ИРБЕСАРТАН ЗЕНТИВА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ирбесартан Зентива 300 мг таблеткис пленочным покрытием

Ирбесартан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ирбесартан Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Зентива
3. Как принимать Ирбесартан Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Зентива и для чего он используется

Ирбесартан Зентива относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления.

Ирбесартан Зентива препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан Зентива замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Зентива используется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертония)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, диабетом 2-го типа и с клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Зентива

Не принимайте Ирбесартан Зентива

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы беременны более 3 месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас диабет или почечная недостаточностьи вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ирбесартана Зентива и если любой из следующих аспектов касается вас:

• если у вас частые рвоты или диарея
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с сердцем
• если вы принимаете Ирбесартан Зентива для диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для измерения уровня калия при нарушении функции почек

• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики
• • если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор фермента конвертирующего ангиотензин (ФКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Ирбесартан Зентива".

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Ирбесартан Зентива в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае он не должен вводиться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков, поскольку еще не полностью установлена его безопасность и эффективность.

Прием Ирбесартана Зентива с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор фермента конвертирующего ангиотензин (ФКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Ирбесартан Зентива" и "Предостережения и меры предосторожности").

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• аддитивы калия
• заменители соли, содержащие калий
• лекарства, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарства, содержащие литий.

Если вы используете определенный тип обезболивающих, известных как нестероидные противовоспалительные лекарства, эффект ирбесартана может уменьшиться.

Прием Ирбесартана Зентива с пищей и напитками

Ирбесартан Зентива можно принимать с или без пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартана Зентива до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан Зентива в начале беременности, и в любом случае он не должен вводиться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда вводится после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется вводить Ирбесартан Зентива женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ирбесартан Зентива изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии иногда могут出现 головокружения или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан Зентива содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ирбесартан Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ приема

Ирбесартан Зентива вводится перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Зентива можно принимать с или без пищи. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам обратное.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Нормальная доза составляет 150 мг один раз в день. После этого, и в зависимости от реакции артериального давления, эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа поддерживающая доза для лечения нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день.

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, у определенных пациентов, таких как гемодиализили пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Ирбесартан Зентива не должен вводиться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Ирбесартана Зентива

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан Зентива

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою нормальную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Как и в случае с подобными лекарствами, в редких случаях были сообщены случаи аллергических реакций на коже (сыпь, крапивница), а также локального воспаления на лице, губах и/или языке у пациентов, леченных ирбесартаном. Если вы считаете, что можете иметь такую реакцию или испытываете затрудненное дыхание, прекратите принимать Ирбесартан Зентива и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по их частоте:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Редко: могут поражать до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, проведенных у пациентов, леченных Ирбесартаном Зентива, были:

• Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек): если у вас повышенное артериальное давление и диабет 2-го типа с нарушением функции почек, анализы крови могут показать увеличение уровня калия.

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость и анализы крови могут показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек головокружение (особенно при вставании), низкое кровяное давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах и снижение уровня белка в красных кровяных клетках (гемоглобин

• Редко (могут поражать до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/кислотность, дисфункция половой сферы (нарушения половой функции) и боль в груди.

После разрешения Ирбесартана Зентива к продаже были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой являются: чувство вращения, головная боль, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боль в мышцах и суставах, снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, недостаточность функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как васкулит), и серьезные аллергические реакции (анафилактический шок). Также были зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана Зентива

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Зентива

• Активное вещество - ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартана Зентива 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, карнаубский воск. См. раздел 2 "Ирбесартан Зентива содержит лактозу".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ирбесартана Зентива 300 мг с пленочным покрытием белого или почти белого цвета, двояковыпуклые и овальной формы, с сердцевидным вырезом на одной стороне и номером 2873, выгравированным на другой стороне.

Таблетки Ирбесартана Зентива 300 мг выпускаются в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток с пленочным покрытием. Также доступны упаковки по 56 x 1 таблетке с пленочным покрытием, содержащие блистеры для одноразового использования для供应 в больницы.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу:

Зентива к.с.

У кабельной 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель:

САНОФИ ВИНТРОП ИНДУСТРИ

1, rue de la Vierge

Амбарес и Лаграв

Ф-33565 Карбон Блан Седекс - Франция

САНОФИ ВИНТРОП ИНДУСТРИ

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

Ф-37071 Тур Седекс 2 – Франция

ЧИНОИН ПРИВАТ КО. ЛТД.

Левай у.5.

2112 Верешегиаз - Венгрия

Санофи-Авентис, С.А.

Ктра. С-35 (Ла Батльория-Осталрик), км. 63.09

17404 Риельс и Виабреа (Жирона)

Испания

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам http://www.ema.europa.eu.