ДОНОПА 50%/50% ЛЕКАРСТВЕННЫЙ СЖАТЫЙ ГАЗ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Донопа 50%/50% сжатый медицинский газ

Оксид азота / Кислород

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам исключительно, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донопа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Донопы
3. Как использовать Донопу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донопы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донопа и для чего она используется

Донопа содержит смесь оксида азота (N2O) и кислорода (медицинский кислород, O2), каждая по 50%, и должна использоваться путем вдыхания смеси газов.

Донопа может использоваться у взрослых и детей старше 1 месяца.

Эффекты Донопы

Оксид азота составляет 50% смеси газов. Оксид азота имеет обезболивающий эффект, уменьшает ощущение боли и увеличивает порог боли. Оксид азота также имеет расслабляющий и слегка седативный эффект. Эти эффекты возникают в результате действия оксида азота на сигнальные вещества в нервной системе.

Эффект Донопы меньше у детей младше трех лет.

Концентрация кислорода 50%, которая в два раза превышает концентрацию в воздухе, обеспечивает безопасное содержание кислорода в вдыхаемом газе.

Донопа должна использоваться

• Когда необходимо получить обезболивающий эффект, который начинается и заканчивается быстро, и когда боль, которую лечат, имеет легкую или умеренную интенсивность и ограниченную продолжительность. Донопа производит обезболивающий эффект после нескольких вдохов, и этот эффект сохраняется в течение нескольких минут после прекращения использования.

Для стоматологического лечения, в случае пациентов, страдающих тревогой.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Донопы

Не используйте Донопу:

Прежде чем использовать Донопу, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов или признаков:

• Полости, заполненные газом или газовые пузырьки:если, в результате заболевания или по любой другой причине, подозреваются скопления газа в вашей груди вне легких или газовые пузырьки в вашей крови или в любом другом органе. Например, если вы занимались дайвингом с оборудованием для дайвинга и возможно, что у вас есть газовые пузырьки в крови, или если вы получали лечение с помощью инъекции газа в глаза, например, для лечения отслоения сетчатки или подобного. Такие газовые пузырьки могут расшириться и,因此, причинить вред.
• Сердечно-сосудистые заболевания:если у вас есть сердечная недостаточность или серьезно нарушена функция сердца, поскольку легкий седативный эффект оксида азота на сердечную мышцу может еще больше повлиять на функцию сердца.
• Повреждения центральной нервной системы:если у вас высокое давление в мозге, например, в результате опухоли мозга или кровоизлияния в мозг, поскольку оксид азота увеличивает давление в мозге, с потенциальным риском повреждения.
• Дефицит витаминов:если у вас диагностирован дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты, но вы не получили лечения, включая первые месяцы беременности, поскольку использование оксида азота может ухудшить симптомы, вызванные дефицитом витамина B12 и фолиевой кислоты.

• Илеус (кишечная непроходимость):если у вас есть симптомы сильного дискомфорта в животе, которые могут указывать на наличие кишечной непроходимости, поскольку Донопа может увеличить расширение кишечника.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом использования Донопы, если:

• вы потребляете или потребляли чрезмерное количество лекарств/медикаментов, поскольку существует более высокий риск развития зависимости от оксида азота при повторном использовании. Ваш врач решит,是否 целесообразно продолжить лечение Донопой в вашем случае.

Повторное или длительное использование оксида азота может увеличить риск дефицита витамина B12, который может вызвать повреждение костного мозга или нервной системы. Возможно, ваш врач проведет анализ крови до и после лечения для оценки последствий потенциального дефицита витамина B12.

Также вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов или признаков:

• Ушные проблемы:например, воспаление уха, поскольку Донопа может увеличить давление в среднем ухе.
• Дефицит витаминов:если подозревается, что у вас есть дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты, поскольку использование оксида азота может ухудшить симптомы, вызванные дефицитом витамина B12 и фолиевой кислоты.
• Индекс успеха меньше у детей младше 3 лет.

Вы должны дышать нормально во время вдыхания.

Ваш врач решит, подходит ли Донопа для вас.

Использование Донопы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы принимаете другие лекарства, которые влияют на мозг или функцию мозга, такие как бензодиазепины (транквилизаторы) или лекарства типа морфина, вы должны сообщить об этом вашему врачу, поскольку Донопа может увеличить эффекты этих лекарств. В сочетании с другими седативными или лекарствами, которые влияют на центральную нервную систему, Донопа увеличивает риск побочных эффектов.

Также вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие метотрексат (например, для ревматоидного артрита), блеомицин (для лечения рака), нитрофурантоин или подобные антибиотики (для лечения инфекций) или амиодарон (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), поскольку Донопа увеличивает побочные эффекты этих лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Донопа может использоваться во время беременности, если это клинически необходимо.

Если Донопа вводится в течение короткого периода, не обязательно прерывать лактацию.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вам была назначена Донопа без других обезболивающих/седативных средств, по соображениям безопасности, вы должны избегать вождения, работы с машинами или выполнения сложных задач до тех пор, пока не будете полностью восстановлены (не менее 30 минут).

Не забудьте спросить вашего медицинского специалиста, безопасно ли для вас водить машину.

3. Как использовать Донопу

Донопа всегда будет вводиться в присутствии персонала, знакомого с этим типом лекарства. Персонал будет следить за тем, чтобы поставка Донопы была пригодна для использования и чтобы оборудование было правильно настроено. Во время использования Донопы вы будете находиться под наблюдением, чтобы гарантировать, что принимаете лекарство безопасно. После окончания использования Донопы вы будете находиться под наблюдением квалифицированного персонала до тех пор, пока не будете полностью восстановлены.

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, указанным вашим врачом.

Ваш врач объяснит, как использовать Донопу, как она работает и какие эффекты может вызвать. Если у вас есть сомнения, спросите вашего врача.

Обычно Донопа вдыхается через лицевую маску, подключенную к специальной клапане, что означает, что у вас будет полный контроль над потоком газа в зависимости от вашего собственного дыхания. Клапан будет открыт только во время вдоха. Донопа также может вводиться через назальную маску.

Независимо от используемой маски, вы должны дышать с нормальной интенсивностью в маске.

После окончания использования Донопы вы должны отдыхать и ждать, пока не будете полностью восстановлены.

Меры предосторожности

• Строго запрещено курить и наличие открытого пламени в комнатах, где проводится лечение Донопой.
• Донопа предназначена исключительно для медицинского использования.

Если вы использовали больше Донопы, чем следует

Очень маловероятно, что вы получите избыточный поток газа, поскольку вы сами контролируете поток газа, а смесь имеет фиксированную концентрацию (50% оксида азота и 50% кислорода).

Если вы дышите быстрее, чем обычно, и, следовательно, получаете больше потока оксида азота, чем следует при нормальном дыхании, вы можете чувствовать значительную усталость и, до некоторой степени, дезориентацию. В этом случае вы должны немедленно сообщить медицинскому персоналу и прекратить введение лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Головокружение, легкая головная боль, эйфория, тошнота и рвота.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Сильная усталость. Чувство давления в среднем ухе, если использовать Донопу в течение длительного периода. Это связано с тем, что Донопа увеличивает давление в среднем ухе.

Увеличение объема газа в кишечнике, поскольку Донопа медленно увеличивает объем газа в кишечнике.

Частота не известна(доступные данные не позволяют оценить частоту)

Эффекты на костный мозг, которые могут вызвать анемию.

Эффекты на нервную систему, онемение и слабость, обычно в ногах.

Это связано с тем, что оксид азота влияет на метаболизм витамина B12 и фолиевой кислоты, ингибируя фермент: метионин-синтазу.

Аномальные движения, которые обычно возникают после гипервентилации (увеличение частоты дыхания во время вдыхания).

Депрессия дыхания. Вы также можете испытывать головную боль.

Психиатрические эффекты, такие как психоз, путаница, тревога или зависимость.

Генерализованные судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донопы

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности (Exp), указанной на этикетке баллона с газом. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре от 0°C до 50°C. Не замораживать.

Если подозревается, что Донопа была хранена при слишком низких температурах, баллоны с газом должны храниться в горизонтальном положении при температуре выше +10°C не менее 48 часов перед использованием.

Хранить подальше от воспламеняющихся продуктов.

Контакт с воспламеняющимися продуктами может вызвать пожар.

Не следует курить и не использовать открытое пламя рядом с Донопой.

Не подвергайте продукт воздействию высоких температур.

Если существует риск пожара, переместите баллон с газом в безопасное место.

Храните баллон с газом чистым, сухим и свободным от масла и жира.

Храните баллон с газом в закрытом и специально отведенном месте для медицинских газов.

Хранить и перевозить с закрытыми клапанами.

Убедитесь, что баллон с газом не был поврежден или не упал.

Вдыхание паров может вызвать сонливость и головокружение.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донопы

• Активные вещества: оксид азота 50% (об./об.) (химический символ: N2O) и кислород 50% (об./об.) = медицинский кислород (химический символ: O2).
• Донопа не содержит других компонентов.

Внешний вид Донопы и содержание упаковки

Донопа - бесцветный, без запаха и без вкуса газ, который вводится в баллоне с газом с клапаном для контроля потока газа. Баллоны могут быть сделаны из стали или алюминия.

Фармацевтическая форма: сжатый медицинский газ.

Верхняя часть баллона с газом помечена белым и синим цветом (кислород/оксид азота). Тело баллона с газом белое (медицинский газ).

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг:

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

Улица Йесо, номер 2

28500 Арганда-дель-Рей - (Мадрид)

Испания

Производитель

SOL France

Зона промышленности Бетюн

8, улица Компас

95310 Сен-Уэн-л'Омон

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Антафил

Германия: Донопа

Австрия: Донопа

Болгария: ??????

Хорватия: Донопа

Словения: Донопа

Испания: Донопа

Греция: Донопа

Венгрия: Донопа

Ирландия: Донопа

Италия: Донопа

Люксембург: Антафил

Нидерланды: Донопа

Великобритания: Донопа

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 11/2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Инструкции по безопасности

Введение или повторная экспозиция оксида азота может вызвать зависимость. Необходимо принять меры предосторожности в случае медицинских специалистов, которые, по своей работе, подвергаются воздействию оксида азота.

Оксид азота должен вводиться в соответствии с местными инструкциями.

Донопа должна использоваться только в хорошо проветриваемых зонах и в местах, где есть специальное оборудование для удаления избыточного газа. Можно избежать образования высоких концентраций оксида азота в воздухе, используя систему вытяжки и обеспечивая хорошую вентиляцию. Высокие концентрации оксида азота в воздухе могут вызвать вредное воздействие на здоровье медицинских специалистов или других людей, находящихся поблизости. Существуют национальные инструкции, касающиеся концентрации оксида азота в воздухе, которые не должны превышаться, так называемые "граничные значения", выраженные обычно как TWA (среднее значение, взвешенное по времениили средняя концентрация за рабочую смену), и STEL (предельное значение для кратковременного воздействияили среднее значение за более короткий период времени). Эти значения не должны превышаться, чтобы гарантировать, что персонал не подвергается риску.

• Клапан должен открываться медленно и осторожно.
• Отключить оборудование в случае пожара или когда оно не используется.
• Во время использования баллон должен быть закреплен в подходящей опоре.
• Необходимо рассмотреть возможность замены баллона с газом, когда давление в баллоне уменьшится до точки, при которой указатель клапана находится в желтом поле.
• Когда в баллоне остается небольшое количество газа, клапан баллона должен быть закрыт. Важно оставить небольшое количество давления в баллоне с газом, чтобы предотвратить попадание загрязнений.

После использования необходимо плотно закрыть клапан баллона. Снизить давление в регуляторе или соединении.