Ламитрин С

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ламитрин С, 2 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии

Ламитрин С, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии

Ламитрин С, 25 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии

Ламитрин С, 50 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии

Ламитрин С, 100 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии

Ламитрин С, 200 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии

Ламотриджин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ламитрин С и для чего оно используется

2. Важные сведения перед применением лекарства Ламитрин С

3. Как применять лекарство Ламитрин С

4. Возможные нежелательные реакции

5. Как хранить лекарство Ламитрин С

6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ламитрин С и для чего оно используется

Ламитрин С относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими препаратами. Он используется для лечения двух заболеваний – эпилепсии и аффективных расстройств.
Механизм действия лекарства Ламитрин С при лечении эпилепсиизаключается в блокировании импульсов в мозге, вызывающих эпилептические приступы.

• У взрослых и у детей в возрасте 13 лет и старше Ламитрин С может быть использован для лечения эпилепсии самостоятельно (в качестве монотерапии) или в комбинации с другими лекарствами. Ламитрин С также может быть использован в комбинации с другими лекарствами для лечения эпилептических приступов, связанных с синдромом Леннокса-Гасто.
• У детей в возрасте от 2 до 12 лет Ламитрин С может быть использован в комбинации с другими лекарствами для лечения этих заболеваний. Он может быть использован как единственное лекарство для лечения типа эпилепсии, называемого типичными абсанс-приступами.

Ламитрин С также используется для лечения аффективных расстройств.

У пациентов с аффективными расстройствами (иногда называемыми маниакально-депрессивной психозой) наблюдаются крайние колебания настроения с эпизодами мании (побуждение или эйфория) на смену с эпизодами депрессии (глубокая печаль или отчаяние). У взрослых в возрасте 18 лет и старше Ламитрин С можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами для предотвращения эпизодов депрессии при аффективных расстройствах. Механизм, посредством которого лекарство Ламитрин С оказывает такое действие на мозг, пока не изучен.

2. Важные сведения перед применением лекарства Ламитрин С

Когда не следует использовать лекарство Ламитрин С

• Если у пациента выявлена аллергия( чувствительность) к ламотриджину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). В этом случае: необходимо проинформировать лечащего врачаи не принимать лекарство Ламитрин С.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Ламитрин С

Прежде чем начать принимать лекарство Ламитрин С, необходимо обратиться к лечащему врачу, если:

• у пациента есть любое заболевание почек;
• у пациента ранее наблюдалась сыпьпосле приема ламотриджина или других лекарств, используемых для лечения аффективных расстройств или эпилепсии;
• у пациента после приема ламотриджина наблюдалась сыпь или солнечный ожог в результате воздействия солнечного или искусственного света (например, в солярии).Врач проверит лечение, применяемое пациентом, и может порекомендовать избегать солнечного света или использовать защиту от солнца (например, использовать крем с фильтром или носить защитную одежду);
• у пациента ранее наблюдалось воспаление оболочек мозга и спинного мозга после приема ламотриджина( необходимо прочитать описание симптомов в пункте 4 этой инструкции: Редкие нежелательные реакции);
• пациент принимает лекарство, содержащее ламотриджин;
• у пациента есть заболевание, называемое синдромом Бругада или другие сердечные заболевания.Синдром Бругада является генетически обусловленным заболеванием сердца, проявляющимся нарушениями электрической активности сердца. Неправильные показатели на ЭКГ связаны с аритмией (нарушением сердечного ритма), которая может быть вызвана приемом ламотриджина.

В случае любого из этих ситуаций:
необходимо проинформировать лечащего врача, который может порекомендовать снижение дозы или решить, что лекарство Ламитрин С не подходит пациенту.

Важные сведения о реакциях, угрожающих жизни

У небольшого числа пациентов, принимающих лекарство Ламитрин С, наблюдается аллергическая реакция или потенциально угрожающая жизни реакция кожи, которая может прогрессировать, если не будет лечена.
До таких реакций относятся:

• сыпь на коже или покраснение кожи, которые могут прогрессировать до тяжелых или иногда угрожающих жизни реакций кожи, включая сыпь с кольцевидными поражениями, напоминающими мишень ( полиморфная эритема), обширную сыпь с пузырьками и отслоением кожи, наблюдаемую особенно в области рта, носа, глаз и гениталий ( синдром Стивенса-Джонсона), обширное отслоение кожи (занимающее более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз) или обширную сыпь, сопровождающуюся поражением печени, крови и других органов (синдром над чувствительности с эозинофилией и системными симптомами, также известный как синдром ДРЕСС).
• язвы во рту, горле, носе или гениталиях
• боль во рту или покраснение и отек глаз( конъюнктивит)
• высокая температура(лихорадка), симптомы, напоминающие грипп или сонливость
• отек лица, увеличение лимфатических узловв области шеи, подмышек и паха
• неожиданное кровотечение, синяк или цианоз
• боль в горлеили более частые, чем обычно, инфекции (такие как простуда)
• повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови
• повышенное количество эозинофилов
• увеличение лимфатических узлов
• поражение других органов, включая печень и почки.

Во многих случаях это симптомы менее тяжелых нежелательных реакций. Однако необходимо помнить, что
они потенциально угрожают жизни и, если не лечить, могут прогрессировать до тяжелых состояний, таких как отказ органов. В случае любого из этих симптомов:
необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить о необходимости проведения анализов функции печени, почек или крови и может порекомендовать отмену лекарства Ламитрин С. Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит, что пациенту больше не следует принимать ламотриджин.
Лимфогистиоцитарная гистиоцитоза (ЛГХ)(см. пункт 2. Важные сведения перед применением лекарства Ламитрин С).

Мысли о самоуничтожении или самоубийстве

Противоэпилептические лекарства используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и аффективные расстройства. У пациентов с аффективными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента есть аффективные расстройства, такие мысли могут возникать чаще:

• при начале лечения впервые
• если пациент ранее имел мысли о самоуничтожении или самоубийстве
• если пациент моложе 25 лет. Если у пациента возникают тревожные мысли или ощущения, или если во время приема лекарства Ламитрин С у пациента ухудшается самочувствие или возникают новые симптомы:

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения

помощи.

Будет полезно проинформировать родственника, опекуна или друга о том, что у пациента может возникнуть депрессия или значительные изменения настроения, и попросить их прочитать эту инструкцию.

Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят, что у него возникла депрессия или тревожные изменения в поведении.

У небольшого числа пациентов, леченных противоэпилептическими лекарствами, такими как лекарство Ламитрин С, также наблюдались мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента когда-либо возникали такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Применение лекарства Ламитрин С при лечении эпилепсии

Приступы при некоторых типах эпилепсии могут иногда усиливаться или возникать чаще при применении лекарства Ламитрин С. У некоторых пациентов могут возникать тяжелые приступы, которые могут представлять серьезную угрозу для здоровья пациента. Если во время лечения лекарством Ламитрин С приступы возникают чаще или если возник тяжелый приступ:
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Лекарство Ламитрин С не следует применять для лечения аффективных расстройств у пациентов

моложе 18 лет. Лекарства, используемые для лечения депрессии или других психических расстройств, увеличивают риск возникновения мыслей или поведения, связанного с самоубийством, у детей и подростков моложе 18 лет.

Лекарство Ламитрин С и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент

в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, изготовленные из трав, или другие лекарства, отпускаемые без рецепта.
Врач должен знать, что пациент принимает другие лекарства, используемые для лечения эпилепсии или психических расстройств. Это позволит определить подходящую дозу лекарства Ламитрин С. К таким лекарствам относятся:

• окскарбазепин, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат, зонисамид, используемые для лечения эпилепсии
• оланзапинили арипипразол, используемые для лечения психических расстройств
• бупропион, используемый для лечения психических расстройствили для лечения зависимости от никотина
• парацетамол,используемый для лечения боли или лихорадки

Некоторые лекарства взаимодействуют с лекарством Ламитрин С или увеличивают риск возникновения нежелательных реакций. К таким лекарствам относятся:

• валпроин, используемый для лечения эпилепсии или психических расстройств
• карбамазепин, используемая для лечения эпилепсии или психических расстройств
• фенитоин, примидонили фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• рисперидон, используемый для лечения психических расстройств
• рифампицин, который является антибиотиком
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции(комбинация лопинавира с ритонавиром или атазанавира с ритонавиром)
• гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки ( см. ниже) Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает, принимал или начинает принимать любое из этих лекарств.

Гормональные контрацептивы (такие как противозачаточные таблетки) могут влиять на действие лекарства Ламитрин С

Врач может порекомендовать использовать определенный тип гормонального контрацептива или другой метод контрацепции, такой как презерватив, диафрагма или внутриматочная спираль. Если пациентка использует гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки, врач может порекомендовать провести анализ для проверки уровня лекарства Ламитрин С в крови. Если пациентка использует или планирует начать использовать гормональные контрацептивы:
необходимо обсудить это с врачоми выбрать подходящий метод контрацепции.
Лекарство Ламитрин С также может влиять на действие гормональных контрацептивов, хотя это маловероятно, что оно снижает их эффективность. Если пациентка использует гормональные контрацептивы и замечает любые изменения в менструальном цикле, такие как кровотечение или межменструальное кровотечение:
необходимо сообщить врачу. Такие симптомы могут указывать на влияние лекарства Ламитрин С на действие контрацептива.

Беременность и грудное вскармливание

Если женщина беременна или подозревает, что она может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.Это особенно важно, если пациентка имеет эпилепсию.
• Беременность может изменить эффективность лекарства Ламитрин С, поэтому может потребоваться проведение анализов крови и коррекция дозы лекарства Ламитрин С.
• Может возникнуть небольшой риск возникновения врожденных дефектов, включая расщепление губ и неба, если лекарство Ламитрин С принимается в течение первых трех месяцев беременности.
• Если пациентка планирует беременность или беременна, врач может порекомендовать дополнительный прием фолиевой кислоты.

Во время грудного вскармливания или если женщина планирует грудное вскармливание, перед применением

этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Активное вещество лекарства Ламитрин С проникает в грудное молоко и может влиять на ребенка. Врач обсудит риски и преимущества грудного вскармливания во время приема лекарства Ламитрин С и, если пациентка решит кормить грудью, будет периодически проверять ребенка на предмет чрезмерной сонливости, сыпи или недостаточного набора веса. Если такие симптомы возникнут у ребенка, необходимо сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Ламитрин С может вызывать головокружение и двойное зрение.

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если пациент не уверен, что такие симптомы не возникнут у него.

Если пациент имеет эпилепсию, он должен обсудить с врачом вопросы вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Лекарство Ламитрин С в таблетках для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии содержит менее 1 ммоль

(23 мг) натрия на одну таблетку,что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Ламитрин С

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие дозы лекарства Ламитрин С необходимо применять

Определение подходящей для пациента дозы лекарства Ламитрин С может занять некоторое время. Доза, принимаемая пациентом, зависит от:

• возраста пациента
• того, принимает ли пациент лекарство Ламитрин С в комбинации с другими лекарствами
• наличия у пациента любых заболеваний почек или печени.

Врач назначит на начало небольшую дозу, а затем постепенно, в течение нескольких недель, будет ее увеличивать, пока не будет достигнута эффективная для пациента доза (называемая эффективной дозой). Не следует никогда
принимать большую дозу лекарства Ламитрин С, чем та, которая рекомендована врачом.
Обычно эффективная доза лекарства Ламитрин С для взрослых и детей в возрасте 13 лет и старше составляет от 100 мг до 400 мг в сутки.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от веса тела - обычно составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм веса тела ребенка, до максимальной поддерживающей дозы 200 мг в сутки.
Применение лекарства Ламитрин С не рекомендуется у детей моложе 2 лет.

Применение дозы лекарства Ламитрин С

Дозу лекарства Ламитрин С необходимо принимать один или два раза в сутки, в соответствии с рекомендациями врача.
Лекарство Ламитрин С можно принимать с пищей или без пищи.

• Необходимо всегда принимать всю назначенную дозу. Не следует никогда принимать только часть таблетки.

Врач также может порекомендовать начать или прекратить применение других лекарств, в зависимости от показаний и реакции пациента на лечение.
Таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии Ламитрин С можно либо проглотить целиком с небольшим количеством воды, либо разжевать или принимать в жидкой форме после смешивания с водой. Не следует никогда принимать только часть суспензии.

Извлечение таблетки из блистера

Эти таблетки поставляются в специальной упаковке с защитой от детей.
На каждом фрагменте блистера с одной таблеткой есть номер. Таблетки необходимо принимать по порядку, в соответствии с нумерацией, начиная с номера 1.

• 1. Отделение одной таблетки:чтобы отделить фрагмент блистера с одной таблеткой, необходимо разорвать блистер вдоль перфорированных линий.

• 2. Отделение внешнего слоя:начиная с угла, необходимо поднять и оторвать внешний слой от оторванного фрагмента блистера.

• 3. Извлечение таблетки:необходимо осторожно вытолкнуть один край таблетки через фольгу.

Разжевывание таблетки:

Одновременное запивание небольшим количеством воды поможет в растворении таблетки во рту. Затем пациент должен выпить еще немного воды, чтобы убедиться, что вся доза была проглочена.

Для приготовления жидкой формы необходимо:

• поместить таблетку в стакан и добавить достаточно воды, чтобы покрыть всю таблетку;
• перемешать или подождать до полного растворения таблетки;
• выпить приготовленную суспензию целиком;
• добавить небольшое количество воды в стакан и выпить, чтобы убедиться, что лекарство не осталось в стакане.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ламитрин С

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший пункт неотложной помощи.
Если это возможно, необходимо показать упаковку лекарства Ламитрин С.
Применение слишком большой дозы лекарства Ламитрин С может увеличить риск возникновения тяжелых нежелательных реакций, которые могут быть смертельными.
У человека, который принял слишком большую дозу лекарства Ламитрин С, могут возникнуть:

• быстрые, непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм)
• неуклюжесть, отсутствие координации, невозможность сохранить равновесие ( атаксия)
• нарушения сердечного ритма (обнаруживаемые обычно при анализе ЭКГ)
• потеря сознания, эпилептические приступы или кома.

Пропуск приема одной дозы лекарства Ламитрин С Не следует принимать дополнительные таблетки для компенсации пропущенной дозы . Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Если пропущено несколько доз лекарства Ламитрин С

Необходимо проконсультироваться с врачом о возобновлении приема

лекарства Ламитрин С. Такое действие важно для пациента.

Не следует прекращать применение лекарства Ламитрин С, если не рекомендовано врачом

Лекарство Ламитрин С должно применяться столько времени, сколько рекомендовано врачом. Не следует прекращать применение, если не рекомендовано врачом.

Применение лекарства Ламитрин С при лечении эпилепсии

Для прекращения применения лекарства Ламитрин С важно постепенно уменьшать дозув течение примерно двух недель. В случае внезапного прекращения применения лекарства Ламитрин С может возникнуть рецидив симптомов эпилепсии или они могут усиливаться.

Применение лекарства Ламитрин С при лечении аффективных расстройств

Может потребоваться некоторое время, чтобы лекарство Ламитрин С начало действовать, поэтому маловероятно, что улучшение возникнет сразу. В случае прекращения лечения лекарством Ламитрин С нет необходимости постепенно уменьшать дозу. Однако необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент планирует прекратить применение лекарства Ламитрин С.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Реакции, угрожающие жизни: необходимо немедленно обратиться к врачу.

У небольшого числа пациентов, принимающих лекарство Ламитрин С, наблюдается аллергическая реакция или потенциально угрожающая жизни реакция кожи, которая может прогрессировать, если не будет лечена.
Такие симптомы могут возникать чаще в течение первых нескольких месяцев применения лекарства Ламитрин С, особенно если пациент принимает слишком большую дозу, слишком быстро увеличивает дозу или если пациент принимает лекарство Ламитрин С в комбинации с другим лекарством, называемым валпроином. Некоторые из этих симптомов возникают чаще у детей, поэтому родители должны обращать на них особое внимание.
До таких реакций относятся:

• сыпь на коже или покраснение кожи, которые могут прогрессировать до тяжелых или иногда угрожающих жизни реакций кожи, включая сыпь с кольцевидными поражениями, напоминающими мишень ( полиморфная эритема), обширную сыпь с пузырьками и отслоением кожи, наблюдаемую особенно в области рта, носа, глаз и гениталий ( синдром Стивенса-Джонсона), обширное отслоение кожи (занимающее более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз) или обширную сыпь, сопровождающуюся поражением печени, крови и других органов (синдром над чувствительности с эозинофилией и системными симптомами, также известный как синдром ДРЕСС)
• язвы во рту, горле, носе или гениталиях
• боль во рту или покраснение и отек глаз( конъюнктивит)
• высокая температура(лихорадка), симптомы, напоминающие грипп или сонливость
• отек лица, увеличение лимфатических узловв области шеи, подмышек и паха
• неожиданное кровотечение, синяк или цианоз
• боль в горлеили более частые, чем обычно, инфекции (такие как простуда)
• повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови
• повышенное количество эозинофилов
• увеличение лимфатических узлов
• поражение других органов, включая печень и почки.

Во многих случаях это симптомы менее тяжелых нежелательных реакций. Однако необходимо помнить, что
они потенциально угрожают жизни и, если не лечить, могут прогрессировать до тяжелых состояний, таких как отказ органов. В случае любого из этих симптомов:
необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить о необходимости проведения анализов функции печени, почек или крови и может порекомендовать отмену лекарства Ламитрин С. Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит, что пациенту больше не следует принимать ламотриджин.
Лимфогистиоцитарная гистиоцитоза (ЛГХ)(см. пункт 2. Важные сведения перед применением лекарства Ламитрин С).

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникать у более 1 из 10пациентов:

• головная боль
• сыпь на коже.

Частые нежелательные реакции

Могут возникать у не более 1 из 10пациентов:

• агрессия или раздражительность
• чувство сонливости
• головокружение
• дрожь
• трудности с засыпанием ( бессонница)
• чувство возбуждения
• диарея
• сухость во рту
• тошнота или рвота
• чувство усталости
• боль в спине, суставах или боль в любом другом месте.

Не очень частые нежелательные реакции

Могут возникать у не более 1 из 100пациентов:

• неуклюжесть и отсутствие координации ( атаксия)
• двойное или нечеткое зрение
• необычная потеря или истончение волос ( алопеция)
• сыпь на коже или солнечный ожог после воздействия солнечного или искусственного света (фоточувствительность).

Редкие нежелательные реакции

Могут возникать у не более 1 из 1 000пациентов:

• реакция кожи, которая вызывает возникновение красных точек и пятен на коже, которые могут выглядеть как мишень или «бычья мишень» с темным, красным центром, окруженным светлыми, красными кольцами ( полиморфная эритема)
• угрожающая жизни реакция кожи ( синдром Стивенса-Джонсона: также необходимо ознакомиться с информацией в начале пункта 4).
• группа симптомов, включающая одновременно: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жесткость шеи, повышенную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек мозга и спинного мозга ( воспаление оболочек мозга и спинного мозга). Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения, однако, если они продолжают ухудшаться, необходимо обратиться к врачу.
• быстрые, непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм)
• зуд в глазах с сопровождающимся выделением ( конъюнктивит).

Очень редкие нежелательные реакции

Могут возникать у не более 1 из 10 000пациентов:

• угрожающая жизни реакция кожи ( токсический эпидермальный некролиз: также необходимо ознакомиться с информацией в начале пункта 4)
• синдром над чувствительности с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) :(см. пункт 4)
• высокая температура ( лихорадка: также необходимо ознакомиться с информацией в начале пункта 4)
• отек лица, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек и паха ( общее увеличение лимфатических узлов: также необходимо ознакомиться с информацией в начале пункта 4)
• изменения функции печени, обнаруженные при анализах крови, или отказ печени: также необходимо ознакомиться с информацией в начале пункта 4
• тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может вызвать неожиданное кровотечение или синяк ( распространенное внутрисосудистое свертывание: также необходимо ознакомиться с информацией в начале пункта 4)
• лимфогистиоцитарная гистиоцитоза (ЛГХ) (см. пункт 2. Важные сведения перед применением лекарства Ламитрин С)
• изменения в анализах крови, включая снижение количества красных кровяных клеток ( анемия), снижение количества белых кровяных клеток ( лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов ( тромбоцитопения) снижение количества всех кровяных клеток ( панцитопения) и нарушение костного мозга, называемое апластической анемией
• галлюцинации («видение» или «слышание» вещей, которые не являются реальными)
• дезориентация
• чувство неустойчивости или отсутствия равновесия при движении
• непроизвольные повторяющиеся движения тела и (или) звуки или слова (тики), непроизвольные сокращения мышц, затрагивающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз) или другие необычные движения тела, такие как подергивания, дрожь или жесткость
• увеличение частоты эпилептических приступов у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией
• усиление симптомов заболевания у пациентов с диагностированной болезнью Паркинсона
• синдром, имитирующий системную красную волчанку (симптомы могут включать: боль в спине или суставах, которой может сопровождаться лихорадка и (или) общее плохое самочувствие.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции возникли у небольшого числа пациентов, однако с неизвестной частотой.

• Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (ослабление костей) и переломы. Если пациент долгое время лечится противоэпилептическими препаратами, ранее страдал от остеопороза или принимает стероиды, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом
• Воспаление почек ( интерстициальный нефрит), или одновременное воспаление почек и глаз ( интерстициальный нефрит и увеит)
• Кошмары
• Ослабление иммунитета, вызванное снижением уровня иммуноглобулинов в крови, которые помогают защитить организм от инфекций
• Красные узлы или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ламитрин С

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, картонной упаковке или бутылке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарства Ламитрин С.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ламитрин С в таблетках для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии

Активное вещество - ламотриджин. Каждая таблетка для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии содержит, соответственно, 2 мг, 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг ламотриджина.
Другие компоненты: карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставенная, алюминиево-магниевый силикат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон К30, сахарин натрия, стеарат магния, аромат черной смородины.

Как выглядит лекарство Ламитрин С в таблетках для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии и что содержит упаковка:

Таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии Ламитрин С (все дозировки) белого или почти белого цвета и могут быть слегка испещрены. Они имеют запах черной смородины. Не все типы упаковок могут быть в продаже.
Ламитрин С, 2 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии круглые. Они имеют надпись «LTG» над надписью «2» на одной стороне; на другой стороне видны две пересекающиеся эллипсы под прямым углом. Каждая бутылка содержит 30 таблеток.
Ламитрин С, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии продолговатые, двояковыпуклые. Они имеют надписи «GS CL2» на одной стороне и «5» на другой стороне. Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50 или 56 таблеток в блистерах или 14, 28, 30, 42, 56 или 60 таблеток в бутылке.
Ламитрин С, 25 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии многофасетные, квадратные с закругленными углами. Они имеют надписи «GSCL5» на одной стороне и «25» на другой стороне. Каждая упаковка содержит 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 или 60 таблеток в блистерах.
Ламитрин С, 50 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии многофасетные, квадратные с закругленными углами. Они имеют надписи «GSCX7» на одной стороне и «50» на другой стороне. Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.
Ламитрин С, 100 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии многофасетные, квадратные с закругленными углами. Они имеют надписи «GSCL7» на одной стороне и «100» на другой стороне. Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.
Ламитрин С, 200 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии многофасетные, квадратные с закругленными углами. Они имеют надписи «GSEC5» на одной стороне и «200» на другой стороне. Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия
Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польша

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o. o.
тел. + 48 22 576 90 00
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025