Ирбесартан Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ирбесартан Ауровитас, 150 мг, таблетки

Ирбесартан Ауровитас, 300 мг, таблетки

Ирбесартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность重新 прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ирбесартан Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Ирбесартан Ауровитас
• 3. Как принимать препарат Ирбесартан Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ирбесартан Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое препарат Ирбесартан Ауровитас и для чего он используется

Ирбесартан Ауровитас относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецептора ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в
кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления.
Ирбесартан Ауровитас предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами,导致 расширение кровеносных сосудов и снижение артериального давления. Ирбесартан Ауровитас замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Ауровитас используется у взрослых пациентов:

• для лечения высокого артериального давления (гипертония)
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом 2-го типа и у которых имеются лабораторные признаки нарушения функции почек.

2. Важная информация перед использованием препарата Ирбесартан Ауровитас

Когда не использовать этот препарат Ирбесартан Ауровитас

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ирбесартан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациентка находится в состоянии беременности, продолжающейся более 3 месяцев.(Также рекомендуется избегать использования препарата Ирбесартан Ауровитас в раннем периоде беременности - см. пункт «Беременность»)
• если пациент имеет сахарный диабет или нарушение функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Ирбесартан Ауровитас, а также в случае, если любое из нижеперечисленных утверждений относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом:

• если имеются сильные рвота или диарея
• если имеются нарушения функции почек
• если имеются проблемы с сердцем
• если Ирбесартан Ауровитас используется для лечения заболевания почек, вызванного сахарным диабетом. В этом случае врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для определения уровня калия в крови в случае плохой функции почек
• если пациент будет проходить операцию или будут использоваться общие анестетики
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушение функции почек, связанное с сахарным диабетом.
• алискирен.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не использовать препарат Ирбесартан Ауровитас».
Врач, наблюдающий пациента, должен быть проинформирован о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется использовать препарат Ирбесартан Ауровитас в раннем периоде беременности и не следует принимать препарат, если пациентка находится в состоянии беременности, продолжающейся более 3 месяцев, поскольку он может быть очень вредным для ребенка, если будет использован в этот период (см. пункт «Беременность»).

Дети и подростки

Препарат не должен использоваться у детей и подростков, поскольку его безопасность и эффективность не полностью определены.

Ирбесартан Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач, наблюдающий пациента, может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:
Если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не использовать препарат Ирбесартан Ауровитас» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Может быть необходимо проведение анализа крови, если пациент принимает:

• препараты,補充 калий
• заменители соли, содержащие калий
• препараты,抑制ющие потерю калия (например, некоторые диуретики)
• препараты, содержащие литий.

Если пациент использует некоторые обезболивающие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, действие ирбесартана может быть снижено.

Использование препарата Ирбесартан Ауровитас с пищей и напитками

Ирбесартан Ауровитас может использоваться во время еды или независимо от еды.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность

Врач, наблюдающий пациента, должен быть проинформирован о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить использование препарата Ирбесартан Ауровитас до беременности или когда пациентка узнает, что она беременна, и рекомендует использовать другой препарат вместо Ирбесартана Ауровитас. Не рекомендуется использовать препарат Ирбесартан Ауровитас в раннем периоде беременности и не следует принимать препарат, если пациентка находится в состоянии беременности, продолжающейся более 3 месяцев, поскольку он может быть очень вредным для ребенка, если будет использован в этот период.

Кормление грудью

Врач, наблюдающий пациента, должен быть проинформирован, если пациентка находится в периоде кормления грудью или планирует начать кормление грудью. Ирбесартан Ауровитас не рекомендуется для использования у кормящих женщин. Врач, наблюдающий пациента, может назначить другой препарат, если пациентка планирует кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не изучалось влияние на вождение транспортных средств и использование механизмов. Ирбесартан Ауровитас не влияет на способность вождения транспортных средств или использование механизмов. Однако, редко во время лечения высокого артериального давления могут出现 головокружение или чувство усталости.
Если эти симптомы появляются, необходимо обсудить это с врачом перед началом вождения транспортных средств или использования механизмов.

3. Как принимать препарат Ирбесартан Ауровитас

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан Ауровитас предназначен для перорального использования. Таблетки необходимо проглотить, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Ауровитас может использоваться во время еды или независимо от еды. Необходимо стремиться принимать суточную дозу ежедневно, в одно и то же время. Важно продолжать лечение препаратом Ирбесартан Ауровитас до тех пор, пока врач не рекомендует иного.

Пациенты с высоким артериальным давлением

150 мг
Обычно рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 300 мг (две таблетки в день) один раз в день, в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
300 мг
Обычно рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день, в зависимости от достигнутых значений артериального давления.

Пациенты с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа с заболеванием почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения сопутствующего заболевания почек составляет 300 мг один раз в день.
Врач может рекомендовать меньшие дозы препарата, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, таких как пациенты, проходящие гемодиализ, и лица старше 75 лет.
Максимальное действие по снижению артериального давления должно быть достигнуто в течение 4-6 недель от начала лечения.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ирбесартан Ауровитас

В случае случайного приема большего количества таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Использование у детей и подростков

Не следует давать препарат Ирбесартан Ауровитас детям в возрасте до 18 лет. В случае проглатывания нескольких таблеток ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема дозы препарата Ирбесартан Ауровитас

В случае случайного пропуска суточной дозы препарата, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Эти нежелательные реакции обычно имеют небольшую или умеренную степень выраженности и быстро проходят.
Так же, как и в случае с подобными препаратами, у пациентов, принимающих ирбесартан, были зарегистрированы редкие случаи кожных реакций повышенной чувствительности (сыпь, крапивница), а также отек лица, области губ и (или) языка. В случае появления таких симптомов или возникновения затруднений в дыхании необходимо прекратить прием препарата Ирбесартан Ауровитас и немедленно
обратиться к врачу.
Частота встречаемости нежелательных реакций, указанных ниже, была определена следующим образом:
Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов
Не очень часто: могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов
Среди нежелательных реакций, зарегистрированных в клинических исследованиях у пациентов, леченных препаратом Ирбесартан Ауровитас, были:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):если у пациента имеется высокое артериальное давление и сахарный диабет 2-го типа с заболеванием почек, анализ крови может показать повышенный уровень калия.
Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов):головокружение, тошнота/рвота, чувство усталости и повышение активности ферментов, определяющих функцию мышц и сердца (креатинкиназа) в анализе крови. В клинических исследованиях у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа с заболеванием почек также были зарегистрированы головокружение при вставании с положения лежа или сидя, низкое артериальное давление при вставании с положения лежа или сидя, боли в суставах и мышцах, а также снижение уровня гемоглобина в красных кровяных клетках.
Не очень часто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов):учащенное сердцебиение, приливы крови, кашель, диарея, диспепсия/изжога, расстройства половой функции (проблемы с потенцией), боли в груди.
Некоторые нежелательные реакции были зарегистрированы после введения препарата Ирбесартан Ауровитас в обращение.
Среди нежелательных реакций, частота встречаемости которых неизвестна, являются: чувство вращения, головные боли, расстройства вкуса, звон в ушах, болезненные судороги мышц, боли в суставах и мышцах, снижение количества тромбоцитов, расстройства функции печени, повышение уровня калия в крови, расстройства функции почек и воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном кожи (известное как леукоцитокластический васкулит). Также были зарегистрированы не очень часто случаи желтухи (желтизна кожи и (или) белков глаз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ирбесартан Ауровитас

Препарат должен храниться в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ирбесартан Ауровитас

• Активным веществом препарата является ирбесартан. Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана. Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, двуводный фосфат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гипромеллоза (5 сП), тальк, полисорбат 80, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия.

Как выглядит препарат Ирбесартан Ауровитас и что содержит упаковка

Таблетка.
Ирбесартан Ауровитас, 150 мг, таблетки
Белые или почти белые, двояковыпуклые, овальные таблетки без покрытия с надписью «H 29» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Размеры 13,70 мм x 7,00 мм.
Ирбесартан Ауровитас, 300 мг, таблетки
Белые или почти белые, двояковыпуклые, овальные таблетки без покрытия с надписью «H 30» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Размеры 17,30 мм x 9,50 мм.
Препарат Ирбесартан Ауровитас, таблетки выпускается в блистерах PVC/PVDC/Алюминий.
Упаковки имеют следующие размеры:
14, 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дополнительная информация

Чехия:
Ирбесартан Ауровитас 150 мг/ 300 мг таблетки
Венгрия:
Ирбесартан Ауровитас 150мг/ 300 мг таблетка
Польша:
Ирбесартан Ауровитас
Португалия:
Ирбесартан Ритиска
Испания:
Ирбесартан Ауровитас 75 мг/ 150 мг/ 300 мг компримидос EFG

Дата последнего обновления инструкции: 03/2021