ИРБЕСАРТАН ЗЕНТИВА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ирбесартан Зентива 150 мг таблеткис пленочной оболочкой

Ирбесартан

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ирбесартан Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Зентива
3. Как принимать Ирбесартан Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Зентива и для чего он используется

Ирбесартан Зентива относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления.

Ирбесартан Зентива препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан Зентива замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Зентива используется у взрослых пациентов

• для лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертонии)
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Зентива

Не принимайте Ирбесартан Зентива

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если вы беременны более 3 месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас диабет или почечная недостаточностьи вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ирбесартана Зентива и если любой из следующих аспектов относится к вам:

• если у вас рвота или диарея
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с сердцем
• если вы принимаете Ирбесартан Зентива для диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия при нарушенной функции почек

• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут введены анестетики
• • если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Ирбесартан Зентива".

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование Ирбесартана Зентива в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае он не должен вводиться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков, поскольку еще не полностью установлена его безопасность и эффективность.

Прием Ирбесартана Зентива с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Ирбесартан Зентива" и "Предостережения и меры предосторожности").

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• препараты, содержащие литий.

Если вы используете определенный тип обезболивающих препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты, эффект ирбесартана может уменьшиться.

Прием Ирбесартана Зентива с пищей и напитками

Ирбесартан Зентива можно принимать с или без пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Как правило, ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартана Зентива до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принимать другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использование Ирбесартана Зентива в начале беременности, и в любом случае он не должен вводиться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда вводится после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется вводить Ирбесартан Зентива женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Мало вероятно, что Ирбесартан Зентива изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии иногда могут появляться головокружения или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан Зентива содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ирбесартан Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ приема

Ирбесартан Зентива вводится перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Зентива можно принимать с или без пищи. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам иначе.

• Пациенты с высоким артериальным давлением

Нормальная доза составляет 150 мг один раз в день. После этого и в зависимости от реакции артериального давления эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

• Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа поддерживающая доза для лечения нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, у определенных пациентов, таких как гемодиализили пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Ирбесартан Зентива не должен вводиться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Ирбесартана Зентива

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан Зентива

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою нормальную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Как и в случае с подобными препаратами, в редких случаях были сообщены случаи аллергических реакций на коже (сыпь, крапивница), а также локального воспаления на лице, губах и/или языке у пациентов, леченных ирбесартаном. Если вы считаете, что можете иметь такую реакцию или испытываете затруднение дыхания, прекратите прием Ирбесартана Зентива и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, проведенных у пациентов, леченных Ирбесартаном Зентива, были:

• Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек): если у вас высокое артериальное давление и диабет 2-го типа с нарушением функции почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия.

• Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость и анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек головокружение (особенно при вставании), низкое давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах и снижение уровня гемоглобина.

• Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/кислотность, нарушение функции половых органов (нарушения половой функции) и боль в груди.

После выпуска Ирбесартана Зентива на рынок были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой являются: головокружение, боль в голове, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боль в мышцах и суставах, снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, почечная недостаточность, воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как леукоцитокластический васкулит), и серьезные аллергические реакции (анafilактический шок). Также были сообщены редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ирбесартана Зентива

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Зентива

• Активное вещество - ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартана Зентива 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, карнаубский воск. См. раздел 2 "Ирбесартан Зентива содержит лактозу".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ирбесартана Зентива 150 мг с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, биконвексные и овальной формы, с сердцевидным вырезом на одной стороне и номером 2772, выгравированным на другой стороне.

Таблетки Ирбесартана Зентива 150 мг выпускаются в блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток с пленочной оболочкой. Также они выпускаются в упаковках по 56 x 1 таблетке с пленочной оболочкой, содержащих блистеры для одноразового использования для供应 в больницы.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Зентива к.с.

U кabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешская Республика

Производитель:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Франция

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Венгрия

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Испания

Вы можете запросить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.