Изотзиайа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Изотцияя, 0,5 мг/г, гель

Изотретиноин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Препарат абсолютно противопоказан во время беременности.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Изотцияя и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Изотцияя
• 3. Как применять препарат Изотцияя
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Изотцияя
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Изотцияя и для чего он используется

Препарат Изотцияя содержит активное вещество изотретиноин из группы ретиноидов, которое регулирует рост и дифференцировку эпидермиса. Изотретиноин, применяемый на кожу с акне, вероятно, действует подобно третиноину, который стимулирует обновление эпидермиса, уменьшая межклеточную сплоченность в роговом слое. Таким образом, он предотвращает процесс образования комедонов и облегчает удаление уже сформировавшихся комедонов.

Показания к применению

Лечение легкой до умеренной формы обычного акне.

2. Важная информация перед применением препарата Изотцияя

Когда не применять препарат Изотцияя:

• если пациент имеет аллергию на изотретиноин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у женщин, которые находятся в состоянии беременности,
• у женщин, планирующих беременность,
• у женщин в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Изотцияя необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Избегать контакта препарата с глазами, ртом, слизистыми оболочками и раздраженной кожей, а также местами на коже, где имеются порезы, ссадины, ожоги или сыпь. Необходимо быть осторожным, чтобы препарат не накапливался в складках кожи (особенно на шее) или на крыльях носа, поскольку это может вызвать раздражение чувствительных мест. Препарат не должен применяться лицами с случаями эпителиомы кожи (cutaneous epithelioma). Обрабатываемую кожу необходимо защищать от солнечного света. Если невозможно избежать сильного солнечного света, необходимо использовать УФ-фильтры и защищать кожу защитной одеждой. Препарат не должен применяться лицами с солнечными ожогами, поскольку в этом случае кожа может быть более чувствительной к солнечному свету. Необходимо избегать искусственных источников ультрафиолетового излучения, например, использования кварцевой лампы и посещения солярия.

Дети

Не установлена безопасность и эффективность применения препарата у детей, поскольку акне редко встречается в этой возрастной группе.

Препарат Изотцияя и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо быть осторожным при одновременном местном лечении другими препаратами. Во время лечения препаратом Изотцияя необходимо избегать одновременного применения средств, вызывающих отшелушивание (пероксид бензоила), а также абразивно-очистительных, поскольку они могут вызвать усиление раздражающего действия.

Беременность, лактация и влияние на фертильность

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. НЕЛЬЗЯ применять препарат Изотцияя во время беременности или когда пациентка планирует беременность. Более подробную информацию можно получить от лечащего врача. Если пациентка становится беременной во время лечения препаратом Изотцияя, лечение должно быть немедленно прекращено. У людей изотретиноин, применяемый в виде системного действия, повреждает плод. Препарат Изотцияя не должен применяться у женщин в период лактации.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Отсутствуют данные о влиянии препарата Изотцияя на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Изотцияя содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)

Препарат может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Препарат Изотцияя содержит этанол 96%

Этот препарат содержит 922,5 мг этанола в каждом грамме геля. Может вызвать жжение поврежденной кожи. Препарат воспламеняется. Не применять вблизи открытого огня, зажженной сигареты или некоторых устройств (например, фена для волос).

3. Как применять препарат Изотцияя

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат предназначен для местного применения на кожу. Если есть ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у взрослых

Небольшое количество препарата Изотцияя необходимо нанести на пораженные участки кожи один или два раза в день. Перед нанесением препарата кожа должна быть вымыта и высушена. После контакта с препаратом необходимо тщательно вымыть руки. Обычно эффективность лечения можно наблюдать после 6-8 недель.

Применение у детей

Препарат Изотцияя не предназначен для применения у детей. Обычное акне редко встречается у детей до периода полового созревания, поэтому дозирование в этой возрастной группе не установлено.

Применение у лиц пожилого возраста

Не рекомендуется применять препарат Изотцияя в этой возрастной группе, поскольку обычное акне не встречается у лиц пожилого возраста.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Изотцияя

Не зафиксированы случаи передозировки изотретиноина в виде геля. Случайное проглатывание большого количества препарата Изотцияя может вызвать симптомы, подобные гипервитаминозу А, такие как головные боли, тошнота, рвота, сонливость, раздражение и зуд.

Пропуск применения препарата Изотцияя

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Препарат Изотцияя может вызывать жжение, покраснение, зуд кожи, красноту и отшелушивание. Обычно это проходящие явления, но если они усиливаются, препарат следует применять реже или даже прекратить лечение на несколько дней, после чего снова применить препарат. Если же явления раздражения усиливаются, лечение не должно быть продолжено.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Аль. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченный орган. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Изотцияя

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Срок годности после первого открытия тюбика: 2 месяца. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Изотцияя

• Активным веществом препарата является изотретиноин. Один грамм геля содержит 0,5 мг изотретиноина.
• Другими компонентами препарата являются: бутилгидрокситолуол (Е 321), гидроксипропилцеллюлоза, этанол 96%.

Как выглядит препарат Изотцияя и что содержит упаковка

Препарат Изотцияя имеет вид геля. Упаковка: алюминиевая тюбик с крышкой, содержащая 20 г геля, помещенная в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

ZIAJA Ltd Заклад производства лекарственных препаратов ООО ул. Есенная 9, 80-298 Гданьск Тел.: +48 58 521 34 00 Дата последней актуализации инструкции:07/2023