Изотек 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Изотек 10 мг (А-КНОТРЕН), мягкие капсулы

Изотретиноин
Изотек 10 мг и А-КНОТРЕН являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО ВРЕДИТЬ НЕРОЖДЕННОМУ РЕБЕНКУ
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не использовать во время беременности или при подозрении на беременность.
▼ Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь,
сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях, см. последний абзац пункта 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Изотек 10 мг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Изотек 10 мг
• 3. Как использовать препарат Изотек 10 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Изотек 10 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Изотек 10 мг и для чего он используется

Препарат Изотек 10 мг содержит активное вещество изотретиноин - вещество, подобное витамину А и
относящееся к группе препаратов, называемых ретиноидами (используемых в лечении акне).
Препарат Изотек 10 мг используется в лечении тяжелых форм акне(таких как акне угревое
или склонное к образованию постоянных рубцов) у взрослых и подростков
старше 12 лет, только после периода полового созревания. Препарат Изотек 10 мг будет использоваться, только если
не удается облегчить симптомы акне после лечения другими противоакне препаратами, включая
антибиотики и местные препараты.
Лечение с использованием препарата Изотек 10 мг должно быть под наблюдением дерматолога(врача
специализирующегося на лечении кожных заболеваний).

2. Важная информация перед использованием препарата Изотек 10 мг

Когда не использовать препарат Изотек 10 мг:

• если пациент имеет аллергию на изотретиноин, арахис или сою, или любой другой компонентэтого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо соблюдать меры предосторожности, изложенные в программе предотвращения беременности, см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• у женщин, которые могут стать беременными, но не могут или не хотят соблюдать необходимые меры предотвращения беременности, изложенные в программе предотвращения беременности для Изотека,
• при заболеваниях печени,
• у пациентов с очень высоким уровнем липидов в крови(например, высоким уровнем холестерина или триглицеридов),
• у пациентов с очень высоким уровнем витамина Ав организме (гипервитаминоз А),
• при одновременном лечении тетрациклинами(антибиотик, используемый, например, в лечении акне) (см. «Другие препараты и препарат Изотек 10 мг»).

В случае возникновения любой из вышеуказанных ситуацийнеобходимо проконсультироваться
с врачом перед началом приема препарата Изотек 10 мг.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Изотек 10 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Программа предотвращения беременности

ВАЖНО

Информация для женщин

Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Изотек 10 мг.

Этот препарат может серьезно повредить нерожденному ребенку (препарат имеет тератогенное действие). Он может вызывать серьезные повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) плода. Также увеличивает вероятность выкидыша. Эти действия

могут возникнуть даже в том случае, если препарат Изотек 10 мг принимается только в течение короткого периода
времени во время беременности.

Не следует принимать препарат Изотек 10 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

• Не следует принимать препарат Изотек 10 мг во время кормления грудью.Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может нанести вред кормящему ребенку.
• ●

Не следует принимать препарат Изотек 10 мг, если пациентка может стать беременной во время лечения.

• ●

Пациентке не следует становиться беременной в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.

Препарат Изотек 10 мг может быть назначен пациенткам, способным к беременности, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения серьезных врожденных дефектов у нерожденного ребенка.

Необходимо соблюдать следующие условия:

• ●

Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных дефектов);

пациентка должна понять, почему не следует ей становиться беременной и как ей следует предотвратить это.Пациентка должна обсудить с врачом методы контрацепции. Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию по контрацепции.

• ●Пациентка должна обсудить с врачом методы контрацепции. Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию по контрацепции.
• ●Прежде чем начать лечение, врач попросит пациентку пройти тест на беременность.Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Изотек 10 мг.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом

Изотек 10 мг.

• ●

Пациентка должна согласиться на использование хотя бы одного высокоэффективного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или импланта), или двух эффективных методов, действующих по-разному (например, пероральных гормональных контрацептивов и презервативов).
Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.

• ●

Пациентка должна использовать контрацептивный препарат в течение месяца до приема препарата

Изотек 10 мг, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого препарата.

• ●

Пациентка должна использовать контрацепцию, даже если она не менструирует или не является сейчас

сексуально активной(если только врач не считает это необходимым).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения препаратом Изотек 10 мг.

• ●

Пациентка должна дать согласие на регулярные посещения врача, оптимально один раз в месяц.

• ●

Пациентка должна дать согласие на проведение регулярных тестов на беременность,

оптимально один раз в месяц во время лечения и после окончания лечения препаратом Изотек 10 мг, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не считает это необходимым у данной пациентки).

• ●Пациентка должна дать согласие на проведение дополнительных тестов на беременностьв соответствии с рекомендациями врача.
• ●

Пациентке не следует становиться беременной во время и в течение месяца после окончания лечения,

поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.

• ●

Врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и

попросит пациентку (или ее родителя или законного представителя) подписать его.Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и что она согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка становится беременной во время приема препарата Изотек 10 мг, она должна

немедленно прекратить прием препаратаи связаться с врачом. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию.

Кроме того, пациентка, которая становится беременной в течение одного месяца после окончания лечения

препаратом Изотек 10 мг, должна связаться с врачом.Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию.

Советы для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Изотек 10 мг, слишком мало,
чтобы повредить нерожденному ребенку их партнерши. Однако, никогда не следует делиться этим препаратом
с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не следует передавать этот препарат другому человеку. Все непринятые капсулы должны быть возвращены фармацевту после окончания лечения.

Не следует быть донором крови во время приема этого препарата или в течение месяца после прекращения приема препарата Изотек 10 мг. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными дефектами.

Информация для всех пациентов

• ●

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента ранее возникали проблемы

с психическим здоровьем,включая депрессию, склонность к агрессии или изменения настроения. Это связано с тем, что препарат Изотек 10 мг может влиять на настроение пациента.
Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень
важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.

• ●Подczas приема изотретиноина наблюдались случаи тяжелых кожных реакций(например, эритемы многоформной [анг. erythema multiforme, EM], синдрома Стивенса-Джонсона [анг. Stevens-Johnson syndrome, SJS] и токсического эпидермального некролиза [анг. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Высыпка может принимать форму круглых пятен, часто с центральными пузырями, расположенными обычно на руках и ладонях или ногах и ступнях. Высыпка более тяжелого характера может охватывать образование пузырей на груди и спине. Также могут возникать дополнительные симптомы, такие как инфекция в глазах (конъюнктивит) или язвы в полости рта, горле или носе. Некоторые виды высыпки могут принимать форму обширного шелушения кожи, которое может угрожать жизни. Возникновение этих тяжелых кожных высыпок часто предшествует головная боль, лихорадка, боль в разных частях тела (симптомы, подобные гриппу).

Если у пациента возникает тяжелая высыпка или перечисленные кожные симптомы, необходимо

прекратить прием препарата Изотек 10 мг и немедленно связаться с врачом.

Психические расстройства

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов)

• ●Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся печаль, изменение настроения, тревога, чувство дискомфорта.
• ●Ухудшение существующей депрессии.
• ●Склонность к агрессии.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• ●Некоторые люди имели мысли или представления о самоубийстве или самоповреждении (суицидальные мысли), пытались совершить самоубийство (суицидальные попытки) или совершили самоубийство. Эти люди не обязательно должны проявлять симптомы депрессии.
• ●Необычное поведение.
• ●Психотические симптомы: потеря контакта с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит вещи, которые на самом деле не существуют.

Если возникают симптомы, описанные выше, психических расстройств, необходимо

немедленно связаться с врачом.Врач может рекомендовать прекратить прием препарата Изотек 10 мг.
Прекращение приема препарата может быть недостаточным, чтобы эти реакции прошли; может потребоваться дополнительная помощь, и врач может ее предоставить.

Аллергические реакции

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов)

• ●Тяжелые (анafilактические) реакции: проблемы с дыханием или глотанием из-за внезапного отека горла, лица, губ и полости рта. Также внезапный отек рук, ног и стоп.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• ●Внезапное сжатие в груди, одышка и свистящее дыхание, особенно если пациент страдает астмой.

Если возникает тяжелая реакция, необходимо немедленно обратиться за помощью.

Если возникает любая аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг и связаться с врачом.

Мышечно-скелетная система

Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе доступных данных)

• ●Слабость мышц, которая потенциально может угрожать жизни, может быть связана с проблемами при движении рук или ног, болью, отеком, синяком, темной мочой, снижением количества вырабатываемой мочи или задержкой производства мочи, чувством дезориентации или обезвоживания. Это симптомы рабдомиолиза, или разрушения мышечной ткани, которое может привести к почечной недостаточности. Это может произойти при интенсивной физической активности во время приема препарата Изотек 10 мг.

Расстройства функции печени и почек

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• ●Желтуха кожи или белков глаз и чувство усталости. Это могут быть симптомы гепатита.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и связаться с врачом.

• ●Проблемы с мочеиспусканием, отеки и опухание век, чувство сильной усталости. Это могут быть симптомы воспаления почек.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и связаться с врачом.

Расстройства нервной системы

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• ●Устойчивая головная боль в сочетании с тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая нечеткое зрение. Это могут быть симптомы легкого внутричерепного гипертензионного синдрома, особенно при приеме препарата Изотек 10 мг вместе с антибиотиками тетрациклиновой группы.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и связаться с врачом.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• ●Сильная боль в животе (животе) с кровавым поносом, тошнотой и рвотой или без этих симптомов. Это могут быть симптомы тяжелых заболеваний кишечника.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и связаться с врачом.

Расстройства зрения

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• ●Нечеткое зрение.

Если возникает нечеткое зрение, необходимо немедленно прекратить прием

препарата Изотек 10 мг и связаться с врачом.Если возникают какие-либо другие изменения, связанные с зрением, необходимо как можно скорее связаться с врачом.

Прочие нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• ●Сухость кожи, особенно на губах и лице, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпка, легкий зуд и легкое шелушение. С самого начала лечения необходимо использовать увлажняющий крем.
• ●Кожа более чувствительна и красна, чем обычно, особенно на лице.
• ●Боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах, особенно у детей и подростков. Чтобы избежать усиления любых симптомов, связанных с костной или мышечной системой, необходимо ограничить интенсивную физическую активность во время приема препарата Изотек 10 мг.
• ●Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, чувство сухости и раздражения глаз. Необходимо обратиться к фармацевту, чтобы подобрать подходящие глазные капли. Если возникает синдром сухого глаза, может быть необходимо носить очки вместо контактных линз.
• ●Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
• ●Изменения уровня липидов в крови (в том числе HDL или триглицеридов).
• ●Синяки, кровотечение или более быстрое свертывание крови - если проблема касается клеток, ответственных за свертывание.
• ●Анемия - слабость, головокружение, бледность кожи - если проблема касается красных кровяных клеток.

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)

• ●Головная боль.
• ●Более высокий уровень холестерина в крови.
• ●Наличие белка или крови в моче.
• ●Повышенная склонность к инфекциям, если проблема касается белых кровяных клеток.
• ●Сухость внутри носовой полости и образование корок, приводящих к легким носовым кровотечениям.
• ●Боль или воспаление горла и носовой полости.
• ●Аллергические реакции, такие как высыпка, зуд. Если возникает любая аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг и связаться с врачом.

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов)

• ●Потеря волос (облысение). Обычно это временное явление. Должно пройти после окончания лечения.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• ●Может возникнуть ухудшение зрения в темноте, цветовая слепота, а также ухудшение восприятия цветов.
• ●Может возникнуть повышенная чувствительность к свету; может быть необходимо носить солнцезащитные очки, чтобы защитить глаза от слишком яркого света.
• ●Другие проблемы со зрением, включая нечеткое зрение, искажение изображения, помутнение поверхности глазного яблока (помутнение роговицы, катаракта).
• ●Чувство чрезмерной жажды, необходимость частого мочеиспускания, результаты анализов крови, указывающие на повышение уровня глюкозы в крови. Это могут быть симптомы диабета.
• ●В течение нескольких первых недель может возникнуть ухудшение акне, однако симптомы должны начать улучшаться с течением времени.
• ●Кожа, пораженная воспалением, отекшая и более темная, чем обычно, особенно на лице.
• ●Чрезмерное потоотделение или зуд.
• ●Воспаление суставов; проблемы, связанные с костной системой (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); может возникнуть замедление роста растущих костей.
• ●Отложение кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях и высокие уровни продуктов разрушения мышц в крови при интенсивной физической активности.
• ●Повышенная чувствительность к свету.
• ●Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения на ногтях.
• ●Отек, выделения, гной.
• ●Усиление рубцевания после хирургической операции.
• ●Увеличение оволосения на теле.
• ●Судороги, сонливость, головокружение.
• ●Может возникнуть отек лимфатических узлов.
• ●Сухость в горле, хрипота.
• ●Проблемы со слухом.
• ●Общее плохое самочувствие.
• ●Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
• ●Бактериальные инфекции.
• ●Воспаление кровеносных сосудов (иногда с образованием синяков, красных пятен).

Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе доступных данных)

• ●Темная или темно-коричневая моча.
• ●Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• ●Снижение полового влечения.
• Отек груди с болезненностью или без, возникающий у мужчин.
• Сухость влагалища.
• Воспаление суставов крестца и копчика, вид боли в спине с воспалительным компонентом, вызывающий боль в нижней части спины или в области ягодиц.
• Воспаление мочеиспускательного канала.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Изотек 10 мг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Необходимо вернуть фармацевту оставшиеся капсулы.Необходимо оставить их только в том случае, если это рекомендует врач.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Изотек 10 мг:

• Активным веществом препарата Изотек 10 мг является изотретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина.
• Другие компоненты: очищенное соевое масло, желтый воск, гидрированные соевые масла, частично гидрированные соевые масла, желатина, глицерин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Изотек 10 мг и что содержит упаковка

Препарат Изотек 10 мг - это овальные, красно-оранжевые капсулы (размер 3).
Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия.
Доступна упаковка, содержащая 10, 30, 60 или 100 мягких капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Греции, стране экспорта:

Pharmathen Investments Group Limited
Критис 32
Папахристофору Билдинг, 4 этаж
3087 Лимасол
Кипр

Производитель:

Pharmathen ABEE
6, Дервенакион улица
15351 Паллини, Греция
Pharmathen International SA
Сапес, Промышленный парк Родопи Периферия
Блок № 5, Родопи 69300, Греция

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 45/16-01-2012

Номер разрешения на параллельный импорт: 543/13

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Изотретиноин Орион
Финляндия: Изотретиноин Орион
Польша: Изотек
Греция: А-КНОТРЕН
Дата утверждения инструкции:27.11.2023
[Информация о защищенной торговой марке]
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна после сканирования с помощью смартфона
QR-кода, расположенного на инструкции. Та же информация также доступна на сайте
[необходимо указать адрес сайта].
[QR-код]