НИНОКСАН 50%/50% ЛЕКАРСТВЕННЫЙ СЖАТЫЙ ГАЗ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

НИНОКСАН50%/50% сжатый медицинский газ.

Оксид азота / Кислород

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Ниноксан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ниноксана
3. Как использовать Ниноксан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ниноксана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ниноксан и для чего он используется

Ниноксан содержит смесь оксида азота (медицинского «смеющегося газа», N2O) и кислорода (медицинского O2), по 50% каждого, и должен использоваться путем вдыхания смеси газов.

Эффекты Ниноксана:

Оксид азота составляет 50% смеси газов. Оксид азота имеет обезболивающий эффект, уменьшает ощущение боли и увеличивает порог боли. Оксид азота также имеет расслабляющий и слегка успокаивающий эффект. Эти эффекты возникают в результате действия оксида азота на вещества, передающие сигналы в вашей нервной системе.

Концентрация 50% кислорода, примерно в два раза превышающая концентрацию в окружающем воздухе, гарантирует безопасное содержание кислорода в вдыхаемом газе.

Для чего используется Ниноксан:

Ниноксан должен использоваться, когда требуется быстрый и кратковременный обезболивающий эффект для заболеваний средней и легкой степени тяжести и ограниченной продолжительности.

Ниноксан оказывает обезболивающий эффект после нескольких вдохов, и обезболивающий эффект уменьшается в течение нескольких минут после прекращения использования.

Дети:

Ниноксан может использоваться у детей старше 1 месяца.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ниноксана

Не используйте Ниноксан:

Перед использованием Ниноксана вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов/состояний:

• Полости с газом или пузырьки газа: если в результате заболевания или по любой другой причине вы подозреваете, что в ваших плевральных полостях вне легких или пузырьки газа в крови или в любом другом органе (например, если вы занимались дайвингом и можете иметь пузырьки газа в крови (декомпрессионная болезнь); или если вы получили инъекцию газа в глаз, например, при отслойке сетчатки или аналогичном состоянии) эти пузырьки газа могут расшириться и причинить вред.

• Сердечно-сосудистые заболевания: если у вас есть сердечная недостаточность или плохая функция сердца, поскольку легкий эффект расслабления оксида азота на сердечную мышцу может ухудшить сердечную функцию.

• После лечения с помощью аппарата «сердце-легкие» или коронарного шунтирования.

• Повреждение центральной нервной системы: если у вас повышенное внутричерепное давление, например, в результате опухоли или кровоизлияния в мозг, оксид азота может увеличить внутричерепное давление с потенциальным риском повреждения.

• Дефицит витамин: если у вас есть диагностированный, но не леченный дефицит витамина B12 или дефицит фолиевой кислоты, использование оксида азота может ухудшить симптомы, вызванные дефицитом витамина B12 и фолиевой кислоты.

• Расширение кишечника (илеус или непроходимость): если у вас есть тяжелые боли в животе: если есть симптомы, которые могут указывать на непроходимость, Ниноксан может увеличить расширение кишечника.

• У пациентов с повреждениями лица использование масок может представлять трудности или риски.

• Снижение уровня сознания или ухудшение способности сотрудничать и следовать инструкциям, из-за риска того, что более длительная седация оксидом азота может повлиять на естественные защитные рефлексы.

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед получением Ниноксана, если вы

• занимались или занимаетесь злоупотреблением наркотиками/лекарствами, поскольку существует более высокий риск развития зависимости от оксида азота, если его принимать повторно. Ваш врач решит, возможно ли лечение Ниноксаном в вашем случае

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Ниноксана

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• Боли в ухе: Например, воспаление уха, поскольку Ниноксан может увеличить давление в среднем ухе.

• Дефицит витамин: если вы подозреваете дефицит витамина B12 или дефицит фолиевой кислоты, например, если вы уменьшили потребление или прием витамина B12 или фолиевой кислоты, или если у вас есть генетическое расстройство, влияющее на метаболизм этих витамин или если вы иммунодефицитны. Использование оксида азота может ухудшить симптомы, вызванные дефицитом витамина B12 и фолиевой кислоты.

Ваш врач решит, показан ли Ниноксан для вашего использования

Повторное или длительное использование оксида азота может увеличить риск дефицита витамина B12, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Ваш врач может начать анализ крови до и после лечения, чтобы оценить последствия возможного дефицита витамина B12.

Дети

Ниноксан не должен использоваться у детей младше 1 месяца.

Ваш врач решит, подходит ли использование Ниноксана

Использование Ниноксана с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если вы принимаете другие препараты, которые влияют на мозг или функции мозга, например, бензодиазепины (седативные) или препараты типа морфина, сообщите вашему врачу. Ниноксан может увеличить эффекты этих препаратов. Ниноксан, принимаемый вместе с другими седативными или препаратами, влияющими на центральную нервную систему, увеличивает риск побочных эффектов.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты, содержащие метотрексат (например, для лечения ревматоидного артрита), блеомицин (лечение рака), нитрофурантоин и другие антибиотики (лечение инфекций) или амиодарон (лечение сердечно-сосудистых заболеваний). Ниноксан увеличивает побочные эффекты этих препаратов.

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Ниноксан можно использовать во время беременности, если ваш врач считает это клинически необходимым. Также можно использовать во время родов.

Если Ниноксан используется gầnко родов, необходимо наблюдать за вашим ребенком на предмет возможных побочных эффектов.

Лактация

Ниноксан можно использовать во время лактации, но не следует использовать во время кормления грудью.

Вождение и использование машин:

Ниноксан имеет седативный эффект, который может повлиять на ваше поведение и тело. По соображениям безопасности вы должны избегать вождения, управления машинами или выполнения сложных задач до полного восстановления. Проверьте с вашим медицинским специалистом, когда он считает, что вы полностью восстановились.

3. Как использовать Ниноксан

Ниноксан должен всегда использоваться в присутствии персонала, знакомого с этим типом препарата и оборудованием. Во время периода использования Ниноксана вы и персонал, осуществляющий введение препарата, должны контролироваться, чтобы обеспечить безопасное введение. После окончания лечения вы должны находиться под наблюдением квалифицированного персонала до полного восстановления.

Ваш врач должен объяснить вам, как использовать Ниноксан, как он работает и какие эффекты могут возникнуть в результате его использования.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Обычно Ниноксан вдыхается через маску с специальной клапанной системой, имеющей полный контроль над потоком газа посредством вашего собственного дыхания. Клапан открыт только во время вдоха. Ниноксан также может вводиться через назальную маску.

Независимо от типа маски, вы должны дышать нормально, с нормальными дыхательными движениями в маске. Идеально держать маску самостоятельно.

Вы должны начать использовать Ниноксан немного раньше, чем потребуется обезболивающий эффект, и продолжать во время процесса боли. Эффект Ниноксана исчезает в течение нескольких минут после прекращения вдыхания.

После прекращения использования Ниноксана вы должны отдыхать и восстанавливаться до тех пор, пока не почувствуете себя полностью восстановленным.

Меры безопасности:

• Курение и присутствие пламени строго запрещены в комнате, где проводится лечение Ниноксаном.
• Ниноксан предназначен исключительно для медицинского использования.

Использование у детей

Ниноксан не должен использоваться у детей младше 1 месяца.

Если вы использовали больше Ниноксана, чем следует:

Маловероятно, что вы получите избыточное количество газа, поскольку применение газа контролируется вашим собственным дыханием и смесь газов фиксирована (с 50% оксида азота и 50% кислорода).

Если вы дышите быстрее, чем обычно, получая тем самым больше оксида азота, чем при нормальном дыхании, вы можете чувствовать значительную усталость и потерять связь с окружающей средой. В этом случае вы должны немедленно сообщить медицинскому персоналу и прекратить вдыхание Ниноксана.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой.

Телефон 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Ниноксан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Побочные эффекты и их частота:

Частые(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• Головокружение, вертиго, чувство обморока.
• Легкая головная боль.
• Эйфория.
• Тошнота и рвота.

Редкие(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• Тяжелая усталость.
• Чувство давления в среднем ухе, если Ниноксан используется в течение длительного периода.
• Увеличение объема газов в кишечнике, поскольку Ниноксан медленно увеличивает объем газов в кишечнике.

Очень редкие(могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• Побочные эффекты на нервную систему, онемение и слабость, обычно в ногах.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Побочные эффекты на костный мозг, которые могут вызвать анемию. Низкий уровень лейкоцитов
• Психиатрические побочные эффекты, такие как психоз, конфузия и тревога.
• Депрессия дыхания.
• Головная боль.
• Генерализованные судороги
• Зависимость
• Побочные эффекты на нервную систему, онемение и слабость, обычно в ногах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ниноксана

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на баллоне с газом. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Смесь нестабильна при температуре ниже -5°C. Не храните при температуре ниже -5°C. Если вы подозреваете, что Ниноксан был хранен при температуре ниже -5°C, баллоны должны быть помещены в горизонтальное положение при температуре выше +10°C не менее чем за 48 часов до использования.

Когда используется в транспортных средствах скорой помощи, баллоны должны быть защищены от холода и надежно закреплены как внутри, так и снаружи транспортного средства.

Храните баллон в специально отведенном месте для медицинских газов.

Различные типы газов должны быть разделены друг от друга. Заполненные и пустые баллоны должны храниться отдельно.

Не курите. Не подвергайте воздействию сильного тепла.

Пары газа могут вызвать сонливость и головокружение

Держите подальше от горючих материалов.

Если есть риск пожара, переместите в безопасное место.

Держите баллон чистым, сухим и свободным от масла и жира.

Держите баллон в вертикальном положении.

Убедитесь, что баллон не был подвергнут ударным нагрузкам или падениям.

Баллон должен храниться и транспортироваться с закрытыми клапанами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ниноксана:

• Активные вещества:

Оксид нитроза 50% = медицинский газ-развлекатель (химический термин: N2O) и кислород 50% = медицинский кислород (химический термин: O2).

• Ниноксан не содержит других ингредиентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ниноксан - бесцветный, без запаха газ, который поставляется в стальной или алюминиевой балке с клапаном для регулирования потока газа.

Балки идентифицируются по специальным цветам (белое тело с синим и белым плечом, с двумя горизонтальными полосами, нижняя из которых синяя).

Упаковки

Алюминиевая балка с интегрированным клапаном или обычным клапаном остаточного давления (VPR):

• 2-литровая, заполненная до 170 бар, которая обеспечивает 0,56 м3 газа при атмосферном давлении и 15°C.
• 5-литровая, заполненная до 170 бар, которая обеспечивает 1,4 м3 газа при атмосферном давлении и 15°C.
• 10-литровая, заполненная до 170 бар, которая обеспечивает 2,8 м3 газа при атмосферном давлении и 15°C.

Стальная балка без сварки с интегрированным клапаном или обычным клапаном VPR:

• 5-литровая, заполненная до 170 бар, которая обеспечивает 1,4 м3 газа при атмосферном давлении и 15°C.
• 10-литровая, заполненная до 170 бар, которая обеспечивает 2,8 м3 газа при атмосферном давлении и 15°C.

Стальная балка без сварки с обычным клапаном VPR:

• 50-литровая, заполненная до 170 бар, которая обеспечивает 14 м3 газа при атмосферном давлении и 15°C.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11 28020 Madrid. Испания

Ответственный за производство:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

улица Embajadores, 474

28053 Madrid, Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 06/2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для специалистов здравоохранения:

Инструкции по безопасности

При работе с оксидом нитроза необходимо соблюдать особые меры предосторожности. Оксид нитроза должен быть введен в соответствии с местными рекомендациями.

Повторное введение или воздействие оксида нитроза могут вызвать привыкание. Необходимо быть осторожным у медицинских работников с профессиональным воздействием оксида нитроза.

Ниноксан должен использоваться только в хорошо проветриваемых помещениях и с особым оборудованием для удаления избыточного газа. Используя систему вытяжки и обеспечивая хорошую вентиляцию, можно избежать высоких концентраций оксида нитроза в воздухе. Высокие концентрации оксида нитроза в воздухе могут иметь негативные последствия для здоровья персонала и людей, находящихся в окружающей зоне. Существуют национальные стандарты для концентрации оксида нитроза в воздухе. Эти стандарты не должны быть превышены, чтобы гарантировать, что персонал не подвергается риску.

Так называемые "пороговые значения воздействия" на химические вещества часто выражаются как: TWA (средневзвешенное значение за день), которое является средним значением за рабочий день, и STEL (предельное значение кратковременного воздействия), которое является средним значением за более короткий период воздействия.

Ниноксан - нестабильная смесь при температуре ниже -5°C. Более низкие температуры могут вызвать временное жидкостное состояние оксида нитроза, что приведет к вдыханию неравномерной смеси, с избытком кислорода в начале введения (смесь с небольшим обезболивающим эффектом) и слишком большим количеством оксида нитроза в конце (гипоксическая смесь) вдыхания.

Если есть подозрение, что балка была хранена при температуре ниже -5°C, балки должны быть хранены в горизонтальном положении при температуре выше 10°C не менее 48 часов перед использованием. Рекомендуется встряхнуть балку полностью, перевернув ее не менее трех раз подряд, чтобы гарантировать гомогенизацию перед использованием.

Хранить балки в специально отведенном месте для медицинских газов. Различные типы газов должны быть разделены друг от друга. Полные и пустые балки должны храниться отдельно.

При использовании в транспортных средствах скорой помощи балки должны быть защищены от холода и надежно закреплены как внутри, так и снаружи транспортного средства.

Другие инструкции:

• Держаться подальше от горючих материалов. Не курить.
• Открывать клапан медленно и осторожно. Никогда не использовать масла или смазки, даже если клапан трудно открывается или если регулятор трудно подключается. Никогда не применять силу к клапану, использовать только устройства и уплотнения, совместимые с конкретной смесью газа и окисляющих газов. Никогда не использовать инструмент для подключения регулятора давления/потока ручного подключения, поскольку это может повредить соединение.
• Закрыть клапан балки в случае пожара или если она не функционирует. Хранить и перевозить балки всегда с закрытыми клапанами, даже когда они пусты.
• Во время использования балки она должна быть зафиксирована с помощью подходящего держателя. Держать контейнеры в вертикальном положении, однако балки должны храниться в горизонтальном положении, когда есть подозрение, что балка была хранена при температуре ниже -5°C.
• Балка с газом должна быть заменена, когда давление в балке упадет до точки, в которой указатель клапана находится в желтом поле.
• Когда в балке остается небольшое количество газа, клапан балки должен быть закрыт. Важно, чтобы в балке оставалось небольшое количество давления, чтобы предотвратить попадание загрязнений. Держать отдельно полные и пустые упаковки.
• После использования клапан балки должен быть закрыт руками. Снизить давление в регуляторе или соединении.

Для получения более подробной информации прочитайте Резюме характеристик продукта (RCP) или обратитесь к поставщику.