Ацтелсар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Actelsar, 40 мг, таблетки
Actelsar, 80 мг, таблетки
Телмисартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Actelsar и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Actelsar
• 3. Как применять препарат Actelsar
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Actelsar
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Actelsar и для чего он используется

Препарат Actelsar относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение сосудов, что приводит к увеличению артериального давления крови. Препарат Actelsar блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление крови уменьшается.
Препарат Actelsar используетсядля лечения эссенциальной гипертонии (высокого артериального давления крови). Термин «эссенциальная» означает, что высокое кровяное давление не вызвано другой болезнью.
Повышенное артериальное давление крови, которое не лечится, может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может привести к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Чаще всего перед возникновением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного артериального давления крови. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление крови, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений.
Препарат Actelsar также используетсядля снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у взрослых из группы риска, то есть тех, у кого выявлена сниженная кровоток к сердцу или ногам, кто перенес инсульт или у кого выявлена диабет. Врач проинформирует пациента, если он относится к группе риска возникновения вышеуказанных нарушений.
2.

Важная информация перед применением препарата Actelsar

Когда не применять препарат Actelsar

• если пациент имеет аллергическую реакцию на телмисартан или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6) после третьего месяца беременности (также необходимо избегать применения препарата Actelsar в раннем периоде беременности - см. пункт «Беременность»)
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени, такие как застой желчи или сужение пути ее оттока (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря), или любую другую тяжелую болезнь печени.
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо проинформировать врача или фармацевта перед применением препарата Actelsar.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Actelsar необходимо обратиться к врачу, если у пациента имеются или имелись какие-либо из следующих состояний или болезней:

• болезни почек или состояние после трансплантации почки
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, питающих одну или обе почки)
• болезни печени
• нарушения, связанные с сердцем
• повышенное содержание альдостерона (задержка воды и соли в организме, сопровождающаяся нарушениями баланса различных минеральных компонентов)
• низкое кровяное давление (гипотония), которое более вероятно, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит соли из-за применения мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с ограничением соли, диареи или рвоты
• повышенное содержание калия в крови
• диабет.

Перед началом применения препарата Actelsar необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент принимает дигоксин
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом
• алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Actelsar».
Если после приема препарата Actelsar у пациента появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Actelsar.
Необходимо проинформировать врача о подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Actelsar в раннем периоде беременности, а после третьего месяца беременности его применение противопоказано, поскольку может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность»).
В случае планируемой операции или анестезии необходимо уведомить врача о приеме препарата Actelsar.
Actelsar может менее эффективно снижать кровяное давление у людей черной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Actelsar для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Actelsar

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это особенно касается одновременного приема с препаратом Actelsar следующих препаратов:

• препаратов лития, применяемых для лечения некоторых видов депрессии
• препаратов, которые могут повышать содержание калия в крови, таких как заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты, сохраняющие калий (некоторые диуретики), ингибиторы АСЕ, антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик под названием триметоприм
• мочегонных препаратов (диуретиков), особенно при приеме в больших дозах вместе с препаратом Actelsar, поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению кровяного давления (гипотонии)
• если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Actelsar» и «Предостережения и меры предосторожности»)
• дигоксин.

Действие препарата Actelsar может быть снижено, когда препарат принимается с препаратами из группы НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидами.
Препарат Actelsar может усиливать действие снижающих кровяное давление препаратов, применяемых для лечения гипертонии или препаратов, которые могут вызвать снижение кровяного давления (например, баклофен, амифостин).
Кроме того, низкое кровяное давление может быть еще больше снижено: алкоголем, барбитуратами, наркотиками и противодепрессивными препаратами. Симптомом являются головокружения при вставании. В случае необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время применения препарата Actelsar, необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо проинформировать врача о подозрении или планировании беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Actelsar перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо Actelsar. Не рекомендуется применять препарат Actelsar в раннем периоде беременности и его применение противопоказано после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Препарат Actelsar не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение во время грудного вскармливания, особенно в период вскармливания новорожденных и недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие Actelsar, могут испытывать головокружения или усталость. В случае возникновения головокружений или усталости необходимо проконсультироваться с врачом перед выполнением вышеуказанных действий.

Actelsar содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Actelsar

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Actelsar составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время. Препарат Actelsar можно принимать во время еды или между приемами пищи. Таблетки необходимо проглотить, запив водой или другим напитком, не содержащим алкоголь.
Важно, чтобы препарат Actelsar применяться ежедневно, пока врач не рекомендует иначе. В случае ощущения, что действие препарата Actelsar слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении гипертонии обычно применяемая доза препарата Actelsar составляет для большинства пациентов одну таблетку препарата мощностью 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль артериального давления крови более 24 часов. Однако врач может также рекомендовать применение меньшей дозы, составляющей одну таблетку мощностью 20 мг в день или более высокой дозы мощностью 80 мг. Возможно, что препарат Actelsar также может быть применен в сочетании с мочегонным препаратом (диуретиком), таким как гидрохлортиазид, который усиливает действие снижающее кровяное давление препарата Actelsar.
Для снижения частоты сердечно-сосудистых событий обычно применяемая доза препарата Actelsar составляет одну таблетку мощностью 80 мг один раз в день. В начале лечения дозой препарата Actelsar мощностью 80 мг необходимо часто контролировать артериальное давление.
В случае нарушений функции печени обычно применяемая доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Actelsar

Если по ошибке была принята слишком большая доза таблеток, необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом или с ближайшим отделением неотложной помощи.

Пропуск применения препарата Actelsar

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее сразу после вспоминания, а затем продолжить применение препарата в соответствии с установленным графиком. Если таблетка не была принята в течение всего дня, необходимо принять обычно применяемую дозу на следующий день. Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом:
Сепсис* (часто называемый заражением крови, являющимся тяжелым инфекционным заболеванием, с воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем). Вышеуказанные нежелательные реакции возникают редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов), но являются чрезвычайно тяжелыми и в таком случае необходимо прекратить применение препарата и немедленно связаться с врачом. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут привести к летальному исходу.

Возможные нежелательные реакции препарата Actelsar:

Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Низкое кровяное давление (гипотония) у пациентов, леченных для снижения частоты сердечно-сосудистых событий.
Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
Инфекции мочевыделительной системы, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), высокое содержание калия в плазме, трудности со сном, снижение настроения (депрессия), обморок, чувство вращения (головокружение периферического происхождения), медленная сердечная деятельность (брадикардия), низкое кровяное давление (гипотония) у пациентов, леченных по поводу гипертонии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотония), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, вздутие, рвота, зуд кожи, чрезмерное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, судороги мышц, боли в мышцах, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в грудной клетке, чувство слабости и повышенное содержание креатинина в крови.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый заражением крови, являющимся тяжелым инфекционным заболеванием, с воспалительной реакцией всего организма, которое может привести к летальному исходу), повышение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), низкая количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), низкое содержание сахара в крови (у пациентов с диабетом), чувство беспокойства, сонливость, нарушения зрения, быстрая сердечная деятельность (тахикардия), сухость слизистой оболочки рта, гастрит, нарушения функции печени (встречаются чаще у пациентов японского происхождения), внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который также может привести к летальному исходу (ангиоэдем, также заканчивающийся летальным исходом), высыпание (заболевание кожи), покраснение кожи, тяжелая лекарственная сыпь, боли в суставах, боли в конечностях, боль в сухожилиях, симптомы, подобные гриппу, снижение содержания гемоглобина (белка крови), повышенное содержание мочевой кислоты, повышенная активность печеночных ферментов или фосфокиназы креатинина в крови.
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующее фиброзное поражение легких (интерстициальное заболевание легких)**
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): ангиоэдем кишечника - после применения подобных продуктов возникал отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
* Событие может быть случайным или связанным с в настоящее время неизвестным механизмом.
** Были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких, связанные с применением телмисартана. Однако не было установлено причинно-следственной связи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
5.

Как хранить препарат Actelsar

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты таблеток от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Actelsar

• Активным веществом препарата является телмисартан. Каждая таблетка содержит 40 мг или 80 мг телмисартана.
• Другие компоненты: стеарин магния, кроскармеллоза натрия, маннитол (Е 421), повидон (К-29/32), гидроксид калия.

Как выглядит Actelsar и что содержит упаковка

Actelsar, 40 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с линией деления и логотипом Т на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две части.
Actelsar, 80 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с логотипом Т1 на одной стороне.
Препарат Actelsar выпускается в упаковках из алюминиевых блистеров, содержащих:
28, 30 или 56 таблеток (Actelsar, 40 мг) и 28, 30, 56 или 84 таблетки (Actelsar, 80 мг).

Уполномоченный орган

Actavis Group PTC ehf.
Дальсхраун 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель

Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025