Протокол: информация для пользователя

Энтонокс 50%/50%/ лекарственный газ, таблетка

Нитрозный оксид / Кислород

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Энтонокс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Энтонокса

3. Как использовать Энтонокс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Энтонокса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтонокс содержит приготовленную смесь из оксида азота («лекарственный газ, вызывающий hilarity», N2O) и кислорода (лекарственный кислород, O2), по 50% каждого, и должен использоваться путем вдыхания смеси газов.

Эффекты Энтонокса:

Окисд азота составляет 50% смеси газов. Окисд азота имеет анальгетическое действие, уменьшает ощущение боли, и увеличивает порог боли. Окисд азота также имеет расслабляющее и слегка успокаивающее действие. Эти эффекты возникают в результате действия оксида азота на вещества, которые передают сигналы в вашем нервной системе.

Концентрация 50 процентов кислорода, примерно в два раза больше, чем в воздухе окружающей среды, обеспечивает безопасное содержание кислорода в вдыхаемом газе.

Для чего используется Энтонокс

Энтонокс должен использоваться, когда требуется анальгетическое действие и быстрое средство для лечения умеренных и кратковременных болей. Энтонокс оказывает анальгетическое действие через несколько вдохов и это действие прекращается через несколько минут после его прекращения. Энтонокс можно использовать у взрослых и у детей старше 1 месяца.

Не использовать Энтонокс:

Перед использованием Энтонокса сообщите своему врачу, если у вас есть один из следующих симптомов:

•Пузырьки газа или пузырьки газа в полостных органах:Если у вас есть заболевания, которые могут привести к образованию пузырьков газа в плевральных полостях, крови или других органах (например, если вы погружались с дыхательным аппаратом и у вас есть пузырьки газа в крови; или если вы получили инъекцию газа в глаза, например, при отслойке сетчатки или аналогичном случае), эти пузырьки газа могут расшириться и причинить вред.

•Заболевания сердца:Если у вас есть сердечная недостаточность или сердечная недостаточность, поскольку легкое расслабляющее действие оксида азота на мышцу сердца может ухудшить его функцию.

•Травма центральной нервной системы:Если у вас есть высокое внутричерепное давление, например, в результате опухоли или кровотечения в мозге, оксид азота может увеличить внутричерепное давление с потенциальным риском вреда.

•Витаминная недостаточность:Если у вас есть диагностированная, но не леченная недостаточность витамина B12 или недостаточность фолиевой кислоты, использование оксида азота может ухудшить симптомы, вызванные недостаточностью витамина B12 и фолиевой кислоты.

•Псевдообструктивная кишечная непроходимость:Если у вас есть сильная боль в животе: если есть признаки, указывающие на кишечную непроходимость, Энтонокс может увеличить расширение кишечника.

•Травмы лица или челюсти:Когда использование маски лица может представлять трудности или риски.

Предупреждения и предосторожности:

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть следующие признаки или симптомы:

• Снижение уровня сознания или постоянная путаница: сообщите своему врачу, если вы не чувствуете себя хорошо или чувствуете, что из-за травмы или болезни вы не полностью проснулись. Это важно из-за седативного действия оксида азота, содержащегося в Энтоноксе. Существует риск более глубокой седации, которая может повлиять на ваши естественные защитные рефлексы.

• Заболевание уха: например, воспаление уха, поскольку Энтонокс может увеличить давление в среднем ухе.

• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), поскольку кислород может вызвать депрессию дыхания.

• Если вы страдаете или страдали от злоупотребления лекарствами/лекарствами, поскольку существует высокий риск зависимости от оксида азота при его повторном использовании. Врач решит, возможно ли лечение оксидом азота в вашем случае.

• Витаминная недостаточность: если вы подозреваете, что у вас есть недостаточность витамина B12 или недостаточность фолиевой кислоты, поскольку использование оксида азота может усугубить симптомы, вызванные недостаточностью витамина B12 и фолиевой кислоты.

Врач решит, возможно ли использование Энтонокса.

Долгосрочное или повторное использование оксида азота может увеличить риск развития недостаточности витамина B12, что может привести к повреждению костного мозга или центральной нервной системы. Врач может потребовать анализ крови до и после лечения. Врач может потребовать анализ крови до и после лечения с целью оценки последствий возможной недостаточности витамина B12.

Использование Энтонокса с другими лекарствами:

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Метотрексат для лечения артрита. Сочетание Энтонокса с метотрексатом может повлиять на количество клеток в крови.

Если вы принимаете другие лекарства, которые влияют на мозг или функции мозга, например, бензодиазепины (средства для снятия напряжения) или морфин, сообщите своему врачу. Энтонокс может усилить действие этих лекарств. Энтонокс, принимаемый вместе с другими успокоителями или лекарствами, которые влияют на центральную нервную систему, увеличивает риск побочных эффектов.

• Блеомицин (для лечения рака) или амиодарон (для лечения нерегулярного сердечного ритма), перед тем как принимать Энтонокс, поскольку существует возможность токсичности легких из-за высокого содержания кислорода.
• Нитрофурантоин или аналогичные антибиотики (для лечения инфекций).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или медсестре перед использованием этого лекарства.

Энтонокс можно использовать во время беременности, если ваш врач считает, что это клинически необходимо. Также можно использовать во время родов. Если вы используете его близко к родам, следите за вашим ребенком, чтобы обнаружить затруднения дыхания (депрессию дыхания) и другие побочные эффекты.

Энтонокс можно использовать во время грудного вскармливания, но не следует использовать во время кормления грудью.

Вождение и использование машин:

Нужно учитывать, что после применения Энтонокса требуется восстановление. Оксид азота, содержащийся в Энтоноксе, быстро выходит из организма с короткими вдохами. Влияние на когнитивные способности (сознание) может продолжаться несколько часов. Из соображений безопасности вы должны избегать вождения, управлять машинами или выполнять сложные задачи, пока не восстановитесь полностью (по крайней мере, 30 минут).

Убедитесь, что медицинский работник сообщит вам, безопасно ли для вас вождение.

Энтонокс следует использовать всегда в присутствии персонала, знакомого с этим типом препарата. Во время использования Энтонокса, как вы, так и персонал, ответственный за его применение, должны быть под наблюдением, чтобы обеспечить безопасное использование. После окончания лечения вы должны находиться под наблюдением квалифицированного персонала до полного выздоровления.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, предоставленным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу еще раз. Врач или медицинский работник должны объяснить вам, как использовать Энтонокс, как он работает и какие эффекты могут возникнуть при его использовании.

Обычно Энтонокс вдыхается через маску, прикрепленную к специальной клапане, с полным контролем потока газа с помощью собственной дыхания. Клапан открывается только во время вдоха. Энтонокс также можно использовать с носовой маской. В любом случае вы должны дышать нормально.

Использование у детей

У детей, не способных понять и следовать инструкциям, Энтонокс следует использовать под наблюдением квалифицированного медицинского персонала, который может помочь им удерживать маску на месте и активным образом следить за применением. В этих случаях Энтонокс можно использовать с непрерывным потоком газа.

После прекращения использования Энтонокса вы должны отдыхать и восстанавливаться, пока не почувствуете себя полностью восстановленным.

Меры безопасности:

• Курение и присутствие огня строго запрещены в комнате, где проводится лечение с использованием Энтонокса.

• Энтонокс предназначен исключительно для медицинского использования.

Пожалуйста, также ознакомьтесь с инструкциями по обращению и хранению Энтонокса (5. Хранение Энтонокса).

Если вы используете больше Энтонокса, чем следует:

Вероятность получения слишком большого количества газа мала, поскольку вы контролируете применение газа, и смесь газов фиксирована (с 50% оксида азота и 50% кислорода). Если вы дышите быстрее нормы, получая таким образом больше оксида азота, чем при нормальном дыхании, вы можете чувствовать себя заметно усталым и частично потерять контакт с окружающей средой. В этом случае немедленно сообщите медицинскому персоналу и прекратите использование.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(может повлиять на до 1 из 10 пользователей):

Кружение, головокружение, эйфория, тошнота и рвота.

Незначительно частые(может повлиять на до 1 из 100 пользователей):

Глубокая усталость. Чувство давления в среднем ухе, если использовать Entonox в течение длительного периода. Это связано с тем, что Entonox увеличивает давление в среднем ухе. Ожирение живота, потому что Entonox постепенно увеличивает объем газов в кишечнике.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

Влияние на нервную систему, чувство онемения и слабости, обычно в ногах.

Влияние на костный мозг, которое может привести к анемии (низкий уровень красных кровяных телец в крови) и лейкопении (низкий уровень белых кровяных телец в крови).

Вы также можете испытывать головную боль и путаницу после окончания введения.

В крайне редких случаях были зафиксированы психиатрические эффекты, такие как психоз, путаница и тревога. Депрессия дыхания.

Зависимость.

Общая эпилептическая припадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарств для использования человека. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Не храните его при температуре ниже -5°C

Если подозреваете, что Энтонокс хранился при слишком низких температурах, баллоны следует положить в горизонтальное положение при температуре выше +10 ºC в течение не менее 48 часов до использования.

Храните баллон в специальном месте для хранения медицинских газов.

Должен быть удален от воспламеняющихся материалов. Должен использоваться только в хорошо проветриваемых зонах.

Не курите рядом и не подвергайте сильному теплу.

Если есть риск пожара, баллон Энтонокс должен быть перемещен в безопасное место.

Держите баллон чистым, сухим и свободным от масла и жира.

Убедитесь, что баллон не пострадал и не упал.

Должно храниться и перевозиться с закрытыми клапанами.

Пар может вызвать сонливость и головокружение.

Состав Entonox

- Активные вещества:

оксид азота 50% = медицинский наркотический газ (химическое название: N2O) и

кислород 50% = медицинский кислород (химическое название: O2)

- Entonox не содержит других ингредиентов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Entonox - бесцветный, без запаха, без вкуса газ, поставляемый в баллон с клапаном для регулирования потока газа.

Форма выпуска: медицинский газ, сжатый.

Верхняя часть баллона маркирована белым и синим цветом (кислород/оксид азота). Тело баллона белого цвета (медицинский газ).

Не все размеры упаковки реализуются.

Название разрешения на продажу:

Linde Sverige AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Швеция

Ответственные за производство:

AGA Gas AB

Rotevägen 2

SE- 192 78 Sollentuna (место Rotebro)

Швеция

Linde Gas AB

Baltzar von Platens gata 4-6

SE-74521 Enköping

Швеция

Linde France

16 avenue de la Saudrune

Zone industielle du Bois Vert

31 120 Portet sur Garonne

Франция

Linde Gaz Polska Sp. Z o.o.

ul. Zwirowa 4

33-100 Tarnów

Польша

LINDE GAZ POLSKA Sp. Z o. o.

Oddzial w Tarnów

Польша

Информация предоставлена:

LINDE GAS ESPAÑA, SA.U.

C/ Camino de Liria, s/n, apartadode correos nº 25,

46530 Puzol, Valencia, Испания

Тел: 902 426 462

Этот медицинский продукт разрешен в государствах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия LIVOPAN

Бельгия RELIVOPAN

Чешская Республика ENTONOX

Кипр ENTONOX

Дания LIVOPAN

Эстония ENTONOX

Финляндия LIVOPAN

Германия LIVOPAN

Греция ENTONOX

Венгрия ENTONOX

Исландия LIVOPAN

Италия LIVOPAN

Латвия ENTONOX

Литва ENTONOX

Люксембург RELIVOPAN

Нидерланды RELIVOPAN

Норвегия LIVOPAN

Польша ENTONOX

Португалия LIVOPAN

Румыния ENTONOX

Испания ENTONOX

Словакия ENTONOX

Швеция LIVOPAN

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2019

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.aemps.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для профессионалов здравоохранения:

Инструкции по безопасности

Не выявлено никаких рисков для плода у женщин, подвергающихся хронической ингаляции оксида азота в профессиональной среде во время беременности, если имеется подходящий система вентиляции и обновления воздуха. Пожалуйста, для дополнительной информации, см. техническую документацию. При работе с оксидом азота необходимо принимать специальные меры предосторожности. Оксид азота следует использовать в соответствии с местными рекомендациями.

Entonox следует использовать только в хорошо проветренных зонах и с помощью специального оборудования для удаления избытка газа. Используя систему вытяжки и обеспечивая хорошую вентиляцию, можно избежать высоких концентраций наркотического газа в воздухе. Высокие концентрации наркотического газа в воздухе могут вызвать вредное воздействие на здоровье персонала и окружающих людей. Существуют национальные значения для концентрации оксида азота в воздухе, которые не должны превышать так называемых «граничных значений здоровья», часто выражаемых как: TWA (среднее значение за время, взвешенное по времени), которое представляет собой среднее значение за рабочий день, и STEL (лимиты кратковременной экспозиции), которое представляет собой среднее значение за более короткий период времени.

Эти значения не должны превышаться для обеспечения того, чтобы персонал не подвергался риску.

Повторная администрировка или экспозиция к оксиду азота может привести к зависимости. При работе с оксидом азота необходимо быть осторожными у профессионалов здравоохранения, подвергающихся профессиональной экспозиции.

• Клапан следует открывать медленно и осторожно.

• Выключите оборудование в случае пожара или если оно не работает.

• Во время использования баллона он должен быть закреплен на подходящем держателе.

• Баллон следует заменить, когда давление упадет до уровня, при котором указатель клапана находится в желтом поле.

• Когда останется небольшое количество газа в баллоне, клапан следует закрыть. Важно оставить некоторое давление в баллоне, чтобы предотвратить попадание загрязнителей.

• После использования клапан баллона следует закрыть плотно. Разряжайте регулятор или соединение.