Ламилепт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ламилепт, 25 мг, таблетки

Ламилепт, 50 мг, таблетки

Ламилепт, 100 мг, таблетки

Ламотриджин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ламилепт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ламилепт
• 3. Как применять препарат Ламилепт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ламилепт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ламилепт и для чего он используется

Ламилепт относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими препаратами. Он используется для лечения двух заболеваний - эпилепсиии биполярных аффективных расстройств.
Механизм действия препарата Ламилепт в лечении эпилепсиизаключается в блокировании импульсов в мозге, вызывающих эпилептические приступы.

• У взрослых и у детей в возрасте 13 лет и старше Ламилепт может быть использован в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии. Ламилепт также может быть использован в комбинации с другими препаратами для лечения эпилептических приступов, связанных с синдромом Леннокса-Гасто.
• У детей в возрасте от 2 до 12 лет Ламилепт может быть использован в комбинации с другими препаратами для лечения этих заболеваний. Он может быть использован в качестве монотерапии для лечения типа эпилепсии, называемого типичными абсансами.

Препарат Ламилепт также используется для лечения биполярных аффективных расстройств.

У людей с биполярным аффективным расстройством (иногда называемым маниакально-депрессивной психозой)
возникают крайние колебания настроения, с периодами мании (побуждения или эйфории) на смену с
периодами депрессии (глубокой печали или отчаяния). У взрослых в возрасте 18 лет и старше Ламилепт
может быть использован самостоятельно или с другими препаратами для предотвращения депрессивных эпизодов, которые
возникают при биполярном аффективном расстройстве. Неизвестно, какой эффект оказывает
Ламилепт, действуя таким образом.

2. Важные сведения перед применением препарата Ламилепт

Когда не применять препарат Ламилепт

• Если у пациента выявлена аллергия( чувствительность) к ламотриджину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Если возникает вышеуказанный случай:
→
Необходимо проинформировать лечащего врачаи не принимать препарат Ламилепт.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата

Ламилепт:

• если у пациента есть любое заболевание почек
• если у пациента ранее возникала сыпьпосле приема ламотриджина или других препаратов, используемых для лечения аффективных расстройств или эпилепсии
• если у пациента после приема ламотриджина возникала сыпь или солнечный ожог в результате воздействия солнечного или искусственного света (например, в солярии).Врач проверит лечение, проводимое пациентом, и может порекомендовать избегать солнечного света или использовать защиту от солнца (например, использовать крем с фильтром или носить защитную одежду).
• если у пациента ранее возникало воспаление оболочек мозга и спинного мозга после приема ламотриджина( необходимо прочитать описание симптомов в пункте 4 настоящей инструкции:Редкие нежелательные реакции)
• если пациент принимает препарат, содержащий ламотриджин
• если у пациента есть заболевание, называемое синдромом Бругада или другие сердечные заболевания.Синдром Бругада - это генетически обусловленное заболевание сердца, проявляющееся нарушениями электрической деятельности сердца. Неправильные записи на ЭКГ связаны с аритмией (нарушением сердечного ритма), которая может быть вызвана приемом ламотриджина. Если это относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если возникает любой из вышеуказанных случаев:
→
Необходимо проинформировать лечащего врача, который может порекомендовать уменьшить дозу или
решить, что препарат Ламилепт не подходит для пациента.

Важные сведения о потенциально опасных для жизни реакциях

У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Ламилепт, возникает аллергическая реакция или
потенциально опасная для жизни кожная реакция, которая может ухудшиться, если не будет лечиться.
Эти симптомы могут возникать чаще в течение первых нескольких месяцев приема препарата Ламилепт,
особенно если пациент принимал слишком большую начальную дозу или если доза была слишком быстро увеличена, или если Ламилепт принимается в комбинации с другим препаратом, называемым валпроатом. Некоторые из этих симптомов возникают чаще у детей, поэтому родители должны обратить на них особое внимание.
К этим симптомам относятся:

• кожная сыпь или покраснение кожи,которые могут развиться в опасные для жизни кожные реакции, включая разлитую сыпь с пузырьками и отслоением кожи, возникающую особенно в области рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона), разлитое отслоение кожи (занимающее более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз) или разлитую сыпь, сопровождающуюся изменениями в печени, крови и других органах (синдром надчувствительности к препаратам с эозинофилией и системными симптомами, DRESS)
• язвы во рту, горле, носе или половых органах
• боль во рту или покраснение глаз( конъюнктивит)
• высокая температура тела(лихорадка), симптомы, напоминающие грипп или сонливость
• отек лица или увеличение лимфатических узловв области шеи, подмышек и паха
• неожиданное кровотечение или синякили необычное посинение
• боль в горлеили более частые, чем обычно, инфекции (такие как простуда)
• увеличение активности печеночных ферментов, видимое в анализах крови
• увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение лимфатических узлов
• органные симптомы, включая печень и почки.

В многих случаях эти симптомы указывают на менее тяжелые нежелательные реакции. Однако необходимо помнить, что они потенциально опасны для жизнии при отсутствии лечения могут привести к серьезным проблемам,таким как отказ органов.
Поэтому при возникновении любого из них:
→
Необходимо немедленно обратиться к врачу.Врач может решить о необходимости проведения анализов функции печени, почек или крови и может порекомендовать отменить препарат Ламилепт. В случае, если у пациента возник синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит, что пациенту больше нельзя принимать ламотриджин.
Лимфогистиоцитарная гистиоцитоз (ЛГ)(см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Ламилепт)

Бардzo частые нежелательные реакции

Могут возникать у более чем 1 из 10пациентов:

• головная боль
• кожная сыпь.

Частые нежелательные реакции

Могут возникать у менее 1 из 10пациентов:

• агрессия или раздражительность
• чувство сонливости
• головокружение
• дрожь
• трудности с засыпанием ( бессонница)
• чувство возбуждения
• диарея
• сухость во рту
• тошнота или рвота
• чувство усталости
• боль в спине, суставах или боль в любом другом месте.

Нечастые нежелательные реакции

Могут возникать у менее 1 из 100пациентов:

• неуклюжесть и отсутствие координации ( атаксия)
• двойное или нечеткое зрение
• необычная потеря или истончение волос ( облысение)
• кожная сыпь или солнечный ожог после воздействия солнечного или искусственного света (фоточувствительность).

Редкие нежелательные реакции

Могут возникать у менее 1 из 1000пациентов:

• опасная для жизни кожная реакция ( синдром Стивенса-Джонсона) :( см. также информацию в начале пункта 4)
• группа симптомов, включающая одновременно: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жесткость шеи и чрезмерную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек мозга и спинного мозга ( воспаление оболочек мозга и спинного мозга). Симптомы обычно проходят после отмены лечения, однако, если они не проходят или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу
• быстрые, непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм)
• зуд глаз с сопровождающейся выделением ( конъюнктивит).

Очень редкие нежелательные реакции

Могут возникать у менее 1 из 10 000пациентов:

• опасная для жизни кожная реакция ( токсический эпидермальный некролиз): ( см. также информацию в начале пункта 4)
• синдром надчувствительности к препаратам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS): ( см. также информацию в начале пункта 4)
• высокая температура тела ( лихорадка): ( см. также информацию в начале пункта 4)
• отек лица, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек и паха ( общее увеличение лимфатических узлов): ( см. также информацию в начале пункта 4)
• изменения функции печени, выявленные в анализах крови, или печеночная недостаточность: ( см. также информацию в начале пункта 4)
• тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может вызвать неожиданное кровотечение или синяк ( распространенное внутрисосудистое свертывание): ( см. также информацию в начале пункта 4)
• лимфогистиоцитарная гистиоцитоз (ЛГ) (см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Ламилепт)
• изменения в результатах анализов крови - включая уменьшение количества красных кровяных клеток ( анемия), уменьшение количества белых кровяных клеток ( лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), уменьшение количества тромбоцитов ( тромбоцитопения), уменьшение количества всех кровяных клеток ( панцитопения) и нарушение костного мозга, называемое апластической анемией
• галлюцинации („видение“ или „слышание“ вещей, которые не реальны)
• дезориентация
• чувство неустойчивости и отсутствия стабильности при движении
• непроизвольные повторяющиеся движения тела и (или) звуки или слова ( тики), непроизвольные сокращения мышц, затрагивающие глаза, голову, туловище ( хореоатетоз) или другие необычные движения тела, такие как судороги, дрожь или жесткость
• увеличение частоты эпилептических приступов у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией
• усугубление симптомов болезни у пациентов с диагностированным болезнью Паркинсона
• реакция, подобная сывороточной (симптомы могут включать: боль в спине или суставах, которой может сопровождаться лихорадка и/или общее плохое самочувствие)

Другие нежелательные реакции

У небольшого числа людей возникли другие нежелательные реакции, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• Существуют сообщения о заболеваниях костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костной коры) и переломы. Если пациент долгое время лечится противоэпилептическими препаратами, ранее страдал от остеопороза или принимает стероиды, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом
• Воспаление почек (пиелонефрит), или одновременное воспаление почек и глаз (пиелонефрит и увеит)
• Кошмары
• Ослабление иммунитета, вызванное снижением уровня иммуноглобулинов в крови, которые помогают защитить организм от инфекций
• Красные узлы или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственную за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ламилепт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистерах или картонной упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ламилепт

• Активным веществом препарата является ламотриджин. Каждая таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг ламотриджина.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал картофельный, повидон К-30, коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния. Таблетки 100 мг содержат дополнительный компонент - желтый краситель FCF (Е110).

Как выглядит препарат Ламилепт и что содержит упаковка

• Ламилепт, 25 мг, таблетки - белые или почти белые таблетки, ромбовидной формы, с выдавленным номером «93» на одной стороне и линией деления между цифрами «9» и «3», на другой стороне выдавлен номер «39».
• Ламилепт, 50 мг, таблетки - белые или почти белые таблетки, круглые, с выдавленным номером «50» на одной стороне и выдавленными буквами «LT» на другой.
• Ламилепт, 100 мг, таблетки - таблетки персикового цвета, ромбовидной формы, с выдавленным номером «93» на одной стороне и линией деления между цифрами «9» и «3», на другой стороне выдавлен номер «463».

Ламилепт, 25 мг и 50 мг, таблетки выпускаются в упаковках по 30 или 42 таблетки.
Ламилепт, 100 мг, таблетки выпускаются в упаковках по 30, 42, 56, 60 или 90 таблеток
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Фармахеми Б.В., Свенсвег, 5, Постбус 552, 2003 РН Харлем, Нидерланды
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о., ул. Могильская, 80, 31-546 Краков
Тева Фармацевтикалс Лтд, Паллаги улица, 13, Дебрецен, Венгрия
Балканфарма Дупница АД, 3 Самоковско Шоссе Ст, Дупница, 2600, Болгария
Меркле ГмбХ, Граф-Арко-Штрассе, 3, 89079 Ульм, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания: Ламотриджин Тева
Германия: Ламотриджин-Тева 25/50/100/200 мг таблетки
Польша: Ламилепт
Португалия: Ламотриджина Тева 25/50/100/200 мг таблетки
Швеция: Ламотриджин Тева
Великобритания (Северная Ирландия): Ламотриджин Тева 25/50/100/200 мг таблетки

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2023 г.