ИРБЕСАРТАН ТАРБИС 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ирбесартан Тарбис 300 мг

покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям

даже если у них есть相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ирбесартан Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Тарбис
3. Как принимать Ирбесартан Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Тарбис и для чего он используется

Ирбесартан Тарбис относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан Тарбис препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Тарбис используется у взрослых пациентов:

• для лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертонии)
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Тарбис

Не принимайте Ирбесартан Тарбис:

• если вы аллергичны к Ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел "Беременность")
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Ирбесартан Тарбис не должен быть назначен детям и подросткам (моложе 18 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартана Тарбис.

• если у вас сильная рвота или диарея
• если у вас почечные проблемы
• если у вас сердечные проблемы
• если вы принимаете Ирбесартан Тарбис для лечения диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия в крови в случае нарушения функции почек.
• если вы будете оперированы (хирургическое вмешательство) или если вам будут введены анестетики.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом.
  • алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Ирбесартан Тарбис".

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование Ирбесартана Тарбис в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел "Беременность и лактация").

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям и подросткам, поскольку безопасность и эффективность не были полностью установлены.

Использование Ирбесартана Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Ирбесартан Тарбис" и "Предостережения и меры предосторожности").

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
  • заменители соли, содержащие калий
  • лекарства, сохраняющие калий (например, определенные диуретики)

• лекарства, содержащие литий

Если вы используете определенный тип обезболивающих, известных как нестероидные противовоспалительные лекарства, эффект ирбесартана может быть уменьшен.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать ирбесартан в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать ирбесартан женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое более подходит, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Маловероятно, что ирбесартан изменит способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии иногда могут появляться головокружения или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед управлением транспортными средствами или использованием машин.

Ирбесартан Тарбис содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ирбесартан Тарбис

Это лекарство доступно в 3 дозах: 75 мг, 150 мг и 300 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ приема

Ирбесартан Тарбис принимается перорально. Проглотите таблетки с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан Тарбис с или без пищи. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать лекарство, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пациенты с высоким артериальным давлением

Нормальная доза составляет 150 мг один раз в день. После этого, и в зависимости от реакции артериального давления, эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день (одна таблетка Ирбесартана Тарбис 300 мг).

Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения нефропатии составляет 300 мг (одна таблетка Ирбесартана Тарбис 300 мг) один раз в день.

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, у определенных пациентов, таких как гемодиализили пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Ирбесартан не должен быть назначен детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил таблетку, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Ирбесартана Тарбис:

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ирбесартан Тарбис:

Если вы случайно забыли принять дозу, просто принимайте свою нормальную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Как и при использовании подобных лекарств, у пациентов, принимающих ирбесартан, были зарегистрированы редкие случаи аллергических реакций на коже (кожная сыпь, крапивница), а также локальное воспаление в области лица, губ и/или языка.

Если вы испытываете любой из этих симптомов или испытываете трудности с дыханием, прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, проведенных у пациентов, принимающих ирбесартан, были:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек): если у вас высокое артериальное давление и диабет 2-го типа с нарушением функции почек, вы можете испытывать повышение уровня калия в крови.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость и повышение уровня фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (фермент креатинкиназа) в анализе крови. У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек также были зарегистрированы головокружения или снижение артериального давления, особенно при вставании из положения лежа или сидя, мышечная или суставная боль, снижение уровня гемоглобина (белка, присутствующей в красных кровяных клетках).

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь, сексуальная дисфункция (нарушения половой функции), боль в груди.

Были зарегистрированы некоторые побочные эффекты после выпуска ирбесартана на рынок. Побочные эффекты неизвестной частоты являются: вертиго, головная боль, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, мышечная или суставная боль, снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, почечная недостаточность и воспаление небольших кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как леукоцитокластический васкулит). Были зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Ирбесартана Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Ирбесартан Тарбис после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Тарбис

• Активное вещество - Ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартана Тарбис содержит 300 мг Ирбесартана
• Другие компоненты - коллоидный силиций безводный, кармеллоза натрия (Е468), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е572), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон K-30 (Е1201), прегельтинизированный крахмал кукурузы и тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки Ирбесартана Тарбис 300 мг белые, биконвексные и овальные, с надписью "300" на одной стороне, примерно 18,8 х 9,0 мм.

Ирбесартан Тарбис выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 покрытых пленкой таблеток.

Также доступны блистеры однодозовые по 56 х 1 покрытой пленкой таблетке для поставок в больницы.

Может быть, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Ответственное лицо за производство:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Сант Кугат дел Вальес, Барселона - Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

NL: Ирбесартан Фармапроектс 300 мг, пленочные таблетки

DE: Ирбесартан Фармапроектс 300 мг, пленочные таблетки

EL: ИРБЕСАРТАН ФАРМАПРОЕКТС

ES: Ирбесартан Тарбис 300 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

PL: Ирбесартан Фармапроектс

Дата последнего обновления этого прошпекта: ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/