Ламилепт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ламилепт (Ламотриджин-ТЕВА 100 мг таблетки)

100 мг, таблетки

Ламотриджинум
Ламилепт и Ламотриджин-ТЕВА 100 мг таблетки являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ламилепт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ламилепт
• 3. Как применять препарат Ламилепт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ламилепт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ламилепт и для чего он используется

Препарат Ламилепт относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими препаратами. Он используется для лечения двух заболеваний - эпилепсиии биполярных аффективных расстройств.
Механизм действия препарата Ламилепт при лечении эпилепсиизаключается в блокировании импульсов в мозге, вызывающих эпилептические приступы.

• У взрослых и у детей в возрасте 13 лет и старше препарат Ламилепт может быть использован в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии. Препарат Ламилепт также может быть использован в комбинации с другими препаратами для лечения эпилептических приступов, связанных с синдромом Леннокса-Гасто.
• У детей в возрасте от 2 до 12 лет препарат Ламилепт может быть использован в комбинации с другими препаратами для лечения этих заболеваний. Он может быть использован в качестве монотерапии для лечения типа эпилепсии, называемого типичными абсанс-приступами.

Препарат Ламилепт также используется для лечения биполярных аффективных расстройств.

У людей с биполярным аффективным расстройством (иногда называемым маниакально-депрессивной психозой)
возникают крайние колебания настроения, с периодами мании (побуждение или эйфория) на смену с
периодами депрессии (глубокая печаль или отчаяние). У взрослых в возрасте 18 лет и старше препарат Ламилепт
может быть использован самостоятельно или с другими препаратами для предотвращения эпизодов депрессии, которые
возникают при биполярном аффективном расстройстве. Неизвестно, какой эффект оказывает препарат Ламилепт при таком применении.

2. Важные сведения перед применением препарата Ламилепт

Когда не следует применять препарат Ламилепт

• Если у пациента выявлена аллергия( чувствительность) к ламотриджину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Если возникло вышеуказанное обстоятельство:
→
Необходимо проинформировать лечащего врачаи не принимать препарат Ламилепт.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата

Ламилепт:

• если у пациента есть какое-либо заболевание почек
• если у пациента ранее возникала сыпьпосле приема ламотриджина или других препаратов, используемых для лечения аффективных расстройств или эпилепсии
• если у пациента после приема ламотриджина возникала сыпь или солнечный ожог в результате воздействия солнечного или искусственного света (например, в солярии).Врач проверит лечение, проводимое пациентом, и может порекомендовать избегать солнечного света или использовать защиту от солнца (например, использовать крем с фильтром или носить защитную одежду)
• если у пациента ранее возникало воспаление оболочек мозга и спинного мозга после приема ламотриджина( необходимо прочитать описание симптомов в пункте 4 этой инструкции:Редкие нежелательные реакции)
• если пациент принимает препарат, содержащий ламотриджин
• если у пациента есть заболевание, называемое синдромом Бругада или другие сердечные заболевания.Синдром Бругада - это генетически обусловленное сердечное заболевание, проявляющееся нарушениями электрической деятельности сердца. Неправильные записи на ЭКГ связаны с аритмией (неправильным ритмом сердца), которая может быть вызвана приемом ламотриджина. Если это относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если возникло одно из вышеуказанных обстоятельств:
→
Необходимо проинформировать лечащего врача, который может порекомендовать уменьшить дозу или
решить, что препарат Ламилепт не подходит для пациента.

Важные сведения о потенциально опасных для жизни реакциях

У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Ламилепт, возникает аллергическая реакция или
потенциально опасная для жизни кожная реакция, которая может ухудшиться, если не будет лечена.
Эти симптомы могут возникать чаще в течение первых нескольких месяцев приема препарата Ламилепт,
особенно если пациенту была назначена слишком большая начальная доза или если доза была слишком быстро увеличена, или если препарат Ламилепт принимается в комбинации с другим препаратом, называемым валпроином. Некоторые из этих симптомов возникают чаще у детей, поэтому родители должны обращать на них особое внимание.
К этим симптомам относятся:

• кожная сыпь или покраснение кожи, которые могут развиться в опасные для жизни кожные реакции, включая распространенную сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающую особенно в области рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона), распространенное отслоение кожи (занимающее более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз) или распространенную сыпь, сопровождающуюся изменениями в печени, крови и других органах (синдром повышенной чувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами, DRESS)
• язвы во рту, горле, носе или половых органах
• боль во рту или покраснение и отек глаз( конъюнктивит)
• высокая температура(лихорадка), симптомы, напоминающие грипп или сонливость
• отек лица или увеличение лимфатических узловв области шеи, подмышек и паха
• неожиданное кровотечение или синякили синюшная окраска пальцев
• боль в горлеили более частые, чем обычно, инфекции (такие как простуда)
• увеличение активности печеночных ферментов, видимое в анализах крови
• увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение лимфатических узлов
• симптомы, связанные с органами, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы указывают на менее тяжелые нежелательные реакции. Однако необходимо помнить, что они потенциально опасны для жизнии при отсутствии лечения могут привести к серьезным проблемам, таким как отказ органов.
Поэтому при возникновении любого из этих симптомов:
→
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечащий врач может решить о необходимости проведения анализов функции печени, почек или крови и может порекомендовать отменить препарат Ламилепт. В случае, если у пациента возник синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач проинформирует о том, что пациенту больше не следует принимать ламотриджин.
Лимфогистиоцитарная гистиоцитоз(см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Ламилепт).

Миши о самоповреждении или самоубийстве

Противоэпилептические препараты используются для лечения нескольких заболеваний, включая эпилепсию и биполярные аффективные расстройства. У пациентов с биполярными аффективными расстройствами иногда возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве. Если у пациента есть биполярное аффективное расстройство, такие мысли могут возникать чаще:

• при начале лечения впервые
• если пациент ранее имел мысли о самоповреждении или самоубийстве
• если пациент моложе 25 лет. Если у пациента возникают тревожные мысли или ощущения, или если при приеме препарата Ламилепт у пациента ухудшается самочувствие или возникают новые симптомы: →

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу для получения помощи.

Будет полезно проинформировать родственника, опекуна или друга о том, что у пациента может возникнуть депрессия или значительные изменения настроения, и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их проинформировать его, если они заметят, что у него возникла

депрессия или тревожные изменения в поведении.
Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как препарат Ламилепт, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если у пациента когда-либо возникали такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение препарата Ламилепт для лечения эпилепсии

Приступы при некоторых типах эпилепсии иногда могут ухудшаться или возникать чаще
при применении препарата Ламилепт. У некоторых пациентов могут возникать тяжелые приступы, которые
могут представлять серьезную угрозу для здоровья пациента. Если при лечении препаратом Ламилепт
приступы возникают чаще или если возник тяжелый приступ:
→
Необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Ламилепт не должен применяться для лечения биполярных аффективных расстройств у

пациентов моложе 18 лет. Препараты, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств, увеличивают риск возникновения мыслей или поведения, связанного с самоубийством, у детей и подростков
моложе 18 лет.

Препарат Ламилепт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает

в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать– включая
фитопрепараты или другие препараты, отпускаемые без рецепта.
Лечащий врач должен знать, что пациент принимает другие препараты, используемые для лечения эпилепсии или
психических расстройств. Это позволит определить подходящую дозу препарата Ламилепт. К этим препаратам относятся:

• окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат, зонисамид, используемые для лечения эпилепсии
• литий, оланзапинили арипипразол, используемые для лечения психических расстройств
• бупропион, используемый для лечения психических расстройствили для лечения зависимости от никотина
• парацетамол, используемый для лечения боли и лихорадки. → Необходимо проинформировать лечащего врача, если пациент принимает любой из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Ламилепт или увеличивают риск возникновения нежелательных реакций. К этим препаратам относятся:

• валпроин, используемый для лечения эпилепсии и психических расстройств
• карбамазепин, используемая для лечения эпилепсии и психических расстройств
• фенитоин, примидонили фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• рисперидон, используемый для лечения психических расстройств
• рифампицин, который является антибиотиком
• препараты, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)(комбинация лопинавира с ритонавиром или атазанавира с ритонавиром)
• гормональные противозачаточные препараты, такие как противозачаточная таблетка( см. ниже). → Необходимо проинформировать лечащего врача, если пациент принимает любой из этих препаратов или если начинает или прекращает прием любого из этих препаратов.

Гормональные противозачаточные препараты (такие как противозачаточная таблетка) могут влиять на действие препарата Ламилепт

Лечащий врач может порекомендовать использовать определенный тип гормонального противозачаточного препарата или другой метод контрацепции, такой как презерватив, диафрагма или внутриматочная спираль. Если пациентка использует гормональные противозачаточные препараты, такие как "противозачаточная таблетка", лечащий врач может порекомендовать провести анализ для проверки концентрации препарата Ламилепт в крови. Если пациентка использует гормональные противозачаточные препараты или планирует начать их использовать:
→
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачомо подходящем методе контрацепции.
Препарат Ламилепт также может влиять на действие гормональных противозачаточных препаратов, хотя маловероятно, что он уменьшает их эффективность. Если пациентка использует гормональные противозачаточные препараты и замечает какие-либо изменения в менструальном цикле, такие как кровотечение или пятнение между менструациями:
→
Необходимо проинформировать лечащего врача. Такие симптомы могут указывать на влияние препарата Ламилепт на действие противозачаточного препарата.

Беременность и грудное вскармливание

→

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с лечащим врачом. Это особенно важно, если пациент имеет эпилепсию.
• Беременность может изменить эффективность препарата Ламилепт, поэтому может потребоваться проведение анализов крови и коррекция дозы препарата Ламилепт.
• Может возникнуть небольшой риск возникновения врожденных дефектов, включая расщепление губы и неба, если препарат Ламилепт принимается в течение первых трех месяцев беременности.
• Если пациентка планирует забеременеть или беременна, лечащий врач может порекомендовать дополнительный прием фолиевой кислоты.

→

Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом или

фармацевтом перед применением этого препарата. Активное вещество препарата Ламилепт проникает в грудное молоко и может влиять на ребенка. Лечащий врач обсудит риски и преимущества грудного вскармливания при применении препарата Ламилепт и если пациентка решит кормить грудью, будет периодически проверять ребенка на предмет возникновения чрезмерной сонливости, сыпи или недостаточного прибавления веса. Если возникнет любой из этих симптомов у ребенка, необходимо проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ламилепт может вызывать головокружение и двойное зрение.
→

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если пациент не уверен, что эти симптомы у него не возникают.

Если пациент имеет эпилепсию, он должен проконсультироваться с лечащим врачом о вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Ламилепт содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Ламилепт содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "без натрия".

Препарат Ламилепт, 100 мг, таблетки содержит желтый пигмент FCF (E 110)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Ламилепт

Препарат должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Какие дозы препарата Ламилепт следует применять

Определение подходящей для пациента дозы препарата Ламилепт может потребовать времени. Доза, принимаемая пациентом, зависит от:

• возраста пациента
• применяется ли препарат Ламилепт в комбинации с другими препаратами
• наличия у пациента каких-либо заболеваний почек или печени.

Лечащий врач назначит сначала небольшую дозу, а затем постепенно, в течение нескольких недель, увеличит дозу до достижения эффективной дозы для пациента (называемой эффективной дозой). Не следует никогда принимать большую дозу препарата Ламилепт, чем та, которая рекомендована лечащим врачом.
Обычно эффективная доза препарата Ламилепт для взрослых и детей в возрасте 13 лет и старше составляет от 100 мг до 400 мг в день.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от веса - обычно составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм веса ребенка, до максимальной поддерживающей дозы в 200 мг в день.
У детей в возрасте до 2 лет применение препарата Ламилепт не рекомендуется.

Применение дозы препарата Ламилепт

Дозу препарата Ламилепт следует принимать один или два раза в день, в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Препарат Ламилепт можно принимать с пищей или без пищи.

• Необходимо всегда принимать всю назначенную дозу. Не следует никогда принимать только часть таблетки.

Лечащий врач также может порекомендовать начать или прекратить применение других препаратов, в зависимости от показаний и реакции пациента на лечение.
Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для более легкого проглатывания. Таблетки не следует жевать или разгрызать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ламилепт

→

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если пациент принял слишком большую дозу препарата Ламилепт, увеличивается риск возникновения тяжелых нежелательных реакций, которые могут быть опасными для жизни.
У человека, который принял слишком большую дозу препарата Ламилепт, могут возникнуть:

• быстрые, непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм)
• неуклюжесть и отсутствие координации, невозможность сохранить равновесие ( атаксия)
• изменения сердечного ритма (выявляемые обычно на ЭКГ)
• потеря сознания, судороги или кома.

Пропуск применения одной дозы препарата Ламилепт

Не следует принимать дополнительные таблетки для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Если пациент пропустил несколько доз препарата Ламилепт

→

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о возобновлении приема препарата Ламилепт.

Такое действие важно для пациента.

Не следует прекращать применение препарата Ламилепт, если не рекомендовано врачом.

Препарат Ламилепт должен применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение, если не рекомендовано врачом.

Применение препарата Ламилепт для лечения эпилепсии

Для прекращения применения препарата Ламилепт важно постепенно уменьшать дозув течение примерно двух недель. В случае внезапного прекращения применения препарата Ламилепт может возникнуть рецидив симптомов эпилепсии или они могут ухудшиться.

Применение препарата Ламилепт для лечения биполярного аффективного расстройства

Может потребоваться некоторое время, прежде чем препарат Ламилепт начнет действовать, поэтому маловероятно, что улучшение возникнет сразу. В случае прекращения применения препарата Ламилепт не требуется постепенное уменьшение дозы, но необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент планирует прекратить применение препарата Ламилепт.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Потенциально опасные для жизни реакции: необходимо немедленно обратиться к врачу.

У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Ламилепт, возникает аллергическая реакция или
потенциально опасная для жизни кожная реакция, которая может ухудшиться, если не будет лечена.
Такие симптомы могут возникать чаще в течение первых нескольких месяцев приема препарата Ламилепт,
особенно если пациенту была назначена слишком большая начальная доза или если доза была слишком быстро увеличена, или если препарат Ламилепт принимается в комбинации с другим препаратом, называемым валпроином. Некоторые из этих симптомов возникают чаще у детей, поэтому родители должны обращать на них особое внимание.
К этим симптомам относятся:

• кожная сыпь или покраснение кожи, которые могут развиться в опасные для жизни кожные реакции, включая распространенную сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающую особенно в области рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона), распространенное отслоение кожи (занимающее более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз) или распространенную сыпь, сопровождающуюся изменениями в печени, крови и других органах (синдром повышенной чувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами, DRESS)
• язвы во рту, горле, носе или половых органах
• боль во рту или покраснение и отек глаз( конъюнктивит)
• высокая температура(лихорадка), симптомы, напоминающие грипп или сонливость
• отек лица или увеличение лимфатических узловв области шеи, подмышек и паха
• неожиданное кровотечение или синякили синюшная окраска пальцев
• боль в горлеили более частые, чем обычно, инфекции (такие как простуда)
• увеличение активности печеночных ферментов, видимое в анализах крови
• увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение лимфатических узлов
• симптомы, связанные с органами, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы указывают на менее тяжелые нежелательные реакции. Однако необходимо помнить, что они потенциально опасны для жизнии при отсутствии лечения могут привести к серьезным проблемам, таким как отказ органов.
Поэтому при возникновении любого из этих симптомов:
→
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечащий врач может решить о необходимости проведения анализов функции печени, почек или крови и может порекомендовать отменить препарат Ламилепт. В случае, если у пациента возник синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач проинформирует о том, что пациенту больше не следует принимать ламотриджин.
Лимфогистиоцитарная гистиоцитоз(см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Ламилепт).

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникать у более 1 из 10пациентов:

• головная боль
• кожная сыпь.

Частые нежелательные реакции

Могут возникать у не более 1 из 10пациентов:

• агрессия или раздражительность
• чувство сонливости
• головокружение
• дрожь
• трудности с засыпанием ( бессонница)
• чувство возбуждения
• диарея
• сухость во рту
• тошнота или рвота
• чувство усталости
• боль в спине, суставах или боль в любом другом месте.

Не очень частые нежелательные реакции

Могут возникать у не более 1 из 100пациентов:

• неуклюжесть и отсутствие координации ( атаксия)
• двойное или нечеткое зрение
• необычная потеря или истончение волос ( облысение)
• кожная сыпь или солнечный ожог после воздействия солнечного или искусственного света (фоточувствительность).

Редкие нежелательные реакции

Могут возникать у не более 1 из 1000пациентов:

• опасная для жизни кожная реакция ( синдром Стивенса-Джонсона): ( см. также информацию в начале пункта 4)
• группа симптомов, включающая одновременно: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жесткость шеи и чрезмерную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек мозга и спинного мозга ( воспаление оболочек мозга и спинного мозга). Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения, однако если они не проходят или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу
• быстрые, непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм)
• зуд в глазах с сопровождающейся выделением ( конъюнктивит).

Очень редкие нежелательные реакции

Могут возникать у не более 1 из 10 000пациентов:

• опасная для жизни кожная реакция ( токсический эпидермальный некролиз): ( см. также информацию в начале пункта 4)
• синдром повышенной чувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS): ( см. также информацию в начале пункта 4)
• высокая температура ( лихорадка): ( см. также информацию в начале пункта 4)
• отек лица, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек и паха ( универсальное увеличение лимфатических узлов): ( см. также информацию в начале пункта 4)
• изменения функции печени, видимые в анализах крови, или отказ печени: ( см. также информацию в начале пункта 4)
• тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может вызвать неожиданное кровотечение или синяк ( распространенное внутрисосудистое свертывание): ( см. также информацию в начале пункта 4)
• лимфогистиоцитарная гистиоцитоз (HLH) (см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Ламилепт)
• изменения в анализах крови, включая уменьшение количества красных кровяных клеток ( анемия), уменьшение количества белых кровяных клеток ( лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), уменьшение количества тромбоцитов ( тромбоцитопения), уменьшение количества всех кровяных клеток ( панцитопения) и нарушение функции костного мозга, называемое апластической анемией
• галлюцинации ( "видение" или "слышание" вещей, которые не являются реальными)
• дезориентация
• чувство неустойчивости и отсутствия равновесия при движении
• непроизвольные повторяющиеся движения тела и (или) звуки или слова ( тики), непроизвольные сокращения мышц, затрагивающие глаза, голову, туловище ( хореоатетоз) или другие необычные движения тела, такие как судороги, дрожь или жесткость
• увеличение частоты эпилептических приступов у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией
• усугубление симптомов болезни у пациентов с диагностированным заболеванием Паркинсона
• реакция, подобная скарлатине (симптомы могут включать: боль в спине или суставах, которой может сопутствовать лихорадка и/или общее плохое самочувствие).

Другие нежелательные реакции

У небольшого числа людей возникли другие нежелательные реакции, хотя точная частота их возникновения неизвестна:

• Существуют сообщения о заболеваниях костей, включая остеопению и остеопороз (истончение кортикального слоя кости) и переломы. Если пациент длительно лечится противоэпилептическими препаратами, ранее страдал от остеопороза или принимает стероиды, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит), или одновременное воспаление почек и глаз (интерстициальный нефрит и увеит)
• Кошмары
• Ослабление иммунитета, вызванное снижением концентрации в крови антител, называемых иммуноглобулинами, которые помогают защитить организм от инфекций
• Красные узлы или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ламилепт

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Перевод некоторых записей, встречающихся на блистере:

Ch.-B./Verw. bis siehe Prägung – номер серии/срок годности см. выштамповку
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ламилепт

• Активным веществом препарата является ламотриджин. Каждая таблетка содержит 100 мг ламотриджина.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатинизированная кукурузный крахмал, повидон K 30, коллоидный безводный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, желтый пигмент FCF (E 110).

Как выглядит препарат Ламилепт и что содержит упаковка

Препарат Ламилепт представляет собой таблетки персикового цвета, ромбовидной формы, с выштамповкой номера "93" на одной стороне и линией деления между цифрами "9" и "3", на другой стороне выштампован номер "463".
Таблетки выпускаются в упаковках, содержащих 30, 60 или 90 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ульм, Германия

Производитель:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен, Германия
Balkanpharma – Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse Str. 3, 2600 Дупница, Болгария

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 64817.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 337/22

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания: Ламотриджин-Тева
Германия: Ламотриджин-ТЕВА 100 мг таблетки
Польша: Ламилепт
Португалия: Ламотриджин Тева 100 мг таблетки
Швеция: Ламотриджин Тева
Великобритания (Северная Ирландия): Ламотриджин Тева 100 мг таблетки

Дата утверждения инструкции: 13.05.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]