Иомерон 400

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Йомерон 200, раствор для инъекций, 200 мг йода/мл
Йомерон 250, раствор для инъекций, 250 мг йода/мл
Йомерон 300, раствор для инъекций, 300 мг йода/мл
Йомерон 350, раствор для инъекций, 350 мг йода/мл
Йомерон 400, раствор для инъекций, 400 мг йода/мл
Йомепрол (Иомепрол)

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Йомерони для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Йомерон
• 3. Как использовать Йомерон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Йомерон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Йомерон и для чего он используется

Продукт для медицинской диагностики.
Йомеронявляется стерильным водным раствором йомепрола в концентрации от 200 до 400 мг йода/мл.
Активным веществом препарата является йомепрол - трийодированный, неионный, водорастворимый контрастный агент, используемый в радиологической диагностике различных частей тела.
После внутривенного введения препарата Йомеронбольшинство выводится с мочой в течение первых 24 часов, незначительные количества выводятся в течение 24-38 часов после введения дозы.

2. Важная информация перед использованием Йомерон

Когда не использовать Йомерон:

Не вводить препарат Йомерон, если имеется:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• повторная миелография из-за возможности передозировки контрастного агента.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Йомерон, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

• если пациент является аллергиком, имеет астму и особенно если принимает лекарства, регулирующие кровяное давление (бета-адренолитики).

Беременность и грудное вскармливание

Поскольку, если только это возможно, следует избегать воздействия радиации во время беременности, польза от проведения рентгенологического исследования с использованием контрастного агента или без него должна быть тщательно рассмотрена в контексте возможного риска. Аналогично следует избегать исследования с использованием рентгеновских лучей у кормящих женщин. Контрастные агенты выделяются в небольшом количестве с грудным молоком кормящих женщин. Согласно имеющемуся опыту, возникновение нежелательных реакций у грудного ребенка является маловероятным. Грудное вскармливание может быть продолжено после проведения исследования с использованием препарата Йомерон.

Пожилые люди

Из-за ухудшения физиологических функций у пожилых людей существует особый риск возникновения нежелательных реакций, особенно когда используются большие дозы контрастных агентов.

Чувствительность к йодсодержащим контрастным агентам

Диагностированная чувствительность или предыдущая реакция на йодсодержащие контрастные агенты также увеличивает риск повторного возникновения тяжелой реакции на неионные агенты. У этих пациентов рекомендуется введение глюкокортикоидов и антигистаминных препаратов для предотвращения повторной реакции.

Склонность к аллергическим реакциям

Нежелательные реакции йодсодержащих контрастных агентов возникают чаще у больных с аллергией в анамнезе: сенной лихорадкой, крапивницей и пищевой аллергией.

Бронхиальная астма

Риск возникновения реакций, вызывающих бронхоспазм, у пациентов с бронхиальной астмой увеличивается после введения контрастных агентов, особенно у пациентов, получающих бета-адренолитики.

Гиперфункция щитовидной железы, узловой зоб

Небольшие количества неорганического йода, которые могут присутствовать в контрастных агентах, могут влиять на функцию щитовидной железы. Это более заметно у больных с гиперфункцией щитовидной железы или узловым зобом. Были сообщения о тяжелых нарушениях функции щитовидной железы после введения йодсодержащих контрастных агентов.

Нарушение функции почек

Предыдущее нарушение функции почек может предрасполагать к возникновению острой дисфункции почек после введения контрастных агентов. Профилактические меры включают:

• диагностику больных с высоким риском;
• обеспечение достаточного водного баланса перед введением контрастных агентов, рекомендуется поддерживать внутривенную инфузию жидкостей перед и во время процедуры до момента полного выведения контрастного агента почками;
• избежание, когда это возможно, использования нефротоксичных препаратов или проведения обширных процедур или процедур, таких как ангиопластика почечных сосудов, до момента полного выведения контрастного агента;
• отсрочку повторного исследования с использованием контрастного агента до момента, пока функция почек не вернется к состоянию до исследования. У больных, находящихся на диализе, можно вводить контрастные агенты, такие как йомепрол, перед диализом.

Сахарный диабет

Нефропатия, связанная с сахарным диабетом, является одним из факторов, предрасполагающих к развитию нарушений функции почек после введения контрастных агентов. Производные бигуанидов (например, метформин) могут ускорить развитие лактатацидоза.

Феохромоцитома

Для снижения риска гипертонического криза рекомендуется использовать у этих пациентов альфа-адреноблокаторы.
Миастения гравис
Введение йодсодержащих контрастных агентов может усилить симптомы заболевания.

Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы

Риск тяжелых реакций у лиц с тяжелыми сердечными заболеваниями, особенно при сердечной недостаточности и коронарной болезни, увеличивается. Внутриартериальное введение контрастного агента может ускорить возникновение отека легких у больных с явной или начальной сердечной недостаточностью. Введение контрастного агента при пульмональной гипертонии и клапанных пороках может привести к выраженным гемодинамическим изменениям. Тяжелая и хроническая артериальная гипертония может увеличить риск повреждения почек после введения контрастных агентов и риск, связанный с процедурой катетеризации.

Нарушения центральной нервной системы

Особое внимание следует уделять при внутриартериальном введении контрастных агентов у больных с острым ишемическим инсультом, острым внутримозговым кровоизлиянием, состояниями, протекающими с повреждением целостности гематоэнцефалического барьера, отеком мозга и острым демиелинизирующим заболеванием. Наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также эпилепсия в анамнезе может увеличить вероятность возникновения судорожных приступов. Неврологические симптомы, обусловленные сочетанием дегенеративных, воспалительных или опухолевых изменений, могут усилиться после введения контрастного агента. Внутриартериальное введение контрастного агента может вызвать спазм сосуда и связанные с этим симптомы ишемии. Необходимо проявлять особую осторожность при флебографии у пациентов с подозрением на тромбоз вен, флебит, тяжелую ишемическую болезнь, местную инфекцию вен или полностью непроходимую систему кровообращения. Во время исследования или сразу после него у пациента может возникнуть кратковременное нарушение мозга, называемое энцефалопатией. Если у пациента возникнет любой из симптомов, связанных с этим нарушением, описанных в пункте 4, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Алкоголизм

Было доказано, что как острые, так и хронические алкогольные интоксикации увеличивают проницаемость гематоэнцефалического барьера, что облегчает проникновение йодсодержащих контрастных агентов в мозговую ткань, вероятно, приводя к нарушениям со стороны центральной нервной системы. Из-за возможности снижения судорожного порога необходимо проявлять осторожность у лиц, зависимых от алкоголя.

Лекарственная зависимость, наркомания

Необходимо проявлять осторожность у лиц, зависимых от лекарств или наркотиков, из-за возможности снижения судорожного порога.

Состояния возбуждения

Состояния сильного страха, возбуждения и боли могут вызывать или усиливать нежелательные реакции, связанные с действием контрастных агентов.

Экстравазация

Необходимо проявлять осторожность при введении контрастного агента для избежания экстравазации.

Препарат Йомерон и другие лекарства

Врач рассмотрит возможность прекращения лечения препаратами, снижающими судорожный порог. Лечение будет возобновлено через 24 часа после процедуры. Не следует прерывать противоэпилептическую терапию, и препараты должны вводиться в оптимальных дозах. Производные бигуанидов (например, метформин) могут ускорить развитие лактатацидоза. В качестве меры предосторожности следует прекратить прием производных бигуанидов за 48 часов до исследования с использованием контрастных агентов и возобновить их прием только после контроля функции почек и подтверждения того, что она вернулась к исходному состоянию. Увеличенный риск нежелательных реакций, особенно задержанных (сыпь, краснота, лихорадка, симптомы, подобные гриппу), возникает у пациентов, леченных интерлейкином-2 (ИЛ-2) и интерфероном.

Исследования функции щитовидной железы

Йодная нагрузка радиоактивных изотопов в диагностических исследованиях нарушений функции щитовидной железы снижается в течение до 16 дней после введения йодсодержащих контрастных агентов. Результаты исследований щитовидной железы, не зависящие от уровня йода, т.е. уровень Т3, Т4, не изменяются. Все исследования, результат которых зависит от концентрации йода, должны быть проведены до контрастного исследования. Вышеуказанные наблюдения не зависят от клинических симптомов.

Лабораторные исследования

Высокая концентрация контрастных агентов в сыворотке и моче может влиять на результаты лабораторных исследований концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфатов).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестно влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать Йомерон

Детали дозирования приведены в конце инструкции в разделе «Информация для медицинского персонала или работников здравоохранения». Диагностические исследования с использованием контрастных агентов должны проводиться обученным медицинским персоналом.

Передозировка

Передозировка может привести к возникновению жизнеугрожающих нежелательных реакций, в основном из-за влияния на дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Лечение передозировки заключается в поддержании жизненных функций и симптоматической терапии. Можно также использовать диализ или гемодиализ. В случае передозировки после внутриартериального введения необходимо особенно тщательно наблюдать за пациентом на предмет возникновения нарушений со стороны центральной нервной системы. К симптомам относятся: возрастающее усиление глубоких рефлексов, тонико-клонические судороги, генерализованные судорожные приступы, повышение температуры тела, ступор, нарушение дыхания.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой контрастный агент, Йомерон может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные реакции обычно являются легкими или умеренными и проходят самостоятельно. Однако были зарегистрированы случаи тяжелых и жизнеугрожающих реакций, приводящих к смерти. Наиболее часто реакции возникают в течение нескольких минут после введения, но могут возникнуть значительно позже. Анafilаксия (анafilактоидные/аллергические реакции) проявляется различными способами, очень редко у одного пациента возникают все возможные симптомы. Обычно в течение 1-15 минут (редко более 2 часов) пациент жалуется на плохое самочувствие, возбуждение, приливы жара, ощущение тепла, повышенное потоотделение, головокружение, повышенное слезотечение, ринит, сердцебиение, парестезии, зуд, ощущение пульсации в голове, боль в горле и ощущение сдавления в горле, затруднение глотания, кашель, крапивница, краснота, местные отеки, ангионевротический отек, одышка, вызванная отеком языка и гортани, и (или) ее спазмом, которая проявляется стридором и бронхоспазмом. Были также сообщения о возникновении тошноты, рвоты, боли в животе и диареи. Эти реакции, которые возникают независимо от дозы и пути введения, могут быть первыми симптомами сердечно-сосудистой недостаточности. Необходимо немедленно прекратить введение контрастного агента и в случае необходимости сразу же применить соответствующее лечение внутривенно. Тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как вазодилатация с падением артериального давления, тахикардией, одышкой, возбуждением, цианозом, потерей сознания, прогрессирующей до остановки сердца и дыхания, могут привести к смерти. Эти реакции могут возникать быстро и требовать полной и интенсивной реанимации (восстановления функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем). Первичная сердечно-сосудистая недостаточность может возникать как единственная и (или) первичная реакция без дополнительных симптомов со стороны дыхательной системы или без других вышеупомянутых симптомов.

Нежелательные реакции после внутриартериального введения

Взрослые

Часто (встречаются у 1 до 10 на 100 пациентов):

ощущение жара

Нечасто (встречаются у 1 до 10 на 1 000 пациентов):

головокружение, боль в голове, артериальная гипертония, одышка, рвота, тошнота, краснота, крапивница, зуд, боль в груди, боль и ощущение жара в месте введения

Редко (встречаются у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

предсинкопальные состояния, брадикардия (редкое сердцебиение), тахикардия (значительное ускорение сердечной деятельности), экстрасистолия, артериальная гипотония, сыпь, боль в спине, астения (снижение или отсутствие естественной физической и нервной выносливости), озноб, лихорадка, повышение концентрации креатинина в сыворотке.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Если у пациента возникла тяжелая кожная реакция: красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (осыпная сыпь), необходимо немедленно обратиться к врачу. Тромбоцитопения, гемолитическая анемия (неправильный распад красных кровяных клеток, который может вызывать усталость, ускорение сердечной деятельности и одышку), анafilактическая реакция, беспокойство, состояние дезориентации, кома, транзиторные ишемические атаки, паралич, обморок, судорожные приступы, потеря сознания, дисартрия (нарушения артикуляции), парестезии, амнезия, сонливость, нарушения вкуса, транзиторная слепота, нарушения зрения, конъюнктивит, повышенное слезотечение, фотопсия (ощущение вспышек или цветов), остановка сердца, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, стенокардия, аритмия, фибрилляция желудочков или фибрилляция предсердий, атриовентрикулярный блок, цианоз, коллапс или шок, приливы жара, бледность, остановка дыхания, синдром острой дыхательной недостаточности (ARDS), отек легких, отек гортани, отек голосовых складок, бронхоспазм, астма, кашель, ощущение дискомфорта в горле, ощущение дискомфорта в голосовых складках, ринит, дисфония (нарушения голоса в виде хрипоты), диарея, боль в животе, чрезмерное слюноотделение, трудности с глотанием, увеличение слюнных желез, ангионевротический отек, повышенное потоотделение, нарушение функции почек, реакция в месте введения*, усталость, плохое самочувствие, подъем сегмента ST, нарушения ЭКГ. Нарушение мозга (энцефалопатия) с симптомами, включающими боль в голове, нарушения зрения, потерю зрения, дезориентацию, судорожные приступы, потерю координации, потерю двигательной функции одной стороны тела, трудности с речью и потерю сознания. * Реакции в месте введения включают боль в месте введения и отек. В большинстве случаев они вызваны экстравазацией контрастного агента. Эти реакции обычно являются транзиторными и не приводят к постоянным последствиям. Были сообщения о случаях экстравазации, связанной с воспалением, некрозом кожи и даже развитием синдрома компартмента. Были сообщения о тромбозе и эмболии коронарных артерий как осложнениях коронарографии. При внутриартериальном введении контрастного агента наблюдался спазм сосудов и последующая ишемия, особенно после ангиографии сосудов и мозга, часто связанная с самой техникой исследования и предположительно вызванная действием кончика катетера или чрезмерным давлением в катетере. После введения йомепрола, как и в случае с другими йодсодержащими контрастными агентами, были зарегистрированы редкие случаи нежелательных реакций слизистых оболочек и кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и полиморфная эритема.

Дети

Опыт использования йомепрола у детей ограничен. Профиль безопасности йомепрола аналогичен у детей и взрослых.

Нежелательные реакции после внутриартериального введения

Взрослые

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями после внутриартериального введения йомепрола являются: боль в голове, головокружение, тошнота, рвота и боль в спине. Эти реакции имеют легкий или умеренный характер и являются транзиторными. В редких случаях боль в голове может длиться несколько дней. Большинство нежелательных реакций возникает в течение 3-6 часов после введения, в зависимости от скорости распределения контрастного агента из места введения в сосуды. Большинство реакций возникает в течение 24 часов после введения.

Очень часто (встречаются у более 1 на 10 пациентов):

боль в голове.

Часто (встречаются у 1 до 10 на 100 пациентов):

головокружение, артериальная гипертония, тошнота, рвота, боль в спине, боль в конечностях, реакция в месте введения*.

Нечасто (встречаются у 1 до 10 на 1 000 пациентов):

потеря сознания, паралич, парестезии, онемение, сонливость, артериальная гипотония, внезапное покраснение, повышенное потоотделение, зуд, скованность мышц и суставов, боль в шее, ощущение жара, лихорадка.

Частота неизвестна:

анafilактическая реакция, эпилепсия, сыпь. * Реакции в месте введения включают боль в месте введения и отек.

Дети

Не были сообщены нежелательные реакции после внутриартериального введения йомепрола у детей.

Нежелательные реакции после введения в полости тела

После введения йодсодержащих контрастных агентов в полости тела контрастные агенты медленно всасываются из места введения в кровоток, а затем выводятся почками. Рост концентрации амилазы часто возникает после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (исследование с использованием эндоскопа и контрастного рентгеновского агента). Были зарегистрированы редкие случаи панкреатита. Реакции, сообщаемые во время артрофии и фистулографии, связаны с симптомами раздражения, которые возникают в ранее измененных воспалением тканях. Реакции гиперчувствительности возникают редко, в легкой форме или в виде контактного дерматита. Однако нельзя исключить возникновение тяжелых анafilактических реакций. Как и в случае с другими йодсодержащими контрастными агентами, после гистеросальпингографии (рентгенологическое исследование, направленное на визуализацию полости матки и фаллопиевых труб) может возникнуть боль в тазу и плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Йомерон

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света. Хотя чувствительность йомепрола к рентгеновским лучам небольшая, рекомендуется хранить препарат вне зоны действия ионизирующего излучения. Ампулы, содержащие раствор контрастного агента, не предназначены для многократного использования. Не следует набирать контрастный агент в шприц раньше, чем непосредственно перед использованием. Неиспользованные в одном исследовании растворы и их остатки в шприцах должны быть утилизированы. Не использовать препарат Йомерон, если видны признаки порчи. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Перед введением необходимо проверить, нет ли видимых механических загрязнений и изменений цвета препарата, если только тип упаковки не позволяет этого сделать.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Йомерон

Активным веществом является йомепрол. Йомеронраствор содержит (количество/100 мл) в качестве вспомогательных веществ: трометамол 100 мг, соляная кислота (плотность 1,18) 24 мг, вода для инъекций q.s. 100 мл

Как выглядит Йомерон и что содержит упаковка

Йомеронупакован в ампулы/флаконы из бесцветного стекла, закрытые резиновой пробкой, металлической крышкой и затычкой из пластмассы, помещенные в картонные коробки. Доступные упаковки:

Йомерон 200

Флаконы по 50 мл, 100 мл, 150 или 200 мл

Йомерон 250

Флаконы по 50 мл, 100 мл, 150 мл или 200 мл

Йомерон 300

Ампулы по 20 мл Флаконы по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл или 500 мл

Йомерон 350

Ампулы по 20 мл Флаконы по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл или 500 мл

Йомерон 400

Флаконы по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл или 500 мл

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116 D-78467 Констанц Германия

Производитель:

Patheon Italia S.p.A. 2 ° Trav. SX Via Morolense 5 03013 Ферентіно Италия BIPSO GmbH Robert-Gerwig-Strasse 4 78224 Зинген Германия Bracco Imaging S.p.A. Bioindustry Park via Ribes, 5 10010 Коллеретто-Джакоза (ТО) Италия

Представитель ответственного лица:

Bracco Imaging Polska Sp. z o.o. ул. Доманевская 39 А 02-672 Варшава

Дата последней актуализации инструкции: 09/2021

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ИЛИ РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

1 мл препарата Йомеронсодержит:

Показания к применению

Йомерон 200Флебография периферических сосудов, цифровая субтракционная флебография, компьютерная томография (КТ) головного мозга и тела,кавернозография, внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография (DSA), эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), артрофия, гистеросальпингография, холангиография, уретрография, пиело-уретерография, миелография. Йомерон 250Внутривенная урография, флебография периферических сосудов, компьютерная томография (КТ) головного мозга и тела, внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография (DSA), миелография. Йомерон 300Внутривенная урография (у взрослых и детей), флебография периферических сосудов, компьютерная томография (КТ) головного мозга и тела,кавернозография, внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография (DSA), конвенциональная ангиография, внутриартериальная компьютерная субтракционная ангиография (DSA), ангиокардиография (у взрослых и детей), конвенциональная селективная коронарная артериография, интервенционная коронарная артериография, ЭРХПГ, артрофия, гистеросальпингография, фистулография, дискография, галактография, холангиография, дакриоцистография, сialografия, уретрография, пиело-уретерография, миелография. Йомерон 350Внутривенная урография (у взрослых и детей), компьютерная томография (КТ) тела, внутриартериальная компьютерная субтракционная ангиография (DSA), конвенциональная ангиография, внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография (DSA), ангиокардиография (у взрослых и детей), конвенциональная селективная коронарная артериография, интервенционная коронарная артериография, артрофия, гистеросальпингография, фистулография, галактография, холангиография, дакриоцистография, сialografия. Йомерон 400Внутривенная урография (у взрослых, включая пациентов с нарушенной функцией почек или больных сахарным диабетом), компьютерная томография (КТ) тела, конвенциональная ангиография, внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография (DSA), ангиокардиография (у взрослых и детей), конвенциональная селективная коронарная артериография, интервенционная коронарная артериография, фистулография, галактография, дакриоцистография, сialografия.

Дозирование

Рекомендуемые дозы для взрослых рассчитаны для среднего веса 70 кг. Каждый раз перед введением препарата дозу необходимо корректировать в зависимости от текущего веса пациента и других важных факторов (например, клинического состояния). Рекомендуемые дозы для новорожденных, младенцев и детей указаны для единственного введения/кг массы тела = в зависимости от веса и возраста = не превышать 250 мл. Объем единственного введения зависит от области вазкуляризации, которая должна быть исследована = не превышать 350 мл = не превышать 4500 мг йода и концентрацию выше 300 мг/мл при внутриартериальном введении = новорожденные 0-27 дней жизни = младенцы от 28 дней до 12 месяцев жизни = включает детей и подростков (1-17 лет)

Инструкция по применению

Контрастные агенты, вводимые внутриартериально и внутривенозно, должны иметь температуру тела во время введения. Прежде чем вводить препарат, необходимо проверить, нет ли видимых механических загрязнений и изменений цвета препарата, если только тип упаковки не позволяет этого сделать. Никогда не следует смешивать другие лекарственные препараты с контрастными агентами. Контрастный агент набирается из упаковки в стерильных условиях и стерильным шприцем. Необходимо соблюдать стерильные условия и технику при выполнении внутриартериального введения, при использовании катетеров и проводников. Открытые упаковки должны быть немедленно использованы. Гуммовая пробка никогда не должна быть проколота более одного раза. Рекомендуется использовать подходящие иглы для прокола пробки и набора контрастного агента из упаковки. Контрастные агенты в упаковках, предназначенных для многократного использования и имеющих объем 500 мл, должны быть использованы с помощью соответствующих устройств для введения. После окончания исследования все части, предназначенные для одноразового использования, должны быть утилизированы. Необходимо соблюдать инструкцию, предоставленную производителем устройства для введения. Йомепрол, как и другие контрастные агенты, может реагировать с металлическими поверхностями, содержащими медь, например, с латунью, поэтому следует избегать использования оборудования, изготовленного из такого материала. Противопоказания для внутриартериального введения: Повторная миелография является противопоказанием из-за возможности передозировки контрастного агента.

Специальные предостережения и меры предосторожности при применении

Диагностические исследования с использованием контрастных агентов должны проводиться обученным медицинским персоналом (особенно в отношении лечения анафилактического шока и поддержания жизненных функций).

Общие меры предосторожности при применении в отношении пациента

Гидратация

Пациенты должны быть хорошо гидратированы, и любые значительные нарушения водно-электролитного баланса должны быть устранены до и после введения контрастного агента. Пациенты с тяжелой функциональной недостаточностью печени или сердца, множественной миеломой, анемией, сахарным диабетом, полиурией, гиперурicariей, младенцы, пожилые пациенты и пациенты с тяжелыми системными заболеваниями не должны подвергаться обезвоживанию. Необходимо проявлять осторожность у пациентов, которые гидратированы, и чье состояние может ухудшиться при введении избыточного количества жидкости, включая застойную сердечную недостаточность.

Диетические рекомендации

Если врач не назначил иначе, в день исследования можно придерживаться обычной диеты. Необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости до и после внутриартериального введения.

Тест на чувствительность

У пациентов с подозрением или известной чувствительностью к контрастным агентам не рекомендуется проводить тест на чувствительность, поскольку тяжелые или смертельные реакции на контрастные агенты невозможно предсказать на основе результатов тестов на чувствительность.

Чувствительность

У пациентов с склонностью к аллергии, реакциями гиперчувствительности на йодсодержащие контрастные агенты и (или) астмой в анамнезе рекомендуется введение антигистаминных препаратов и (или) глюкокортикоидов для снижения риска возникновения псевдоанafilактических реакций.

Тревога

Выраженные состояния тревоги, страха и боли могут быть причиной нежелательных реакций или усиления реакций, связанных с действием контрастных агентов.

Новорожденные, младенцы, дети

Младенцы (<1 года), а особенно новорожденные, чувствительны к нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим изменениям. Необходимо обратить внимание на планируемую дозировку, детали процедуры состояние пациента.< p>

Общие меры предосторожности при применении в отношении процедуры

Внутриартериальное введение

Как и в случае с другими контрастными агентами, Йомерон должен быть введен с особой осторожностью пациентам с повышенным внутричерепным давлением или подозрением на опухоль, абсцесс или гематому. У пациентов с судорожными приступами в анамнезе до и после миелографии необходимо применять противосудорожные препараты.

Катетеризация

Неионные контрастные агенты проявляют в условиях in vitro более слабое противосвертывающее действие, чем ионные агенты. Медицинский персонал, выполняющий катетеризацию, должен быть проинформирован об этом. Необходимо очень тщательно выполнять ангиографию и промывать катетер, чтобы минимизировать риск развития тромбоза и эмболии, связанных с процедурой. Для поддержания проходимости катетера можно промывать его раствором физиологической соли (при необходимости с добавлением гепарина).

Наблюдение за пациентом

Внутриартериальное введение - контрастных агентов должно, когда это возможно, проводиться у пациента, находящегося в горизонтальном положении. Пациента необходимо наблюдать в течение не менее 30 минут после введения контрастного агента. Внутриартериальное введение - после окончания прямого введения в шейный или поясничный отдел необходимо поднять головную часть кровати (около 45°) на примерно 2 минуты, чтобы контрастный агент мог заполнить нижние отделы спинного канала. В течение первых часов после исследования пациент должен избегать чрезмерных, резких движений и находиться под особенным наблюдением. Он должен лежать на спине с поднятой головой. Внутриартериальное введение в базилярную артерию или в желудочки мозга - не рекомендуется прямое введение в случае использования классической рентгенографии без компьютерного усиления. Оторванную от ампулы или флакона этикетку необходимо приклеить в карте пациента для обеспечения правильной регистрации использованного препарата. Необходимо также записать дозу.