Ирсамла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ирсамла, 5 мг, покрытые таблетки

Ирсамла, 10 мг, покрытые таблетки

Ирсамла, 15 мг, покрытые таблетки

Ирсамла, 20 мг, покрытые таблетки

Вортиоксетин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ирсамла и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Ирсамла
• 3. Как принимать препарат Ирсамла
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ирсамла
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ирсамла и для чего он используется

Препарат Ирсамла содержит активное вещество вортиоксетин. Он относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.
Препарат используется для лечения больших депрессивных эпизодов у взрослых.
Было показано, что вортиоксетин облегчает многие симптомы депрессии, включая печаль, внутреннее напряжение (чувство тревоги), нарушения сна (меньшая продолжительность сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания,
чувство бесполезности, потеря интереса к выполнению любимых действий, чувство замедления.

2. Важная информация перед приемом препарата Ирсамла

Когда не принимать препарат Ирсамла:

• если пациент имеет аллергию на вортиоксетин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6.).
• если пациент принимает другие препараты от депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы или селективными ингибиторами МАО-А. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ирсамла необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает препараты с серотонинергическим действием, такие как:
• трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие).
• суматриптан и подобные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан» (используемые для лечения мигрени). Прием этих препаратов вместе с препаратом Ирсамла может увеличить риск развития серотонинового синдрома. Этот синдром может быть связан с возникновением галлюцинаций, непроизвольных мышечных сокращений, учащенного сердцебиения, повышенного артериального давления, лихорадки, тошноты и диареи.
• если пациент имел судороги (припадки). Лечение будет проводиться с осторожностью, если у пациента ранее были припадки или если в настоящее время имеются нестабилизированные припадки/эпилепсия. Применение антидепрессантов связано с риском развития судорог. Лечение должно быть прекращено у каждого пациента, у которого возникнут припадки впервые или их частота увеличится.
• если пациент имел маниакальный эпизод.
• если пациент имеет склонность к кровотечениям или синякам, или если пациентка беременна (см. «Беременность и лактация» ниже).
• если пациент имеет низкое содержание натрия в крови.
• если пациент имеет 65 лет или более.
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность.
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность или печеночную болезнь, называемую циррозом.
• если пациент имеет или имел в прошлом повышенное внутриглазное давление или глаукому. Если во время лечения出现ят боль в глазах или нечеткое зрение, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты, принимающие антидепрессанты, включая вортиоксетин, также могут испытывать чувство агрессии, раздражения, гнева и беспокойства. В этом случае необходимо обсудить это с врачом.

Самоубийственные мысли и усиление депрессии

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усиливаться после начала приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать только после некоторого времени, обычно через две недели, а иногда позже.
Возникновение самоубийственных мыслей более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• пациент является молодым взрослым.

Данные клинических исследований указывают на увеличение риска самоубийственного поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, лечившихся антидепрессантами.
Если у пациента когда-либо возникнут мысли о самоубийстве или самоповреждении, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Полезно будет сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить этих людей сообщать ему, если они заметят, что депрессия или тревожные расстройства усилились или возникли тревожные изменения в поведении пациента.

Дети и подростки

Вортиоксетин не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия доказанной эффективности его применения. Безопасность применения вортиоксетина у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в пункте 4.

Препарат Ирсамла и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (препараты, используемые для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); не следует применять любой из этих препаратов одновременно с препаратом Ирсамла. Если пациент принимал любой из этих препаратов, он должен подождать 14 дней, прежде чем начать принимать препарат Ирсамла. После прекращения лечения препаратом Ирсамла необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать любой из этих препаратов.

Препараты, увеличивающие риск судорог:

• суматриптан и подобные препараты, содержащие активное вещество, оканчивающееся на «триптан».
• трамадол (сильный обезболивающий препарат).
• мефлохин (препарат, используемый для профилактики и лечения малярии).
• бупропион (препарат, используемый для лечения депрессии, а также для отказа от курения).
• флуоксетин, пароксетин и другие препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ССРИ/СНРИ, трициклические антидепрессанты.
• Hypericum perforatum (препарат, используемый для лечения депрессии).
• хинидин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты, используемые для лечения психических расстройств, относящиеся к группе фенотиазинов, тиоксантов, бутyroфенонов).

Необходимо сообщить лечащему врачу о приеме любого из вышеуказанных препаратов, поскольку врач должен знать, что пациент уже подвергается риску судорог.

Исследования на наличие наркотиков

Если пациент проходит тест на наличие наркотиков в моче, прием препарата Ирсамла может быть причиной положительного результата теста на наличие метадона, даже если пациент не принимает метадон. В этом случае можно провести другое, более специфичное исследование.

Применение препарата Ирсамла с алкоголем

Не рекомендуется сочетать этот препарат с алкоголем.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Ирсамла не должен применяться во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
Если пациентка принимает препараты, используемые для лечения депрессии, включая препарат Ирсамла, в течение последних 3 месяцев беременности, она должна помнить, что у новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшная окраска кожи, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкое содержание сахара в крови, жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожание, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорожденного возникнут какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
О приеме препарата Ирсамла необходимо сообщить акушеру и/или врачу. Препараты, такие как Ирсамла, применяемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск развития у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), вызывающей у ребенка учащенное дыхание и синюшную окраску кожи. Эти симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Если такие симптомы возникнут, необходимо немедленно сообщить об этом акушеру и/или врачу.
Применение этого препарата в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из родовых путей сразу после родов, особенно если в анамнезе пациентки имеются нарушения свертываемости крови.
Если пациентка принимает препарат Ирсамла, ее акушер или врач должны знать об этом, чтобы могли дать пациентке соответствующие рекомендации.

Лактация

Предполагается, что компоненты этого препарата проникают в грудное молоко. Препарат Ирсамла не должен применяться во время лактации. Врач примет решение, следует ли пациентке прекратить лактацию или прекратить применение препарата, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождению транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако рекомендуется осторожность при выполнении этих действий после начала лечения препаратом Ирсамла или после изменения дозы, поскольку были сообщения о нежелательных реакциях, таких как головокружение.

Препарат Ирсамла содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Ирсамла

Препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ирсамла для взрослых в возрасте до 65 лет составляет 10 мг вортиоксетина в день. В зависимости от ответа пациента на лечение врач может увеличить эту дозу до максимальной дозы 20 мг вортиоксетина в день или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина в день.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста, имеющих 65 лет или более, начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина в день.

Способ применения

Необходимо принять одну таблетку, запивая стаканом воды.
Таблетку можно принимать с пищей или без пищи.
Для пациентов, которые не могут проглотить таблетку целиком, на рынке доступны другие препараты, содержащие вортиоксетин в другой, более подходящей для них лекарственной форме.

Продолжительность лечения

Препарат должен приниматься столько времени, сколько рекомендует врач.
Необходимо продолжать принимать препарат Ирсамла, даже если в течение некоторого времени пациент не чувствует улучшения.
Лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев после того, как пациент почувствует себя лучше.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ирсамла

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Ирсамла, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Необходимо сделать это даже в том случае, если нет никаких симптомов дискомфорта. Симптомами передозировки являются головокружение, тошнота, диарея, чувство дискомфорта в желудке, зуд всего тела, сонливость и приливы жара.
После приема доз, в несколько раз превышающих рекомендованную дозу, были описаны судороги и редко встречающееся заболевание, называемое серотониновым синдромом.

Пропуск приема препарата Ирсамла

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Ирсамла

Не следует прекращать прием препарата Ирсамла без согласования с врачом.
Врач может решить уменьшить дозу перед окончательным прекращением применения этого препарата.
У некоторых пациентов, которые прекратили прием препарата, возникали такие симптомы, как:
головокружение, головная боль, онемение, подобное уколам иглой или ощущению, подобному удару электрическим током (особенно в голове), бессонница или тошнота, рвота, чувство беспокойства, раздражительность или возбуждение, чувство усталости или дрожание. Эти симптомы могут возникать в течение первого недели после прекращения приема препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наблюдаемые нежелательные реакции обычно были легкими или умеренными и возникали в течение первых двух недель лечения. Реакции обычно были временными и не привели к прекращению лечения.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были сообщены с следующей частотой.

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота

Часто: могут возникать с частотой до 1 из 10 пациентов

• диарея, запор, рвота
• головокружение
• зуд всего тела
• странные сны
• чрезмерное потоотделение
• диспепсия

Не очень часто: могут возникать с частотой до 1 из 100 пациентов

• приливы жара
• ночная потливость
• неясное зрение
• непроизвольные дрожания

Редко: могут возникать с частотой до 1 из 1000 пациентов

• расширение зрачков (дилатация зрачков), что может увеличить риск глаукомы (см. пункт 2.)

Частота неизвестна: на основе доступных данных невозможно оценить частоту возникновения

• низкое содержание натрия в крови (симптомами могут быть: головокружение, слабость, дезориентация, сонливость или сильная усталость, тошнота или рвота; более серьезные симптомы - обморок, судороги или падения)
• серотониновый синдром (см. пункт 2.)
• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, вызывая отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием и/или внезапное снижение артериального давления (вызывающее головокружение или чувство обморока)
• крапивница
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (в том числе образование синяков, носовые кровотечения, кровотечение из желудочно-кишечного тракта или кровотечение из родовых путей)
• сыпь
• проблемы со сном (бессонница)
• возбуждение или агрессия. В случае возникновения таких нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2.)
• головная боль
• увеличение содержания в крови гормона, называемого пролактином
• необходимость постоянного движения (акатизия)
• скрежет зубами (бруксизм)
• невозможность открыть рот (брюсизм)
• синдром беспокойных ног (необходимость двигать ногами, чтобы предотвратить болезненные или странные ощущения, часто возникающие ночью)
• неправильное выделение молока из груди (гипергалактия)

У пациентов, принимающих такие препараты, наблюдался увеличение риска переломов костей.
При применении дозы 20 мг были описаны увеличение риска сексуальных расстройств, и у некоторых пациентов такие нежелательные реакции наблюдались при меньших дозах.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции вортиоксетина у детей и подростков были подобны наблюдаемым у взрослых, за исключением событий, связанных с болями в животе, которые у детей и подростков были сообщены чаще, чем у взрослых, и за исключением мыслей о самоубийстве, которые были наблюдаемы чаще у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ирсамла

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ирсамла

Ирсамла 5 мг покрытые таблетки

• Активным веществом является вортиоксетин. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг вортиоксетина (в форме вортиоксетина бром гидрохлорида).
• Другие компоненты являются: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия и стеарин магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172) в покрытии таблетки.

Ирсамла 10 мг покрытые таблетки

• Активным веществом является вортиоксетин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг вортиоксетина (в форме бром гидрохлорида вортиоксетина).
• Другие компоненты являются: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия и стеарин магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172) в покрытии таблетки.

Ирсамла 15 мг покрытые таблетки

• Активным веществом является вортиоксетин. Каждая покрытая таблетка содержит 15 мг вортиоксетина (в форме бром гидрохлорида вортиоксетина).
• Другие компоненты являются: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия и стеарин магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172) в покрытии таблетки.

Ирсамла 20 мг покрытые таблетки

• Активным веществом является вортиоксетин. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг вортиоксетина (в форме бром гидрохлорида вортиоксетина).
• Другие компоненты являются: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия и стеарин магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172) в покрытии таблетки.

Как выглядит препарат Ирсамла и что содержит упаковка

Ирсамла 5 мг покрытые таблетки
Розовая, овальная (11 мм x 5 мм), двувыпуклая покрытая таблетка с надписью '5' на одной стороне.
Ирсамла 10 мг покрытые таблетки
Желтая, овальная (13 мм x 6 мм), двувыпуклая покрытая таблетка с надписью '10' на одной стороне.
Ирсамла 15 мг покрытые таблетки
Светло-оранжевая, овальная (15 мм x 7 мм), двувыпуклая покрытая таблетка с надписью '15' на одной стороне.
Ирсамла 20 мг покрытые таблетки
Темно-красная, овальная (17 мм x 8 мм), двувыпуклая покрытая таблетка с надписью '20' на одной стороне.
Препарат Ирсамла покрытые таблетки выпускается в картонных коробках, содержащих прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия.
Упаковки по 28 или 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортёр

Ответственное лицо:

Егис Фармацевтика ПЛК
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Импортёр:

Фармадокс Хелскеа Лтд
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола ПЛА 3000
Мальта
Адалво Лимитед
Мальта Лайф Сайенс Парк
Билдинг 1, Левел 4, Сир Темати Заммит Билдингс
Сан Гванн СГН 3000
Мальта
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Словения
Ирсамла 5 мг филмско обложене таблите
Ирсамла 10 мг филмско обложене таблите
Ирсамла 15 мг филмско обложене таблите
Ирсамла 20 мг филмско обложене таблите
Болгария
ИРСАМЛА 5 мг филмирани таблетки
Ирсамла 5 мг филм-обложенные таблетки
ИРСАМЛА 10 мг филмирани таблетки
Ирсамла 10 мг филм-обложенные таблетки
ИРСАМЛА 15 мг филмирани таблетки
Ирсамла 15 мг филм-обложенные таблетки
ИРСАМЛА 20 мг филмирани таблетки
Ирсамла 20 мг филм-обложенные таблетки
Чехия
Ирсамла
Венгрия
Ирсамла 5 мг филмтаблетка
Ирсамла 10 мг филмтаблетка
Ирсамла 15 мг филмтаблетка
Ирсамла 20 мг филмтаблетка
Латвия
Ирсамла 5 мг апвалькотас таблетес
Ирсамла 10 мг апвалькотас таблетес
Ирсамла 15 мг апвалькотас таблетес
Ирсамла 20 мг апвалькотас таблетес
Литва
Ирсамла 5 мг плевеле денгтос таблетес
Ирсамла 10 мг плевеле денгтос таблетес
Ирсамла 15 мг плевеле денгтос таблетес
Ирсамла 20 мг плевеле денгтос таблетес
Польша
Ирсамла
Румыния
Ирсамла 5 мг компримате филмате
Ирсамла 10 мг компримате филмате
Ирсамла 15 мг компримате филмате
Ирсамла 20 мг компримате филмате
Словакия
Ирсамла 5 мг филмом обалене таблите
Ирсамла 10 мг филмом обалене таблите
Ирсамла 15 мг филмом обалене таблите
Ирсамла 20 мг филмом обалене таблите
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Егис Польша Сп. з о.о.
ул. Комитету Обороны Роботников 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции: