте, где глаз соприкасается с носом, в течение 2 минут. Это помогает предотвратить проникновение латанопроста и тимолола в кровоток.
• 7. Если врач рекомендовал, необходимо повторить процедуру на другом глазу.
• 8. После использования необходимо закрутить бутылку.

Применение препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим с другими глазными каплями

Если пациент одновременно применяет другие глазные капли, необходимо их закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим

В случае применения большего количества капель может возникнуть раздражение глаза, слезотечение и покраснение глаза. Эти симптомы должны пройти, но если пациент обеспокоен, он должен обратиться к врачу за консультацией.

Случайное проглатывание препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим

В случае случайного проглатывания препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим необходимо обратиться к врачу. В случае проглатывания большого количества глазных капель Латанопрост + Тимолол Геноптим может возникнуть плохое самочувствие, боль в животе, чувство усталости, покраснение лица и головокружение, а также потливость.

Пропуск применения препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Обычно можно продолжать применять глазные капли до тех пор, пока нежелательные реакции не станут тяжелыми.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение препаратом Латанопрост + Тимолол Геноптим без консультации с врачом.
Ниже перечислены известные нежелательные реакции, возникающие после применения препарата, содержащего латанопрост и тимолол. Наиболее важной нежелательной реакцией является возможность возникновения постепенной, стойкой изменения цвета глаз. Возможно, что Латанопрост + Тимолол Геноптим может вызывать серьезные изменения сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент заметил изменения, связанные с нормальной работой сердца или сердечным ритмом, а также сообщить ему о применении препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим.
Известные нежелательные реакции, возникающие после применения препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Постепенная изменение цвета глаз, связанная с увеличением количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой. У пациентов, у которых цвет радужной оболочки представляет собой смесь цветов, таких как (синево-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый или зелено-коричневый), можно чаще заметить эти изменения, чем у пациентов с глазами одного цвета (синими, серыми, зелеными или коричневыми). Изменения цвета глаз могут развиваться в течение нескольких лет. Изменение цвета глаз может быть стойким и более заметным, если лечение препаратом Латанопрост + Тимолол Геноптим проводится только на одном глазу. Изменение цвета глаз, по-видимому, является безвредным. После прекращения применения препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим изменение цвета глаз не прогрессирует.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Раздражение глаз (в том числе ощущение жжения, шероховатости, зуда, колющих болей или ощущения присутствия инородного тела в глазу),
• боль в глазах,
• головная боль,
• покраснение глаз,
• инфекция глаза (конъюнктивит),
• воспаление век,
• воспаление или раздражение поверхности глаза (роговицы),
• высокий уровень сахара в крови (диабет),
• высокий уровень холестерина в крови,
• длинные и толстые ресницы,
• депрессия,
• чувствительность к свету (фотофобия).

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нечеткое зрение,
• усиленное слезотечение,
• кожная сыпь,
• зуд (прурит).

Другие нежелательные реакции

Аналогично другим препаратам для глаз, Латанопрост + Тимолол Геноптим (латанопрост с тимололом) всасывается в кровоток. Частота нежелательных реакций после применения глазных капель меньше, чем при применении препаратов перорально или внутривенно.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые, хотя и не возникали после применения препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим, но возникали после применения отдельных компонентов этого препарата (латанопроста и тимолола) и, поэтому, могут также возникать после применения препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим. Среди перечисленных нежелательных реакций также есть реакции, наблюдаемые при применении бета-адреноблокаторов (например, тимолола) для лечения глазных заболеваний.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Изменения ресниц и волос (увеличение количества, длины, толщины и потемнение).

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Раздражение или повреждение поверхности глаза, сухость глаз, отек век.

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Стенокардия, ухудшение стенокардии у пациентов с существующей сердечной болезнью, боль в грудной клетке, тошнота, рвота.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Развитие герпетического воспаления глаза, вызванного вирусом простого герпеса.
• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать на лице, конечностях и может затруднять дыхание, вызывать трудности с глотанием и свистящее дыхание, крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд, тяжелые случаи внезапных аллергических реакций, угрожающих жизни.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Головокружение, одышка.
• Трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.
• Чувство замешательства, иллюзии, тревога, дезориентация, раздражительность.
• Внезапное обморок или чувство приближающегося обморока, инсульт, снижение кровотока к мозгу, ухудшение симптомов миастении (слабость мышц и боль у пациентов с этой болезнью), чувство онемения или покалывания и боль в голове.
• Отек задней части глаза (отек макулы), образование в радужной оболочке полостей, заполненных жидкостью (кист радужной оболочки), чувствительность к свету (фотофобия), изменения в области глазниц и век,导致 углубления складки века.
• Симптомы раздражения глаз (жжение, колющие боли, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, нечеткое зрение и отслоение сетчатки, являющееся осложнением после хирургической операции по фильтрации, что может привести к нарушениям зрения, снижению чувствительности роговицы, язве роговицы (дефекты внешней поверхности глазного яблока), опущение век (приводящее к тому, что глаза полу-закрыты), двойное зрение.
• Потемнение кожи вокруг глаз, неправильно направленные ресницы, отек вокруг глаз, отек радужной оболочки - цветной части глаза (воспаление радужной оболочки и (или) воспаление сосудистой оболочки глаза), рубцевое воспаление конъюнктивы.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Замедление сердечного ритма, перебои в сердечном ритме (чувствительность к сердечному ритму), отеки (накопление жидкости), нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность (болезнь, характеризующаяся одышкой и отеком ног и рук, вызванным накоплением жидкости), нарушения сердечного ритма, остановка сердца, сердечная недостаточность.
• Образование ткани вокруг почек и других внутренних органов, снижение артериального давления, плохое кровообращение, проявляющееся онемением и бледностью пальцев рук и ног, симптом холодных рук и ног.
• Мелкий вдох, спазм нижних дыхательных путей (преимущественно у пациентов с существующими болезнями), трудности с дыханием, жидкость в легких (пульмональный отек), кашель, заложенность носа, астма, ухудшение астмы.
• Нарушения вкуса, тошнота, диарея, сухость во рту, боль в животе.
• Потеря волос, кожная сыпь с белыми серебристыми изменениями (псориазоподобная) или ухудшение симптомов псориаза, кожная сыпь.
• Боль в суставах, боль в мышцах, не вызванная физическими нагрузками, слабость мышц, усталость.
• Нарушения половой функции, снижение либидо.

Очень редко у некоторых пациентов с существенно поврежденными роговицами (прозрачной оболочкой глаза) во время лечения возникали пятна на роговице в результате накопления кальция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке после: срока годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
До первого открытия бутылки препарат необходимо хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого открытия бутылки препарат может храниться в течение 4 недель при температуре ниже 25°C. После истечения этого срока препарат необходимо выбросить. Бутылку необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим

Активными веществами препарата являются: латанопрост и тимолол (в виде тимолола малеината).
1 мл глазных капель содержит 50 мкг латанопроста и 6,8 мг тимолола малеината, что соответствует 5 мг тимолола. 2,5 мл раствора глазных капель (содержание одного упаковочного блока) содержит 125 мкг латанопроста и 17 мг тимолола малеината, что соответствует 12,5 мг тимолола. 1 мл раствора содержит 0,2 мг бензалкония хлорида.
2,5 мл раствора (содержание одного упаковочного блока) содержит 0,5 мг бензалкония хлорида.
Остальные компоненты: бензалконий хлорид, хлорид натрия, моноводный дигидрофосфат натрия, безводный дифосфат натрия, соляная кислота 10% (для установления pH 6,0), гидроксид натрия 10% (для установления pH 6,0), вода для инъекций.
Одна капля раствора содержит примерно 1,5 мкг латанопроста и 150 мкг тимолола.

Как выглядит препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим и что содержит упаковка

Упаковка содержит бутылку из полиэтилена низкого давления (LDPE), с белым капельницей из полиэтилена низкого давления (LDPE) и белой крышкой из полиэтилена высокого давления (HDPE) с защитным уплотнением, содержащей 2,5 мл препарата Латанопрост + Тимолол Геноптим.
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц, с pH в диапазоне от 5,7 до 6,3 и осмолалностью от 240 до 325 мОсм/кг.
Препарат Латанопрост + Тимолол Геноптим выпускается в следующих упаковках:
1 бутылка с капельницей, содержащая 2,5 мл глазных капель.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава
тел. 607 696 231
эл. почта: infodn@synoptispharma.pl

Производитель

RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
P.O. Box 37
19002, Паiania Attiki, Афины
Греция

Дата последнего обновления инструкции: