Изотек 10 мг

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!

Изотек 10 мг(А-СНОТРЕН)

10 мг, мягкие капсулы

Изотретиноин
Изотек 10 мг и А-СНОТРЕН являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ ВРЕДИТЬ НЕРОЖДЕННОМУ РЕБЕНКУ
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не использовать во время беременности или при подозрении на беременность.

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Изотек 10 мг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Изотек 10 мг
• 3. Как применять препарат Изотек 10 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Изотек 10 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Изотек 10 мг и для чего он используется

Препарат Изотек 10 мг содержит активное вещество изотретиноин - вещество, близкое к витамину А и принадлежащее к группе препаратов, называемых ретиноидами (применяются для лечения акне).
Препарат Изотек 10 мг используется для лечения тяжелых форм акне(таких как узловатое или конглобатное акне или акне с риском образования постоянных рубцов) у взрослых и подростков старше 12 лет, только после периода полового созревания. Препарат Изотек 10 мг будет использоваться только в случае, если не удается облегчить симптомы акне после лечения другими противоакне препаратами, включая антибиотики и местные препараты.
Лечение препаратом Изотек 10 мг должно находиться под наблюдением дерматолога(врача, специализирующегося на лечении кожных заболеваний).

2. Важная информация перед применением препарата Изотек 10 мг

Когда не использовать препарат Изотек 10 мг:

• если пациент имеет аллергию на изотретиноин, арахис или сою, или любой другой компонентэтого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в программе предотвращения беременности,см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• у женщин, которые могут забеременеть, но не могут или не хотят соблюдатьнеобходимые меры предотвращения беременности, которые указаны в Программе предотвращения беременности для препарата

Изотек 10 мг,

• при заболеваниях печени,
• у пациентов с очень высоким уровнем липидов в крови(например, высоким уровнем холестерина или триглицеридов),
• у пациентов с очень высоким уровнем витамина Ав организме (гипервитаминоз А),
• при одновременном лечении тетрациклинами(антибиотик, используемый, например, для лечения акне) (см. «Другие препараты и препарат Изотек 10 мг»).

В случае возникновения любого из вышеуказанных состоянийнеобходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Изотек 10 мг.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Изотек 10 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Программа предотвращения беременности

ВАЖНО

Информация для женщин

Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Изотек 10 мг.

Этот препарат может серьезно повредить нерожденному ребенку (препарат имеет тератогенное действие). Он может вызывать серьезные повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) плода. Также увеличивает вероятность выкидыша. Эти действия

могут возникнуть даже в случае, если препарат Изотек 10 мг принимается только в течение короткого периода
беременности.

Не следует принимать препарат Изотек 10 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

• Не следует принимать препарат Изотек 10 мг во время кормления грудью.Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может навредить кормленому ребенку.

Не следует принимать препарат Изотек 10 мг, если пациентка может забеременеть во время лечения.

Пациентке не следует забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.

Препарат Изотек 10 мг может быть назначен пациенткам, способным забеременеть, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения серьезных врожденных дефектов у нерожденного ребенка.

Необходимо соблюдать следующие условия:

Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных

дефектов); пациентка должна понять, почему не следует забеременеть и как предотвратить это.

• Пациентка должна обсудить с врачом контрацепцию(методы контроля над рождаемостью). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность.Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Изотек 10 мг.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции перед, во время и после лечения

препаратом Изотек 10 мг.

Пациентка должна согласиться использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или имплантат) или два эффективных метода, действующих по-разному (например, пероральные гормональные контрацептивы и презервативы).Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.

Пациентка должна использовать контрацептив в течение месяца до приема препарата Изотек 10 мг, во

время лечения и в течение месяца после окончания приема этого препарата.

Пациентка должна использовать контрацепцию, даже если она не менструирует или не является

сексуально активной(если только врач не считает это необходимым).

Пациентки должны согласиться на проведение тестов на беременность перед, во время и после окончания

лечения препаратом Изотек 10 мг.

Пациентка должна согласиться на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально каждый месяц.

Пациентка должна согласиться на проведение регулярных тестов на беременность,

оптимально каждый месяц во время лечения и после окончания лечения препаратом Изотек 10 мг, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не считает это необходимым у данной пациентки).

• Пациентка должна согласиться на проведение дополнительных тестов на беременностьв соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Пациентке не следует забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения,

поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.

Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и

попросит пациентку (или ее родителя или законного представителя) подписать его.Эта форма подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и что она согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка забеременит во время приема препарата Изотек 10 мг, она должна

немедленно прекратить прием препаратаи обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации.

Кроме того, пациентка, которая забеременит в течение месяца после окончания лечения

препаратом Изотек 10 мг, должна обратиться к лечащему врачу.Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации.

Советы для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Изотек 10 мг, слишком мало, чтобы повредить нерожденному ребенку их партнерши. Однако, никогда не следует делиться этим лекарством с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не следует передавать этот лекарственный препарат другому человеку. Все неиспользованные капсулы должны быть возвращены фармацевту после окончания лечения.

Не следует быть донором крови во время приема этого препарата или в течение месяца после его окончания. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными дефектами.

Информация для всех пациентов

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента ранее были проблемы

с психическим здоровьем,включая депрессию, склонность к агрессии или изменения настроения. Это связано с тем, что препарат Изотек 10 мг может влиять на настроение пациента.
Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.

• Во время приема изотретиноина были зафиксированы случаи тяжелых кожных реакций(например, эритемы многоформной, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза), которые потенциально угрожают жизни и требуют немедленной медицинской помощи. Высыпание может иметь вид круглых пятен, часто с центральными пузырями, расположенными обычно на руках и ладонях или ногах и ступнях. Высыпания более тяжелого характера могут включать образование пузырей на груди и спине. Также могут возникать дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Некоторые виды высыпаний могут принимать форму обширного отслоения кожи, которое может угрожать жизни. Возникновение этих тяжелых кожных высыпаний часто предшествует головная боль, лихорадка, боль в разных частях тела (симптомы, подобные гриппу).

В случае возникновения тяжелой высыпки или указанных кожных симптомов необходимо

прекратить прием препарата Изотек 10 мг и немедленно обратиться к врачу.

Психические расстройства

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся печаль, изменение настроения, тревога, чувство дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Склонность к агрессии.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Некоторые люди имели мысли или представления о самоубийстве или причинении вреда себе (суицидальные мысли), пытались покончить с собой (суицидальные попытки) или совершили самоубийство. Эти люди не обязательно должны проявлять симптомы депрессии.
• Необычное поведение.
• Психотические симптомы: потеря контакта с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит вещи, которые на самом деле не существуют.

В случае возникновения симптомов, указанных выше психических расстройств, необходимо

немедленно обратиться к врачу.Врач может рекомендовать прекратить прием препарата Изотек 10 мг.
Прекращение приема препарата может быть недостаточным, чтобы эти действия исчезли; может потребоваться дополнительная помощь, и врач может ее предоставить.

Аллергические реакции

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые (анafilактические) реакции: проблемы с дыханием или глотанием из-за внезапного отека горла, лица, губ и рта. Также внезапный отек рук, ног и лодыжек.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Внезапное сжатие в груди, одышка и свистящее дыхание, особенно если пациент страдает астмой.

В случае возникновения тяжелой реакции необходимо немедленно обратиться в отделение

неотложной помощи.

В случае возникновения любой аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к лечащему врачу.

Мышечная и костная системы

Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе доступных данных)

• Слабость мышц, которая потенциально может угрожать жизни, может быть связана с проблемами при движении руками или ногами, болью, отеком, синяком, темным цветом мочи, снижением количества вырабатываемой мочи или задержкой производства мочи, чувством дезориентации или обезвоживания. Это симптомы рабдомиолиза, или разрушения мышечной ткани, которое может привести к отказу почек. Это может произойти при интенсивной физической активности во время приема препарата Изотек 10 мг.

Расстройства функции печени и почек

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха кожи или белков глаз и чувство усталости. Это могут быть симптомы гепатита.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.

• Проблемы с мочеиспусканием, отек и воспаление век, чувство сильной усталости. Это могут быть симптомы воспаления почек.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.

Расстройства нервной системы

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Устойчивая головная боль в сочетании с тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая нечеткое зрение. Это могут быть симптомы легкого внутричерепного гипертензионного синдрома, особенно при одновременном приеме препарата Изотек 10 мг и антибиотиков тетрациклиновой группы.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к лечащему врачу.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Сильная боль в животе (животе) с кровавым поносом, тошнотой и рвотой или без этих симптомов. Это могут быть симптомы тяжелых заболеваний кишечника.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к лечащему врачу.

Расстройства зрения

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Нечеткое зрение.

В случае возникновения нечеткого зрения необходимо немедленно прекратить прием

препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.В случае любых других изменений, связанных с зрением, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Прочие нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• Сухость кожи, особенно на губах и лице, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпания, легкий зуд и легкое шелушение. С начала лечения необходимо использовать увлажняющий крем.
• Кожа более чувствительна и воспалена, чем обычно, особенно на лице.
• Боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах, особенно у детей и подростков . Чтобы избежать усиления любых симптомов со стороны костной или мышечной системынеобходимо ограничить интенсивную физическую активность во время приема препарата Изотек 10 мг.
• Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, чувство сухости и раздражения глаз. Необходимо обратиться к фармацевту, чтобы подобрать подходящие глазные капли. В случае возникновения синдрома сухого глаза может быть необходимо носить очки вместо контактных линз.
• Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
• Изменения уровня липидов в крови (в том числе ХДЛ или триглицеридов).
• Синяки, кровотечение или более быстрое свертывание крови - если проблема касается клеток, ответственных за свертывание.
• Анемия - слабость, головокружение, бледность кожи - если проблема касается красных кровяных клеток.

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Повышенный уровень холестерина в крови.
• Наличие белка или крови в моче.
• Повышенная восприимчивость к инфекциям, если проблема касается белых кровяных клеток.
• Высушивание внутренней части носа и образование корок, приводящих к легким носовым кровотечениям.
• Боль или воспаление горла и носа.
• Аллергические реакции, такие как высыпания, зуд. В случае возникновения любой аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов)

• Потеря волос (алопеция). Обычно это временное явление. Должно пройти после окончания лечения.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Может произойти ухудшение зрения в условиях низкой освещенности, цветовая слепота и снижение цветового восприятия.
• Может произойти повышение чувствительности к свету; может быть необходимо носить солнцезащитные очки, чтобы защитить глаза от слишком яркого света.
• Другие проблемы со зрением, включая нечеткое зрение, искажение изображения, помутнение поверхности глазного яблока (помутнение роговицы, катаракта).
• Чувство чрезмерной жажды, необходимость частого мочеиспускания, результаты анализов крови, указывающие на повышение уровня глюкозы в крови. Это могут быть симптомы диабета.
• В течение нескольких первых недель может произойти ухудшение акне, однако симптомы должны начать улучшаться с течением времени.
• Кожа, пораженная воспалением, отекшей и более темной, чем обычно, особенно на лице.
• Чрезмерное потоотделение или зуд.
• Воспаление суставов; проблемы, связанные с костной системой (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); может произойти замедление роста растущих костей.
• Накопление кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях и высокие уровни продуктов разрушения мышц в крови при интенсивной физической активности.
• Повышение чувствительности к свету.
• Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения на ногтях.
• Отек, выделения, гной.
• Усиление рубцевания после хирургической операции.
• Повышение оволосения на теле.
• Судороги, сонливость, головокружение.
• Может произойти увеличение лимфатических узлов.
• Сухость в горле, хрипота.
• Проблемы со слухом.
• Общее плохое самочувствие.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
• Бактериальные инфекции.
• Воспаление кровеносных сосудов (иногда с образованием синяков, красных пятен).

Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе доступных данных)

• Моча темного или темно-коричневого цвета.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Снижение полового влечения.
• Отек груди с болью или без, возникающий у мужчин
• Сухость влагалища
• Воспаление суставов крестца и копчика, вид боли в спине, вызывающий боль в нижней части спины или в области ягодиц.
• Воспаление мочеиспускательного канала.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Изотек 10 мг

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке. Хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Необходимо вернуть фармацевту оставшиеся капсулы.Необходимо оставить их только в том случае, если это рекомендует врач.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Изотек 10 мг

• Активным веществом препарата Изотек 10 мг является изотретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина.
• Другие компоненты: очищенное соевое масло, желтый воск, гидрированные соевые масла, частично гидрированные соевые масла, оболочка: желатина, глицерин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Изотек 10 мг и что содержит упаковка

Препарат Изотек 10 мг представляет собой овальные, красно-оранжевые капсулы (размер 3).
Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат, в Греции, стране экспорта:

Pharmathen Investments Group Limited
Критис 32, Папахристофору Билдинг, 4 этаж
Лимасол
Кипр

Производитель:

Pharmathen Pharmaceuticals SA
6, Дервенакион стр.
15351 Паллини, Аттика
Греция
Pharmathen International SA
Сапес, Промышленный парк Родопи Периферия, Блок № 5
Родопи 69300
Греция

Параллельный импортер:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта: 45/16-01-2012
Номер разрешения на параллельный импорт: 192/20

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:
Изотретиноин ОрION
Финляндия:
Изотретиноин ОрION
Польша:
Изотек
Греция:
А-Снотрен 10 мг

Дата утверждения инструкции: 01.07.2025

[Информация о защищенной торговой марке]
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, расположенного на инструкции. Эта же информация доступна на сайте http://sirpl.org/Retinoidy .
QR-код