Кетессе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетессе, 25 мг, пероральный раствор в саше

Декскетопрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт
• 4.
• Если через 3-4 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кетессе и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кетессе
• 3. Как применять препарат Кетессе
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кетессе
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кетессе и для чего он используется

Этот препарат является обезболивающим средством из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Кетессе используется для краткосрочного, симптоматического лечения острого боли средней или умеренной степени, например, острого мышечного или суставного боли, болезненных менструаций, зубной боли. Этот препарат предназначен для применения у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Кетессе

Когда не применять препарат Кетессе:

• Если у пациента есть аллергия на трометамол декскетопрофена или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациента есть аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у пациента есть астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременный период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (наросты внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (сыпь), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательной системы) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (тип покраснения и (или) пузырей после воздействия солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови);
• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
• Если у пациента есть хронические расстройства пищеварения (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента было кровотечение из желудка или кишечника или перфорации из-за предыдущего применения препаратов из группы НПВП, применяемых для лечения боли;
• Если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая нарушение функции почек или тяжелое нарушение функции печени;
• Если у пациента есть чрезмерная склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости;
• Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или приема недостаточного количества жидкости;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности:

Перед началом применения препарата Кетессе необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем был у пациента в прошлом;
• У пациентов, принимающих мочегонные препараты или у пациентов, у которых есть снижение водного баланса и уменьшение объема крови, вызванное чрезмерной потерей жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
• Если пациент имеет заболевания сердца, перенес инфаркт или подозревается в том, что принадлежит к группе риска, связанной с этими состояниями (например, в случае повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина или курения). В таких случаях перед применением препарата Кетессе необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Применение таких препаратов, как Кетессе, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
• Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций (см. пункт 4). В случае возникновения нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу;
• У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование из-за бесплодности (этот препарат может нарушать фертильность женщин и не должен применяться у женщин, планирующих беременность или проходящих лечение из-за бесплодности);
• Если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток;
• Если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента есть или были другие заболевания желудка или кишечника;
• Если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции»;
• Если пациент применяет другие препараты, увеличивающие риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата, защищающего желудок (например, мизопростола или препаратов, ингибирующих производство соляной кислоты в желудке).
• У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипами носа риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Применение этого препарата может вызвать возникновение приступов астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим этот препарат может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Применение декскетопрофена у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность применения этого препарата не установлены, и поэтому не следует применять препарат у детей и подростков.

Препарат Кетессе и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, включая те, которые доступны без рецепта, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Некоторые препараты не следует применять одновременно с препаратом Кетессе, а в случае других препаратов может потребоваться изменение дозировки в связи с одновременным применением препарата Кетессе. Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта в случае применения любого из следующих препаратов вместе с этим препаратом:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты
• Варфарин, гепарин или другие препараты, предотвращающие образование тромбов
• Литий, применяемый для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексат (противоопухолевый или иммунодепрессивный препарат) в дозе 15 мг в неделю
• Производные гидантоина и фенитоина, применяемые для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазол, применяемый для лечения бактериальных инфекций.

Одновременное применение, требующее осторожности:

• Ингибиторы АПФ, мочегонные препараты и антагонисты ангиотензина II, применяемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения язв при хроническом заболевании вен
• Зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций
• Аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций
• Производные сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые для лечения диабета
• Метотрексат в дозе ниже 15 мг в неделю.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

• Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые для лечения бактериальных инфекций
• Циклоспорин и такролимус, применяемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, т.е. препараты, применяемые для растворения тромбов
• Пробенецид, применяемый для лечения подагры
• Дигоксин, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристон, применяемый как средство, вызывающее аборт (прерывающий беременность)
• Антидепрессанты из группы СИОЗС
• Противопластинные препараты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
• Бета-адреноблокаторы, применяемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

В случае любых сомнений, связанных с применением препарата Кетессе, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Кетессе с пищей, питьем и алкоголем

Рекомендуется применять препарат с пищей, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочно-кишечных расстройств (см. также пункт 3 «Способ применения»). Не следует потреблять алкоголь во время применения этого препарата. Возникновение некоторых нежелательных реакций, особенно тех, которые связаны с желудочно-кишечным трактом или центральной нервной системой, более вероятно при применении препарата Кетессе в сочетании с алкоголем.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не применять этот препарат на третьем триместре беременности или во время кормления грудью. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку в этой ситуации применение препарата Кетессе может быть неуместным. Женщины, беременные или планирующие беременность, должны избегать применения этого препарата. Применение препарата во время беременности должно осуществляться только по рекомендации врача. Не рекомендуется применять этот препарат у женщин, планирующих беременность или проходящих обследование из-за бесплодности. Информация о потенциальном влиянии на фертильность также приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат может иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы из-за возможности возникновения головокружения, сонливости и нарушений зрения в качестве нежелательных реакций. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Кетессе содержит метилпара-гидроксибензоат (Е 218)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе задержанные), поскольку содержит метилпара-гидроксибензоат.

Препарат Кетессе содержит сахарозу

Если врач сообщил пациенту, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Каждая доза содержит 2,0 г сахарозы. Это также следует учитывать у пациентов с диабетом.

Препарат Кетессе содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на саше, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Кетессе

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы инфекции (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2). Взрослые в возрасте старше 18 летРекомендуемая суточная доза составляет 1 саше (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, но не более 3 саше в день (75 мг). Если через 3-4 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом. Врач сообщит пациенту, сколько саше необходимо применять в день и в течение какого периода. Доза будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента. У пожилых людей или у пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей общей суточной дозы, соответствующей не более 2 саше (50 мг декскетопрофена). В случае хорошей толерантности декскетопрофена у пожилых людей эту начальную дозу можно затем увеличить до дозы, рекомендуемой для общей популяции (75 мг).

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Способ применения

Пероральный раствор можно принимать непосредственно из саше или после смешивания содержимого саше в стакане воды. После открытия саше необходимо использовать все содержимое. Содержимое саше следует принимать с пищей, это может уменьшить вероятность возникновения желудочно-кишечных расстройств (см. также пункт 2 этой инструкции). В случае острой боли, когда необходима быстрая помощь, рекомендуется применять препарат на пустой желудок, не менее чем за 15 минут до любого приема пищи, что приведет к немного более быстрому всасыванию препарата.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Кетессе

В случае подозрения на передозировку препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.

Пропуск применения препарата Кетессе

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть применена согласно плану дозирования (см. пункт 3 «Как применять препарат Кетессе»). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от их вероятности возникновения. Максимальная концентрация декскетопрофена в плазме после перорального применения раствора выше, чем после применения таблеток, поэтому нельзя исключить потенциальное увеличение риска нежелательных реакций (желудочно-кишечный тракт).

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Тошнота и (или) рвота, боли в животе, в основном в верхних квадрантах, диарея, диспепсия.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение вестибулярного генеза, головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головные боли, сердцебиение, покраснение лица, гастрит, запор, сухость слизистой оболочки рта, вздутие, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация язвы желудка, (которая может проявляться кровавой рвотой или черным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедление частоты дыхания, задержка жидкости и отеки (особенно стоп и ног), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в спине, усиленное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, нарушения функции печени (лабораторные тесты), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, слизистой оболочки рта, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдема), одышка, вызванная сужением дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, понижение артериального давления, панкреатит, нечеткое зрение, звон в ушах (тиннитус), реакции повышенной чувствительности кожи, повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, нарушения функции почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент наблюдает в начале лечения любые нежелательные реакции, связанные с желудком или кишечником (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были подобные нежелательные реакции из-за длительного применения противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых людей. Если возникает сыпь на коже или любое повреждение слизистой оболочки рта или гениталий или любые симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение этим препаратом. При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникнуть задержка жидкости и отеки (особенно стоп и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность. Применение таких препаратов, как Кетессе, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. У пациентов, у которых есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань), применение противовоспалительных препаратов может редко вызвать возникновение лихорадки, головной боли и шейного спазма. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были нарушения желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может возникнуть язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с летальным исходом. После применения препарата были зарегистрированы: тошнота, рвота, диарея, вздутие, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Редко наблюдался гастрит. Как и в случае с другими препаратами из группы НПВП, может возникнуть асептический менингит, в основном у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, а также могут возникнуть реакции гематологического характера (тромбоцитопения, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и нарушение функции костного мозга).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые симптомы нежелательных реакций, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кетессе

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и саше после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Без специальных рекомендаций по хранению. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кетессе

Активным веществом является декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждая саше содержит 25 мг декскетопрофена в виде декскетопрофена трометамола. Другими компонентами являются: аммониевый глицирризинат, неогесперидиндигидрохалкон, метилпара-гидроксибензоат, сахарин натрия, сахароза, макрогол 400, цитрусовый аромат, повидон К-90, динатрийфосфат безводный, натрийдигидрофосфат дигидрат, очищенная вода (см. пункт 2, Кетессе содержит сахарозу).

Как выглядит препарат Кетессе и что содержит упаковка

Слегка окрашенный раствор с цитрусовым запахом и сладким цитрусово-цитрусовым вкусом. Упаковки содержат 2, 4, 10 или 20 саше. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Люксембург Люксембург

Производитель

Laboratorios Menarini S.A. Alfons XII, 587, Бадалона 08918 Барселона Испания Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Венгрия, Италия, Испания: Enantyum Эстония, Латвия, Литва: Кетессе Греция: Viaxal Польша: Кетессе Дата последней актуализации инструкции: 05/2021