Акненормин 20 мг

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Акненормин, 20 мг, мягкие капсулы

Изотретиноин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО ПОВРЕДИТЬ НЕРОЖДЕННОГО РЕБЕНКА
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не использовать во время беременности или при подозрении на беременность.

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием листовки перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Акненормин 20 мг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Акненормин 20 мг
• 3. Как использовать препарат Акненормин 20 мг
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Акненормин 20 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ АКНЕНОРМИН 20 МГ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Препарат Акненормин 20 мг содержит активное вещество изотретиноин. Изотретиноин уменьшает
выделение жира кожными железами. Предотвращает образование комедонов и уменьшает
воспалительные узлы и комедоны, возникающие при акне.
Препарат Акненормин 20 мг используется для лечения тяжелых форм акне или акне с риском образования постоянных рубцов. Препарат Акненормин 20 мг используется в случае неэффективности терапии противоакне препаратами, включая антибиотики
и местные препараты.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА

АКНЕНОРМИН 20 МГ

Абсолютно противопоказано использование препарата Акненормин 20 мг женщинами во время беременности или подозрения на беременность, а также в течение месяца после окончания терапии.

Изотретиноин серьезно повреждает плод. В связи с риском врожденных дефектов плода
женщинам детородного возраста можно назначать препарат Акненормин 20 мг только при условии строгого соблюдения определенных требований, указанных в пункте «Особые рекомендации для женщин».

Когда не использовать препарат Акненормин 20 мг

• если пациентка беременна или кормит грудью
• если у пациента есть заболевание печени
• если у пациента есть повышенные уровни липидов в крови
• если у пациента есть повышенный уровень витамина А в крови (гипервитаминоз А)
• если пациент одновременно лечится тетрациклинами (антибиотики)
• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к изотретиноину, косенильной краске (Е 124), арахису или сое, или к любому другому компоненту препарата Акненормин 20 мг (указанному в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в рамках Программы предотвращения беременности

Рекомендации для всех пациентов

Перед началом приема препарата Акненормин 20 мг необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессию или изменения настроения, а также мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Это связано с тем, что препарат Акненормин 20 мг может влиять на настроение пациента. Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.
• Препарат Акненормин 20 мг может повышать уровни липидов и активность ферментов печени в крови. Врач назначит анализ крови пациента до, во время и после окончания лечения для проверки их уровня.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает диабетом, алкоголизмом, избыточным весом или другими расстройствами, влияющими на уровни липидов в крови. Может быть необходимо более частое мониторинг уровня липидов и сахара в крови.
• Необходимо обсудить с врачом, если во время лечения препаратом Акненормин 20 мг у пациента появляется постоянная боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на наличие воспаления суставов крестцово-подвздошной области, вида боли в спине с воспалительным подлежащим.

Не следует быть донором крови во время приема этого препарата, а также в течение месяца после окончания приема препарата Акненормин 20 мг. Если кровь пациента

получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными дефектами.

• Необходимо защищать кожу от интенсивного солнечного света или ультрафиолетового излучения (соляриев или ламп для загара).

При необходимости следует использовать средства, содержащие УФ-фильтры с коэффициентом защиты не менее 15.

• Для предотвращения сухости и болезненности губ и кожи необходимо с начала лечения использовать увлажняющий крем и бальзам для губ.
• Косметические процедуры, такие как химический пилинг или дермабразия (удаление верхних слоев кожи), лазерные процедуры и прокол кожи, не должны проводиться во время лечения и в течение 5-6 месяцев после его окончания.
• Необходимо избегать использования продуктов на основе воска для удаления волос в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, поскольку существует риск разрыва кожи.
• Изотретиноин может вызывать сухость глаз, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая ухудшение зрения в ночное время. Были зарегистрированы случаи сухости глаз, которая не проходила после окончания лечения. Необходимо сообщить врачу, если出现ят любые из этих симптомов. Врач может назначить увлажняющие мази для глаз или препараты, заменяющие слезы. Если появляется непереносимость контактных линз, врач может рекомендовать носить очки во время лечения. Если出现ят проблемы со зрением, врач может направить пациента к специалисту для получения консультации, а также может рекомендовать прекратить прием изотретиноина.

Не следует никогда передавать этот препарат другому человеку. Все неиспользованные капсулы необходимо вернуть фармацевту после окончания лечения.

Особые рекомендации для женщин Программа предотвращения беременности

Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Акненормин 20 мг

Этот препарат может серьезно повредить нерожденному ребенку (препарат имеет тератогенное действие).
Он может вызывать серьезные повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых
желез (тимуса и паращитовидной железы) плода. Кроме того, увеличивается риск спонтанных абортов.
Эти эффекты могут возникать даже в том случае, если препарат Акненормин 20 мг принимается только
в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не следует принимать препарат Акненормин 20 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует принимать препарат Акненормин 20 мг во время грудного вскармливания. Препарат может проникать в грудное молоко и повредить ребенка.
• Не следует принимать препарат Акненормин 20 мг, если пациентка может забеременеть во время лечения.
• Пациентке не следует забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может еще присутствовать в организме пациентки.

Препарат Акненормин 20 мг может быть назначен пациенткам, способным забеременеть, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения тяжелых врожденных дефектов у нерожденного ребенка.

Необходимо соблюдать следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных дефектов); пациентка должна понять, почему не следует ей забеременеть и как предотвратить это.
• Пациентка должна обсудить с врачом контрацепцию (методы предотвращения беременности). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Акненормин 20 мг.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом Акненормин 20 мг

• Пациентка должна согласиться использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или имплантат) или два эффективных метода, действующих по-разному (например, пероральные гормональные контрацептивы и презервативы). Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
• Пациентка должна использовать контрацептивный препарат в течение месяца до приема препарата Акненормин 20 мг, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого препарата.
• Пациентка должна использовать контрацепцию, даже если она не менструирует или не является сексуально активной (если врач не считает это необходимым).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения препаратом Акненормин 20 мг

• Пациентка должна согласиться на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально ежемесячно.
• Пациентка должна согласиться на регулярные тесты на беременность, оптимально ежемесячно во время лечения и через месяц после окончания лечения препаратом Акненормин 20 мг, поскольку препарат может еще присутствовать в организме пациентки (если врач не решит, что это не необходимо для данной пациентки).
• Пациентка должна согласиться на проведение дополнительных тестов на беременность в соответствии с рекомендациями врача.
• Пациентке не следует забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может еще присутствовать в организме пациентки.
• Врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя или опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать вышеуказанные правила. Если пациентка забеременит во время приема препарата Акненормин 20 мг, необходимо немедленно прекратить прием препаратаи связаться с врачом. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию. Кроме того, пациентка, которая забеременит в течение месяца после окончания лечения препаратом Акненормин 20 мг, должна связаться с врачом. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию.

Рекомендации для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Акненормин 20
мг, слишком мало, чтобы повредить нерожденному ребенку их партнерши. Однако, никогда не
следует делиться этим лекарственным препаратом с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Препарат Акненормин 20 мг и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или最近, или которые пациент планирует принимать, включая те, которые
выдаются без рецепта.

• Из-за риска передозировки витамина А не следует принимать какие-либо другие препараты, содержащие витамин А.
• Не следует использовать антибиотики группы тетрациклинов (например, окситетрациклин, доксициклин, миноциклин). Они могут вызывать повышение внутричерепного давления.
• Не следует использовать другие противоакне препараты, применяемые местно, поскольку это может вызывать местное раздражение кожи.

Использование препарата Акненормин 20 мг с пищей и напитками

Капсулы необходимо принимать вместе с пищей или напитком.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или
планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого
препарата.
НЕ следует использовать препарат Акненормин 20 мг во время беременности. Если, несмотря на соблюдение мер предосторожности, пациентка забеременит во время лечения или в течение месяца после окончания лечения, необходимо немедленно связаться с врачом.
Врожденные дефекты, связанные с использованием препарата Акненормин 20 мг во время беременности,
включают дефекты, связанные с костями, нервной системой, сердцем и глазами. Кроме того, увеличивается риск спонтанных абортов.
Препарат Акненормин 20 мг не должен использоваться женщинами, кормящими грудью, поскольку существует высокий риск нежелательных эффектов у матери и ребенка.
Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2 «Программа предотвращения беременности».

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно препарат Акненормин 20 мг не влияет на способность вождения транспортных средств и
использования машин.
Однако были зарегистрированы очень редкие случаи внезапного ухудшения зрения в ночное время.
В случае обнаружения нарушений зрения во время лечения не следует водить транспортные средства или
использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Акненормин 20 мг:

Этот препарат содержит 17,0 мг сорбитола в каждой капсуле.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРЕПАРАТ АКНЕНОРМИН 20 МГ

Препарат Акненормин 20 мг следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Доза препарата будет рассчитана с учетом веса пациента. Обычно,
начальная доза составляет 0,5 мг на кг веса пациента в день (0,5 мг/кг/день). После нескольких
недель лечения врач может изменить дозу препарата. В случае большинства
пациентов доза составляет 0,5 – 1,0 мг/кг/день.
В случае если действие препарата Акненормин 20 мг слишком сильное или слишком слабое,
необходимо обратиться к врачу.
Капсулы необходимо принимать один или два раза в день. Препарат необходимо принимать с «полным
желудком». Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Врач решит, как долго будет длиться терапия, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель. Большинство пациентов требует только
одного курса лечения. Поскольку дальнейшее улучшение симптомов акне может возникать в течение до 8 недель после окончания лечения, обычно не следует рассматривать повторный курс лечения до истечения этого срока.
Если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек, начальная доза обычно меньше, а затем
постепенно увеличивается до максимальной дозы, переносимой пациентом.
Использование у детей:
Препарат Акненормин 20 мг не показан для лечения акне до периода полового созревания
и у детей в возрасте до 12 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Акненормин 20 мг:

В случае передозировки препарата Акненормин 20 мг или случайного приема препарата
другим человеком необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Акненормин 20 мг:

Необходимо подождать до назначенного времени приема следующей дозы в соответствии с
рекомендованной схемой дозирования и принять ее как обычно.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и любой препарат, препарат Акненормин 20 мг может вызывать нежелательные явления, хотя
они не возникают у каждого.
Нежелательные явления обычно проходят после изменения дозы или прекращения лечения,
однако некоторые из них могут сохраняться даже после окончания терапии.
Нежелательные явления разделены на следующие категории:

Нарушения крови

Очень частые нежелательные явления

• Изменение количества тромбоцитов в крови, участвующих в свертывании (легче возникает кровотечение или свертывание).
• Анемия (слабость, головокружение, бледность кожи).

Частые нежелательные явления

• Уменьшение количества белых кровяных клеток (повышенная восприимчивость к инфекциям).

Очень редкие нежелательные явления

• Может возникать увеличение лимфатических узлов.

Аллергические реакции

Редкие нежелательные явления

• Аллергические реакции, вызывающие сыпь, зуд, отек и трудности с дыханием, а также анафилактические реакции.

В случае тяжелой реакции необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить использование препарата
Акненормин 20 мг и связаться с врачом.

Сахарный диабет

Очень редкие нежелательные явления

• Сахарный диабет: симптомы могут включать чрезмерную жажду, частое мочеиспускание.

Психические расстройства

Редкие нежелательные явления

Депрессия или связанные с ней расстройства. Симптомы могут включать печаль, изменение настроения, тревогу, чувство дискомфорта.

• Усиление существующей депрессии.
• Склонность к агрессии или насилию.

Очень редкие нежелательные явления

Некоторые люди имели мысли или представления о самоуничтоженииили о том, чтобы причинить
себе вред (самоубийство), пытались причинить себе вред (попытки самоубийства) или
совершили самоубийство. Эти люди не обязательно должны проявлять симптомы депрессии.

• Необычное поведение.
• Психотические симптомы: потеря контакта с реальностью, например, пациент слышит голос или видит вещи, которые на самом деле не существуют.

В случае возникновения симптомов вышеуказанных психических расстройств необходимо

немедленно связаться с врачом. Врач может рекомендовать прекратить использование препарата
Акненормин 20 мг. Прекращение использования препарата может быть недостаточным, чтобы эти явления прошли; может быть необходима дополнительная помощь, и врач может ее обеспечить.

Нарушения нервной системы

Частые нежелательные явления

• Головная боль.

Очень редкие нежелательные явления

• Повышение внутричерепного давления: симптомы включают длительную головную боль, тошноту, рвоту, а также нарушения зрения, включая нечеткое зрение. Необходимо немедленно прекратить использование препарата Акненормин 20 мг и связаться с врачом.
• Судороги, сонливость, головокружение.

Нарушения зрения

Очень частые нежелательные явления

• Покраснение, боль и сухость глаз. Необходимо спросить у фармацевта о подходящих глазных каплях. Если у пациента, использующего контактные линзы,出现ят сухость глаз, может быть необходимо заменить линзы на очки.

Очень редкие нежелательные явления

• Слепота ночью и слепота к цветам.
• Воспаление передней части глаза (воспаление роговицы).
• Чувствительность к свету может увеличиться, может быть необходимо носить очки с защитой от ультрафиолета для защиты глаз от слишком яркого солнечного света.
• Другие нарушения зрения включают нечеткое зрение, искаженное зрение, «замгленность» поверхности глаза (помутнение роговицы, катаракта).

В случае нечеткого зрения необходимо немедленно прекратить использование препарата

Акненормин 20 мг и связаться с врачом.Если出现ят другие нарушения зрения, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Нарушения уха, носа и горла

Частые нежелательные явления

• Кровотечение из носа, воспаление и сухость носа и горла.

Очень редкие нежелательные явления

• Затруднение дыхания (спазм бронхов, особенно у пациентов с астмой), хрипота.
• Понижение слуха.

Нарушения желудка и кишечника

Очень редкие нежелательные явления

• Сильная боль в животе, кровавый понос, тошнота и рвота. Это могут быть симптомы тяжелого нарушения кишечника (воспаление кишечника или поджелудочной железы). Необходимо немедленно прекратить использование препарата Акненормин 20 мг и связаться с врачом.

Нарушения печени и почек

Очень частые нежелательные явления

• Повышение активности ферментов печени в крови, обнаруживаемое в анализах крови.

Очень редкие нежелательные явления

• Воспаление печени, симптомы могут включать желтушное окрашивание кожи или глаз и чувство усталости. Необходимо немедленно прекратить использование препарата Акненормин 20 мг и связаться с врачом.
• Воспаление почек, симптомы могут включать трудности с мочеиспусканием, отек век, чувство чрезмерной усталости. Необходимо немедленно прекратить использование препарата

Акненормин 20 мг и связаться с врачом.

Частота неизвестна

• Воспаление мочеиспускательного канала.

Нарушения кожи и волос

Очень частые нежелательные явления

• Сухие, болезненные губы, а также покраснение, сыпь, легкий зуд или шелушение кожи.

Редкие нежелательные явления

• Потеря волос (обычно временная).

Очень редкие нежелательные явления

• В течение нескольких первых недель акне может ухудшиться, но со временем симптомы должны улучшиться.
• Устойчивое ухудшение акне без улучшения со временем и симптомы, такие как: лихорадка, боль в суставах (вспышка акне).
• Воспаление кожи, отек и более темное, чем обычно, окрашивание кожи, особенно на лице.
• Чрезмерная потливость.
• Изменения, связанные с волосами, чрезмерный рост волос на теле или лице.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Инфекции бактериальные вокруг ногтевого ложа, изменения, связанные с ногтями.
• Бактериальные инфекции кожи и слизистых оболочек.
• Отеки, гной.
• Погрубение рубцов после травм или хирургических операций.

Частота неизвестна

• Темное или светло-коричневое окрашивание мочи.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Понижение полового влечения.
• Отек груди с болезненностью или без, возникающий у мужчин.
• Сухость влагалища.

Косенильная краска (Е124) может вызывать аллергические реакции.
Соевое масло может, очень редко, вызывать аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если出现ят любые симптомы нежелательных явлений, включая все нежелательные явления, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ АКНЕНОРМИН 20 МГ

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от света.

Хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать препарат Акненормин 20 мг после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Акненормин 20 мг

Активным веществом препарата является изотретиноин.
1 капсула препарата Акненормин 20 мг содержит 20 мг изотретиноина.
Другие компоненты:
Ядро капсулы: рафинированное соевое масло, альфа-токоферол, эдетат дисодиум, бутилированный гидрокситолуол, гидрированные растительные масла, частично гидрированные соевые масла, желтый воск.
Оболочка капсулы:желатина, глицерин (98-101%), сорбитол, не кристаллизующийся, очищенная вода, косенильная краска (Е 124), индиготин (Е 132) и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Акненормин 20 мг и что содержит упаковка

Акненормин 20 мг - это капсулы коричнево-каштанового цвета, содержащие желто-оранжевую непрозрачную, липкую жидкость.
Препарат Акненормин 20 мг выпускается в упаковках по 30, 60, 90 или 100 мягких капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Almirall Hermal GmbH
Шольцштрассе, 3
Д-21465 Рейнбек
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Almirall Сп. з о. о.
Тел.: 22 330 02 57

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последней актуализации листовки: 01/2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, находящегося на листовке. Эта же информация доступна на сайте: www.almirall.com/en/aknenormin

‘Вставить QR-код’ +www.almirall.com/en/aknenormin