Ламилепт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ламилепт, 25 мг, таблетки

Ламилепт, 50 мг, таблетки

Ламилепт, 100 мг, таблетки

Ламотриджин

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ламилепт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Ламилепт
• 3. Как использовать препарат Ламилепт
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Ламилепт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ламилепт и для чего он используется

Ламилепт относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими препаратами. Он используется для лечения двух заболеваний - эпилепсиии биполярных аффективных расстройств.
Действие препарата Ламилепт при лечении эпилепсиизаключается в блокировании импульсов в мозге, вызывающих эпилептические приступы.

• У взрослых и у детей в возрасте 13 лет и старше Ламилепт может быть использован в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии. Ламилепт также может быть использован в комбинации с другими препаратами для лечения эпилептических приступов, связанных с синдромом Леннокса-Гасто.
• У детей в возрасте от 2 до 12 лет Ламилепт может быть использован в комбинации с другими препаратами для лечения этих заболеваний. Он может быть использован в качестве монотерапии для лечения типа эпилепсии, называемого типичными абсансами.

Препарат Ламилепт также лечит биполярные аффективные расстройства.

У людей с биполярным аффективным расстройством (иногда называемым маниакально-депрессивной психозой)
возникают крайние колебания настроения, с периодами мании (побуждение или эйфория) на смену с
периодами депрессии (глубокая печаль или отчаяние). У взрослых в возрасте 18 лет и старше Ламилепт
может быть использован самостоятельно или с другими препаратами для предотвращения депрессивных эпизодов, которые
возникают при биполярном аффективном расстройстве. Неизвестно, какой эффект оказывает Ламилепт, действуя таким образом.

2. Важная информация перед использованием препарата Ламилепт

Когда не использовать препарат Ламилепт

• Если у пациента выявлена аллергия( чувствительность) к ламотриджину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Если возникает вышеуказанный случай:
→
Необходимо проинформировать лечащего врачаи не принимать препарат Ламилепт.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо поговорить с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата

Ламилепт:

• если у пациента есть любое заболевание почек
• если у пациента ранее возникала сыпьпосле приема ламотриджина или других препаратов, используемых для лечения аффективных расстройств или эпилепсии
• если у пациента после приема ламотриджина возникала сыпь или солнечный ожог в результате воздействия солнечного или искусственного света (например, в солярии).Врач проверит лечение, проводимое пациентом, и может порекомендовать избегать солнечного света или использовать защиту от солнца (например, использовать крем с фильтром или носить защитную одежду).
• если у пациента ранее возникало воспаление оболочек мозга и спинного мозга после приема ламотриджина( необходимо прочитать описание симптомов в пункте 4 этой инструкции:Редкие нежелательные эффекты)
• если пациент принимает препарат, содержащий ламотриджин
• если у пациента есть заболевание, называемое синдромом Бругада или другие сердечные заболевания.Синдром Бругада - это генетически обусловленное сердечное заболевание, проявляющееся нарушениями электрической деятельности сердца. Неправильные записи на ЭКГ связаны с аритмией (неправильным ритмом сердца), которая может быть вызвана приемом ламотриджина. Если это касается пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если возникает любой из вышеуказанных случаев:
→
Необходимо проинформировать лечащего врача, который может порекомендовать уменьшить дозу или
решить, что препарат Ламилепт не подходит пациенту.

Важная информация о потенциально опасных для жизни реакциях

У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Ламилепт, возникает аллергическая реакция или
потенциально опасная для жизни кожная реакция, которая может ухудшиться, если не будет лечиться.
Эти симптомы могут возникать чаще в течение первых нескольких месяцев приема препарата Ламилепт,
особенно если пациент принимает слишком большую начальную дозу или если доза увеличивается слишком быстро, или если Ламилепт принимается в комбинации с другим препаратом, называемым валпроатом. Некоторые из этих симптомов возникают чаще у детей, поэтому родители должны обращать на них особое внимание.
К этим симптомам относятся:

• кожная сыпь или покраснение кожи,которые могут развиться в опасные для жизни кожные реакции, включая распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, возникающую особенно в области рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона), распространенное шелушение кожи (занимающее более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз) или распространенную сыпь, сопровождающуюся изменениями в печени, крови и других органах (синдром повышенной чувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами, DRESS)
• язвы во рту, горле, носе или половых органах
• боль во рту или покраснение глаз( конъюнктивит)
• высокая температура тела(лихорадка), симптомы, напоминающие грипп или сонливость
• отек лица или увеличение лимфатических узловв области шеи, подмышек и паха
• неожиданное кровотечение или синякили необычное синее окрашивание пальцев
• боль в горлеили более частые, чем обычно, инфекции (такие как простуда)
• повышение активности печеночных ферментов, видимое в анализах крови
• повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение лимфатических узлов
• органные симптомы, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы указывают на менее тяжелые нежелательные эффекты. Однако необходимо помнить, что они потенциально опасны для жизнии в случае их нелечения могут привести к серьезным проблемам,таким как отказ органов.
Поэтому в случае обнаружения любого из них:
→
Необходимо немедленно обратиться к врачу.Врач может решить о необходимости проведения анализов функции печени, почек или крови и может порекомендовать отменить препарат Ламилепт. В случае, если у пациента возник синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач проинформирует о том, что пациенту больше нельзя принимать ламотриджин.
Лимфогистиоцитарная гистиоцитоз (ЛГ)(см. пункт 2. Важная информация перед использованием препарата Ламилепт)

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛ)

У пациентов, принимающих ламотриджин, были зарегистрированы случаи редкой, но очень тяжелой реакции иммунной системы.
→
Если во время приема ламотриджина у пациента возникают следующие симптомы: лихорадка,
сыпь, неврологические симптомы (например, дрожь или озноб, состояние спутанности, нарушения функции мозга), необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Мысли о самоуничтожении или самоубийстве

Противоэпилептические препараты используются для лечения нескольких заболеваний, включая эпилепсию и биполярные аффективные расстройства. У пациентов с биполярными аффективными расстройствами могут иногда возникать мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Если у пациента есть биполярное аффективное расстройство, такие мысли могут возникать чаще:

• при начале лечения впервые
• если пациент ранее имел мысли о самоуничтожении или самоубийстве
• если пациент моложе 25 лет

Если у пациента возникают тревожные мысли или ощущения, или если во время приема препарата Ламилепт у пациента ухудшается самочувствие или возникают новые симптомы:
→

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу для получения помощи.

Будет полезно проинформировать родственника, опекуна или друга о том, что у пациента может возникнуть депрессия или значительные изменения настроения, и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их проинформировать его, если они заметят, что у него возникла

депрессия или тревожные изменения в поведении.
Небольшое число людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Ламилепт, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если у пациента когда-либо возникали такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Использование препарата Ламилепт для лечения эпилепсии

Приступы при некоторых типах эпилепсии могут иногда ухудшаться или возникать чаще во время приема препарата Ламилепт. У некоторых пациентов могут возникать тяжелые приступы, которые могут представлять серьезную угрозу для здоровья пациента. Если во время лечения препаратом Ламилепт приступы возникают чаще или если возникает тяжелый приступ:
→

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Ламилепт не должен использоваться для лечения биполярных аффективных расстройств у

пациентов моложе 18 лет. Препараты, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств, увеличивают риск возникновения мыслей или поведения, связанного с самоуничтожением или самоубийством, у детей и подростков моложе 18 лет.

Ламилепт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать

– включая препараты, изготовленные из трав, или другие препараты, отпускаемые без рецепта.Врач должен знать, что пациент принимает другие препараты, используемые для лечения эпилепсии или психических расстройств. Это позволит определить подходящую дозу препарата Ламилепт. К этим препаратам относятся:

• окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат, зонисамид, используемые для лечения эпилепсии
• оланзапинили арипипразол, используемые для лечения психических расстройств
• бупропион, используемый для лечения психических расстройствили для лечения зависимости от никотина
• парацетамол, используемый для лечения боли или лихорадки

Некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Ламилепт или увеличивают риск возникновения нежелательных эффектов. К этим препаратам относятся:

• валпроат, используемый для лечения эпилепсии или психических расстройств
• карбамазепин, используемая для лечения эпилепсии или психических расстройств
• фенитоин, примидонили фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• рисперидон, используемый для лечения психических расстройств
• рифампицин, который является антибиотиком
• препараты, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)(комбинация лопинавира с ритонавиром или атазанавира с ритонавиром),
• гормональные противозачаточные препараты, такие как противозачаточная таблетка(см. ниже)→ Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из этих препаратов или если начинает или перестает принимать любой из этих препаратов.

Гормональные противозачаточные препараты (такие как противозачаточная таблетка) могут влиять на действие препарата Ламилепт

Врач может порекомендовать использовать определенный тип гормонального противозачаточного препарата или другой метод контрацепции, такой как презерватив, диафрагма или внутриматочная спираль. Если пациентка использует гормональные противозачаточные препараты, такие как «противозачаточная таблетка», врач может порекомендовать провести анализ для проверки концентрации препарата Ламилепт в крови. Если пациентка использует гормональные противозачаточные препараты или планирует начать их использовать:
→
Необходимо поговорить с врачомо подходящем методе контрацепции.
Препарат Ламилепт также может влиять на действие гормональных противозачаточных препаратов, хотя маловероятно, что он уменьшает их эффективность. Если пациентка использует гормональные противозачаточные препараты и замечает какие-либо изменения в менструальном цикле, такие как кровотечение или межменструальное кровотечение:
→
Необходимо проинформировать врача.Такие симптомы могут указывать на влияние препарата Ламилепт на действие противозачаточного препарата.

Беременность и грудное вскармливание

→

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Не следует прерывать лечение без предварительной консультации с врачом.Это особенно важно, если пациент имеет эпилепсию.
• Беременность может изменить эффективность препарата Ламилепт, поэтому может возникнуть необходимость проведения анализов крови и корректировки дозы препарата Ламилепт.
• Может возникнуть небольшой риск возникновения врожденных дефектов, включая расщепление губы и неба, если препарат Ламилепт принимается в течение первых трех месяцев беременности.
• Если пациентка планирует забеременеть или беременна, врач может порекомендовать дополнительный прием фолиевой кислоты.

→

Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом или

фармацевтом перед использованием этого препарата.Активное вещество препарата Ламилепт проникает в грудное молоко и может влиять на ребенка. Врач обсудит риск и пользу грудного вскармливания во время приема препарата Ламилепт и если пациентка решит кормить грудью, будет периодически проверять ребенка на предмет чрезмерной сонливости, сыпи или недостаточного прибавления веса. Если обнаружены какие-либо из этих симптомов у ребенка, необходимо проинформировать врача.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Ламилепт может вызывать головокружение и двойное зрение.
→

Не следует водить транспортные средства или использовать машины, если пациент не уверен, что эти симптомы у него не возникают.

Если пациент имеет эпилепсию, он должен обсудить с врачом вопросы вождения транспортных средств и использования машин.

Ламилепт содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Ламилепт содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

Ламилепт, 100 мг, таблетки содержит желтую солнечную краску FCF (E 110).

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Ламилепт

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие дозы препарата Ламилепт необходимо использовать

Определение подходящей для пациента дозы препарата Ламилепт может занять время. Доза, принимаемая пациентом, зависит от:

• возраста пациента
• того, принимает ли пациент препарат Ламилепт в комбинации с другими препаратами
• наличия у пациента любых заболеваний почек или печени.

Врач назначит на начало небольшую дозу, а затем постепенно, в течение нескольких недель, увеличит дозу до эффективной для пациента (называемой эффективной дозой). Не
следует никогда принимать большую дозу препарата Ламилепт, чем та, которая назначена врачом
врачом.
Обычно эффективная доза препарата Ламилепт для взрослых и детей в возрасте 13 лет и старше составляет от 100 мг до 400 мг в день.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от веса - обычно составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм веса ребенка, до максимальной поддерживающей дозы в 200 мг в день.
У детей моложе 2 лет не рекомендуется использовать препарат Ламилепт.

Прием дозы препарата Ламилепт

Дозу препарата Ламилепт необходимо принимать один или два раза в день, в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Ламилепт можно принимать с пищей или без пищи.

• Необходимо всегда принимать всю назначенную дозупрепарата. Не следует никогда принимать только часть таблетки.

Врач также может порекомендовать начать или прекратить прием других препаратов, в зависимости от показаний и реакции пациента на лечение.
Таблетки 25 мг, 100 мг
Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для облегчения проглатывания. Таблеток не следует жевать или разгрызать.
Таблетки 50 мг
Необходимо принимать всю таблетку. Таблеток не следует ломать, жевать или разгрызать.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ламилепт

→

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи

помощи.Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата Ламилепт.
В случае приема слишком большой дозы препарата Ламилепт увеличивается риск
тяжелых нежелательных эффектов, которые могут быть смертельными.
У человека, который принял слишком большую дозу препарата Ламилепт, могут возникать:

• быстрые, непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм)
• неуклюжесть и отсутствие координации, невозможность сохранить равновесие ( атаксия)
• изменения сердечного ритма (выявляемые обычно на ЭКГ)
• потеря сознания, судороги или кома.

Пропуск приема одной дозы препарата Ламилепт

Не следует принимать дополнительные таблетки для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Если пропущено несколько доз препарата Ламилепт

→

Необходимо проконсультироваться с врачом о возобновлении приема препарата Ламилепт.

Такое действие важно для пациента.

Не следует прекращать прием препарата Ламилепт, если не рекомендовано врачом.

Препарат Ламилепт должен использоваться столько времени, сколько рекомендовано врачом. Не следует прекращать прием, если не рекомендовано врачом.

Использование препарата Ламилепт для лечения эпилепсии

Для прекращения приема препарата Ламилепт важно постепенно уменьшать дозу,
в течение примерно двух недель. В случае внезапного прекращения приема препарата Ламилепт может возникнуть рецидив симптомов эпилепсии или они могут ухудшиться.

Использование препарата Ламилепт для лечения биполярного расстройства

Может потребоваться некоторое время, прежде чем препарат Ламилепт начнет действовать, поэтому маловероятно, что улучшение произойдет сразу. В случае прекращения приема препарата Ламилепт нет необходимости постепенно уменьшать дозу, но необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент планирует прекратить прием препарата Ламилепт.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Потенциально опасные для жизни реакции: необходимо немедленно обратиться к врачу

У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Ламилепт, возникает аллергическая реакция или
потенциально опасная для жизни кожная реакция, которая может ухудшиться, если не будет лечиться.
Такие симптомы могут возникать чаще в течение первых нескольких месяцев приема препарата Ламилепт,
особенно если пациент принимает слишком большую начальную дозу или если доза увеличивается слишком быстро, или если Ламилепт принимается в комбинации с другим препаратом, называемым валпроатом. Некоторые из этих симптомов возникают чаще у детей, поэтому родители должны обращать на них особое внимание.
К этим симптомам относятся:

• кожная сыпь или покраснение кожи,которые могут развиться в опасные для жизни кожные реакции, включая распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, возникающую особенно в области рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона), распространенное шелушение кожи (занимающее более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз) или распространенную сыпь, сопровождающуюся изменениями в печени, крови и других органах (синдром повышенной чувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами, DRESS)
• язвы во рту, горле, носе или половых органах
• боль во рту или покраснение глаз( конъюнктивит)
• высокая температура тела(лихорадка), симптомы, напоминающие грипп или сонливость
• отек лица или увеличение лимфатических узловв области шеи, подмышек и паха
• неожиданное кровотечение или синякили необычное синее окрашивание пальцев
• боль в горлеили более частые, чем обычно, инфекции (такие как простуда)
• повышение активности печеночных ферментов, видимое в анализах крови
• повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение лимфатических узлов
• органные симптомы, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы указывают на менее тяжелые нежелательные эффекты. Однако необходимо помнить, что они потенциально опасны для жизнии в случае их нелечения могут привести к серьезным проблемам,таким как отказ органов.
Поэтому в случае обнаружения любого из них:
→
Необходимо немедленно обратиться к врачу.Врач может решить о необходимости проведения анализов функции печени, почек или крови и может порекомендовать отменить препарат Ламилепт. В случае, если у пациента возник синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач проинформирует о том, что пациенту больше нельзя принимать ламотриджин.
Лимфогистиоцитарная гистиоцитоз (ЛГ)(см. пункт 2. Важная информация перед использованием препарата Ламилепт)

Очень частые нежелательные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10пациентов:

• головная боль
• кожная сыпь.

Частые нежелательные эффекты

Могут возникать у менее 1 из 10пациентов:

• агрессия или раздражительность
• чувство сонливости
• головокружение
• дрожь
• трудности с засыпанием ( бессонница)
• чувство возбуждения
• диарея
• сухость во рту
• тошнота или рвота
• чувство усталости
• боль в спине, суставах или боль в любом другом месте.

Не очень частые нежелательные эффекты

Могут возникать у менее 1 из 100пациентов:

• неуклюжесть и отсутствие координации ( атаксия)
• двойное или нечеткое зрение
• необычная потеря или истончение волос ( облысение)
• кожная сыпь или солнечный ожог после воздействия солнечного или искусственного света (фоточувствительность).

Редкие нежелательные эффекты

Могут возникать у менее 1 из 1000пациентов:

• опасная для жизни кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона)(см. также информацию в начале пункта 4)
• группа симптомов, включающая одновременно: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жесткость шеи и чрезмерную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек мозга и спинного мозга ( воспаление оболочек мозга и спинного мозга). Симптомы обычно проходят после прекращения лечения, но если они не проходят или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу
• быстрые, непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм)
• зуд глаз с сопровождающейся выделением ( конъюнктивит).

Очень редкие нежелательные эффекты

Могут возникать у менее 1 из 10 000пациентов:

• опасная для жизни кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз)(см. также информацию в начале пункта 4)
• синдром повышенной чувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)(см. также информацию в начале пункта 4)
• высокая температура тела (лихорадка)(см. также информацию в начале пункта 4)
• отек лица, увеличение лимфатических узловв области шеи, подмышек и паха ( общее увеличение лимфатических узлов) (см. также информацию в начале пункта 4)
• изменения функции печени, выявленные в анализах крови, или отказ печени(см. также информацию в начале пункта 4)
• тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может вызвать неожиданное кровотечение или синяк (распространенное внутрисосудистое свертывание)(см. также информацию в начале пункта 4)
• лимфогистиоцитарная гистиоцитоз (ЛГ)(см. пункт 2. Важная информация перед использованием препарата Ламилепт)
• изменения в анализах крови, включая уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества всех кровяных клеток (панцитопения) и нарушение функции костного мозга, называемое апластической анемией
• галлюцинации („видение“ или „слышание“ вещей, которые не являются реальными)
• дезориентация
• чувство неустойчивости и отсутствия равновесия при движении
• непроизвольные повторяющиеся движения тела и (или) звуки или слова (тики), непроизвольные сокращения мышц, затрагивающие глаза, голову, туловище (хореоатетоз) или другие необычные движения тела, такие как судорожные движения, дрожь или жесткость
• увеличение частоты эпилептических приступов у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией
• усугубление симптомов болезни у пациентов с диагностированным заболеванием Паркинсона
• реакция, подобная сифилису (симптомы могут включать: боль в спине или суставах, которой может сопровождаться лихорадка и/или общее плохое самочувствие)

Другие нежелательные эффекты

У небольшого числа людей возникли другие нежелательные эффекты, но точная частота их возникновения неизвестна:

• Существуют сообщения о заболеваниях костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костной коры) и переломы. Если пациент длительно лечится противоэпилептическими препаратами, ранее болел остеопорозом или принимает стероиды, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом
• Воспаление почек (вазопрессорное или интерстициальное воспаление почек), или одновременное воспаление почек и глаз (вазопрессорное или интерстициальное воспаление почек и увеит)
• Кошмары
• Ослабление иммунитета, вызванное снижением концентрации в крови антител, называемых иммуноглобулинами, которые помогают защитить организм от инфекций
• Красные узлы или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты, зарегистрированные Управлением по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ламилепт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистерах или картонной упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат не требует специальных условий хранения.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ламилепт

• Активное вещество препарата - ламотриджин. Каждая таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг ламотриджина.
• Другие компоненты препарата - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал картофельный, повидон K-30, коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния. Таблетки 100 мг также содержат желтую солнечную краску FCF (E110).

Как выглядит препарат Ламилепт и что содержит упаковка

• Ламилепт, 25 мг, таблетки - белые или почти белые таблетки, ромбовидной формы, с выдавленным номером «93» на одной стороне и линией деления между цифрами «9» и «3», на другой стороне выдавлен номер «39».
• Ламилепт, 50 мг, таблетки - белые или почти белые таблетки, круглые, с выдавленным номером «50» на одной стороне и выдавленными буквами «LT» на другой.
• Ламилепт, 100 мг, таблетки - таблетки цвета персика, ромбовидной формы, с выдавленным номером «93» на одной стороне и линией деления между цифрами «9» и «3», на другой стороне выдавлен номер «463».

Ламилепт, 25 мг и 50 мг, таблетки выпускаются в упаковках по 30 или 42 таблетки.
Ламилепт, 100 мг, таблетки выпускаются в упаковках по 30, 42, 56, 60 или 90 таблеток
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Нидерланды
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская 80, 31-546 Краков
Teva Pharmaceuticals Ltd, Pallagi улица 13, Дебрецен, HU-4042, Венгрия
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Дупница, 2600, Болгария
Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ульм, Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания: Ламотриджин Тева
Германия: Ламотриджин-Тева 25/50/100/200 мг таблетки
Польша: Ламилепт
Португалия: Ламотриджин Тева 25/50/100/200 мг таблетки
Швеция: Ламотриджин Тева
Великобритания (Северная Ирландия): Ламотриджин Тева 25/50/100/200 мг таблетки

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2023 г.