Ирбесартан Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ирбесартан Ауровитас, 150 мг, таблетки

Ирбесартан Ауровитас, 300 мг, таблетки

Ирбесартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ирбесартан Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ирбесартан Ауровитас
• 3. Как принимать препарат Ирбесартан Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ирбесартан Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое препарат Ирбесартан Ауровитас и для чего он используется

Ирбесартан Ауровитас относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецептора ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в
кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления.
Ирбесартан Ауровитас предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами,导致 расширения кровеносных сосудов и снижения артериального давления. Ирбесартан Ауровитас замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Ауровитас используется у взрослых пациентов:

• для лечения высокого артериального давления (гипертония)
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом 2-го типа и у которых имеются лабораторные признаки нарушения функции почек.

2. Важные сведения перед применением препарата Ирбесартан Ауровитас

Когда не применять этот препарат Ирбесартан Ауровитас

• если пациент имеет аллергию на ирбесартан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациентка находится в состоянии беременности, продолжающейся более 3 месяцев.(Также рекомендуется избегать применения препарата Ирбесартан Ауровитас в раннем периоде беременности - см. пункт «Беременность»)
• если пациент имеет сахарный диабет или нарушение функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Ирбесартан Ауровитас, а также в случае, если любое из следующих утверждений относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом:

• если имеются сильные рвота или диарея
• если имеются нарушения функции почек
• если имеются проблемы с сердцем
• если Ирбесартан Ауровитас применяется для лечения почечной болезни, вызванной сахарным диабетом. В этом случае врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для определения уровня калия в крови в случае плохой функции почек
• если пациент будет оперирован или будут применены общие анестетики
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушение функции почек, связанное с сахарным диабетом.
• алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Ирбесартан Ауровитас».
Врач должен быть проинформирован о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Ирбесартан Ауровитас в раннем периоде беременности и не следует принимать препарат, если пациентка находится в состоянии беременности, продолжающейся более 3 месяцев, поскольку он может быть очень вредным для ребенка, если будет применен в этот период (см. пункт «Беременность»).

Дети и подростки

Препарат не должен применяться у детей и подростков, поскольку не определена его безопасность и эффективность.

Ирбесартан Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:
Если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Ирбесартан Ауровитас» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Может быть необходимо проведение анализа крови, если пациент принимает:

• препараты,补充ющие калий
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, снижающие потерю калия (например, некоторые мочегонные препараты)
• препараты, содержащие литий.

Если пациент принимает определенные обезболивающие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, действие ирбесартана может быть уменьшено.

Применение препарата Ирбесартан Ауровитас с пищей и напитками

Ирбесартан Ауровитас может применяться во время еды или независимо от еды.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность

Врач должен быть проинформирован о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Ирбесартан Ауровитас до наступления беременности или когда пациентка узнает, что она находится в состоянии беременности, и рекомендует применение другого препарата вместо Ирбесартана Ауровитас. Не рекомендуется применение препарата Ирбесартан Ауровитас в раннем периоде беременности и не следует принимать препарат, если пациентка находится в состоянии беременности, продолжающейся более 3 месяцев, поскольку применение после третьего месяца беременности может быть очень вредным для ребенка.

Кормление грудью

Врач должен быть проинформирован, если пациентка находится в периоде кормления грудью или планирует начать кормление грудью. Ирбесартан Ауровитас не рекомендуется для применения у женщин, кормящих грудью. Врач может применить другое лечение, если пациентка планирует кормить грудью, особенно если кормится новорожденный или недоношенный ребенок.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не изучалось влияние на вождение транспортных средств и работу с механизмами. Ирбесартан Ауровитас не влияет на способность вождения транспортных средств или работу с механизмами. Однако, редко во время лечения высокого артериального давления могут出现 головокружение или чувство усталости.
Если эти симптомы появляются, необходимо обсудить с врачом перед началом вождения транспортных средств или работы с механизмами.

3. Как принимать препарат Ирбесартан Ауровитас

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан Ауровитас предназначен для перорального применения. Таблетки необходимо проглотить, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Ауровитас может применяться во время еды или независимо от еды. Необходимо стремиться принимать суточную дозу каждый день, в одно и то же время. Важно продолжать лечение препаратом Ирбесартан Ауровитас до тех пор, пока врач не рекомендует иного подхода.

Пациенты с высоким артериальным давлением

150 мг
Обычно рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день. Доза может быть затем увеличена до 300 мг (две таблетки в день) один раз в день, в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
300 мг
Обычно рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день. Доза может быть затем увеличена до 300 мг один раз в день, в зависимости от достигнутых значений артериального давления.

Пациенты с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа с почечной болезнью

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения сочетанной почечной болезни составляет 300 мг один раз в день.
Врач может рекомендовать более низкие дозы препарата, особенно во время начала лечения у некоторых пациентов, таких как пациенты, проходящие гемодиализ, и лица старше 75 лет.
Максимальное действие по снижению артериального давления должно быть достигнуто в течение 4-6 недель от начала лечения.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Ирбесартан Ауровитас

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Ирбесартан Ауровитас детям в возрасте до 18 лет. В случае проглатывания нескольких таблеток ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема дозы препарата Ирбесартан Ауровитас

В случае случайного пропуска суточной дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Эти нежелательные реакции обычно имеют небольшую или умеренную степень выраженности и быстро проходят.
Так же, как и в случае с подобными препаратами, у пациентов, принимающих ирбесартан, были зарегистрированы редкие случаи кожных реакций повышенной чувствительности (сыпь, крапивница), а также отек лица, области вокруг губ и (или) языка. В случае появления таких симптомов или возникновения трудностей с дыханием необходимо прекратить прием препарата Ирбесартан Ауровитас и немедленно
обратиться к врачу.
Частота возникновения нежелательных реакций, указанных ниже, была определена следующим образом:
Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов
Не очень часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов
К нежелательным реакциям, зарегистрированным в клинических исследованиях у пациентов, леченных препаратом Ирбесартан Ауровитас, относятся:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):если у пациента имеется высокое артериальное давление и сахарный диабет 2-го типа с почечной болезнью анализ крови может показать повышенное содержание калия.
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):головокружение, тошнота/рвота, чувство усталости и повышение активности ферментов, определяющих функцию мышц и сердца (креатинфосфокиназа) в анализе крови. В клинических исследованиях у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа с сочетанной почечной болезнью также были зарегистрированы головокружение при вставании с положения лежа или сидя, низкое артериальное давление при вставании с положения лежа или сидя, боли в суставах и мышцах, а также снижение содержания гемоглобина в красных кровяных клетках.
Не очень часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):учащенное сердцебиение, приливы крови, кашель, диарея, диспепсия/изжога, сексуальные расстройства (проблемы с сексуальной функцией), боли в груди.
Некоторые нежелательные реакции были зарегистрированы после выпуска препарата Ирбесартан Ауровитас на рынок.
К нежелательным реакциям, частота возникновения которых неизвестна, относятся: чувство вращения, головные боли, нарушения вкуса, звон в ушах, болезненные судороги мышц, боли в суставах и мышцах, снижение количества тромбоцитов, нарушения функции печени, повышение содержания калия в крови, нарушение функции почек и воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном кожи (известное как лейкоцитокластический васкулит). Также были зарегистрированы не очень часто случаи желтухи (желтизна кожи и (или) белков глаз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ирбесартан Ауровитас

Препарат должен храниться в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ирбесартан Ауровитас

• Активным веществом препарата является ирбесартан. Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана. Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, двуводный фосфат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гипромеллоза (5 сП), тальк, полисорбат 80, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия.

Как выглядит препарат Ирбесартан Ауровитас и что содержит упаковка

Таблетка.
Ирбесартан Ауровитас, 150 мг, таблетки
Белые или белесые, двояковыпуклые, овальные таблетки без покрытия с надписью «H 29» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Размеры 13,70 мм x 7,00 мм.
Ирбесартан Ауровитас, 300 мг, таблетки
Белые или белесые, двояковыпуклые, овальные таблетки без покрытия с надписью «H 30» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Размеры 17,30 мм x 9,50 мм.
Препарат Ирбесартан Ауровитас, таблетки доступен в блистерах PVC/PVDC/Алюминий.
Размеры упаковки:
14, 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дополнительная информация

Чехия:
Ирбесартан Ауровитас 150 мг/ 300 мг таблетки
Венгрия:
Ирбесартан Ауровитас 150мг/ 300 мг таблетка
Польша:
Ирбесартан Ауровитас
Португалия:
Ирбесартан Ритиска
Испания:
Ирбесартан Ауровитас 75 мг/ 150 мг/ 300 мг таблетки EFG

Дата последнего обновления инструкции: 03/2021