Кетессе 25

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кетессе 25 25 мг таблетки, покрытые оболочкой

Декскетопрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3-4 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кетессе 25 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кетессе 25
• 3. Как применять препарат Кетессе 25
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кетессе 25
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Кетессе 25 и для чего он используется

Кетессе 25 - это обезболивающий препарат, принадлежащий к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Он используется для симптоматического лечения боли средней и легкой степени, например, боли в мышцах, болезненных менструациях, зубной боли.
Если после 3-4 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важные сведения перед применением препарата Кетессе 25

Когда не применять препарат Кетессе 25:

• Если у пациента есть аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациента есть аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП;
• Если у пациента есть бронхиальная астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременный период воспаления слизистой носа), полипы носа (гипертрофия слизистой носа, вызванная аллергией), крапивница (пузырчатая сыпь), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательных путей) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП;
• Если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и/или пузырей на коже, подверженной воздействию солнца) при приеме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, снижающих уровень липидов в крови);
• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
• Если у пациента есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента было кровотечение из желудка или кишечника или перфорация из-за предыдущего приема НПВП, применяемых для лечения боли;
• Если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациента есть чрезмерная склонность к кровотечению или нарушения свертываемости крови;
• Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Кетессе необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы, связанные с аллергией в прошлом;
• Если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем существовал у пациента в прошлом;
• У пациентов, принимающих диуретики или у пациентов, у которых есть сниженное водное обезвоживание и уменьшенная объем крови, вызванная чрезмерной потерей жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
• Если у пациента есть проблемы с сердцем, перенесенный инфаркт или подозрение на это, и если пациент принадлежит к группе риска, связанного с этими состояниями (например, при наличии повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина или курения). В таких случаях перед применением препарата Кетессе 25 необходимо проконсультироваться с врачом. Применение таких препаратов, как Кетессе 25, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
• Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно связаться с врачом;
• У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодности (этот препарат может нарушать фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение по поводу бесплодности);
• Если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток;
• Если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента есть другие заболевания, связанные с желудком или кишечником;
• Если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции»;
• Если пациент применяет другие препараты, увеличивающие риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом (например, мизопростола или препаратов, снижающих выработку желудочного сока).
• Если у пациента есть бронхиальная астма, а также хронический ринит, хроническое синусит и (или) полипы в носу, риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП выше, чем у остальной части населения. Применение этого препарата может привести к возникновению приступов астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим этот препарат может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо избегать применения этого препарата во время ветряной оспы.

Дети и подростки

Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность применения этого препарата не установлены, и поэтому не следует применять этот препарат у детей и подростков.

Препарат Кетессе 25 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты не следует применять одновременно с препаратом Кетессе 25, а в случае других препаратов может потребоваться изменение дозировки в связи с одновременным применением препарата Кетессе 25.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта в случае применения любого из следующих препаратов вместе с этим препаратом:
Не рекомендуется одновременное применение:

• Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
• Лития, применяемого для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексата (противоопухолевого или иммунодепрессивного препарата) в высоких дозах 15 мг в неделю
• Похожих на гидантоин и фенитоин, применяемых для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазола, применяемого для лечения бактериальных инфекций Одновременное применение, которое требует осторожности:
• Ингибиторов АПФ, диуретиков и антагонистов ангиотензина II, применяемых для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Пентоксифиллина и окспентифиллина, применяемых для лечения язв при хронической венозной недостаточности
• Зидовудина, применяемого для лечения вирусных инфекций
• Аминогликозидных антибиотиков, применяемых для лечения бактериальных инфекций.
• Похожих на сульфонилмочевину (хлорпропамид и глибенкламид), применяемых для лечения диабета
• Метотрексата в низких дозах, ниже 15 мг в неделю. Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:
• Хинолоновых антибиотиков (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина), применяемых для лечения бактериальных инфекций
• Циклоспорина и такролимуса, применяемых для лечения иммунных заболеваний и трансплантации
• Стрептокиназы и других тромболитических или фибринолитических препаратов, т.е. препаратов, применяемых для растворения тромбов
• Пробенецида, применяемого для лечения подагры
• Дигоксина, применяемого для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристона, применяемого как средство, вызывающее аборт (прерывающее беременность)
• Антидепрессантов группы СИОЗС
• Противопластинчатых препаратов, применяемых для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов крови
• Бета-адреноблокаторов, применяемых для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Тенофовира, деферазирокса, пеметрекседа.

В случае любых сомнений, связанных с применением препарата Кетессе 25, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата с пищей и напитками

Таблетки препарата Кетессе 25 следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды. Применение таблеток с пищей позволяет снизить риск возникновения нежелательных реакций, связанных с желудком или кишечником.
Однако при острой боли рекомендуется применять препарат на пустой желудок (например, не менее 30 минут до приема пищи), что позволяет быстрее начать действие препарата (см. пункт 2 «Применение препарата с пищей и напитками»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат в последние три месяца беременности или во время грудного вскармливания.
Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он также может увеличивать склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или продление родов. В течение первых шести месяцев беременности не следует применять этот препарат, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачать, следует применять минимальную дозу в течение минимального периода.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Кетессе 25, если он принимается более нескольких дней, может вызывать:
нарушения функции почек у плода - это может привести к снижению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносных сосудов (протока Боталло) в сердце ребенка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применять этот препарат у женщин, планирующих беременность или проходящих обследование по поводу бесплодности.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение и усталость, и поэтому может иметь небольшое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока симптомы не пройдут.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Кетессе 25 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Кетессе 25

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки можно делить на равные дозы, разламывая их на линии деления.
Рекомендуемая суточная доза составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4-6 часов или 1 таблетку, покрытую оболочкой (25 мг), каждые 8 часов. Общая суточная доза не должна превышать 3 таблетки, покрытые оболочкой (75 мг).
Если после 3-4 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток необходимо принимать в день и в течение какого периода.
Доза этого препарата будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или у пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей общей суточной дозы, соответствующей не более 2 таблеткам, покрытым оболочкой (50 мг).
В случае хорошей толерантности этого препарата у пожилых людей эту начальную дозу можно затем увеличить до дозы, рекомендуемой для общей популяции (75 мг).
В случае острой боли, когда необходима быстрая помощь, рекомендуется применять препарат на пустой желудок (например, не менее 30 минут до приема пищи), что позволяет быстрее начать действие препарата (см. пункт 2 «Применение препарата с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у лиц в возрасте до 18 лет.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Кетессе 25

В случае подозрения на передозировку препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо помнить, что следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.

Пропуск применения препарата Кетессе 25

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть применена согласно плану дозирования (см. пункт 3 «Как применять препарат Кетессе 25»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от их вероятности возникновения.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Тошнота и (или) рвота, боли в животе, в основном в верхних квадрантах, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения).

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение (вестибулярного генеза), сонливость, нарушения сна, нервозность, головные боли, сердцебиение, покраснение лица, гастрит (воспаление желудка), запор, сухость слизистой оболочки рта, вздутие живота с отхождением газов, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта (которое может проявляться кровавой рвотой или черными стулами), обморок, гипертония, замедление частоты дыхания, задержка жидкости и отеки (особенно на ногах), отек горла, анорексия (потеря аппетита), онемение, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в спине, усиленное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, аномальные показатели функции печени (лабораторные тесты), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, губ, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангиоэдема), дыхательная недостаточность, вызванная спазмом бронхов (бронхоспазм), одышка, тахикардия, гипотония, панкреатит, нечеткое зрение, звон в ушах, фоточувствительность, зуд, повреждение почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Необходимо сообщить врачу, если пациент заметил какие-либо нежелательные реакции, связанные с желудком или кишечником (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были подобные нежелательные реакции из-за длительного применения противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых людей.
Если возникла кожная сыпь или любой дефект слизистых оболочек (например, во рту) или любые признаки аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение этим препаратом.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отеки (особенно на ногах), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Применение таких препаратов, как этот, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или цереброваскулярных событий (инсульта).
У пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань), применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать возникновение лихорадки, головной боли и шейного Rigida.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были нарушения желудочно-кишечного тракта. Особенно у пожилых людей может возникать язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с летальным исходом.
После применения препарата были зарегистрированы: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, мелена (черные стулы), гематомезис (кровавая рвота), язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Редко наблюдался гастрит.
Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (тромбоцитопения, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кетессе 25

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
[Блистер ПВХ/Алюминий:]
Не хранить при температуре выше 30°C. Блистеры хранить в наружной упаковке для защиты от света.
[Блистер Аклар/Алюминий или блистер Алюминий/Алюминий:]
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Препарат хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Кетессе 25

• Активным веществом препарата является декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: ядро таблетки: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, дистеарин глицерола. Оболочка: сухой лак (состав: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000), пропиленгликоль).

Как выглядит препарат Кетессе 25 и что содержит упаковка

Белые, круглые, выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой, с делительной линией, в блистерах.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих: 10, 20 или 30 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Организация, ответственная за выпуск

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург
Люксембург

Производитель

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Campo di Pile, L’Аквила, Италия

или
Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587 E–08918-Бадалона (Барселона), Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Испания (RMS), Венгрия, Италия: Enantyum
Эстония, Латвия, Литва, Польша: Ketesse
Греция: Viaxal
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю организации, ответственной за выпуск:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Телефон: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01
Дата последней актуализации инструкции: 08/2023