Кетессе Сл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кетессе СЛ, 25 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Декскетопрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт
• 4.
• Если через 3-4 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кетессе СЛ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кетессе СЛ
• 3. Как применять препарат Кетессе СЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кетессе СЛ
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кетессе СЛ и для чего он используется

Кетессе СЛ является обезболивающим препаратом из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Кетессе СЛ используется для краткосрочного, симптоматического лечения острой боли средней интенсивности, например, острой боли в мышцах или суставах, болезненной менструации, зубной боли.

2. Важные сведения перед применением препарата Кетессе СЛ

Когда не следует применять препарат Кетессе СЛ:

• Если у пациента есть аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациента есть аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у пациента есть астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой носа), полипы носа (наросты внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырчатая сыпь), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательных расстройств) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к свету или фототоксические реакции (тип покраснения и (или) шелушения кожи после воздействия солнечного света) при приеме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или кишечника или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
• Если у пациента есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента было кровотечение из желудка или кишечника или перфорации из-за ранее принятых препаратов из группы НПВП, используемых для лечения боли;
• Если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациента есть чрезмерная склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости;
• Если пациент находится в состоянии тяжелой дегидратации (большой потери жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного количества принятой жидкости;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности:

Перед началом приема препарата Кетессе СЛ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем существовал у пациента в прошлом;
• У пациентов, принимающих диуретики или у пациентов, у которых существует снижение водного баланса и уменьшение объема крови, вызванное чрезмерной потерей жидкости (например, слишком частым мочеиспусканием, диареей или рвотой);
• Если у пациента есть проблемы с сердцем, перенесенный инфаркт или подозрение на это, и если пациент относится к группе риска, связанного с этими состояниями (например, при наличии повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина или курения). В таких случаях перед применением препарата Кетессе СЛ необходимо проконсультироваться с врачом. Применение таких препаратов, как Кетессе СЛ, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
• Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск развития нежелательных реакций (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• У женщин, имеющих проблемы с зачатием или подвергающихся обследованиям из-за бесплодности (Кетессе СЛ может нарушать фертильность женщин и не должен применяться у женщин, планирующих беременность или подвергающихся лечению из-за бесплодности);
• Если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток;
• Если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента есть или были другие заболевания, связанные с желудком или кишечником;
• Если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции»;
• Если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом (например, мисопростола или препаратов, снижающих выработку желудочного сока);
• У пациентов с астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипами носа риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Применение этого препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП.

Инфекции

Кетессе СЛ может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кетессе СЛ может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдаемо при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует применять этот препарат во время ветряной оспы.

Дети и подростки

Не изучалась эффективность и безопасность применения этого препарата у детей и подростков. Следовательно, не следует применять этот препарат у детей и подростков.

Кетессе СЛ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты не следует применять одновременно с Кетессе СЛ, а в случае других препаратов может потребоваться изменение дозировки в связи с одновременным применением Кетессе СЛ.

• Не рекомендуется одновременное применение ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
• Лития, используемого для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексата (противоопухолевого или иммунодепрессивного препарата) в дозе 15 мг в неделю
• Похожих на гидантоин и фенитоин, используемых для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазола, используемого для лечения бактериальных инфекций

Одновременное применение, требующее осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения язв при хронической венозной недостаточности
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Сульфонилмочевинные препараты (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета
• Метотрексат в дозе ниже 15 мг в неделю.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

• Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций
• Циклоспорин и такролимус, используемые для лечения иммунных заболеваний и трансплантации
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения тромбов
• Пробенецид, используемый для лечения подагры
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристон, используемый как средство, вызывающее аборт (прерывающий беременность)
• Антидепрессанты из группы СИОЗС
• Противопластинные препараты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов крови.
• Бета-адреноблокаторы, используемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

В случае любых сомнений, связанных с применением Кетессе СЛ, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Кетессе СЛ с пищей и напитками

При острой боли рекомендуется принимать препарат на пустой желудок, например, не менее 15 минут до приема пищи, что позволяет быстрее начать действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять Кетессе СЛ в последние три месяца беременности или во время грудного вскармливания. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку применение Кетессе СЛ в этой ситуации может быть неуместным. Женщины, беременные или планирующие беременность, должны избегать применения этого препарата. Применение препарата во время беременности должно осуществляться только по рекомендации врача. Не рекомендуется применять Кетессе СЛ у женщин, планирующих беременность или подвергающихся диагностике бесплодности. Информация о потенциальном влиянии на фертильность находится в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Кетессе СЛ может иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать головокружение и нарушения зрения. В случае наблюдения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Кетессе СЛ содержит сахарозу

Если врач сообщил пациенту, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Каждая доза содержит 2,418 г сахарозы. Это также следует учитывать у пациентов с диабетом.

3. Как применять Кетессе СЛ

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2). Взрослые старше 18 летРекомендуемая суточная доза составляет 1 пакет (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 пакетов в день (75 мг). Если через 3-4 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько пакетов необходимо принимать в день и в течение какого периода. Доза Кетессе СЛ будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента. У пожилых людей или пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей общей суточной дозы, не превышающей 2 пакетов (50 мг). В случае хорошей толерантности у пожилых людей эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендованной дозы для общей популяции (75 мг декскетопрофена). В случае острой боли, когда необходима быстрая помощь, рекомендуется принимать препарат на пустой желудок (не менее 15 минут до приема пищи), что позволяет быстрее начать действие препарата (см. пункт 2 «Применение препарата с пищей и напитками»). Дети и подросткиНе следует применять этот препарат у детей и подростков (младше 18 лет).

Как применять Кетессе СЛ

Необходимо растворить содержимое пакета в стакане воды и хорошо перемешать для облегчения растворения. Полученный раствор необходимо выпить сразу после приготовления.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Кетессе СЛ

В случае подозрения на передозировку препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо помнить, что следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.

Пропуск применения Кетессе СЛ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть применена согласно плану дозирования (см. пункт 3 «Как применять Кетессе СЛ»). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением Кетессе СЛ, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Кетессе СЛ может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от их вероятности возникновения. Представленная информация частично основана на данных о нежелательных реакциях для препарата Кетессе в форме таблеток, и поскольку Кетессе СЛ в форме гранул吸руется быстрее, чем в форме таблеток, частота возникновения нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом, может быть выше.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Тошнота и (или) рвота, боли в животе, в основном в верхней части живота, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения). Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов): Головокружение центрального генеза, головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, боль в голове, сердцебиение, покраснение лица, гастрит (воспаление слизистой желудка), запор, сухость слизистой оболочки рта, вздутие, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация язвы желудка, которые могут проявляться кровавой рвотой или черными стулами, обморок, гипертония, замедление частоты дыхания, задержка жидкости и отеки (особенно стоп и голеней), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в спине, усиленное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения функции печени (лабораторные тесты), повреждение печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, слизистой оболочки рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдема), затруднение дыхания, вызванное сужением дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, панкреатит, нечеткое зрение, звон в ушах (тиннитус), реакции повышенной чувствительности кожи, повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, проблемы с функцией почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Необходимо сообщить врачу, если пациент наблюдает любые нежелательные реакции в начале лечения, связанные с желудком или кишечником (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были подобные нежелательные реакции из-за длительного приема противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых людей. Если возникает сыпь на коже или любое повреждение слизистой оболочки рта или половых органов или любые симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение Кетессе СЛ. При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникнуть задержка жидкости и отеки (особенно стоп и голеней), повышение артериального давления и сердечная недостаточность. Применение таких препаратов, как Кетессе СЛ, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. У пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань), применение противовоспалительных препаратов может редко вызвать возникновение лихорадки, боли в голове и шеи. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были нарушения желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может возникнуть язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечения из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с летальным исходом. После применения препарата наблюдались: тошнота, рвота, диарея, вздутие, запор, диспепсия, боль в животе, смолистый стул, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Редко наблюдалось гастрит. Как и в случае с другими препаратами из группы НПВП, могут возникать гематологические реакции (тромбоцитопения, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Кетессе СЛ

Хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на пакете. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Кетессе СЛ

• Активным веществом является декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола). Каждый пакет содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другими компонентами являются: глицирризинат аммония, неогесперидиндигидрохалкон, желтая хинолиновая краска (Е-104), цитрусовый аромат, сахароза (см. пункт 2, Кетессе СЛ содержит сахарозу).

Как выглядит Кетессе СЛ и что содержит упаковка

Пакеты, содержащие гранулы желто-цитрусового цвета. Кетессе СЛ выпускается в упаковках, содержащих 10, 20 и 30 пакетов. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Люксембург Люксембург

Производитель

LABORATORIOS MENARINI S.A. C/ Alfons XII 587, 08918-Badalona (Барселона), Испания Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Венгрия, Италия, Испания: Enantyum Эстония, Латвия, Литва: Ketesse Греция: Viaxal Польша: Ketesse SL Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Тел. (22) 566 21 00 Факс (22) 566 21 01 Дата последней актуализации инструкции: 12/2021