Исотретиноин Аристо

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Изотретиноин Арísto, 10 мг, мягкие капсулы

Изотретиноин Арísto, 20 мг, мягкие капсулы

Изотретиноин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО ВРЕДИТЬ НЕРОЖДЕННОМУ РЕБЕНКУ.
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не использовать во время беременности или при подозрении на беременность.

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Изотретиноин Арísto и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Изотретиноин Арísto
• 3. Как применять препарат Изотретиноин Арísto
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Изотретиноин Арísto
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Изотретиноин Арísto и для чего он используется

Активным веществом препарата Изотретиноин Арísto является изотретиноин - вещество, подобное по строению витамину А, принадлежащее к группе препаратов, называемых ретиноидами (используемых для лечения акне).
Препарат Изотретиноин Арísto используется для лечения тяжелых форм акне(таких как акне узловатое или конглобатное, или акне с риском образования постоянных рубцов) у пациентов взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, но только после периода полового созревания. Препарат Изотретиноин Арísto назначается в том случае, когда симптомы акне не прошли после лечения другими противоакне препаратами, включая антибиотики и местные препараты.
Лечение изотретиноином должно быть под наблюдением врача-дерматолога(специализирующегося на лечении кожных заболеваний).

2. Важная информация перед применением препарата Изотретиноин Арísto

Когда не следует применять препарат Изотретиноин Арísto:

• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если существует вероятность того, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в программе предотвращения беременности, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»,
• если у пациента есть аллергия на изотретиноин, соевое масло (арахис или сою) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у пациентов с заболеваниями печени,
• у пациентов с значительно повышенным уровнем липидов (холестерина, триглицеридов) в крови,
• если у пациента высокий уровень витамина А в организме (гипервитаминоз А),
• если пациент одновременно принимает антибиотики группы тетрациклинов (см. раздел «Препарат Изотретиноин Арísto и другие препараты»).

Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Изотретиноин Арísto.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Изотретиноин Арísto необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессию или изменения настроения, а также мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Это связано с тем, что препарат Изотретиноин Арísto может влиять на настроение пациента.

Необходимо поговорить с врачом, если во время лечения препаратом Изотретиноин Арísto у пациента появляется постоянная боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на наличие воспаления суставов крестцово-копчикового отдела, вида боли в спине с воспалительной основой. Врач может прекратить лечение препаратом Изотретиноин Арísto и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине с воспалительной основой. Может потребоваться дальнейшая оценка, включая визуальные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.

Программа предотвращения беременности

Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Изотретиноин Арísto

Этот препарат может серьезно навредить нерожденному ребенку (препарат имеет тератогенное действие). Он может вызывать тяжелые повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) плода. Кроме того, он увеличивает вероятность выкидыша. Эти эффекты могут возникать даже при приеме препарата Изотретиноин Арísto в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не следует принимать препарат Изотретиноин Арísto, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует принимать препарат Изотретиноин Арísto во время кормления грудью. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может навредить ребенку.
• Не следует принимать препарат Изотретиноин Арísto, если пациентка может забеременеть во время лечения.
• Пациентке не следует забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может еще присутствовать в организме пациентки.

Препарат Изотретиноин Арísto может быть назначен пациенткам, способным забеременеть, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения тяжелых врожденных дефектов у нерожденного ребенка.

Необходимо выполнить следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных дефектов); пациентка должна понять, почему не следует забеременеть и как этого избежать.
• Пациентка должна обсудить с врачом контрацепцию (методы контроля над рождаемостью). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Изотретиноин Арísto.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом Изотретиноин Арísto

• Пациентка должна согласиться использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или контрацептивный имплант), или
• два эффективных метода, действующих по-разному (например, пероральные гормональные контрацептивы и презервативы). Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
• Пациентка должна использовать контрацептивный препарат в течение месяца до приема препарата Изотретиноин Арísto, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого препарата.
• Пациентка должна использовать контрацепцию, даже если она не менструирует или не является目前 активной сексуально (если только врач не считает это не необходимым).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения препаратом Изотретиноин Арísto

• Пациентка должна согласиться на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально один раз в месяц.
• Пациентка должна согласиться на регулярные тесты на беременность, оптимально один раз в месяц во время лечения и после окончания лечения препаратом Изотретиноин Арísto, поскольку препарат может еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не считает это не необходимым у данной пациентки).
• Пациентка должна согласиться на проведение дополнительных тестов на беременность в соответствии с рекомендациями врача.
• Пациентке не следует забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может еще присутствовать в организме пациентки.
• Врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя, или законного представителя) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка забеременет во время приема препарата Изотретиноин Арísto, необходимо немедленно
ПРЕКРАТИТЬприем препарата и связаться с врачом. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию.
Кроме того, пациентка, которая забеременет в течение месяца после окончания лечения препаратом Изотретиноин Арísto, должна связаться с врачом. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию.
Рецепты для женщин детородного возраста ограничены количеством, достаточным для 30 дней лечения, с целью обеспечения регулярных контрольных визитов, включая проведение тестов на беременность и мониторинг. Лучше всего, если проведение теста на беременность, выписка рецепта и получение рецепта на изотретиноин будут происходить в один и тот же день. Выдача изотретиноина должна происходить в течение максимум 7 дней после выписки рецепта.

Советы для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Изотретиноин Арísto, слишком мало, чтобы навредить нерожденному ребенку их партнерши. Однако никогда не следует делиться этим препаратом с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не следует передавать этот препарат другому человеку. Все неиспользованные капсулы следует вернуть фармацевту после окончания лечения.

Не следует быть донором крови во время приема этого препарата или в течение месяца после прекращения приема препарата Изотретиноин Арísto. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными дефектами.

Информация для всех пациентов

• Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем(включая депрессию, суицидальные мысли и психоз) или если пациент принимает препараты из-за любого из этих состояний. Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.
• Во время приема изотретиноина были зафиксированы случаи тяжелых кожных реакций(например, эритема многiforme, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Высыпка может принимать форму обширного образования пузырей или шелушения кожи. Также следует обратить внимание на язвы во рту, горле, носе и на половых органах, а также на конъюнктивит (закраснение и отек глаз).

В случае возникновения тяжелой высыпки или указанных кожных симптомов необходимо прекратить прием препарата Изотретиноин Арísto и немедленно связаться с врачом.

Аллергические реакции

Редко встречающиеся нежелательные эффекты(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые (анafilактические) реакции: затруднения дыхания или глотания из-за внезапного отека горла, лица, губ и рта. Также внезапный отек рук, ног и стоп.

Очень редко встречающиеся нежелательные эффекты(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Внезапное сжатие в груди, одышка и свистящее дыхание, особенно если пациент страдает астмой.

В случае возникновения тяжелой реакции необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

В случае возникновения любой аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Изотретиноин Арísto и связаться с врачом.

Мышечно-скелетная система

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Слабость мышц, которая потенциально может угрожать жизни, может быть связана с трудностями в движении руками или ногами, болью, отеком, синяком, темноокрашенной мочой, снижением количества вырабатываемой мочи или задержкой производства мочи, чувством дезориентации или обезвоживания. Это симптомы рабдомиолиза, или разрушения мышечной ткани, которое может привести к почечной недостаточности. Это может произойти при интенсивной физической активности во время приема препарата Изотретиноин Арísto.

Расстройства печени и почек

Очень редко встречающиеся нежелательные эффекты(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха кожи или белков глаз и чувство усталости. Это могут быть симптомы гепатита.
• Затруднения с мочеиспусканием, отеки и опухание век, чувство чрезмерной усталости. Это могут быть симптомы нефрита.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотретиноин Арísto и связаться с врачом.

Расстройства нервной системы

Очень редко встречающиеся нежелательные эффекты(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Устойчивая головная боль в сочетании с тошнотой (рвотой), рвотой и расстройствами зрения, включая нечеткое зрение. Это могут быть симптомы легкого внутричерепного гипертензии, особенно при приеме препарата Изотретиноин Арísto вместе с антибиотиками группы тетрациклинов.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотретиноин Арísto и связаться с врачом.

Расстройства желудка и кишечника

Очень редко встречающиеся нежелательные эффекты(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Сильная боль в животе (в животе) с кровавым поносом, тошнотой и рвотой или без этих симптомов. Это могут быть симптомы тяжелых кишечных заболеваний.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотретиноин Арísto и связаться с врачом.

Расстройства зрения

Очень редко встречающиеся нежелательные эффекты(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Нечеткое зрение.

В случае возникновения нечеткого зрения необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотретиноин Арísto и связаться с врачом.

Необходимо как можно скорее связаться с врачом в случае любых других изменений, связанных с зрением.

Прочие симптомы

Очень часто встречающиеся нежелательные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Сухость кожи, особенно на губах и лице, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпка, легкий зуд и легкое шелушение. Необходимо использовать увлажняющий крем с начала лечения.
• Кожа более чувствительна и красна, чем обычно, особенно на лице.
• Боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах, особенно у детей и подростков . Чтобы избежать усиления любых симптомов, связанных с костной или мышечной системой, необходимо ограничить интенсивную физическую активность во время приема препарата Изотретиноин Арísto.
• Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, чувство сухости и раздражения глаз. Необходимо обратиться к фармацевту, чтобы подобрать подходящие глазные капли. В случае возникновения синдрома сухого глаза может быть необходимо носить очки вместо контактных линз.
• Повышенная активность печеночных ферментов в крови.
• Изменения уровня липидов в крови (включая HDL или триглицериды).
• Синяки, кровотечение или более быстрое свертывание крови - если препарат повлиял на клетки, ответственные за свертывание.
• Анемия - слабость, головокружение, бледность кожи - если препарат повлиял на красные кровяные клетки.

Часто встречающиеся нежелательные эффекты(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Повышенный уровень холестерина в крови.
• Наличие белка или крови в моче.
• Повышенная восприимчивость к инфекциям, если препарат повлиял на белые кровяные клетки.
• Высушивание внутренней части носа и образование корок, приводящих к легким носовым кровотечениям.
• Боль или воспаление горла и носа.
• Аллергические реакции, такие как высыпка и зуд. В случае возникновения любой аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Изотретиноин Арísto и связаться с врачом.

Редко встречающиеся нежелательные эффекты(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Потеря волос (облысение). Обычно это временное явление. Оно должно пройти после окончания лечения.

Очень редко встречающиеся нежелательные эффекты(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Может произойти ухудшение зрения в темноте, цветовая слепота и снижение цветового восприятия.
• Может произойти повышение чувствительности к свету; может быть необходимо носить солнцезащитные очки, чтобы защитить глаза от слишком яркого света.
• Другие расстройства зрения, включая нечеткое зрение, искажение изображения, помутнение поверхности глазного яблока (помутнение роговицы, катаракта).
• Чувство чрезмерной жажды, необходимость частого мочеиспускания, результаты анализов крови, указывающие на повышение уровня глюкозы в крови. Это могут быть симптомы диабета.
• В течение нескольких первых недель может произойти ухудшение акне, однако симптомы должны начать проходить с течением времени.
• Кожа, пораженная воспалением, отекшей и более темной, чем обычно, особенно на лице.
• Чрезмерное потоотделение или зуд.
• Воспаление суставов; заболевания, связанные с костной системой (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); может произойти замедление роста растущих костей.
• Накопление кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях и высокие уровни продуктов разрушения мышц в крови при интенсивной физической активности.
• Повышение чувствительности к свету.
• Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения на ногтях.
• Отек, выделения, гной.
• Усиление рубцевания после хирургической операции.
• Повышение оволосения на теле.
• Судороги, сонливость, головокружение.
• Может произойти отек лимфатических узлов.
• Сухость в горле, хрипота.
• Понижение слуха.
• Общее плохое самочувствие.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
• Бактериальные инфекции.
• Воспаление кровеносных сосудов (иногда с образованием синяков, красных пятен).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Моча темного или темно-коричневого цвета.
• Затруднения с достижением или поддержанием эрекции.
• Снижение полового влечения.
• Отек груди с болезненностью или без, возникающий у мужчин.
• Сухость влагалища.
• Воспаление мочеиспускательного канала.
• Воспаление суставов крестцово-копчикового отдела, вид боли в спине с воспалительной основой, вызывающий боль в нижней части спины или в области ягодиц.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Изотретиноин Арísto

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Необходимо вернуть фармацевту оставшиеся капсулы.Необходимо оставить их только в том случае, если это рекомендует врач.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Изотретиноин Арísto

• Активным веществом препарата является изотретиноин. Изотретиноин Арísto, 10 мг:одна мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина. Изотретиноин Арísto, 20 мг:одна мягкая капсула содержит 20 мг изотретиноина.
• Прочие компоненты: Изотретиноин Арísto, 10 мг:all-rac-α-токоферил-ацетат (Е 307), растительный масло гидрированное (соевое, тип II), соевое масло, гидрированное, соевое масло рафинированное, пчелиный воск, желтый Оболочка капсулы: желатина, глицерин, сорбитол, жидкий частично обезвоженный, диоксид титана (Е 171), патентная синяя V (Е 131), косенильная красная (Е 124), очищенная вода. Изотретиноин Арísto, 20 мг:all-rac-α-токоферил-ацетат (Е 307), растительный масло гидрированное (соевое, тип II), соевое масло, гидрированное, соевое масло рафинированное, пчелиный воск, желтый Оболочка капсулы: желатина, глицерин, сорбитол, жидкий частично обезвоженный, диоксид титана (Е 171), желтая солнечная FCF (Е 110), очищенная вода.

Как выглядит препарат Изотретиноин Арísto и что содержит упаковка

Изотретиноин Арísto, 10 мг: фиолетовые, овальные мягкие капсулы размером 3.
Изотретиноин Арísto, 20 мг: почти белые или кремовые, овальные мягкие капсулы размером 6.
Блистер PVC/TE/PVDC/Алюминий, в картонной коробке.
Размер упаковки:
Изотретиноин Арísto, 10 мг: 30, 120 мягких капсул
Изотретиноин Арísto, 20 мг: 30, 60, 120 мягких капсул

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетовая, 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
факс: +48 22 855 40 95

Производитель

ГАП С.А.
Агисилау стр., 46
173 41 Агиос Димитриос Аттики
Греция
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (urpl.gov.pl)
Дата последнего обновления инструкции:январь 2024