Ирсамла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ирсамла, 5 мг, покрытые таблетки

Ирсамла, 10 мг, покрытые таблетки

Ирсамла, 15 мг, покрытые таблетки

Ирсамла, 20 мг, покрытые таблетки

Вортиоксетин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ирсамла и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Ирсамла
• 3. Как принимать препарат Ирсамла
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ирсамла
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ирсамла и для чего он используется

Препарат Ирсамла содержит активное вещество вортиоксетин. Он относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.
Препарат используется для лечения крупных депрессивных эпизодов у взрослых.
Было показано, что вортиоксетин облегчает многие симптомы депрессии, включая печаль, внутреннее напряжение (чувство тревоги), нарушения сна (меньшая продолжительность сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией,
чувство бесполезности, потерю интереса к выполнению любимых действий, чувство замедления.

2. Важные сведения перед приемом препарата Ирсамла

Когда не принимать препарат Ирсамла:

• если пациент имеет аллергию на вортиоксетин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6.).
• если пациент принимает другие антидепрессанты, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы или селективными ингибиторами МАО-А. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ирсамла необходимо поговорить с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает препараты с серотонинергическим действием, такие как:
• трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие).
• суматриптан и подобные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан» (используемые для лечения мигрени). Прием этих препаратов вместе с препаратом Ирсамла может увеличить риск развития серотонинового синдрома. Этот синдром может быть связан с появлением галлюцинаций, непроизвольных мышечных сокращений, ускоренного сердцебиения, высокого кровяного давления, лихорадки, тошноты и диареи.
• если пациент имел судороги (припадки). Лечение будет проводиться с осторожностью, если у пациента ранее были припадки или если в настоящее время имеются нестабилизированные припадки/эпилепсия. Применение антидепрессантов связано с риском развития судорог. Лечение должно быть прекращено у каждого пациента, у которого появятся припадки впервые или их частота увеличится.
• если пациент имел маниакальный эпизод.
• если пациент имеет склонность к кровотечениям или синякам, или если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание» ниже).
• если пациент имеет низкую концентрацию натрия в крови.
• если пациент имеет 65 или более лет.
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность.
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность или печеночную болезнь, называемую циррозом.
• если пациент имеет или имел в прошлом повышенное внутриглазное давление или глаукому. Если во время лечения появляется боль в глазах или нечеткое зрение, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты, принимающие антидепрессанты, включая вортиоксетин, также могут испытывать чувство агрессии, возбуждения, гнева и раздражительности. В таком случае необходимо поговорить с врачом.

Самоубийственные мысли и усиление депрессии

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут появляться мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Эти мысли могут усиливаться после начала приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать только через некоторое время, обычно через две недели, а иногда позже.
Появление самоубийственных мыслей более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства.
• пациент является молодым взрослым.

Данные клинических исследований указывают на увеличение риска самоубийственного поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, лечившихся антидепрессантами.
Если у пациента когда-либо появляются мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить этих людей сообщать ему, если они заметят, что депрессия или тревожные расстройства усилились или появились тревожные изменения в поведении пациента.

Дети и подростки

Вортиоксетин не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия доказанной эффективности его применения. Безопасность применения вортиоксетина у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в пункте 4.

Препарат Ирсамла и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (препараты, используемые для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); не следует применять любой из этих препаратов одновременно с препаратом Ирсамла. Если пациент принимал любой из этих препаратов, он должен подождать 14 дней, прежде чем начать принимать препарат Ирсамла. После прекращения лечения препаратом Ирсамла необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать любой из этих препаратов.

Препараты, увеличивающие риск судорог:

• суматриптан и подобные препараты, содержащие активное вещество, оканчивающееся на «триптан».
• трамадол (сильный обезболивающий препарат).
• мефлохин (препарат, используемый для профилактики и лечения малярии).
• бупропион (препарат, используемый для лечения депрессии, а также для отказа от курения).
• флуоксетин, пароксетин и другие препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ССRI/СНRI, трициклические антидепрессанты.
• растение зверобой ( Hypericum perforatum) (препарат, используемый для лечения депрессии).
• хинидин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты, используемые для лечения психических расстройств, относящиеся к группе препаратов, называемых фенотиязинами, тиоксантенами, бутyroфенонами).

Необходимо сообщить лечащему врачу о приеме любого из вышеуказанных препаратов, поскольку врач должен знать, что пациент уже подвергается риску судорог.

Исследования на наличие наркотиков

Если пациент проходит тест на наличие наркотиков в моче, прием препарата Ирсамла может быть причиной положительного результата теста на наличие метадона, даже если пациент не принимает метадон. В таком случае можно провести другое, более специфичное исследование.

Применение препарата Ирсамла с алкоголем

Не рекомендуется сочетать этот препарат с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Ирсамла не должен применяться во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
Если пациентка принимает антидепрессанты, включая препарат Ирсамла, в течение последних 3 месяцев беременности, она должна помнить, что у новорожденного могут появиться следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшная окраска кожи, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкая концентрация сахара в крови, жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорожденного появляются любые из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
О приеме препарата Ирсамла необходимо сообщить акушеру и/или врачу. Препараты, такие как Ирсамла, применяемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск развития у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (анг. persistent pulmonary hypertension of the newborn; PPHN), вызывающей у ребенка ускоренное дыхание и синюшную окраску кожи. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно сообщить об этом акушеру и/или врачу.
Применение этого препарата в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из родовых путей сразу после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови.
Если пациентка принимает препарат Ирсамла, ее акушер или врач должны знать об этом, чтобы могли дать пациентке соответствующие рекомендации.

Грудное вскармливание

Предполагается, что компоненты этого препарата проникают в грудное молоко. Препарат Ирсамла не должен применяться во время грудного вскармливания. Врач примет решение, должна ли пациентка прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность вождении транспортных средств и управление механизмами. Однако рекомендуется осторожность при выполнении этих действий после начала лечения препаратом Ирсамла или после изменения дозы, поскольку были сообщения о нежелательных явлениях, таких как головокружение.

Препарат Ирсамла содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать препарат Ирсамла

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ирсамла для взрослых в возрасте до 65 лет составляет 10 мг вортиоксетина в сутки. В зависимости от ответа пациента на лечение врач может увеличить эту дозу до максимальной дозы 20 мг вортиоксетина в сутки или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина в сутки.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста, имеющих 65 лет или более, начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина в сутки.

Способ применения

Необходимо принять одну таблетку, запивая стаканом воды.
Таблетку можно принимать с пищей или без пищи.
Для пациентов, которые не могут проглотить таблетку целиком, на рынке доступны другие препараты, содержащие вортиоксетин в другой, более подходящей для них лекарственной форме.

Продолжительность лечения

Препарат необходимо принимать столько времени, сколько рекомендует врач.
Необходимо продолжать принимать препарат Ирсамла, даже если в течение некоторого времени пациент не чувствует улучшения.
Лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев после того, как пациент почувствует себя лучше.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ирсамла

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Ирсамла, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Необходимо так поступить даже в том случае, если не появляются какие-либо симптомы дискомфорта. Симптомами передозировки являются головокружение, тошнота, диарея, чувство дискомфорта в желудке, зуд всего тела, сонливость и приливы жара.
После приема доз, многократно превышающих рекомендованную дозу, были описаны судороги и редко встречающееся заболевание, называемое серотониновым синдромом.

Пропуск приема препарата Ирсамла

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Ирсамла

Не следует прекращать прием препарата Ирсамла без согласования с врачом.
Врач может решить уменьшить дозу перед окончательным прекращением применения этого препарата.
У некоторых пациентов, которые прекратили прием препарата, появлялись такие симптомы, как:
головокружение, головная боль, онемение, подобное уколам иглой или ощущению, подобному удару электрического тока (особенно в голове), бессонница или тошнота, рвота, чувство тревоги, раздражительность или возбуждение, чувство усталости или дрожь. Эти симптомы могут появляться в течение первого недели после прекращения приема препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Наблюдаемые нежелательные явления обычно были легкими или умеренными и появлялись в течение первых двух недель лечения. Реакции были обычно временными и не приводили к прекращению лечения.
Ниже перечисленные нежелательные явления были сообщены с следующей частотой.

Очень часто: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек

• тошнота

Часто: могут появляться с частотой до 1 из 10 человек

• диарея, запор, рвота
• головокружение
• зуд всего тела
• странные сны
• чрезмерное потоотделение
• диспепсия

Не очень часто: могут появляться с частотой до 1 из 100 человек

• приливы жара
• ночная потливость
• неясное зрение
• непроизвольные дрожания

Редко: могут появляться с частотой до 1 из 1000 человек

• расширение зрачков (расширение зрачков), что может увеличить риск глаукомы (см. пункт 2.)

Частота неизвестна: на основе доступных данных невозможно оценить частоту появления

• низкая концентрация натрия в крови (симптомами могут быть: головокружение, слабость, дезориентация, сонливость или сильная усталость, тошнота или рвота; более серьезные симптомы - обморок, судороги или падения)
• серотониновый синдром (см. пункт 2.)
• аллергические реакции, которые могут быть серьезными, вызывающими отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием и/или внезапное снижение кровяного давления (вызывающее головокружение или чувство обморока)
• крапивница
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (в том числе образование синяков, носовые кровотечения, кровотечение из желудочно-кишечного тракта или кровотечение из родовых путей)
• сыпь
• проблемы со сном (бессонница)
• возбуждение или агрессия. В случае появления таких нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2.)
• головная боль
• увеличение концентрации в крови гормона, называемого пролактином
• необходимость постоянного движения (акатизия)
• скрежетание зубами (бруксизм)
• невозможность открытия рта (щелканье челюстей)
• синдром беспокойных ног (принуждение к движению ног для предотвращения болезненных или странных ощущений, часто появляющихся ночью)
• неправильное выделение молока из груди (галакторея)

У пациентов, принимающих такие препараты, было отмечено увеличение риска переломов костей.
При применении дозы 20 мг было описано увеличение риска сексуальных расстройств, и у некоторых пациентов такие нежелательные явления были отмечены при меньших дозах.

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков

Нежелательные явления вортиоксетина у детей и подростков были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением событий, связанных с болью в животе, которые у детей и подростков были сообщены чаще, чем у взрослых, и за исключением самоубийственных мыслей, которые были отмечены чаще у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ирсамла

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца .
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ирсамла

Ирсамла 5 мг покрытые таблетки

• Активным веществом является вортиоксетин. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг вортиоксетина (в форме вортиоксетина бром гидрохлорида).
• Другие компоненты являются: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172) в покрытии таблетки.

Ирсамла 10 мг покрытые таблетки

• Активным веществом является вортиоксетин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг вортиоксетина (в форме бром гидрохлорида вортиоксетина).
• Другие компоненты являются: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172) в покрытии таблетки.

Ирсамла 15 мг покрытые таблетки

• Активным веществом является вортиоксетин. Каждая покрытая таблетка содержит 15 мг вортиоксетина (в форме бром гидрохлорида вортиоксетина).
• Другие компоненты являются: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172) в покрытии таблетки.

Ирсамла 20 мг покрытые таблетки

• Активным веществом является вортиоксетин. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг вортиоксетина (в форме бром гидрохлорида вортиоксетина).
• Другие компоненты являются: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172) в покрытии таблетки.

Как выглядит препарат Ирсамла и что содержит упаковка

Ирсамла 5 мг покрытые таблетки
Розовые, овальные (11 мм x 5 мм), двояковыпуклые покрытые таблетки с выдавленным текстом '5' на одной стороне.
Ирсамла 10 мг покрытые таблетки
Желтые, овальные (13 мм x 6 мм), двояковыпуклые покрытые таблетки с выдавленным текстом '10' на одной стороне.
Ирсамла 15 мг покрытые таблетки
Светло-оранжевые, овальные (15 мм x 7 мм), двояковыпуклые покрытые таблетки с выдавленным текстом '15' на одной стороне.
Ирсамла 20 мг покрытые таблетки
Темно-красные, овальные (17 мм x 8 мм), двояковыпуклые покрытые таблетки с выдавленным текстом '20' на одной стороне.
Препарат Ирсамла покрытые таблетки доступен в картонных коробках, содержащих прозрачные блистеры с ПВХ/ПВДЦ/Алюминием.
Упаковки по 28 или 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо и импортер

Подлежащее лицо:

Егис Фармацевтикал ПЛК
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Импортер:

Фармадокс Хелскеа Лтд
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола ПЛА 3000
Мальта
Адалво Лимитед
Мальта Лайф Сайенс Парк
Билдинг 1, Левел 4, Сир Темати Заммит Билдингс
Сан Гванн СГН 3000
Мальта
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Словения
Ирсамла 5 мг пленочные таблетки
Ирсамла 10 мг пленочные таблетки
Ирсамла 15 мг пленочные таблетки
Ирсамла 20 мг пленочные таблетки
Болгария
ИРСАМЛА 5 мг филмирани таблетки
Ирсамла 5 мг пленочные таблетки
ИРСАМЛА 10 мг филмирани таблетки
Ирсамла 10 мг пленочные таблетки
ИРСАМЛА 15 мг филмирани таблетки
Ирсамла 15 мг пленочные таблетки
ИРСАМЛА 20 мг филмирани таблетки
Ирсамла 20 мг пленочные таблетки
Чехия
Ирсамла
Венгрия
Ирсамла 5 мг филмтаблетка
Ирсамла 10 мг филмтаблетка
Ирсамла 15 мг филмтаблетка
Ирсамла 20 мг филмтаблетка
Латвия
Ирсамла 5 мг апвалкotas таблетки
Ирсамла 10 мг апвалкotas таблетки
Ирсамла 15 мг апвалкotas таблетки
Ирсамла 20 мг апвалкotas таблетки
Литва
Ирсамла 5 мг плевеле дengtos таблетės
Ирсамла 10 мг плевеле дengtos таблетės
Ирсамла 15 мг плевеле дengtos таблетės
Ирсамла 20 мг плевеле дengtos таблетės
Польша
Ирсамла
Румыния
Ирсамла 5 мг комprimirате филмате
Ирсамла 10 мг комprimirате филмате
Ирсамла 15 мг комprimirате филмате
Ирсамла 20 мг комprimirате филмате
Словакия
Ирсамла 5 мг филмом обалене таблетки
Ирсамла 10 мг филмом обалене таблетки
Ирсамла 15 мг филмом обалене таблетки
Ирсамла 20 мг филмом обалене таблетки
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю подлежащего лица:
Егис Польша Сп. з о.о.
ул. Комитета обороны рабочих 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции: