Ламилепт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ламилепт, 25 мг, таблетки

Ламилепт, 50 мг, таблетки

Ламилепт, 100 мг, таблетки

Ламотриджин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ламилепт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ламилепт
• 3. Как применять препарат Ламилепт
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ламилепт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ламилепт и для чего он используется

Ламилепт относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими препаратами. Он используется для лечения двух заболеваний - эпилепсиии биполярных аффективных расстройств.
Действие препарата Ламилепт при лечении эпилепсиизаключается в блокировании импульсов в мозге, вызывающих эпилептические приступы.

• У взрослых и у детей в возрасте 13 лет и старше Ламилепт может быть использован в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии. Ламилепт также может быть использован в комбинации с другими препаратами для лечения эпилептических приступов, связанных с синдромом Леннокса-Гасто.
• У детей в возрасте от 2 до 12 лет Ламилепт может быть использован в комбинации с другими препаратами для лечения этих заболеваний. Он может быть использован в качестве монотерапии для лечения типа эпилепсии, называемого типичными абсансами.

Препарат Ламилепт также лечит биполярные аффективные расстройства.

У людей с биполярным аффективным расстройством (иногда называемым маниакально-депрессивной психозой)
возникают крайние колебания настроения, с периодами мании (побуждение или эйфория) на смену с
периодами депрессии (глубокая печаль или отчаяние). У взрослых в возрасте 18 лет и старше Ламилепт
может быть использован самостоятельно или с другими препаратами для предотвращения депрессивных эпизодов, которые
возникают при биполярном аффективном расстройстве. Неизвестно, какой эффект оказывает Ламилепт, действуя таким образом.

2. Важная информация перед применением препарата Ламилепт

Когда не применять препарат Ламилепт

• Если у пациента выявлена аллергия( чувствительность) к ламотриджину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Если возникает вышеуказанный случай:
→
Необходимо проинформировать лечащего врачаи не принимать препарат Ламилепт.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата

Ламилепт:

• если у пациента есть любое заболевание почек
• если у пациента ранее возникала сыпьпосле приема ламотриджина или других препаратов, используемых для лечения аффективных расстройств или эпилепсии
• если у пациента после приема ламотриджина возникала сыпь или солнечный ожог в результате воздействия солнечного или искусственного света (например, в солярии).Врач проверит лечение, проводимое пациентом, и может порекомендовать избегать солнечного света или использовать защиту от солнца (например, использовать крем с фильтром или носить защитную одежду).
• если у пациента ранее возникало воспаление оболочек мозга и спинного мозга после приема ламотриджина( необходимо прочитать описание симптомов в пункте 4 этой инструкции:Редкие нежелательные явления)
• если пациент принимает препарат, содержащий ламотриджин
• если у пациента есть заболевание, называемое синдромом Бругада или другие сердечные заболевания.Синдром Бругада - это генетически обусловленное сердечное заболевание, проявляющееся нарушениями электрической деятельности сердца. Неправильные записи на ЭКГ связаны с аритмией (неправильным ритмом сердца), которая может быть вызвана приемом ламотриджина. Если это касается пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если возникает любой из вышеуказанных случаев:
→
Необходимо проинформировать лечащего врача, который может порекомендовать уменьшить дозу или
решить, что препарат Ламилепт не подходит пациенту.

Важная информация о потенциально опасных для жизни реакциях

У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Ламилепт, возникает аллергическая реакция или
потенциально опасная для жизни кожная реакция, которая может ухудшиться, если не будет лечена.
Эти симптомы могут возникать чаще в течение первых нескольких месяцев приема препарата Ламилепт,
особенно если пациент принимает слишком большую начальную дозу или если слишком быстро ее увеличивает, или если Ламилепт принимается в комбинации с другим препаратом, называемым валпроатом. Некоторые из этих симптомов возникают чаще у детей, поэтому родители должны обращать на них особое внимание.
К этим симптомам относятся:

• кожная сыпь или покраснение кожи,которые могут развиться в опасные для жизни кожные реакции, включая распространенную сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающую особенно в области рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона), распространенное отслоение кожи (занимающее более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз) или распространенную сыпь, сопровождающуюся изменениями в печени, крови и других органах (синдром над чувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами, DRESS)
• язвы во рту, горле, носе или половых органах
• боль во рту или покраснение глаз( конъюнктивит)
• высокая температура тела(лихорадка), симптомы, напоминающие грипп или сонливость
• отек лица или увеличение лимфатических узловв области шеи, подмышек и паха
• неожиданное кровотечение или синякили необычное синее окрашивание пальцев
• боль в горле, или более частые, чем обычно, возникающие инфекции (такие как простуда)
• увеличение активности печеночных ферментов, видимое в анализах крови
• увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение лимфатических узлов
• симптомы, связанные с органами, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы указывают на менее тяжелые нежелательные явления. Однако необходимо помнить, что они потенциально опасны для жизнии при отсутствии лечения могут привести к серьезным проблемам,таким как отказ органов.
Поэтому при возникновении любого из них:
→
Необходимо немедленно обратиться к врачу.Врач может решить о необходимости проведения анализов функции печени, почек или крови и может порекомендовать отменить препарат Ламилепт. В случае, если у пациента возник синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит, что пациенту больше нельзя принимать ламотриджин.
Лимфогистиоцитарная гистиоцитоз(см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Ламилепт)

Бардzo частые нежелательные явления

Могут возникать у более чем 1 из 10пациентов:

• головная боль
• кожная сыпь.

Частые нежелательные явления

Могут возникать у не более 1 из 10пациентов:

• агрессия или раздражительность
• чувство сонливости
• головокружение
• дрожь
• трудности с засыпанием ( бессонница)
• чувство возбуждения
• диарея
• сухость во рту
• тошнота или рвота
• чувство усталости
• боль в спине, суставах или боль в любом другом месте.

Нечастые нежелательные явления

Могут возникать у не более 1 из 100пациентов:

• неуклюжесть и отсутствие координации ( атаксия)
• двойное или нечеткое зрение
• необычная потеря или истончение волос ( облысение)
• кожная сыпь или солнечный ожог после воздействия солнечного или искусственного света (фоточувствительность).

Редкие нежелательные явления

Могут возникать у не более 1 из 1000пациентов:

• опасная для жизни кожная реакция ( синдром Стивенса-Джонсона) :( см. также информацию в начале пункта 4)
• группа симптомов, включающая одновременно: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жесткость шеи и чрезмерную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек мозга и спинного мозга ( воспаление оболочек мозга). Симптомы обычно проходят после отмены лечения, однако, если они не проходят или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу
• быстрые, непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм)
• зуд в глазах с сопровождающимся выделением ( конъюнктивит).

Очень редкие нежелательные явления

Могут возникать у не более 1 из 10 000пациентов:

• опасная для жизни кожная реакция ( токсический эпидермальный некролиз): ( см. также информацию в начале пункта 4)
• синдром надчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS): ( см. также информацию в начале пункта 4)
• высокая температура тела ( лихорадка): ( см. также информацию в начале пункта 4)
• отек лица, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек и паха ( общее увеличение лимфатических узлов): ( см. также информацию в начале пункта 4)
• изменения функции печени, выявленные в анализах крови или отказ печени: ( см. также информацию в начале пункта 4)
• тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может вызвать неожиданное кровотечение или синяк ( распространенное внутрисосудистое свертывание): ( см. также информацию в начале пункта 4)
• лимфогистиоцитарная гистиоцитоз (HLH) ( см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Ламилепт)
• изменения в результатах анализов крови - включая уменьшение количества красных кровяных клеток ( анемия), уменьшение количества белых кровяных клеток ( лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), уменьшение количества тромбоцитов ( тромбоцитопения), уменьшение количества всех кровяных клеток ( панцитопения) и нарушение костного мозга, называемое апластической анемией
• галлюцинации („видение“ или „слышание“ вещей, которые не реальны)
• дезориентация
• чувство неустойчивости и отсутствия равновесия при движении
• непроизвольные повторяющиеся движения тела и (или) звуки или слова ( тики), непроизвольные сокращения мышц, затрагивающие глаза, голову, туловище ( хореоатетоз) или другие необычные движения тела, такие как судороги, дрожь или жесткость
• увеличение частоты эпилептических приступов у пациентов с ранее установленной эпилепсией
• усугубление симптомов болезни у пациентов с установленным болезнью Паркинсона
• реакция, подобная суставной (симптомы могут включать: боль в спине или суставах, которой может иногда сопровождаться лихорадка и/или общее плохое состояние здоровья)

Другие нежелательные явления

У небольшого числа людей возникли другие нежелательные явления, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• Существуют сообщения о заболеваниях костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костной коры) и переломы. Если пациент долгое время лечится противоэпилептическими препаратами, ранее страдал от остеопороза или принимает стероиды, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом
• Воспаление почек (пиелонефрит), или одновременное воспаление почек и глаз (пиелонефрит и увеит)
• Кошмары
• Ослабление иммунитета, вызванное снижением концентрации в крови антител, называемых иммуноглобулинами, которые помогают защитить организм от инфекций
• Красные узлы или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероzолимские 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ламилепт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистерах или картонной упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ламилепт

• Активным веществом препарата является ламотриджин. Каждая таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг ламотриджина.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал картофельный модифицированный, повидон K-30, коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния. Таблетки 100 мг содержат дополнительный компонент - желтый пищевой краситель FCF (E110).

Как выглядит препарат Ламилепт и что содержит упаковка

• Ламилепт, 25 мг, таблетки - это белые или почти белые таблетки, ромбовидной формы, с выдавленным номером «93» на одной стороне и линией деления между цифрами «9» и «3», на другой стороне выдавлен номер «39».
• Ламилепт, 50 мг, таблетки - это белые или почти белые таблетки, круглой формы, с выдавленным номером «50» на одной стороне и выдавленными буквами «LT» на другой.
• Ламилепт, 100 мг, таблетки - это таблетки оранжевого цвета, ромбовидной формы, с выдавленным номером «93» на одной стороне и линией деления между цифрами «9» и «3», на другой стороне выдавлен номер «463».

Ламилепт, 25 мг и 50 мг, таблетки выпускаются в упаковках, содержащих 30 или 42 таблетки.
Ламилепт, 100 мг, таблетки выпускаются в упаковках, содержащих 30, 42, 56, 60 или 90 таблеток
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Фармакеми Б.В., Свенсвег 5, Постбус 552, 2003 РН Харлем, Нидерланды
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о., ул. Могилска 80, 31-546 Краков
Тева Фармацевтикалс Лтд, Паллаги улица 13, Дебрецен, HU-4042, Венгрия
Балканфарма Дупница АД, 3 Самоковско Шоссе Ст, Дупница, 2600, Болгария
Меркле ГмбХ Граф-Арко-Штрассе 3, 89079 Ульм, Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания: Ламотриджин Тева
Германия: Ламотриджин-Тева 25/50/100/200 мг таблетки
Польша: Ламилепт
Португалия: Ламотриджин Тева 25/50/100/200 мг таблетки
Швеция: Ламотриджин Тева
Великобритания (Северная Ирландия): Ламотриджин Тева 25/50/100/200 мг таблетки

Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2023 г.