Калинокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента и пользователя

КАЛИНОКС, 50% + 50%, медицинский сжатый газ

Оксид азота(II) + Кислород

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое КАЛИНОКС, 50% + 50%, медицинский газ, сжатый, и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата КАЛИНОКС, 50% + 50%, медицинский газ, сжатый
• 3. Как использовать КАЛИНОКС, 50% + 50%, медицинский газ, сжатый
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат КАЛИНОКС, 50% + 50%, медицинский газ, сжатый
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 1. Что такое КАЛИНОКС, 50% + 50%, медицинский газ, сжатый, и для чего он используется

КАЛИНОКС представляет собой смесь двух медицинских газов (оксид азота(II) 50% и кислород 50%). Принадлежит к категории общих анестетиков.
В этом концентрации КАЛИНОКС не оказывает эффекта общей анестезии.
Препарат действует путем снижения чувствительности к боли и позволяет пациенту быть более расслабленным во время
некоторых медицинских процедур:

• Кратковременные, болезненные процедуры у взрослых и детей старше 1 месяца, в частности, люмбальная пункция ( забор образца жидкости, находящейся в позвоночнике),биопсия костного мозга ( заборобразцов костного мозга), незначительные поверхностные хирургические процедуры, наложение повязок на ожоги, репозиция простых переломов или некоторых вывихов суставов ( процедура установки костейили суставов в правильном положении)и венепункция ( забор крови), медицинская помощь в неотложных случаях, связанных с травмами, ожогами и транспортировкой.
• Стоматологические процедуры у младенцев, маленьких детей, детей и подростков, а также пациентов, испытывающих тревогу перед процедурой или имеющих ограниченные возможности.
• Роды, только в стационарных условиях, во время ожидания эпидуральной анестезии и если пациентка отказывается от такой анестезии или если невозможно ее применение.
• 2. Важные сведения перед использованием препарата КАЛИНОКС, 50% + 50%, медицинский газ, сжатый

Когда не использовать препарат КАЛИНОКС:

• Если пациенту вводился газ для глазной хирургии (SF6, C2F6, C3F8), всегда необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог решить, не подвергает ли введение препарата пациента тяжелым послеоперационным осложнениям, которые могут быть вызваны увеличением давления внутри глаза.
• Если состояние пациента требует введения 100% кислорода.
• В случае повышенного внутричерепного давления (высокое давление внутри головы).
• В случае нарушения сознания (не совсем нормальное состояние сознания).
• Если пациент находится в одном из следующих состояний или у него есть одно из следующих заболеваний, связанных с накоплением воздуха в организме:

Травма головы
Челюстно-лицевые травмы
Пневмоторакс ( накопление воздуха между легким и стенкой грудной клетки)
Обструктивная болезнь легких ( болезнь легких, приводящая к проблемам с дыханием)
Газовая эмболия ( образование пузырьков воздуха в крови, которые могут возникать, например, после аварииво время дайвинга)
После дайвинга
Декомпрессионная болезнь
После завершения энцефалографии
Во время операции на ухе и придаточных пазухах носа
Наличие воздуха в брюшной полости
Установленный и не леченный дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты
Во время эпидуральной анестезии
Недавно возникшие, необъяснимые неврологические расстройства

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата КАЛИНОКС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Газ должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом. Однако самостоятельное введение препарата пациентом рекомендуется для оценки уровня сознания. Пациенту НИКОГДА не следует самостоятельно обслуживать баллоны, содержащие препарат КАЛИНОКС.
• Помещения, в которых КАЛИНОКС часто используется, должны быть оборудованы эффективной вентиляцией или системой кондиционирования воздуха, чтобы поддерживать минимальную концентрацию оксида азота(II) в окружающем воздухе.
• Во время ингаляции необходимо дышать нормально.
• Не следует наносить на лицо жирные вещества (кремы, мази и т. д.) перед введением препарата КАЛИНОКС.
• Эффективность снижается у детей младше 3 лет.
• Новорожденных необходимо наблюдать за возможными нежелательными реакциями, в основном дыхательной депрессией.
• Длительное и (или) повторное введение препарата может привести к зависимости или злоупотреблению.
• В случае повторного или длительного введения препарата врач может назначить пациенту витамин B12, поскольку он инактивируется под воздействием препарата КАЛИНОКС.
• Если у пациента есть анемия, атрофический гастрит, внутричерепные нарушения, он придерживается вегетарианской диеты или у него есть алкогольная болезнь, он обязан сообщить об этом врачу, поскольку эти состояния могут привести к дефициту витамина B12.
• Если у пациента есть острая отит, необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат КАЛИНОКС и другие препараты

• Если пациенту вводился газ для глазной хирургии (SF6, C2F6, C3F8), всегда необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог решить, не подвергает ли введение препарата пациента тяжелым послеоперационным осложнениям, которые могут быть вызваны увеличением давления внутри глаза.
• Сочетание с препаратами, действующими на центральную нервную систему (такими как производные морфина, бензодиазепины и другие психотропные препараты), увеличивает седативный эффект. При одновременном приеме таких препаратов необходимо тщательно контролировать состояние пациента.
• Сочетание с препаратами, влияющими на действие витамина B12 и (или) метаболизм фолатов, может привести к усилению инактивации витамина B12. При одновременном приеме таких препаратов необходимо тщательно контролировать состояние пациента.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат КАЛИНОКС с пищей, напитками или алкоголем

Не применимо

Беременность и грудное вскармливание

Препарат КАЛИНОКС может быть использован во время беременности, если это необходимо по медицинским показаниям.
После кратковременного введения оксида азота(II) не необходимо прерывать грудное вскармливание.
Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Если пациент должен управлять транспортным средством или работать с механизмами после введения препарата КАЛИНОКС (особенно в случае длительного введения), пациент будет находиться под наблюдением до тех пор, пока не исчезнут все нежелательные реакции и не будет восстановлен нормальный уровень бдительности.

3. Как использовать КАЛИНОКС 50% + 50% медицинский газ, сжатый

Дозировка

Для введения препарата КАЛИНОКС уполномочен только медицинский персонал. Члены медицинского персонала объясняют пациенту ход ингаляции и будут наблюдать за ним во время всего процесса.
Возможно присутствие члена семьи или близкого человека.
Введение препарата КАЛИНОКС будет немедленно прекращено в случае потери контакта с пациентом.
Максимальная эффективность достигается через не менее 3 минут после начала ингаляции.
Эта эффективность снижается у детей младше 3 лет.

Способ и маршрут введения

Препарат должен вводиться в чистом, хорошо вентилируемом помещении.
КАЛИНОКС представляет собой смесь двух медицинских газов, вдыхаемых пациентом через маску
наносимую на лицо, а также через соответствующее устройство.
Во время ингаляции пациент должен дышать нормально.
После завершения процедуры маска снимается, а пациент должен отдыхатьдо тех пор, пока не исчезнет действие препарата.

Продолжительность лечения

Продолжительность ингаляции смеси зависит от продолжительности процедуры и не должна превышать 60 минут непрерывной ингаляции в течение суток. Если введение повторяется, лечение не должно длиться более 15 дней.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата КАЛИНОКС:

Кожа пациента может приобрести синеватый оттенок (цианоз); в этом случае медицинский работник немедленно прекратит введение препарата. Если циноз не проходит в течение очень короткого времени, пациент будет проходить вентиляцию с помощью ручного респиратора - дыхательного мешка, наполненного окружающим воздухом или кислородом.

Прекращение приема препарата КАЛИНОКС:

Возвращение к нормальному состоянию после окончания ингаляции практически мгновенное, без остаточных эффектов после анестезии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Следующие нежелательные реакции могут возникать при использовании препарата. Большинство из них обычно проходит в течение нескольких минут после окончания ингаляции смеси:
Часто (≥1/100 до1/10):

• Тошнота,
• Рвота.

Не очень часто (≥1/1000 до1/100):

• Парестезии ( онемение),
• Глубокая седация ( сонливость),
• Галлюцинации
• Усталость,
• Повышенная возбудимость,
• Эйфория,
• Сны.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Головокружение,
• Головные боли,
• Судороги,
• Увеличение внутричерепного давления (у пациентов, подверженных риску повышенного внутричерепного давления - см. пункт: «Когда не использовать препарат КАЛИНОКС »)
• Боль в ухе,
• Дезориентация,
• Дыхательная депрессия (у маленьких детей),
• Дыхательная депрессия (у новорожденных, когда КАЛИНОКС вводился во время родов - см. пункт: «Предостережения и меры предосторожности »),
• Были зарегистрированы случаи тяжелых нарушений зрения у пациентов, которые во время операции на глазу получали внутриглазную инъекцию газа (см. пункт: «Когда не использовать препарат КАЛИНОКС»).

После длительного или повторного воздействия:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Неправильные движения, чаще всего в результате гипервентиляции ( слишком быстрое дыхание во времявентиляции).
• Неврологические расстройства, такие как миелонеуропатии ( заболевания спинного мозга). Эти нежелательные реакции вызваны инактивацией витамина B12.
• Мегалобластная анемия с лейкопенией ( снижение количества красных кровяных клеток, с одновременнымснижением количества белых кровяных клеток). Эти нежелательные реакции вызваны инактивацией витамина B12.
• Случаи злоупотребления и зависимости
• Дефицит витамина B12 (см. пункты «Когда не использовать препарат КАЛИНОКС», «Предостережения и меры предосторожности »,«Препарат КАЛИНОКС и другие препараты».

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат КАЛИНОКС 50% + 50% медицинский газ, сжатый

Не хранить при температуре ниже 0°C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Защищать от ударов, падений, источников тепла или воспламенения, легковоспламеняющихся материалов, а также плохих погодных условий, в частности, низких температур.
Полные баллоны должны храниться В ПОЗИЦИИ ПОЗИМОЙпри температуре от 10 до 30°C не менее 48 часов перед использованием, с закрытыми вентилями.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит КАЛИНОКС 50% + 50% медицинский газ, сжатый

Активными веществами препарата являются:

Оксид азота(II)
50% (моль/моль)
Кислород
50% (моль/моль)

Другими компонентами являются:

Не применимо

Как выглядит препарат КАЛИНОКС 50% + 50% медицинский газ, сжатый, и что содержит упаковка

Баллоны емкостью 2 л, 5 л, 11 л, 15 л и 20 л.
Один 2-литровый баллон, наполненный под давлением 170 бар, обеспечивает 0,59 м газа под давлением 1 бар при температуре 15°C, что соответствует 943 г.
Один 5-литровый баллон, наполненный под давлением 170 бар, обеспечивает 1,47 м газа под давлением 1 бар при температуре 15°C, что соответствует 2358 г.
Один 11-литровый баллон, наполненный под давлением 170 бар, обеспечивает 3,23 м газа под давлением 1 бар при температуре 15°C, что соответствует 5187 г.
Один 15-литровый баллон, наполненный под давлением 170 бар, обеспечивает 4,4 м газа под давлением 1 бар при температуре 15°C, что соответствует 7073 г.
Один 20-литровый баллон, наполненный под давлением 170 бар, обеспечивает 5,9 м газа под давлением 1 бар при температуре 15°C, что соответствует 9431 г.
Баллоны изготовлены из стали или алюминия с запорным вентилем с встроенным регулятором давления.
Стандартный цвет: белый корпус с синими полосами и белой ручкой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо AIR LIQUIDESantéINTERNATIONAL

75, наб. Орсе
75007 Париж - Франция

Производитель: AIR LIQUIDESantéFRANCE

Ле Пти Карро
2, ав. де Лис
94380 Боннёй-сюр-Марн - Франция

AIR LIQUIDE MEDICAL NV

Толхусстраат 46
2627 Шелле - Бельгия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

АВСТРИЯ:

КАЛИНОКС

ФРАНЦИЯ:

КАЛИНОКС

ИТАЛИЯ:

КАЛИНОКС

ПОЛЬША:

КАЛИНОКС

ПОРТУГАЛИЯ:

КАЛИНОКС

Дата последней актуализации инструкции:

• 27.08.2024 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Баллоны, содержащие равномолекулярную смесь оксида азота(II) и кислорода, предназначены исключительно для медицинского использования.

FiO2 (содержание кислорода в дыхательной смеси) не может быть ниже 21%.

Помещения, в которых КАЛИНОКС часто используется, должны быть оборудованы эффективной системой удаления выдыхаемых газов или вентиляционной системой.

ЧТО НАДО ЗНАТЬ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА КАЛИНОКС

• Персонал, использующий баллоны, должен быть обучен работе с газами.
• Не использовать баллоны, которые могли быть подвергнуты воздействию отрицательных температур.
• Если на баллоне образуется иней, не использовать баллон и вернуть его в аптеку.
• Не использовать баллон с незакрытым вентилем.
• Не использовать негерметичные баллоны.
• Не поднимать баллоны за вентиль.
• Не пытаться ремонтировать поврежденный вентиль.
• Защищать баллоны соответствующим образом (цепи, крюки) для поддержания их В ПОЗИЦИИ ПИОНОВОЙ ЗАВОРОМ ВВЕРХи защиты от случайного падения.
• Никогда не следует использовать силу для закрепления баллона в нужном положении.

ПРЕДОСТОРОЖЕНИЯ ДЛЯ ЛИЦ, ВВОДАЩИХ ГАЗ, И ПАЦИЕНТА

• Не стоять лицом к выходу газа из баллона - всегда необходимо стоять на противоположной стороне от регулятора давления, на некотором расстоянии от баллона. Не подвергать пациента прямому воздействию струи газа.
• При подключении баллона необходимо иметь чистые, не смазанные руки (без перчаток и без использования комбинезонов)
• Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодорант...), органические растворители (спирт, бензин...), на материале или вблизи.
• Не смазывать лицо пациента жирными веществами (вазелин, мази и т. д.).

ВНИМАНИЕ:

• Не смазывать.
• Не курить.
• Не размещать вблизи огня. В частности: а) Никогда не вводить газ в аппарат, который может содержать легковоспламеняющиеся материалы, в частности, жирные вещества. б) Никогда не чистить аппаратуру, содержащую этот газ, а также соединительные элементы, клапаны, вентилями с помощью легковоспламеняющихся материалов, в частности, жирных веществ.
• В случае утечки закрыть негерметичный вентиль. Хорошо проветрить и эвакуировать помещение.
• В случае пожара риск отравления увеличивается из-за образования продуктов сгорания, содержащих азотные соединения

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ И ОБСЛУЖИВАНИЮ БАЛЛОНОВ:

Чтобы предотвратить аварии, необходимо соблюдать следующие правила:
Подключение:

Баллоны, оснащенные вентилем

Открыть вентиль на баллоне непосредственно перед подключением регулятора давления, чтобы выдуть возможные загрязнения из конца. Соединение баллона с регулятором давления необходимо поддерживать в чистоте.
Убедиться, что клапан безопасности совместим с используемой смесью газов и что регулятор давления-потокомер запломбирован.
Использовать специальный регулятор давления-потокомер для медицинской равномолекулярной смеси оксида азота(II) и кислорода, наполненной под давлением 170 бар (двухступенчатый регулятор давления-потокомер, оснащенный L-соединением в соответствии с нормой NF E 29-650).
Использовать регулятор давления с потокомером, позволяющим измерять давление до 1,5 раза выше максимального рабочего давления в баллоне.

• Баллоны, оснащенные встроенным регулятором давления:По соображениям безопасности эти баллоны могут быть использованы только с эластичным шлангом, закрепленным на специальном соединении, с неbiesко-белым защитным соединением, подключенным к вентилю дозирования или набору для введения (клапан одностороннего действия, баллон, маска одноразовая с шлангом). Специальное соединение для медицинской смеси оксида азота(II) и кислорода должно соответствовать норме NF S 90-116. Не закручивать регулятор давления-потокомер комбинезонами, это может повредить пломбу. Не использовать дополнительные соединения для подключения двух элементов, которые изначально не предназначены для соединения. Если в регуляторе давления образуется иней, проверить поток газа (с помощью баллоника), поскольку это может указывать на то, что регулятор заблокирован. Проветрить место, где смесь использовалась в течение длительного времени (помещение, транспортное средство и т. д.) и убедиться, что газ может быть удален в случае аварии или случайного утечки.

Открытие баллона после подключения

• Следовать инструкциям на этикетке баллона.
• Не использовать силу для открытия вентиля и не открывать вентиль полностью.
• Открывать вентиль медленно, постепенно, чтобы избежать охлаждения смеси, что может привести к разделению газов.
• Не следует многократно менять настройки давления в регуляторе давления.
• Не переливать газ под давлением из одного баллона в другой.

После использования:

• Закрыть вентиль на баллоне, позволить давлению, указанному на регуляторе давления, снизиться путем оставления открытого потокомера, затем закрыть потокомер и отвинтить крепление регулятора давления.
• Хранить пустые баллоны в ПОЗИЦИИ ПИОНОВОЙ ЗАВОРОМ ВВЕРХ(чтобы предотвратить коррозию, вызванную влагой).