Исотретиноин Аристо

Инструкция по применению: информация для пациента

Изотретиноин Арísto, 10 мг, мягкие капсулы

Изотретиноин Арísto, 20 мг, мягкие капсулы

Изотретиноин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ ВРЕДИТЬ НЕРОЖДЕННОМУ РЕБЕНКУ.
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не использовать во время беременности или при подозрении на беременность.

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Изотретиноин Арísto и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Изотретиноин Арísto
• 3. Как применять препарат Изотретиноин Арísto
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Изотретиноин Арísto
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Изотретиноин Арísto и для чего он используется

Активным веществом препарата Изотретиноин Арísto является изотретиноин - вещество, подобное по строению витамину А, принадлежащее к группе препаратов, называемых ретиноидами (используемых для лечения акне).
Препарат Изотретиноин Арísto используется для лечения тяжелых форм акне(таких как узловатое или конглобатное акне, или акне с риском образования постоянных рубцов) у пациентов взрослых и подростков старше 12 лет, но только после периода полового созревания. Препарат Изотретиноин Арísto назначается в том случае, когда симптомы акне не прошли после лечения другими противоакне препаратами, включая антибиотики и местные препараты.
Лечение изотретиноином должно проводиться под наблюдением врача-дерматолога(специализирующегося на лечении кожных заболеваний).

2. Важная информация перед применением препарата Изотретиноин Арísto

Когда не следует применять препарат Изотретиноин Арísto:

• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если существует вероятность того, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в программе предотвращения беременности, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»,
• если у пациента есть аллергия на изотретиноин, соевое масло (арахис или сою) или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• у пациентов с заболеваниями печени,
• у пациентов со значительно повышенным уровнем липидов (холестерина, триглицеридов) в крови,
• если у пациента высокая концентрация витамина А в организме (гипервитаминоз А),
• если пациент одновременно принимает антибиотики группы тетрациклинов (см. раздел «Препарат Изотретиноин Арísto и другие препараты»).

Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Изотретиноин Арísto.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Изотретиноин Арísto необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессию или изменения настроения, а также мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Это связано с тем, что препарат Изотретиноин Арísto может влиять на настроение пациента.

Необходимо поговорить с врачом, если во время лечения препаратом Изотретиноин Арísto у пациента появляется постоянная боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на наличие воспаления суставов крестцово-подвздошных, типа боли в спине с воспалительной этиологией.
Врач может прекратить лечение препаратом Изотретиноин Арísto и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине с воспалительной этиологией. Может потребоваться дальнейшая оценка, включая визуальные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.

Программа предотвращения беременности

Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Изотретиноин Арísto

Этот препарат может серьезно навредить нерожденному ребенку (препарат имеет тератогенное действие). Он может вызывать серьезные повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) плода. Также увеличивается вероятность выкидыша. Эти действия могут произойти даже если Изотретиноин Арísto принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не следует принимать препарат Изотретиноин Арísto, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует принимать препарат Изотретиноин Арísto во время грудного вскармливания. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может навредить ребенку.
• Не следует принимать препарат Изотретиноин Арísto, если пациентка может забеременеть во время лечения.
• Пациентке не следует забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.

Препарат Изотретиноин Арísto может быть назначен пациенткам, способным к забеременению, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения серьезных врожденных дефектов у нерожденного ребенка.

Необходимо выполнить следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных дефектов); пациентка должна понять, почему не следует забеременеть и как этого можно избежать.
• Пациентка должна обсудить с врачом контрацепцию (методы контроля над рождаемостью). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Изотретиноин Арísto.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом Изотретиноин Арísto

• Пациентка должна согласиться использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или контрацептивный имплант), или
• два эффективных метода, действующих по-разному (например, пероральные гормональные контрацептивы и презервативы). Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
• Пациентка должна использовать контрацептивный препарат в течение месяца до приема препарата Изотретиноин Арísto, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого препарата.
• Пациентка должна использовать контрацепцию, даже если она не menstrурирует или не является сексуально активной (если только врач не считает это не необходимым).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после лечения препаратом Изотретиноин Арísto

• Пациентка должна согласиться на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально один раз в месяц.
• Пациентка должна согласиться на регулярные тесты на беременность, оптимально один раз в месяц во время лечения и после окончания лечения препаратом Изотретиноин Арísto, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не считает это не необходимым у данной пациентки).
• Пациентка должна согласиться на проведение дополнительных тестов на беременность в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
• Пациентке не следует забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.
• Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя, или опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка забеременет во время приема препарата Изотретиноин Арísto, необходимо немедленно
ПРЕКРАТИТЬприем препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию.
Кроме того, пациентка, которая забеременет в течение месяца после окончания лечения препаратом Изотретиноин Арísto, должна обратиться к лечащему врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию.
Рецепты для женщин детородного возраста ограничены количеством, достаточным для 30 дней лечения, с целью обеспечения регулярных контрольных визитов, включая проведение тестов на беременность и мониторинг. Лучше всего, если проведение теста на беременность, выписка рецепта и получение рецепта на изотретиноин будут осуществляться в один и тот же день. Выдача изотретиноина должна быть осуществлена в течение максимум 7 дней после выписки рецепта.

Советы для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Изотретиноин Арísto, слишком мало, чтобы навредить нерожденному ребенку их партнерши. Однако никогда не следует делиться этим препаратом с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не следует передавать этот препарат другому человеку. Все неиспользованные капсулы должны быть возвращены фармацевту после окончания лечения.

Не следует быть донором крови во время приема этого препарата или в течение месяца после прекращения приема препарата Изотретиноин Арísto. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными дефектами.

Информация для всех пациентов

• Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем(включая депрессию, суицидальные мысли и психоз) или если пациент принимает препараты из-за любого из этих состояний. Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.
• Во время приема изотретиноина были зафиксированы случаи тяжелых кожных реакций(например, эритема многiforme, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Высыпка может принимать форму обширного образования пузырей или шелушения кожи. Также необходимо обратить внимание на язвы во рту, горле, носе и на половых органах, а также на воспаление конъюнктивы (закраснение и отек глаз).

В случае возникновения тяжелой высыпки или указанных кожных симптомов необходимо прекратить прием препарата Изотретиноин Арísto и немедленно обратиться к врачу.

Аллергические реакции

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые (анafilактические) реакции: затруднение дыхания или глотания из-за внезапного отека горла, лица, губ и рта. Также внезапный отек рук, ног и лодыжек.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Внезапное сдавление в грудной клетке, одышка и свистящее дыхание, особенно если у пациента есть астма.

В случае возникновения тяжелой реакции необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.

В случае возникновения любой аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Изотретиноин Арísto и обратиться к лечащему врачу.

Мышечно-скелетная система

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Слабость мышц, которая потенциально может угрожать жизни, может быть связана с трудностями в движении рук или ног, болью, отеком, синяком, темной мочой, снижением количества вырабатываемой мочи или задержкой производства мочи, чувством дезориентации или обезвоживания. Это симптомы рабдомиолиза, или разрушения мышечной ткани, которое может привести к отказу почек. Это может произойти при интенсивной физической активности во время приема препарата Изотретиноин Арísto.

Нарушения функции печени и почек

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха кожи или белков глаз и чувство усталости. Это могут быть симптомы воспаления печени.
• Трудности с мочеиспусканием, отеки и опухание век, чувство чрезмерной усталости. Это могут быть симптомы воспаления почек.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотретиноин Арísto и обратиться к врачу.

Нарушения нервной системы

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Устойчивая головная боль в сочетании с тошнотой (рвотой), рвотой и нарушениями зрения, включая нечеткое зрение. Это могут быть симптомы легкого внутричерепного гипертензионного синдрома, особенно при приеме препарата Изотретиноин Арísto вместе с антибиотиками группы тетрациклинов.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотретиноин Арísto и обратиться к врачу.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Сильная боль в животе (в брюшной полости) с кровавым поносом, тошнотой и рвотой или без этих симптомов. Это могут быть симптомы тяжелых заболеваний кишечника.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотретиноин Арísto и обратиться к врачу.

Нарушения зрения

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Нечеткое зрение.

В случае возникновения нечеткого зрения необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотретиноин Арísto и обратиться к врачу.

Прочие нежелательные реакции

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• Сухость кожи, особенно на губах и лице, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпка, легкий зуд и легкое шелушение. Необходимо использовать увлажняющий крем с начала лечения.
• Кожа более чувствительна и красна, чем обычно, особенно на лице.
• Боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах, особенно у детей и подростков . Чтобы избежать усиления любых симптомов со стороны костной или мышечной системынеобходимо ограничить интенсивную физическую активность во время приема препарата Изотретиноин Арísto.
• Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, чувство сухости и раздражения глаз. Необходимо обратиться к фармацевту для выбора подходящих глазных капель. В случае возникновения синдрома сухого глаза может быть необходимо носить очки вместо контактных линз.
• Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
• Изменения уровня липидов в крови (включая HDL или триглицериды).
• Синяки, кровотечение или более быстрое свертывание крови - если препарат повлиял на клетки, ответственные за свертывание.
• Анемия - слабость, головокружение, бледность кожи - если препарат повлиял на красные кровяные клетки.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Повышенный уровень холестерина в крови.
• Наличие белка или крови в моче.
• Повышенная восприимчивость к инфекциям, если препарат повлиял на белые кровяные клетки.
• Сухость внутри носовой полости и образование корок, приводящее к легким носовым кровотечениям.
• Боль или воспаление горла и носовой полости.
• Аллергические реакции, такие как высыпка и зуд. В случае возникновения любой аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Изотретиноин Арísto и обратиться к врачу.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов)

• Потеря волос (алопеция). Обычно это временное явление. Оно должно пройти после окончания лечения.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Может произойти ухудшение зрения в темноте, цветовая слепота и снижение цветового восприятия.
• Может произойти повышение чувствительности к свету; может быть необходимо носить солнцезащитные очки для защиты глаз от слишком яркого света.
• Могут произойти другие нарушения зрения, включая нечеткое зрение, искажение изображения, помутнение поверхности глазного яблока (помутнение роговицы, катаракта).
• Может возникнуть чувство чрезмерной жажды, необходимость частого мочеиспускания, результаты анализов крови, указывающие на повышение уровня глюкозы в крови. Это могут быть симптомы диабета.
• В течение нескольких первых недель может произойти ухудшение акне, однако симптомы должны начать улучшаться с течением времени.
• Кожа, пораженная воспалением, отекшая и более темная, чем обычно, особенно на лице.
• Чрезмерное потоотделение или зуд.
• Воспаление суставов; заболевания, связанные с костной системой (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); может произойти замедление роста растущих костей.
• Отложение кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях и высокие уровни продуктов распада мышц в крови при интенсивной физической активности.
• Повышение чувствительности к свету.
• Инфекции бактерий в основании ногтей, изменения на ногтях.
• Отек, выделения, гной.
• Усиление рубцевания после хирургической операции.
• Повышение оволосения на теле.
• Судороги, сонливость, головокружение.
• Может произойти отек лимфатических узлов.
• Сухость в горле, охриплость.
• Понижение слуха.
• Общее плохое самочувствие.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Инфекции бактерий.
• Воспаление кровеносных сосудов (иногда с образованием синяков, красных пятен).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Темная или темно-коричневая моча.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Снижение полового влечения.
• Отек груди с болезненностью или без, возникающий у мужчин.
• Сухость влагалища.
• Воспаление мочеиспускательного канала.
• Воспаление суставов крестцово-подвздошных, тип боли в спине с воспалительной этиологией, вызывающий боль в нижней части спины или в области ягодиц.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Изотретиноин Арísto

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Необходимо вернуть фармацевту оставшиеся капсулы.Необходимо оставить их только в том случае, если это рекомендует лечащий врач. Необходимо помнить, что препарат был назначен строго определённому пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить им, даже если симптомы их заболевания такие же.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Изотретиноин Арísto

• Активным веществом препарата является изотретиноин. Изотретиноин Арísto, 10 мг:Одна мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина. Изотретиноин Арísto, 20 мг:Одна мягкая капсула содержит 20 мг изотретиноина.
• Прочие компоненты: Изотретиноин Арísto, 10 мг:all-rac-α-токоферил ацетат (Е 307), растительный масло гидрированный (соевое, тип II), соевое масло гидрированный, соевое масло рафинированное, пчелиный воск, желтый
  Оболочка капсулы: желатина, глицерин, сорбитол жидкий, частично обезвоженный, диоксид титана (Е 171), синий патентный V (Е 131), красный косениль (Е 124), очищенная вода. Изотретиноин Арísto, 20 мг:all-rac-α-токоферил ацетат (Е 307), растительный масло гидрированный (соевое, тип II), соевое масло гидрированный, соевое масло рафинированное, пчелиный воск, желтый
  Оболочка капсулы: желатина, глицерин, сорбитол жидкий, частично обезвоженный, диоксид титана (Е 171), желтый солнечный FCF (Е 110), очищенная вода.

Как выглядит препарат Изотретиноин Арísto и что содержит упаковка

Изотретиноин Арísto, 10 мг: фиолетовые, овальные мягкие капсулы размером 3.
Изотретиноин Арísto, 20 мг: почти белые или кремовые, овальные мягкие капсулы размером 6.
Блистер PVC/TE/PVDC/Алюминий, в картонной коробке.
Размер упаковки:
Изотретиноин Арísto, 10 мг: 30, 120 мягких капсул
Изотретиноин Арísto, 20 мг: 30, 60, 120 мягких капсул

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетовая, 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
факс: +48 22 855 40 95

Производитель

GAP SA
Агиcиласу стр., 46
173 41 Агиос Димитриос Аттики
Греция
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (urpl.gov.pl)
Дата последнего обновления инструкции:январь 2024