Кледер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кледер, 5 мг, твердые капсулы
Кледер, 10 мг, твердые капсулы
Кледер, 15 мг, твердые капсулы
Кледер, 20 мг, твердые капсулы
Кледер, 25 мг, твердые капсулы
Леналидомид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кледер и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Кледер
• 3. Как применять препарат Кледер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кледер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кледер и для чего он используется

Что такое препарат Кледер

Препарат Кледер содержит активное вещество леналидомид. Препарат относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется препарат Кледер

Препарат Кледер используется у взрослых пациентов для лечения:

• многочленного миелома,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Многочленный миелома

Многочленный миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
В принципе, многочленный миелома не поддается лечению, однако возможно временное значительное облегчение или устранение симптомов и признаков заболевания. Это называется "ответом".
Недавно диагностированный многочленный миелома у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании препарат Кледер используется без других препаратов в поддерживающей терапии после достижения подходящего состояния после трансплантации.
Недавно диагностированный многочленный миелома - у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга
Препарат Кледер принимается с другими препаратами. Они могут включать:

• препарат, используемый в химиотерапии под названием "бортезомиб";
• противовоспалительный препарат под названием "дексаметазон";
• препарат, используемый в химиотерапии под названием "мелфалан" и
• препарат, подавляющий активность иммунной системы, под названием "преднизон". Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает принимать только препарат Кледер.

Если пациент имеет 75 лет или более, или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Многочленный миелома - у пациентов, прошедших предыдущее лечение
Препарат Кледер принимается в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым "дексаметазоном".
Препарат Кледер может остановить прогрессию симптомов и признаков многочленного миелома. Также было показано, что он может задержать рецидив многочленного миелома после лечения.
Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекции.
Препарат Кледер в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливаний");
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Принятие препарата Кледер может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток:

• это может привести к снижению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут необходимы.

Лимфома мантийной зоны (МКЛ)

МКЛ - это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатической ткани). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома мантийной зоны - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов B, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Препарат Кледер в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали другие препараты.
Фолликулярная лимфома (ФЛ)
Фолликулярная лимфома (ФЛ) - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Препарат Кледер принимается вместе с другим препаратом, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Кледер

Препарат Кледер действует путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путем抑ения роста раковых клеток,
• путем抑ения роста кровеносных сосудов в опухоли,
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед применением препарата Кледер

Перед началом лечения препаратом Кледер необходимо внимательно прочитать инструкции всех препаратов, принимаемых в комбинации с препаратом Кледер.

Когда не использовать препарат Кледер:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, поскольку предполагается, что препарат Кледер будет вреден для нерожденного ребенка(см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин").
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры предотвращения беременности (см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении препарата сделает запись, что были приняты необходимые меры и проинформирует пациентку об этом.
• Если пациент имеет аллергию на леналидомид или любой другой компонент этого препарата, перечисленный в пункте 6. В случае подозрения на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует использовать препарат Кледер. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Кледер необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в следующих случаях:

• в прошлом были тромбы крови - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют любые симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• присутствует текущая или прошедшая вирусная инфекция, особенно вирусы гепатита B, ветряной оспы и герпеса, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Кледер может привести к повторной активации вируса у пациентов, которые являются его носителями. Это приводит к рецидиву инфекции. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит B;
• присутствуют проблемы с почками - врач может скорректировать дозу препарата Кледер;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• пациент имел симптомы аллергии при приеме талидомида (другого препарата, используемого для лечения многочленного миелома), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• присутствовал в прошлом комплекс любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и общими симптомами, также известной как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к препарату" (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально опасного для жизни заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если пациент имел такие симптомы до лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования

Перед и во время лечения препаратом Кледер будут проводиться регулярные анализы крови. Это связано с тем, что препарат Кледер может вызвать снижение количества кровяных клеток, участвующих в борьбе с инфекциями (белых кровяных клеток) и свертывании крови (тромбоцитов).
Врач попросит сделать анализы крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем не менее одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут обследованию на предмет заболеваний, связанных с сердечно-сосудистой и дыхательной системами.
Пациенты с МДС, принимающие Кледер
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией. Кроме того, не известно, как препарат Кледер влияет на вероятность заболеть острой лейкемией. В связи с этим врач может провести обследования и проверить наличие признаков, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии во время лечения препаратом Кледер.
Пациенты с МКЛ, принимающие Кледер
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения");
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Кледер
Врач попросит сделать анализы крови:

• до лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения");
• затем в начале каждого цикла и
• не менее одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы проверить, присутствует ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальный рост различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента, чтобы проверить, не появились ли кожные изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Кледер или прекратить лечение на основе результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач может также оценить лечение, исходя из возраста пациента и других заболеваний, которые уже присутствуют у него.

Донорство крови

Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациент не может быть донором крови.

Дети и подростки

Препарат Кледер не рекомендуется для использования детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и люди с проблемами почек

Если пациент имеет 75 лет или более, или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Препарат Кледер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Кледер может влиять на действие других препаратов. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Кледер.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые противозачаточные препараты, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, используемые для лечения сердечных проблем - такие как дигоксин;
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови - такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин

Беременность

Относится к женщинам, принимающим препарат Кледер

• Не следует использовать препарат Кледер, если пациентка беременна, поскольку предполагается, что он будет вреден для нерожденного ребенка.
• Женщине не следует забеременеть во время приема препарата Кледер.
• Поэтому у женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. "Контрацепция").
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Кледер, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Относится к мужчинам, принимающим препарат Кледер

• Если партнер мужчины, принимающего препарат Кледер, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнер пациента должна проконсультироваться с врачом.
• Мужчинам также необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности (см. "Контрацепция").

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема препарата Кледер, поскольку не известно, проникает ли препарат Кледер в грудное молоко.

Контрацепция

Относится к женщинам, принимающим препарат Кледер
Перед началом лечения необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания

лечения), за исключением случаев, когда была проведена стерилизация труб (стерилизация маточных труб)
И

• должны использовать эффективные методы предотвращения беременности не менее чем 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Относится к мужчинам, принимающим препарат Кледер
Препарат Кледер проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения пациенту не следует жертвовать спермой.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если у пациента после приема препарата Кледер出现ляются головокружения, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.
Препарат Кледер содержит лактозу и натрий.
Препарат Кледер содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается "безнатриевым".

3. Как принимать препарат Кледер

Препарат Кледер должен быть назначен квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения многочленного миелома, МДС, МКЛ или ФЛ.

• •В случае использования препарата Кледер для лечения многочленного миелома у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые были ранее подвергнуты другому лечению, препарат используется с другими препаратами (см. пункт 1 "Для чего используется препарат Кледер").
• В случае использования препарата Кледер для лечения многочленного миелома у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ препарат используется в монотерапии.
• Когда препарат Кледер используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается вместе с другим препаратом, называемым "ритуксимабом".

Препарат Кледер всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Кледер вместе с другими препаратами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Препарат Кледер принимается в определенные дни в течение трех недель (21 дня).

• Каждый такой 21-дневный период называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день. ИЛИ Препарат Кледер принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).
• Каждый такой 28-дневный период называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Какую дозу препарата Кледер следует принимать

Перед началом лечения врач проинформирует пациента:

• сколько препарата Кледер следует принимать;
• сколько других препаратов пациент должен принимать в комбинации с препаратом Кледер, если необходимо принимать другие препараты;
• в какие дни цикла следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать препарат Кледер

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не следует разламывать, открывать или разгрызать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы препарата Кледер с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Специалисты медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать воздействия кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Препарат Кледер следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланировано его введение.

Как принимать препарат Кледер

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения препаратом Кледер

Препарат Кледер используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения должны продолжаться до тех пор, пока врач не решит прекратить применение препарата.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кледер

В случае приема большей, чем назначенная, дозы препарата Кледер необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема дозы препарата Кледер

Если пропущен прием препарата Кледер в назначенное время и

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Следует принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现 любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Кледер и немедленно обратиться к врачу – может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и протекающая с значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами, также известная как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к препарату"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (в том числе инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство дезориентации или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Кледер может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, а также кровяных клеток, которые способствуют свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и образованию синяков. Препарат Кледер также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Необходимо отметить, что у небольшого числа пациентов может произойти развитие других типов рака, и что возможно, что риск этого может увеличиться из-за лечения препаратом Кледер.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении препарата Кледер пациенту.
Очень частые нежелательные реакции(могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, усталость;
• лихорадка и симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, боль в мышцах, боль в голове, боль в ушах, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами присутствия тромбов в легких, так называемой пульмональной эмболии);
• все виды инфекций, включая инфекции носовых пазух, легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• неясное зрение;
• замутненное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную функцию почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку артерий (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• боль в голове;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, проблемы со сном;
• кашель;
• снижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение количества веществ в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме;
• потемнение кожи, изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяком; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать момент мочеиспускания;
• выделение крови в моче;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• проблемы с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувство пота и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфора или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно в ответ на прикосновение;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство дезориентации;
• боль в зубах;
• падение, которое может привести к травме.

Нечастые нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря либидо;
• выделение большого количества мочи, сопровождаемое болью в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтуха, бледность кала, темная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - могут быть симптомами повреждения печени (печеночной недостаточности);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита);
• повреждение клеток почек (некроз канальцев);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения рака, и иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечному ритму, судорогам и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Неизвестные нежелательные реакции(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, обычно сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникнуть в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легких;
• наблюдены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз); некоторые из них при совместном применении с препаратом Кледер и статином (типом препарата, снижающего уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, протекающее с болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишечника; это может привести к очень серьезной инфекции. Необходимо сообщить врачу, если出现 сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения стула;
• вирусные инфекции, включая вирус герпеса (болезнь, вызывающую болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив вирусной инфекции гепатита B (который может вызывать желтуху, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кледер

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Неиспользованные препараты следует сдать в аптеку, которая их принимает. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кледер

Кледер, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 10 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль, и гидроксид калия.

Кледер, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171) и желатина;
• чернила для печати: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль, и гидроксид калия.

Как выглядит препарат Кледер и что содержит упаковка

Кледер, 5 мг, твердые капсулы имеют зеленое, непрозрачное крышечку и светло-коричневый, непрозрачный корпус, размер капсулы № 2, 18-19 мм, с надписью черной краской "LP" на крышечке и "638" на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 10 мг, твердые капсулы имеют желтую, непрозрачную крышечку и серый, непрозрачный корпус, размер капсулы № 0, 21-22 мм, с надписью черной краской "LP" на крышечке и "639" на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 15 мг, твердые капсулы имеют коричневую, непрозрачную крышечку и серый, непрозрачный корпус, размер капсулы № 2, 18-19 мм, с надписью черной краской "LP" на крышечке и "640" на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 20 мг, твердые капсулы имеют темно-красную, непрозрачную крышечку и светло-серый, непрозрачный корпус, размер капсулы № 1, 19-20 мм, с надписью черной краской "LP" на крышечке и "641" на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 25 мг, твердые капсулы имеют белую, непрозрачную крышечку и белый, непрозрачный корпус, размер капсулы № 0, 21-22 мм, с надписью черной краской "LP" на крышечке и "642" на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Блистеры из фольги PVC/ACLAR/Алюминий, содержащие по 7 капсул, в картонной упаковке.
Кледер 5 мг, 10 мг и 15 мг
Размер упаковки: 7 или 21 капсула. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте
Кледер 20 мг и 25 мг
Размер упаковки: 21 капсула.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель, Германия
Производитель/Импортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордин Индустриальный Парк,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, 4-й этаж
Сэр Тэми Заммит Билдинг
Сан Гван SGN 3000, Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Бад Вильбель
Германия
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Ганновер,
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Исландия
Кледер 2,5 мг твердая капсула
Кледер 5 мг твердая капсула
Кледер 7,5 мг твердая капсула
Кледер 10 мг твердая капсула
Кледер 15 мг твердая капсула
Кледер 20 мг твердая капсула
Кледер 25 мг твердая капсула
Италия, Польша
Кледер
Дата последней актуализации инструкции:04/2024