Изотек 10 мг

Инструкция по применению лекарственного средства: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!

Изотек 10 мг(А-КНОТРЕН)

10 мг, мягкие капсулы

Изотретиноин
Изотек 10 мг и А-КНОТРЕН являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ ВРЕДИТЬ НЕРОЖДЕННОМУ РЕБЕНКУ
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не использовать во время беременности или при подозрении на беременность.
Данное лекарственное средство будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь в этом,
сообщая о всех нежелательных реакциях, которые произошли после приема лекарства. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях, см. последний абзац пункта 4.

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Изотек 10 мг и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Изотек 10 мг
• 3. Как применять лекарство Изотек 10 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Изотек 10 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Изотек 10 мг и для чего оно используется

Лекарство Изотек 10 мг содержит активное вещество изотретиноин - вещество, подобное витамину А и
относящееся к группе лекарств, называемых ретиноидами (используемых для лечения акне).
Лекарство Изотек 10 мг используется для лечения тяжелых форм акне(таких как узловатое или конглобатное акне или акне с риском образования постоянных рубцов) у взрослых и
подростков старше 12 лет, только после периода полового созревания. Лекарство Изотек 10 мг будет использоваться,
только если не удается облегчить симптомы акне после лечения другими противоакне препаратами, включая антибиотики и местные препараты.
Лечение с использованием лекарства Изотек 10 мг должно быть контролируемо дерматологом(врачом,
специализирующимся на лечении кожных заболеваний).

2. Важная информация перед применением лекарства Изотек 10 мг

Когда не использовать лекарство Изотек 10 мг:

• если пациент имеет аллергию на изотретиноин, арахис или сою, или любой другой компонентэтого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо соблюдать меры предосторожности, перечисленные в программе предотвращения беременности,см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»,
• у женщин, которые могут стать беременными, но не могут или не хотят соблюдать необходимые меры предотвращения беременности, которые перечислены в программе предотвращения беременности для этого лекарства

Изотек 10 мг,

• при заболеваниях печени,
• у пациентов с очень высоким уровнем липидов в крови(например, высоким уровнем холестерина или триглицеридов),
• у пациентов с очень высоким уровнем витамина Ав организме (гипервитаминоз А),
• при одновременном лечении тетрациклинами(антибиотик, используемый, например, для лечения акне) (см. «Другие лекарства и лекарство Изотек 10 мг»).

В случае возникновения любого из вышеуказанных состоянийнеобходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема лекарства Изотек 10 мг.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Изотек 10 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Программа предотвращения беременности

ВАЖНО

Информация для женщин

Женщинам, которые беременны, не следует принимать лекарство Изотек 10 мг.

Это лекарство может нанести вред нерожденному ребенку (лекарство имеет тератогенное действие). Оно может вызывать тяжелые повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) плода. Также увеличивает риск выкидыша. Эти действия

могут возникнуть даже в том случае, если лекарство Изотек 10 мг принимается только в течение короткого периода
беременности.

• Не следует принимать лекарство Изотек 10 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует принимать лекарство Изотек 10 мг во время кормления грудью.Лекарство, вероятно, проникает в грудное молоко и может нанести вред кормящему ребенку.
• Не следует принимать лекарство Изотек 10 мг, если пациентка может стать беременной во время лечения.
• Пациентка не должна становиться беременной в течение месяца после окончания лечения, поскольку лекарство может все еще присутствовать в организме пациентки.

Лекарство Изотек 10 мг может быть назначено пациенткам, способным к беременности, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения тяжелых врожденных дефектов.

Необходимо выполнить следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных дефектов); пациентка должна понять, почему не следует становиться беременной и как предотвратить это.
• Пациентка должна обсудить с врачом контрацепцию(методы контроля над рождаемостью). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность.Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения лекарством Изотек 10 мг.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения лекарством

Изотек 10 мг.

• Пациентка должна согласиться на использование хотя бы одного высокоэффективного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или имплантата)или двух эффективных методов, действующих по-разному (например, пероральных гормональных контрацептивов и презервативов). Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
• Пациентка должна использовать контрацептивный препарат в течение месяца до приема лекарства

Изотек 10 мг, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого лекарства.

• Пациентка должна использовать контрацепцию, даже если она не менструирует или не является сексуально активной(если только врач не считает это необходимым).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения лекарством Изотек 10 мг.

• Пациентка должна согласиться на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально один раз в месяц.
• Пациентка должна согласиться на регулярные тесты на беременность,оптимально один раз в месяц во время лечения и после окончания лечения лекарством Изотек 10 мг, поскольку лекарство может все еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не считает это необходимым для данной пациентки).
• Пациентка должна согласиться на проведение дополнительных тестов на беременностьв соответствии с рекомендациями врача.
• Пациентке не следует становиться беременной во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку лекарство может все еще присутствовать в организме пациентки.
• Врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя или законного представителя) подписать его.Эта форма подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка становится беременной во время приема лекарства Изотек 10 мг, она должна немедленно

прервать прием лекарстваи обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.

Кроме того, пациентка, которая становится беременной в течение месяца после окончания лечения

лекарством Изотек 10 мг, должна обратиться к лечащему врачу.Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.

Советы для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих лекарство Изотек 10 мг, слишком
мало, чтобы нанести вред нерожденному ребенку их партнерши. Однако, никогда не следует делиться этим
лекарственным средством с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не следует передавать это лекарственное средство другому человеку. Все неиспользованные капсулы следует вернуть фармацевту после окончания лечения.

Не следует быть донором крови во время приема этого лекарства или в течение месяца после окончания приема лекарства Изотек 10 мг. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными дефектами.

Информация для всех пациентов

• Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем,включая депрессию, агрессию или изменения настроения. Это связано с тем, что лекарство Изотек 10 мг может влиять на настроение пациента. Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого лекарства. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.
• Во время приема изотретиноина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций(например, эритемы многоформной [анг. erythema multiforme, EM], синдрома Стивенса-Джонсона [анг. Stevens-Johnson syndrome, SJS] и токсической эпидермальной некролизы [анг. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Высыпания могут принимать форму обширного образования пузырей или шелушения кожи. Также необходимо обращать внимание на язвы во рту, горле, носу и на половых органах, а также на конъюнктивит (покраснение и отек глаз).
• Редко лекарство Изотек 10 мг может вызывать тяжелые аллергические реакции, которые могут включать кожу в виде сыпи, крапивницы и синяков или красных пятен на руках и ногах. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прервать прием лекарства Изотек 10 мг, немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого лекарства.
• Необходимо ограничить интенсивные физические нагрузки и активность.Лекарство Изотек 10 мг может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, занимающихся интенсивной физической активностью.
• Прием изотретиноина был связан с неспецифическим воспалением кишечника.В случае возникновения тяжелой кровавой диареи у пациента без заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе врач может прервать лечение лекарством Изотек 10 мг.
• Лекарство Изотек 10 мг может привести к синдрому сухого глаза, нетолерантности контактных линз и проблемам со зрением, включая ухудшение зрения в ночи.Необходимо сообщить врачу, если возникнут какие-либо из этих симптомов. Врач может рекомендовать использование увлажняющих мазей для глаз или искусственных слез. В случае возникновения нетолерантности контактных линз врач может рекомендовать носить очки во время лечения. В случае возникновения проблем со зрением врач может направить пациента к специалисту для консультации, а также может рекомендовать прервать прием лекарства Изотек 10 мг.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Изотек 10 мг у детей младше 12 лет. Неизвестно, является ли лекарство безопасным или эффективным в этой возрастной группе.

Использование лекарства у подростков старше 12 лет возможно только после периода полового созревания.

Другие лекарства и лекарство Изотек 10 мг

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, которые отпускаются без рецепта.

• Во время приема лекарства Изотек 10 мг не следует принимать препараты, содержащие витамин А, а также тетрациклины(антибиотик, используемый, например, для лечения акне) или использовать любые противоакне препараты на коже. Можно использовать увлажняющие и эмоллиентные препараты (кремы или средства, наносимые на кожу, которые предотвращают потерю воды и смягчают кожу).
• Во время приема лекарства Изотек 10 мг необходимо избегать местного использования противоакне кератолитических и эксфолирующих средств.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство Изотек 10 мг не должно использоваться во время беременности. Если женщина способна к беременности, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Изотек 10 мг и в течение одного месяца после его окончания.
В случае беременности во время приема лекарства Изотек 10 мг или в течение одного месяца после окончания лечениянеобходимо немедленно прервать прием лекарстваи обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Прием лекарства Изотек 10 мг во время беременности может привести к повреждению плода(поскольку
лекарство имеет тератогенное действие). Также увеличивает риск выкидыша.

Лекарство Изотек 10 мг может привести к серьезным аномалиям в мозге, лице, ушах,

глазах, сердце и некоторых железах (тимусе и паращитовидной железе) плода.
Кормление грудью
Не следует принимать лекарство Изотек 10 мг во время кормления грудью.Вероятно, что это лекарство будет проникать в грудное молоко и может нанести вред кормящему ребенку.
Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2 «Программа предотвращения беременности».

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения может возникнуть ухудшение зрения в ночи. Такие нарушения зрения могут возникнуть внезапно. В редких случаях они могут сохраняться после окончания лечения. Очень редко сообщались сонливость, головокружение и нарушения зрения. В случае возникновения этих симптомов пациент не должен управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.
Лекарство Изотек 10 мг содержит соевое масло. Не следует принимать лекарство Изотек 10 мг в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как использовать лекарство Изотек 10 мг

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеется лекарство Изотек 10 мг и лекарство Изотек 20 мг.

Рекомендуемая доза составляет:

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/день).
Если вес пациента составляет 60 кг, лечение обычно начинается с дозы 30 мг в день.

Капсулы следует принимать один или два раза в день.

Лекарство следует принимать с полным желудком. Капсулы следует проглотить целиком, запивая или проглатывая с пищей.
Через несколько недель врач может изменить дозу.Это зависит от того, как пациент переносит лечение и какие результаты лечения. Для большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг/день до 1 мг/кг/день. Если пациент считает, что действие лекарства Изотек 10 мг слишком слабое или слишком сильное, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель.У большинства пациентов необходимо использовать только один цикл лечения. Симптомы акне могут продолжать уменьшаться в течение 8 недель после окончания курса. Обычно до этого времени не начинается новый цикл лечения. Некоторые пациенты могут наблюдать ухудшение акне в течение первых нескольких недель лечения. Эти симптомы обычно начинают уменьшаться при продолжении лечения.

Пациенты с нарушениями функции почек

В случае тяжелых заболеваний почек лечение должно начинаться с меньшей дозы (например, 10 мг/день), затем доза может быть увеличена до максимальной дозы, переносимой пациентом.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу, он может получать более низкую дозу, что может означать, что лечение будет более длительным и что риск рецидива акне будет выше.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Изотек 10 мг

Если пациент принял слишком много капсул лекарства или если другое лицо случайно приняло это лекарство, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Изотретиноин является производным витаминов А. Симптомы передозировки лекарства Изотек 10 мг подобны симптомам передозировки витамином А. К ним относятся, например, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, раздражительность и зуд.

Пропуск приема лекарства Изотек 10 мг

В случае пропуска одной дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Эти симптомы часто исчезают или уменьшаются после прекращения лечения. Другие могут иметь тяжелое течение и требовать немедленного обращения к врачу.

Нежелательные реакции, требующие немедленной медицинской помощи:

Проблемы с кожей

Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе доступных данных)

• Тяжелые кожные высыпания (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз), которые потенциально угрожают жизни и требуют немедленной медицинской помощи. Первоначально они имеют вид круглых пятен, часто с центральными пузырями, расположенными обычно на руках и ладонях или ногах и ступнях. Высыпания более тяжелого характера могут включать образование пузырей на груди и спине. Также могут возникать дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Некоторые виды высыпаний могут принимать вид обширного шелушения кожи, которое может угрожать жизни. Возникновение этих тяжелых кожных высыпаний часто предшествует головная боль, лихорадка, боль в разных частях тела (симптомы, подобные гриппу).

Если у пациента возникает тяжелая высыпание или перечисленные кожные симптомы, необходимо прервать прием лекарства Изотек 10 мг и немедленно обратиться к врачу.

Расстройства психики

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся печаль, изменение настроения, тревога, чувство дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Склонность к агрессии или насилию.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Некоторые пациенты имели мысли или представления о самоубийстве или самоповреждении (суицидальные мысли), пытались совершить самоубийство (суицидальные попытки) или совершили самоубийство. Эти пациенты не обязательно должны проявлять симптомы депрессии.
• Необычное поведение.
• Психотические симптомы: потеря контакта с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит вещи, которые в реальности не существуют.

В случае возникновения симптомов вышеуказанных психических расстройств необходимо

немедленно обратиться к врачу.Врач может рекомендовать прекратить прием лекарства Изотек 10 мг.
Прекращение приема лекарства может быть недостаточным, чтобы эти реакции исчезли; может потребоваться дополнительная помощь, и врач может ее предоставить.

Аллергические реакции

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые (анafilактические) реакции: проблемы с дыханием или глотанием из-за внезапного отека горла, лица, губ и рта. Также внезапный отек рук, ног и лодыжек.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Внезапное сжатие в груди, одышка и свистящее дыхание, особенно если пациент страдает астмой.

В случае возникновения тяжелой реакции необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.

В случае возникновения любой аллергической реакции необходимо прервать прием лекарства Изотек 10 мг и обратиться к лечащему врачу.

Мышечно-скелетная система

Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе доступных данных)

• Слабость мышц, которая потенциально может угрожать жизни, может быть связана с проблемами при движении руками или ногами, болью, отеком, синяком или изменением цвета кожи, темным цветом мочи, снижением количества вырабатываемой мочи или задержкой производства мочи, чувством дезориентации или обезвоживания. Это могут быть симптомы рабдомиолиза, или разрушения мышечной ткани, которое может привести к почечной недостаточности. Это может возникнуть при интенсивной физической активности во время приема лекарства Изотек 10 мг.

Расстройства функции печени и почек

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха кожи или белков глаз и чувство усталости. Это могут быть симптомы гепатита.

Необходимо немедленно прервать прием лекарства Изотек 10 мг и обратиться к врачу.

• Проблемы с мочеиспусканием, отек и воспаление век, чувство сильной усталости. Это могут быть симптомы воспаления почек.

Необходимо немедленно прервать прием лекарства Изотек 10 мг и обратиться к врачу.

Расстройства нервной системы

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Устойчивая головная боль в сочетании с тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая нечеткое зрение. Это могут быть симптомы легкого внутричерепного гипертензионного синдрома, особенно при одновременном приеме лекарства Изотек 10 мг и антибиотиков тетрациклиновой группы.

Необходимо немедленно прервать прием лекарства Изотек 10 мг и обратиться к лечащему врачу.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Сильная боль в животе (животе) с кровавой диареей, тошнотой и рвотой или без этих симптомов. Это могут быть симптомы тяжелых заболеваний кишечника.

Необходимо немедленно прервать прием лекарства Изотек 10 мг и обратиться к лечащему врачу.

Расстройства зрения

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Нечеткое зрение.

В случае возникновения нечеткого зрения необходимо

немедленно прервать прием лекарства Изотек 10 мг и обратиться к врачу.В случае любых других изменений, связанных со зрением, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Остальные нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Сухость кожи, особенно на губах и лице, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпания, легкий зуд и легкое шелушение. С начала лечения необходимо использовать увлажняющий крем.
• Кожа более чувствительна и красная, чем обычно, особенно на лице.
• Боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах, особенно у детей и подростков . Чтобы избежать усиления любых симптомов, связанных с костной или мышечной системой, необходимо ограничить интенсивную физическую активность во время приема лекарства Изотек 10 мг.
• Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, чувство сухости и раздражения глаз. Необходимо обратиться к фармацевту, чтобы подобрать подходящие глазные капли. В случае возникновения синдрома сухого глаза может быть необходимо носить очки вместо контактных линз.
• Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
• Изменения уровня липидов в крови (в том числе HDL или триглицеридов).
• Синяки, кровотечение или более быстрое свертывание крови - если проблема связана с клетками, ответственных за свертывание.
• Анемия - слабость, головокружение, бледность кожи - если проблема связана с красными кровяными клетками.

Частые нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Повышенный уровень холестерина в крови.
• Наличие белка или крови в моче.
• Повышенная восприимчивость к инфекциям, если проблема связана с белыми кровяными клетками.
• Сухость внутри носа и образование корок, приводящее к легким носовым кровотечениям.
• Боль или воспаление горла и носа.
• Аллергические реакции, такие как высыпания, зуд. В случае возникновения любой аллергической реакции необходимо прервать прием лекарства Изотек 10 мг и обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Потеря волос (облысение). Обычно это временное явление. Оно должно пройти после окончания лечения.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Может возникнуть ухудшение зрения в ночи, цветовая слепота и снижение цветового восприятия.
• Может возникнуть повышенная чувствительность к свету; может быть необходимо носить солнцезащитные очки, чтобы защитить глаза от слишком яркого света.
• Другие проблемы со зрением, включая нечеткое зрение, искажение изображения, помутнение поверхности глазного яблока (помутнение роговицы, катаракта).
• Может возникнуть чрезмерная жажда, необходимость частого мочеиспускания, результаты анализов крови, указывающие на повышение уровня глюкозы в крови. Это могут быть симптомы диабета.
• В течение первых нескольких недель может возникнуть ухудшение акне, однако симптомы должны начать уменьшаться с течением времени.
• Кожа, пораженная воспалением, отекшей и более темной, чем обычно, особенно на лице.
• Чрезмерное потоотделение или зуд.
• Воспаление суставов; проблемы, связанные с костной системой (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); может возникнуть замедление роста растущих костей.
• Накопление кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях и высокие уровни продуктов разрушения мышц в крови при интенсивной физической активности.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения на ногтях.
• Отек, выделения, гной.
• Усиление рубцевания после хирургического вмешательства.
• Повышение оволосения на теле.
• Судороги, сонливость, головокружение.
• Может возникнуть отек лимфатических узлов.
• Сухость в горле, хрипота.
• Проблемы со слухом.
• Общее плохое самочувствие.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Бактериальные инфекции.
• Воспаление кровеносных сосудов (иногда с образованием синяков, красных пятен).

Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе доступных данных)

• Темная или темно-коричневая моча.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Снижение полового влечения.
• Отек груди с болезненностью или без, возникающий у мужчин.
• Сухость влагалища.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ал. Ерозолимской, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Изотек 10 мг

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Необходимо вернуть фармацевту оставшиеся капсулы.Необходимо оставить их только в том случае, если это рекомендует врач.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Изотек 10 мг

• Активным веществом лекарства Изотек 10 мг является изотретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина.
• Другими компонентами являются: очищенное соевое масло, желтый воск, гидрированные и частично гидрированные соевые масла, оболочка: желатина, глицерина, диоксида титана (Е 171), оксида железа красного (Е 172), оксида железа желтого (Е 172).

Как выглядит лекарство Изотек 10 мг и что содержит упаковка

Лекарство Изотек 10 мг представляет собой овальные, красно-оранжевые капсулы (размер 3).
Лекарство выпускается в картонные коробки, содержащие блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий.
Доступна упаковка, содержащая 100 мягких капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Pharmathen Investments Group Limited
Критис 32, Папахристофору Билдинг, 4 этаж
3087 Лимасол, Кипр

Производитель:

Pharmathen S.A.
6, Дервенакион Ст.
153 51 Паллини
Афины, Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, Блок № 5
Родопская префектура 69300, Греция

Параллельный импортёр:

ProCarePlus Pharma S.A.
ул. Бобжинского 14, 30-348 Краков

Перепаковано в:

CanPoland S.A.
ул. Бескидзка 190, 91-610 Лодзь
Химико-фармацевтическая кооперативная спółdzielnia pracy "ESPEFA"
ул. Юлиуша Леа 208, 30-133 Краков
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 45/16-01-2012

Номер разрешения на параллельный импорт: 37/22

Это лекарственное средство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:
Изотретиноин ОрION
Финляндия:
Изотретиноин ОрION
Польша:
Изотек
Греция:
А-КНОТРЕН 10 мг
Дата утверждения инструкции: 14.01.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]
Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна после сканирования QR-кода, расположенного на инструкции, с помощью смартфона. Эта же информация доступна на веб-сайте https://pcp-izotek.pl/
QR-код