Изотек 20 мг

Инструкция к применению: информация для пациента

Изотек, 10 мг, мягкие капсулы

Изотек, 20 мг, мягкие капсулы

Изотретиноин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ ВРЕДИТЬ НЕРОЖДЕННОМУ РЕБЕНКУ
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не использовать во время беременности или при подозрении на беременность.

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Изотек 10 мг и Изотек 20 мг и для чего они используются
• 2. Важная информация перед применением препарата Изотек 10 мг и Изотек 20 мг
• 3. Как применять Изотек 10 мг и Изотек 20 мг
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Изотек 10 мг и Изотек 20 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Изотек 10 мг и Изотек 20 мг и для чего они используются

Изотек 10 мг и Изотек 20 мг содержат активное вещество изотретиноин – вещество, подобное витамину А и принадлежащее к группе препаратов, называемых ретиноидами (используемых для лечения акне).
Препарат Изотек 10 мг и Изотек 20 мг используется для лечения тяжелых форм акне(таких как узловатое акне или конглобатное акне или акне с риском образования постоянных рубцов) у взрослых и подростков старше 12 лет, только после периода полового созревания. Препарат Изотек 10 мг и Изотек 20 мг будет использоваться только в случае, если не удалось смягчить симптомы акне после лечения другими противоакне препаратами, включая антибиотики и местные препараты.

Лечение препаратом Изотек 10 мг и Изотек 20 мг должно проводиться под наблюдением дерматолога

(врача, специализирующегося на лечении кожных заболеваний).

2. Важная информация перед применением препарата Изотек 10 мг и Изотек 20 мг

Когда не использовать препарат Изотек 10 мг и Изотек 20 мг:

• если пациент имеет аллергию на изотретиноин, арахис или сою, или любой другой компонент этого препарата(перечисленный в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в программе предотвращения беременности,см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• у женщин, которые могут стать беременными, но не могут или не хотят соблюдать необходимые меры предотвращения беременности,которые указаны в Программе предотвращения беременности для Изотека

Изотека,

• при заболеваниях печени,
• у пациентов с очень высоким уровнем липидов в крови(например, высоким уровнем холестерина или триглицеридов),
• у пациентов с очень высоким уровнем витамина Ав организме (гипервитаминоз А),
• при одновременном лечении тетрациклинами(антибиотик, используемый, например, для лечения акне) (см. «Другие препараты и Изотек 10 мг и Изотек 20 мг»).

В случае возникновения любого из вышеуказанных состоянийнеобходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Изотек 10 мг и Изотек 20 мг.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Изотека 10 мг и Изотека 20 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Программа предотвращения беременности

ВАЖНО

Информация для женщин

Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Изотек 10 мг и Изотек 20 мг.

Этот препарат может сильно повредить нерожденному ребенку (препарат имеет тератогенное действие). Он может вызвать тяжелые повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) плода. Также увеличивает вероятность выкидыша. Эти эффекты

могут возникнуть даже в случае, если Изотек 10 мг или Изотек 20 мг принимается только в течение короткого периода беременности.

• Не следует принимать препарат Изотек 10 мг или Изотек 20 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует принимать препарат Изотек 10 мг или Изотек 20 мг во время грудного вскармливания.Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может навредить кормящему ребенку.
• Не следует принимать препарат Изотек 10 мг или Изотек 20 мг, если пациентка может стать беременной.
• Пациентке не следует становиться беременной в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.

Изотек 10 мг или Изотек 20 мг может быть назначен пациенткам, способным к беременности, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения тяжелых врожденных дефектов.

Необходимо соблюдать следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных дефектов); пациентка должна понять, почему не следует ей становиться беременной и как ей следует предотвратить беременность.
• Пациентка должна обсудить с врачом контрацепцию(методы контроля над рождаемостью). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность.Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Изотек 10 мг или Изотек 20 мг.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом

Изотек 10 мг или Изотек 20 мг.

• Пациентка должна согласиться использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или контрацептивный имплант), или два эффективных метода, действующих по-разному (например, пероральные гормональные контрацептивы и презервативы).Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
• Пациентка должна использовать контрацептивный препарат в течение месяца до приема препарата

Изотек 10 мг или Изотек 20 мг, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого препарата.

• Пациентка должна использовать контрацепцию, даже если она не менструирует или не является目前 активной сексуально(если только врач не считает, что это не необходимо).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения препаратом Изотек 10 мг и Изотек 20 мг.

• Пациентка должна дать согласие на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально один раз в месяц.
• Пациентка должна дать согласие на регулярные тесты на беременность,оптимально один раз в месяц во время лечения и после окончания лечения препаратом Изотек 10 мг или Изотек 20 мг, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не считает, что это не необходимо у данной пациентки).
• Пациентка должна дать согласие на проведение дополнительных тестов на беременностьв соответствии с рекомендациями врача.
• Пациентке не следует становиться беременной во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.
• Врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя или опекуна) подписать его.Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и что она согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка становится беременной во время приема препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг, она

должна немедленно прекратить прием препаратаи связаться с врачом. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации.

Кроме того, пациентка, которая становится беременной в течение одного месяца после окончания лечения препаратом Изотек 10 мг или Изотек 20 мг, должна связаться с врачом.

Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации.

Советы для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Изотек 10 мг или Изотек 20 мг, слишком мало, чтобы повредить нерожденному ребенку их партнерши. Однако никогда не следует делиться этим препаратом с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не следует передавать этот препарат другому человеку. Все неиспользованные капсулы должны быть возвращены фармацевту после окончания лечения.

Не следует быть донором крови во время приема этого препарата или в течение месяца после прекращения приема Изотека 10 мг или Изотек 20 мг. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными дефектами.

Информация для всех пациентов

• Необходимо обсудить с врачом, если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем,включая депрессию, склонность к агрессии или изменения настроения. Это связано с тем, что препарат Изотек 10 мг или Изотек 20 мг может влиять на настроение пациента. Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.
• Во время приема изотретиноина были зафиксированы случаи тяжелых кожных реакций(например, эритемы многоформной, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза), которые потенциально угрожают жизни и требуют немедленной медицинской помощи. Высыпание может принимать вид круглых пятен, часто с центральными пузырями, расположенными обычно на руках и ладонях или ногах и ступнях. Высыпания более тяжелого характера могут охватывать образование пузырей на груди и спине. Также могут возникать дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы в полости рта, горле или носу.
• В редких случаях препарат Изотек 10 мг и Изотек 20 мг может вызвать тяжелые аллергические реакции, которые могут включать кожу в виде сыпи, крапивницы и синяков или красных пятен на руках и ногах. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг и немедленно обратиться к врачу.
• Необходимо ограничить интенсивные физические нагрузки и активность.Препарат Изотек 10 мг и Изотек 20 мг может вызвать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, занимающихся интенсивной физической активностью.
• Прием изотретиноина был связан с неспецифическим воспалением кишечника.В случае возникновения тяжелой кровавой диареи у пациента без заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе врач может прекратить лечение препаратом Изотек 10 мг или Изотек 20 мг.
• Препарат Изотек 10 мг и Изотек 20 мг может привести к синдрому сухого глаза, непереносимости контактных линз и проблемам со зрением,включая ухудшение зрения в ночи.
• Во время приема изотретиноина были зафиксированы случаи легкого внутричерепного гипертензии, в некоторых случаях во время одновременного приема изотретиноина и тетрациклинов (типа антибиотиков, используемых, например, для лечения акне). В случае возникновения симптомов, таких как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения, необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг и немедленно обратиться к врачу. Врач может направить пациента к специалисту для проверки наличия отека зрительного нерва в глазном яблоке (папилледемы).
• Изотек 10 мг и Изотек 20 мг может увеличить активность печеночных ферментов.Врач, проводящий лечение, назначит анализ крови для проверки активности печеночных ферментов до лечения, во время лечения и после его окончания. Если активность ферментов остается высокой, врач, проводящий лечение, может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 10 мг или Изотек 20 мг.
• Изотретиноин часто приводит к увеличению уровня липидов в крови,таких как холестерин или триглицериды. Врач проверит уровень липидов перед началом лечения препаратом Изотек 10 мг и Изотек 20 мг, а также во время лечения и после его окончания. Во время лечения лучше всего избегать употребления алкогольных напитков или, по крайней мере, уменьшить их количество. Необходимо сообщить врачу, если у пациента высокий уровень липидов в крови, сахарный диабет (высокий уровень глюкозы в крови) или если он страдает от ожирения или алкоголизма. Может быть необходимо более частое проведение анализов крови. Если уровень липидов в крови остается высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 10 мг или Изотек 20 мг.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть проблемы с почками.Врач может начать лечение с более низкой дозы препарата Изотек 10 мг и Изотек 20 мг, а затем увеличить ее до максимальной переносимой дозы.
• Препарат Изотек 10 мг и Изотек 20 мг может привести к увеличению уровня глюкозы в крови.В редких случаях у пациентов развивался сахарный диабет. Врач может контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения, особенно если у пациента уже есть сахарный диабет или если он страдает от ожирения или алкоголизма.
• Вероятно, что произойдет сухость кожи.Во время лечения необходимо использовать увлажняющий крем или мазь для кожи и бальзам для губ. Чтобы предотвратить раздражение кожи, необходимо избегать использования средств, отшелушивающих кожу, и противоакне препаратов.
• Необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца и использования ламп и солнцезащитных кроватей.Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце необходимо нанести на кожу средства, содержащие УФ-фильтры с высоким коэффициентом защиты (не менее SPF 15).
• Не следует проводить какие-либо косметические процедуры на коже.Препарат Изотек 10 мг или Изотек 20 мг может сделать кожу более чувствительной. Не следует удалять волосы с помощью воска, проводить дермабразию или лазерные процедуры (удаляющие ороговевшую кожу или рубцы) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, поскольку это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи и, в редких случаях, изменению цвета кожи.
• Необходимо поговорить с врачом, если во время лечения препаратом Изотек 10 мг и Изотек 20 мг у пациента возникает постоянная боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на наличие воспаления суставов крестца и копчика, типа боли в спине с воспалительным компонентом. Врач может прекратить лечение препаратом Изотек 10 мг и Изотек 20 мг и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине с воспалительным компонентом. Может быть необходима дальнейшая оценка, включая визуальные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Изотек 10 мг и Изотек 20 мг у детей младше 12 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным или эффективным в этой возрастной группе.

Использование препарата у подростков старше 12 лет возможно только после периода полового созревания.

Другие препараты и Изотек 10 мг и Изотек 20 мг

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

• Во время приема препарата Изотек 10 мг и Изотек 20 мг не следует принимать препараты, содержащие витамин А, а также тетрациклины(антибиотик, используемый, например, для лечения акне) или использовать какие-либо противоакне средства на коже. Можно использовать увлажняющие средства и эмоленты (кремы или препараты, наносимые на кожу, которые предотвращают потерю воды и смягчают кожу).

Во время приема препарата Изотек 10 мг и Изотек 20 мг необходимо избегать местного использования противоакне кератолитических и отшелушивающих средств.

• Во время приема препарата Изотек 10 мг и Изотек 20 мг необходимо избегать местного использования противоакне кератолитических и отшелушивающих средств.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Препарат Изотек 10 мг и Изотек 20 мг не следует использовать во время беременности. Если женщина способна к беременности, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг и в течение одного месяца после его окончания.
В случае беременности во время приема препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг или в течение одного месяца после окончания лечениянеобходимо немедленно прекратить прием препаратаи связаться с врачом. Врач может направить пациентку к специалисту для получения консультации.

Прием препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг во время беременности может привести к повреждению плода (поскольку препарат имеет тератогенное действие). Также увеличивает риск выкидыша.

Изотек 10 мг или Изотек 20 мг может вызвать серьезные аномалии в мозге, лице, ушах, глазах, сердце и некоторых железах (тимусе и паращитовидной железе) плода.

Кормление грудью
Не следует принимать препарат Изотек 10 мг и Изотек 20 мг во время грудного вскармливания.Вероятно, что препарат будет проникать в грудное молоко и может навредить кормящему ребенку.
Больше информации о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2 «Программа предотвращения беременности».

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время лечения может возникнуть ухудшение зрения в ночи. Такие нарушения зрения могут возникнуть внезапно. В редких случаях они сохраняются после окончания лечения.
Очень редко сообщались сонливость, головокружение и нарушения зрения. В случае возникновения этих симптомов пациент не должен управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.
Изотек 10 мг и Изотек 20 мг содержат соевое масло. Не следует принимать препарат Изотек 10 мг и Изотек 20 мг в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как использовать Изотек 10 мг и Изотек 20 мг

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/день).
Если вес пациента составляет 60 кг, лечение обычно начинается с дозы 30 мг в день.

Капсулы следует принимать один или два раза в день.

Препарат следует принимать во время еды. Капсулы следует проглотить целиком, запивая или проглатывая с пищей.
Через несколько недель врач может изменить дозу.Это зависит от того, как пациент переносит лечение и какие результаты лечения. Для большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг/день до 1 мг/кг/день. Если пациент считает, что действие препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг слишком слабое или слишком сильное, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель.У большинства пациентов необходимо только один цикл лечения. Симптомы акне могут уменьшаться в течение 8 недель после окончания курса. Обычно до этого времени не начинается новый цикл лечения. Некоторые пациенты наблюдают ухудшение акне в течение первых недель лечения. Эти симптомы обычно уменьшаются при продолжении лечения.

Пациенты с нарушениями функции почек

В случае тяжелых заболеваний почек лечение должно начинаться с более низкой дозы (например, 10 мг/день), затем доза может быть увеличена до максимальной переносимой дозы.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг

Если пациент принял слишком много капсул препарата или если другой человек случайно принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Изотретиноин является производным витамина А. Симптомы передозировки препарата Изотек 10 мг и Изотек 20 мг подобны симптомам передозировки витамином А. К ним относятся, например, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, раздражительность и зуд.

Пропуск приема препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует дополнительно принимать пропущенную дозу, а следует продолжить лечение в соответствии с рекомендованной дозировкой. Не следует принимать двойную дозу для补ения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Эти симптомы часто исчезают или уменьшаются после прекращения лечения. Другие могут иметь тяжелое течение и требовать немедленного обращения к врачу.

Нежелательные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи:

Проблемы с кожей

Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе доступных данных)

• Тяжелые кожные высыпания (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально угрожают жизни и требуют немедленной медицинской помощи. Первоначально они имеют вид круглых пятен, часто с центральными пузырями, расположенными обычно на руках и ладонях или ногах и ступнях. Высыпания более тяжелого характера могут охватывать образование пузырей на груди и спине. Также могут возникать дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы в полости рта, горле или носу.

Некоторые виды высыпаний могут принимать вид широкого отшелушивания кожи, которое может угрожать жизни. Возникновение этих тяжелых кожных высыпаний часто предшествует головная боль, лихорадка, боль в разных частях тела (симптомы, подобные гриппу).

Если у пациента возникает тяжелая высыпка или указанные кожные симптомы, необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг и немедленно обратиться к врачу.

Расстройства психики

Редкие нежелательные эффекты(могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся печаль, изменение настроения, тревога, чувство дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Склонность к агрессии или насилию.

Очень редкие нежелательные эффекты(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Некоторые пациенты имели мысли или представления о самоуничтожении или самоубийстве (суицидальные мысли), пытались совершить самоубийство (суицидальные попытки) или совершили самоубийство. Эти пациенты не обязательно демонстрируют симптомы депрессии.
• Необычное поведение.
• Психотические симптомы: потеря контакта с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит вещи, которые в реальности не существуют.

В случае возникновения симптомов вышеуказанных психических расстройств необходимо

немедленно обратиться к врачу.Врач может рекомендовать прекратить прием препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг. Прекращение приема препарата может быть недостаточным, чтобы эти эффекты исчезли; может быть необходима дополнительная помощь, и врач может ее обеспечить.

Аллергические реакции

Редкие нежелательные эффекты(могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые (анafilактические) реакции: проблемы с дыханием или глотанием из-за внезапного отека горла, лица, губ и полости рта. Также внезапный отек рук, ног и стоп. Очень редкие нежелательные эффекты(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)
• Внезапное сжатие грудной клетки, одышка и свистящее дыхание, особенно если пациент страдает от астмы.

В случае возникновения тяжелой реакции необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.

В случае возникновения любой аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

Мышечно-скелетные расстройства

Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе доступных данных)

• Слабость мышц, которая потенциально может угрожать жизни, может быть связана с проблемами при движении рук или ног, болью, отеком, синяком и цианозом частей тела, темным цветом мочи, снижением количества вырабатываемой мочи или задержкой мочи, чувством дезориентации или обезвоживания. Это симптомы рабдомиолиза, или разрушения мышечной ткани, которое может привести к отказу почек. Это может возникнуть при интенсивной физической активности во время приема препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг.

Расстройства функции печени и почек

Очень редкие нежелательные эффекты(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха кожи или белков глаз и чувство усталости. Это могут быть симптомы гепатита.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

• Проблемы с мочеиспусканием, отек и синяк век, чувство сильной усталости. Это могут быть симптомы воспаления почек.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

Расстройства нервной системы

Очень редкие нежелательные эффекты(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Устойчивая головная боль в сочетании с тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая нечеткое зрение. Это могут быть симптомы легкого внутричерепного гипертензии, особенно при одновременном приеме препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг и антибиотиков тетрациклиновой группы.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Очень редкие нежелательные эффекты(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Сильная боль в животе (брюшной полости) с кровавым поносом, тошнотой и рвотой или без этих симптомов. Это могут быть симптомы тяжелых заболеваний кишечника.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

Расстройства зрения

Очень редкие нежелательные эффекты(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Нечеткое зрение.

В случае возникновения нечеткого зрения необходимо немедленно прекратить прием

препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг и обратиться к врачу.В случае любых других изменений, связанных со зрением, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Остальные нежелательные эффекты

Очень частые нежелательные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• Сухость кожи, особенно на губах и лице, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпания, легкий зуд и легкое шелушение. С начала лечения необходимо использовать увлажняющий крем.
• Кожа более чувствительна и красна, чем обычно, особенно на лице.
• Боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах, особенно у детей и подростков . Чтобы избежать усиления любых симптомов, связанных с костной или мышечной системой, необходимо ограничить интенсивную физическую активность во время приема препарата Изотек 10 мг и Изотек 20 мг.
• Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, чувство сухости и раздражения глаз. Необходимо обратиться к фармацевту для выбора подходящих глазных капель. В случае возникновения синдрома сухого глаза может быть необходимо носить очки вместо контактных линз.
• Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
• Изменения уровня липидов в крови (в том числе HDL или триглицеридов).
• Синяки, кровотечение или более быстрое свертывание крови - если проблема связана с клетками, ответственных за свертывание.
• Анемия - слабость, головокружение, бледность кожи - если проблема связана с красными кровяными клетками.

Частые нежелательные эффекты(могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Более высокий уровень холестерина в крови.
• Наличие белка или крови в моче.
• Большая склонность к инфекциям, если проблема связана с белыми кровяными клетками.
• Высушивание внутренней части носа и образование корок, приводящих к легким носовым кровотечениям.
• Боль или воспаление горла и носа.
• Аллергические реакции, такие как высыпания, зуд. В случае возникновения любой аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

Редкие нежелательные эффекты(могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов)

• Потеря волос (алопеция). Обычно она имеет временный характер. Должна прекратиться после окончания лечения.

Очень редкие нежелательные эффекты(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Может возникнуть ухудшение зрения в ночи, цветовая слепота и ухудшение цветового восприятия.
• Может возникнуть повышенная чувствительность к свету; может быть необходимо носить солнцезащитные очки для защиты глаз от слишком яркого света.
• Другие проблемы со зрением, включая нечеткое зрение, искажение изображения, помутнение поверхности глазного яблока (помутнение роговицы, катаракта).
• Чувство чрезмерной жажды, необходимость частого мочеиспускания, результаты анализов крови, указывающие на повышение уровня глюкозы в крови. Это могут быть симптомы диабета.
• В течение нескольких первых недель может возникнуть ухудшение акне, однако симптомы должны начать уменьшаться с течением времени.
• Кожа, пораженная воспалением, отеком и более темного цвета, чем обычно, особенно на лице.
• Чрезмерное потоотделение или зуд.
• Воспаление суставов; проблемы, связанные с костной системой (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); может возникнуть замедление роста растущих костей.
• Отложение кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях и высокие уровни продуктов разрушения мышц в крови при интенсивной физической активности.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения на ногтях.
• Отек, выделения, гной.
• Усиление рубцевания после хирургической операции.
• Увеличение оволосения на теле.
• Судороги, сонливость, головокружение.
• Может возникнуть отек лимфатических узлов.
• Сухость в горле, хрипота.
• Проблемы со слухом.
• Общее плохое самочувствие.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
• Бактериальные инфекции.
• Воспаление кровеносных сосудов (иногда с образованием синяков, красных пятен).

Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе доступных данных)

• Темная или темно-коричневая моча.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Снижение полового влечения.
• Отек груди с болезненностью или без, возникающий у мужчин.
• Сухость влагалища.
• Воспаление суставов крестца и копчика, тип боли в спине с воспалительным компонентом, вызывающий боль в нижней части спины или в области ягодиц.
• Воспаление мочеиспускательного канала.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Изотек 10 мг и Изотек 20 мг

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Необходимо вернуть фармацевту оставшиеся капсулы.Необходимо оставить их только в том случае, если это рекомендует врач.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Изотек 10 мг и Изотек 20 мг

• Активным веществом препарата Изотек 10 мг и Изотек 20 мг является изотретиноин. Изотек 10 мг: каждая мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина. Изотек 20 мг: каждая мягкая капсула содержит 20 мг изотретиноина.
• Другими компонентами являются: очищенное соевое масло, желтый воск, гидрогенизированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло, желатина, глицерин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит Изотек 10 мг и Изотек 20 мг и что содержит упаковка

Изотек 10 мг - это овальные, красно-оранжевые мягкие капсулы (размер 3).
Изотек 20 мг - это овальные, красно-оранжевые мягкие капсулы (размер 6).
Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры
ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий.
Доступны упаковки, содержащие 10, 30, 50, 60 или 100 мягких капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini
Афины
Греция
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5
Родопская префектура 69300
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:

Изотретиноин ОрION
Финляндия: Изотретиноин ОрION
Польша:
Изотек
Греция:
А-Cnotren 10 мг
Дата последней актуализации инструкции:Январь 2024
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, находящегося на инструкции. Та же информация доступна на веб-сайте www.izotek.pl
QR-код