Изотек 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Изотек 10 мг (А-Кнотрен), мягкие капсулы

Изотретиноин
Изотек 10 мг и А-Кнотрен являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО ВРЕДИТЬ НЕРОЖДЕННОМУ РЕБЕНКУ
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не использовать во время беременности или при подозрении на беременность.

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Изотек 10 мг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Изотек 10 мг
• 3. Как применять препарат Изотек 10 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Изотек 10 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Изотек 10 мг и для чего он используется

Препарат Изотек 10 мг содержит активное вещество изотретиноин - вещество, подобное витамину А и принадлежащее к группе препаратов, называемых ретиноидами (используемыми для лечения акне).
Препарат Изотек 10 мг используется для лечения тяжелых форм акне(таких как узловатое или конглобатное акне или акне с риском образования постоянных рубцов) у взрослых и подростков старше 12 лет, только после периода полового созревания. Препарат Изотек 10 мг будет использоваться только в том случае, если не удалось облегчить симптомы акне после лечения другими противоакне препаратами, включая антибиотики и местные препараты.
Лечение препаратом Изотек 10 мг должно быть под наблюдением дерматолога(врача, специализирующегося на лечении кожных заболеваний).

2. Важная информация перед применением препарата Изотек 10 мг

Когда не использовать препарат Изотек 10 мг:

• если пациент имеет аллергию на изотретиноин, арахис или сою, или любой другой компонентэтого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в программе предотвращения беременности,см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• у женщин, которые могут стать беременными, но не могут или не хотят соблюдать необходимые меры предотвращения беременности,которые указаны в Программе предотвращения беременности для препарата

Изотек 10 мг,

• при заболеваниях печени,
• у пациентов с очень высоким уровнем липидов в крови(например, высоким уровнем холестерина или триглицеридов),
• у пациентов с очень высоким уровнем витамина Ав организме (гипервитаминоз А),
• при одновременном лечении тетрациклинами(антибиотик, используемый, например, для лечения акне) (см. «Другие препараты и препарат Изотек 10 мг»).

В случае возникновения любого из вышеуказанных состоянийнеобходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Изотек 10 мг.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Изотек 10 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Программа предотвращения беременности

ВАЖНО

Информация для женщин

Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Изотек 10 мг.

Этот препарат может серьезно навредить нерожденному ребенку (препарат имеет тератогенное действие). Он может вызывать серьезные повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) плода. Также увеличивает вероятность выкидыша. Эти действия

могут возникнуть даже в том случае, если препарат Изотек 10 мг принимается только в течение короткого периода
беременности.

• Не следует принимать препарат Изотек 10 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует принимать препарат Изотек 10 мг во время грудного вскармливания.Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может навредить кормленому ребенку.
• Не следует принимать препарат Изотек 10 мг, если пациентка может стать беременной во время лечения.
• Пациентке не следует становиться беременной в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может еще присутствовать в организме пациентки.

Препарат Изотек 10 мг может быть назначен пациенткам, способным к беременности, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения серьезных врожденных дефектов.

Необходимо соблюдать следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных дефектов); пациентка должна понять, почему не следует ей становиться беременной и как предотвратить это.
• Пациентка должна обсудить с врачом вопросы контрацепции(методов контроля над рождаемостью). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность.Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Изотек 10 мг.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом Изотек 10 мг.

Пациентка должна согласиться на применение хотя бы одного высокоэффективного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или импланта), или двух эффективных методов, действующих по-разному (например, пероральных гормональных контрацептивов и презервативов).Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.

Пациентка должна использовать контрацептив в течение месяца до приема препарата

Изотек 10 мг, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого препарата.

• Пациентка должна использовать контрацепцию, даже если она не менструирует или не является目前 активной сексуально(если только врач не считает это необходимым).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения препаратом Изотек 10 мг.

• Пациентка должна согласиться на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально один раз в месяц.
• Пациентка должна согласиться на регулярные тесты на беременность,оптимально один раз в месяц во время лечения и после окончания лечения препаратом Изотек 10 мг, поскольку препарат может еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не считает это необходимым у данной пациентки).
• Пациентка должна согласиться на проведение дополнительных тестов на беременностьв соответствии с рекомендациями врача.
• Пациентке не следует становиться беременной во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может еще присутствовать в организме пациентки.
• Врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя или законного представителя) подписать его.Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка становится беременной во время приема препарата Изотек 10 мг, она должна немедленно

прекратить прием препаратаи обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.

Кроме того, пациентка, которая становится беременной в течение месяца после окончания лечения препаратом Изотек 10 мг, должна обратиться к врачу.

Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.

Советы для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Изотек 10 мг, слишком мало, чтобы навредить нерожденному ребенку их партнерши. Однако, никогда не следует делиться этим лекарственным препаратом с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не следует передавать этот лекарственный препарат другому человеку. Все непринятые капсулы должны быть возвращены фармацевту после окончания лечения.

Не следует быть донором крови во время приема этого препарата или в течение месяца после окончания приема препарата Изотек 10 мг. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными дефектами.

Информация для всех пациентов

• Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем,включая депрессию, агрессию или изменения настроения. Это связано с тем, что препарат Изотек 10 мг может влиять на настроение пациента.

Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.

• Во время приема изотретиноина были отмечены случаи тяжелых кожных реакций(например, эритемы многоформной, синдрома Стивенса-Джонсона и токсической эпидермальной некролизы). Высыпания могут принимать форму обширного образования пузырей или шелушения кожи. Также необходимо обратить внимание на язвы во рту, горле, носу и на половых органах, а также на конъюнктивит (покраснение и отек глаз).
• В редких случаях препарат Изотек 10 мг может вызывать тяжелые аллергические реакции, которые могут включать кожу в виде высыпаний, крапивницы и синяков или красных пятен на руках и ногах. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг и немедленно обратиться к врачу.
• Необходимо ограничить интенсивные физические нагрузки и активность.Препарат Изотек 10 мг может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, занимающихся интенсивной физической активностью.
• Прием изотретиноина был связан с неспецифическим воспалением кишечника.В случае возникновения тяжелой кровавой диареи у пациента без заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе врач может прекратить лечение препаратом Изотек 10 мг.
• Препарат Изотек 10 мг может привести к синдрому сухого глаза, нетолерантности контактных линз и проблемам со зрением, включая ухудшение зрения в ночи.Были отмечены случаи сухости глаза, которая не проходит после окончания лечения. Необходимо сообщить врачу, если возникнут эти симптомы. Врач может рекомендовать использовать увлажняющие мази для глаз или искусственные слезы. В случае возникновения нетолерантности контактных линз врач может рекомендовать носить очки во время лечения. В случае возникновения проблем со зрением врач может направить пациента к специалисту для консультации, а также может рекомендовать прекратить прием препарата Изотек 10 мг.
• Во время приема изотретиноина были отмечены случаи легкого внутричерепного гипертензии, в некоторых случаях во время одновременного приема изотретиноина и тетрациклинов (группы антибиотиков, используемых, например, для лечения акне). В случае возникновения симптомов, таких как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения, необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг и немедленно обратиться к врачу. Врач может направить пациента к специалисту для проверки наличия отека зрительного нерва в глазном яблоке (папилледемы).
• Препарат Изотек 10 мг может увеличивать активность печеночных ферментов.Врач, проводящий лечение, назначит анализ крови для проверки активности печеночных ферментов до лечения, во время лечения и после его окончания. Если активность ферментов остается высокой, врач, проводящий лечение, может уменьшить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 10 мг.
• Изотретиноин часто приводит к увеличению уровня липидов в крови,таких как холестерин или триглицериды. Врач проверит уровень липидов до начала лечения препаратом Изотек 10 мг, а также во время и после его окончания. Во время лечения лучше избегать употребления алкогольных напитков или, по крайней мере, уменьшить их количество. Необходимо сообщить врачу, если у пациента высокий уровень липидов в крови, сахарный диабет (высокий уровень глюкозы в крови) или если он страдает ожирением или алкоголизмом. Может быть необходимо более частое проведение анализов крови. Если уровень липидов в крови остается высоким, врач может уменьшить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 10 мг.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть проблемы с почками.Врач может начать лечение с более низкой дозы препарата Изотек 10 мг, а затем увеличить ее до максимальной дозы, переносимой пациентом.
• Препарат Изотек 10 мг может привести к увеличению уровня глюкозы в крови.В редких случаях у пациентов развивался сахарный диабет. Врач может контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения, особенно если у пациента уже есть сахарный диабет или если он страдает ожирением или алкоголизмом.
• Вероятно, что произойдет сухость кожи.Во время лечения необходимо использовать увлажняющую мазь или крем для кожи, а также бальзам для губ. Для предотвращения раздражения кожи необходимо избегать использования продуктов, содержащих отшелушивающие частицы, и противоакне препаратов.
• Необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца и использования ламп и солнцезащитных кроватей.Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце необходимо нанести на кожу средства, содержащие УФ-фильтры с высоким коэффициентом защиты (не менее SPF 15).
• Не следует проводить какие-либо косметические процедуры на коже.Препарат Изотек 10 мг может сделать кожу более чувствительной. Не следует удалять волосы с помощью воска, проводить дермабразию или лазерные процедуры (удаляющие ороговевшую кожу или рубцы) во время лечения, а также в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, поскольку это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи и, в редких случаях, изменению цвета кожи.
• Необходимо поговорить с врачом, если во время лечения препаратом Изотек 10 мг у пациента возникает постоянная боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на наличие воспаления суставов крестца и копчика, типа боли в спине с воспалительным компонентом. Врач может прекратить лечение препаратом Изотек 10 мг и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине с воспалительным компонентом. Может быть необходима дальнейшая оценка, включая визуальные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Изотек 10 мг у детей младше 12 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Использование препарата у подростков старше 12 лет возможно только после периода полового созревания.

Другие препараты и препарат Изотек 10 мг

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, которые отпускаются без рецепта.

• Во время приема препарата Изотек 10 мг не следует принимать препараты, содержащие витамин А, и тетрациклины(антибиотик, используемый, например, для лечения акне) или использовать какие-либо противоакне препараты на коже. Можно использовать увлажняющие средства и эмоленты (кремы или препараты, наносимые на кожу, которые предотвращают потерю воды и смягчают кожу).
• Во время приема препарата Изотек 10 мг необходимо избегать местного использования противоакне кератолитических и отшелушивающих средств.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Препарат Изотек 10 мг не следует использовать во время беременности. Если женщина способна к беременности, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Изотек 10 мг и в течение одного месяца после его окончания.
В случае беременности во время приема препарата Изотек 10 мг или в течение одного месяца после окончания лечениянеобходимо немедленно прекратить прием препаратаи обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Прием препарата Изотек 10 мг во время беременности может привести к повреждению плода(поскольку препарат имеет тератогенное действие). Также увеличивает риск выкидыша.

Препарат Изотек 10 мг может вызывать серьезные аномалии в области мозга, лица, ушей,

глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) у плода.
Грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Изотек 10 мг во время грудного вскармливания.Вероятно, что препарат будет проникать в грудное молоко и может навредить кормленому ребенку.
Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2 «Программа предотвращения беременности».

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время лечения может возникнуть ухудшение зрения в ночи. Такие нарушения зрения могут возникнуть внезапно. В редких случаях они сохраняются после окончания лечения.
Очень редко сообщались случаи сонливости, головокружения и нарушений зрения. В случае возникновения этих симптомов пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Препарат Изотек 10 мг содержит соевое масло. Не следует принимать препарат Изотек 10 мг в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как использовать препарат Изотек 10 мг

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеются: препарат Изотек 10 мг и препарат Изотек 20 мг.

Рекомендуемая доза составляет:

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/день).
Если вес пациента составляет 60 кг, лечение обычно начинается с дозы 30 мг в день.

Капсулы следует принимать один или два раза в день.

Препарат следует принимать с полным желудком. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая или проглатывая с пищей.
Через несколько недель врач может изменить дозу.Это зависит от того, как пациент переносит лечение и какие результаты терапии. Для большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг/день до 1 мг/кг/день. Если пациент считает, что действие препарата Изотек 10 мг слишком слабое или слишком сильное, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель.У большинства пациентов достаточно одного цикла лечения. Симптомы акне могут исчезать еще в течение 8 недель после окончания курса. Обычно до этого времени не начинается новый цикл лечения.
Некоторые пациенты могут наблюдать ухудшение акне в течение первых нескольких недель лечения. Эти симптомы обычно улучшаются по мере продолжения лечения.

Пациенты с нарушениями функции почек

В случае тяжелых заболеваний почек лечение должно начинаться с более низкой дозы (например, 10 мг/день), затем доза может быть увеличена до максимальной дозы, переносимой пациентом.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу, он может получать более низкую дозу, что может означать, что необходимо более длительное лечение и что вероятность рецидива акне будет выше.

Использование более высокой дозы препарата Изотек 10 мг, чем рекомендованная

Если пациент принял слишком много капсул препарата или если другой человек случайно принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Изотретиноин является производным витамина А. Симптомы передозировки препарата Изотек 10 мг подобны симптомам передозировки витамином А. Это, например, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, раздражительность и зуд.

Пропуск приема препарата Изотек 10 мг

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует дополнительно принимать пропущенную дозу, а продолжать лечение в соответствии с рекомендованной схемой приема. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Эти симптомы часто исчезают или улучшаются после прекращения лечения. Другие могут иметь тяжелое течение и требовать немедленного обращения к врачу.

Нежелательные реакции, требующие немедленной медицинской помощи:

Проблемы с кожей

Частота неизвестна(частота, которую нельзя определить на основе доступных данных)

• Тяжелые кожные высыпания (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз), которые потенциально могут угрожать жизни и требуют немедленной медицинской помощи. Первоначально они имеют вид круглых пятен, часто с расположенными в центре пузырями, локализованными обычно на руках и ладонях или ногах и ступнях. Высыпания более тяжелого течения могут охватывать образование пузырей на груди и спине. Также могут возникать дополнительные симптомы, такие как инфекция в области глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Некоторые типы высыпаний могут принимать вид обширного шелушения кожи, которое может угрожать жизни. Возникновение этих тяжелых кожных высыпаний часто предшествует головная боль, лихорадка, боль в разных частях тела (симптомы, подобные гриппу).

Если у пациента возникает тяжелая высыпание или указанные кожные симптомы, необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг и немедленно обратиться к врачу.

Психические расстройства

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся чувство печали, изменение настроения, тревога, чувство дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Склонность к агрессии или насилию.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Некоторые пациенты имели мысли или представления о самоубийстве или попытки самоубийства. Эти пациенты не обязательно должны проявлять симптомы депрессии.
• Необычное поведение.
• Психотические симптомы: потеря контакта с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит вещи, которые в реальности не существуют.

Если возникают симптомы, описанные выше, психических расстройств, необходимо

немедленно обратиться к врачу.Врач может рекомендовать прекратить прием препарата Изотек 10 мг.
Прекращение приема препарата может быть недостаточным, чтобы эти реакции исчезли; может быть необходима дополнительная помощь, и врач может ее обеспечить.

Аллергические реакции

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые (анafilактические) реакции: проблемы с дыханием или глотанием из-за внезапного отека горла, лица, губ и рта. Также внезапный отек рук, ног и стоп.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Внезапное сжатие в груди, одышка и свистящее дыхание, особенно если пациент страдает астмой.

Если возникает тяжелая реакция, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.

Если возникает любая аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.

Мышечно-скелетная система

Частота неизвестна(частота, которую нельзя определить на основе доступных данных)

• Слабость мышц, которая потенциально может угрожать жизни, может быть связана с проблемами при движении руками или ногами, болью, отеком, синяком частей тела, темным цветом мочи, снижением количества вырабатываемой мочи или задержкой производства мочи, чувством дезориентации или обезвоживания. Это симптомы рабдомиолиза, или разрушения мышечной ткани, которое может привести к отказу почек. Это может возникнуть при интенсивной физической активности во время приема препарата Изотек 10 мг.

Нарушения функции печени и почек

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха кожи или белков глаз и чувство усталости. Это могут быть симптомы воспаления печени.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.

• Проблемы с мочеиспусканием, отек и воспаление век, чувство сильной усталости. Это могут быть симптомы воспаления почек.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.

Нарушения нервной системы

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Устойчивая головная боль в сочетании с тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая нечеткое зрение. Это могут быть симптомы легкого внутричерепного гипертензии, особенно при одновременном приеме препарата Изотек 10 мг и антибиотиков тетрациклиновой группы.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Сильная боль в животе (брюшной полости) с кровавой диареей, тошнотой и рвотой или без этих симптомов. Это могут быть симптомы тяжелых заболеваний кишечника.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.

Нарушения зрения

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Нечеткое зрение.

Если возникает нечеткое зрение, необходимо немедленно прекратить прием

препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.Если возникают какие-либо другие изменения зрения, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Остальные нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Сухость кожи, особенно на губах и лице, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпания, легкий зуд и легкое шелушение. С самого начала лечения необходимо использовать увлажняющий крем.
• Кожа более чувствительна и воспалена, чем обычно, особенно на лице.
• Боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах, особенно у детей и подростков . Для предотвращения усиления любых симптомов со стороны костной или мышечной системынеобходимо ограничить интенсивную физическую активность во время приема препарата Изотек 10 мг.
• Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, чувство сухости и раздражения глаз. Необходимо обратиться к фармацевту для выбора подходящих глазных капель. В случае возникновения синдрома сухого глаза может быть необходимо носить очки вместо контактных линз.
• Увеличение активности печеночных ферментов в анализах крови.
• Изменение уровня липидов в крови (в том числе HDL или триглицеридов).
• Синяки, кровотечение или более быстрое свертывание крови - если проблема касается клеток, ответственных за свертывание.
• Анемия - слабость, головокружение, бледность кожи - если проблема касается красных кровяных клеток.

Частые нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Увеличение уровня холестерина в крови.
• Наличие белка или крови в моче.
• Увеличение восприимчивости к инфекциям, если проблема касается белых кровяных клеток.
• Сухость внутри носовой полости и образование корок, приводящих к легким носовым кровотечениям.
• Боль или воспаление горла и носовой полости.
• Аллергические реакции, такие как высыпания, зуд. Если возникает любая аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Потеря волос (облысение). Обычно это временное явление. Оно должно пройти после окончания лечения.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Может возникнуть ухудшение зрения в ночи, цветовая слепота и ухудшение восприятия цветов.
• Может возникнуть увеличение чувствительности к свету; может быть необходимо носить солнцезащитные очки для защиты глаз от слишком яркого света.
• Другие проблемы со зрением, включая нечеткое зрение, искажение изображения, помутнение поверхности глазного яблока (помутнение роговицы, катаракта).
• Может возникнуть чрезмерная жажда, необходимость частого мочеиспускания, результаты анализов крови, указывающие на увеличение уровня глюкозы в крови. Это могут быть симптомы диабета.
• В течение первых нескольких недель может возникнуть ухудшение акне, однако симптомы должны начать улучшаться по мере продолжения лечения.
• Кожа, пораженная воспалением, отеком и более темным цветом, чем обычно, особенно на лице.
• Чрезмерное потоотделение или зуд.
• Воспаление суставов; проблемы, связанные с костной системой (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); может возникнуть замедление роста растущих костей.
• Накопление кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях и высокие уровни продуктов разрушения мышц в крови при интенсивной физической активности.
• Увеличение чувствительности к свету.
• Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения на ногтях.
• Отек, выделения, гной.
• Усиление рубцевания после хирургической операции.
• Увеличение оволосения на теле.
• Судороги, сонливость, головокружение.
• Может возникнуть отек лимфатических узлов.
• Сухость в горле, хрипота.
• Проблемы со слухом.
• Общее плохое самочувствие.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
• Бактериальные инфекции.
• Воспаление кровеносных сосудов (иногда с образованием синяков, красных пятен).

Частота неизвестна(частота, которую нельзя определить на основе доступных данных)

• Моча темного или коричневого цвета.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Снижение полового влечения.
• Отек груди с болью или без, возникающий у мужчин.
• Сухость влагалища.
• Воспаление суставов крестца и копчика, тип боли в спине с воспалительным компонентом, вызывающий боль в нижней части спины или в области ягодиц.
• Воспаление мочеиспускательного канала.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
улица Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Изотек 10 мг

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Необходимо вернуть фармацевту оставшиеся капсулы.Необходимо оставить их только в том случае, если это рекомендует врач.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Изотек 10 мг

• Активным веществом препарата Изотек 10 мг является изотретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина.
• Другими компонентами являются: очищенное соевое масло, желтый воск, гидрированные соевое масло и частично гидрированные соевое масло, оболочка:желатина, глицерина, диоксида титана (Е 171), оксида железа красного (Е 172), оксида железа желтого (Е 172).

Как выглядит препарат Изотек 10 мг и что содержит упаковка

Препарат Изотек 10 мг представляют собой овальные, красно-оранжевые капсулы (размер 3).
Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры PVC/PE/PVDC/Al.
Доступны упаковки, содержащие 10, 30, 60 и 100 мягких капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск, в Греции, стране экспорта:

Pharmathen Investments Group Limited
Критис 32, Папахристофору Билдинг, 4-й этаж
3087 Лимасол, Кипр

Производитель:

Pharmathen SA, 6, Дервенакион стр., 153 51 Паллини, Греция
Pharmathen International SA, Сапес, Промышленный парк Блок № 5, ТК 69300, Н. Родопи, Греция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
улица Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепакован в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
улица Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:45/16-01-2012
Номер разрешения на параллельный импорт:412/14

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:

Изотретиноин ОрION
Финляндия:
Изотретиноин ОрION
Польша: Изотек 10 мг
Греция:
А-Кнотрен 10 мг

Дата утверждения инструкции: 12.12.2024

Подробную и актуальную информацию о этом препарате можно получить, отсканировав с помощью смартфона QR-код, расположенный на инструкции. Эта же информация доступна на веб-сайте http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
QR-код
[Информация о защищенном товарном знаке]