ИОМЕРОН 350 МГ ЙОД/МЛ ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Иомерон350 мг йода/мл раствор для инъекций

Иомепрол

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Иомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Иомерона 350 мг йода/мл раствора для инъекций
3. Как использовать Иомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иомерона 350 мг йода/мл раствора для инъекций
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций и для чего он используется

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

Иомерон относится к группе лекарств, называемых низкоосмолярными гидросолюбильными и нефротропными рентгеноконтрастными средствами.

Иомерон используется для улучшения визуализации различных зон тела с помощью определенных радиологических методов. У взрослых он используется для внутривенной урографии, компьютерной томографии (КТ) тела, конвенциональной ангиографии, ангиокардиографии, селективной коронарной артериографии, флебографии с цифровым вычитанием, артериографии с цифровым вычитанием, артографии, гистеросальпингографии, фистулографии, галактографии, дакриоцистографии, сialografии и ретроградной холангиографии. У детей от 0 до 18 лет для внутривенной урографии, компьютерной томографии (КТ) тела, конвенциональной интервенционной артериографии, ангиокардиографии, флебографии с цифровым вычитанием и артериографии с цифровым вычитанием.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Иомерона 350 мг йода/мл раствора для инъекций

Не используйте Иомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций

• Если вы аллергичны к иомепролю или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть парапротеинемия Вальденстрема.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек.
• Если у вас есть множественная миелома.

Исследования женских половых органов противопоказаны в случае подозрения на беременность или подтвержденной беременности, а также в случае острого воспаления.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом исследования вам следует быть адекватно гидратированным, и вам следует воздержаться от приема пищи в течение 2 часов перед исследованием.
• В состояниях тревоги и боли, поскольку они могут усиливать побочные реакции, связанные с контрастным средством. В этих случаях можно назначить седативное средство.
• Если вы используете его у пожилых людей.
• Если у вас есть бронхиальная астма.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема йодсодержащих контрастных средств.
• Если у вас есть сенная лихорадка, крапивница или пищевая аллергия, поскольку пациенты с аллергией более склонны к развитию побочных реакций на йодсодержащие контрастные средства.
• Если у вас есть гипертиреоз и/или узловой зоб, поскольку использование неионных контрастных средств может спровоцировать тиреоидные кризы.
• Если у вас есть почечная недостаточность.
• Если у вас есть сахарный диабет; эти пациенты могут развить лактатацидоз, если они находятся на лечении бигуанидами (например, метформином). Как меру предосторожности, у пациентов с умеренной почечной недостаточностью бигуаниды должны быть отменены в момент или за 48 часов до исследования с контрастным средством и возобновлены только после того, как будет подтверждено, что функция почек восстановилась.
• Если у вас есть феохромоцитома (тип опухоли), поскольку могут возникнуть гипертонические кризы после использования контрастного средства внутривенно. Рекомендуется предварительное лечение альфа-адреноблокаторами.
• Если у вас есть серповидноклеточная анемия (тип анемии), поскольку контрастные средства могут ухудшить ваше состояние.
• Если у вас есть миастения gravis (болезнь, вызывающая мышечную слабость), поскольку ваше состояние может ухудшиться.
• В случае тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, особенно если у вас есть сердечная недостаточность, коронарная артериальная болезнь (заболевание сосудов сердца), легочная гипертония и коронарные валвулопатии.
• Когда у вас есть нарушения центральной нервной системы, поскольку могут возникнуть судороги.
• В случае алкоголизма и наркозависимости.

Рекомендуется проводить флюороскопию, чтобы минимизировать экстравазацию во время инъекции.

Вы можете испытать кратковременное церебральное расстройство, называемое энцефалопатией, во время или вскоре после процедуры визуализации. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Были отмечены нарушения функции щитовидной железы после введения Иомерона как у детей, так и у взрослых. Новорожденные также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Ваш врач может потребовать провести тесты функции щитовидной железы до и/или после введения Иомерона.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализированный пустулезный экзантем (ОГПЭ) и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), связанные с использованием Иомерона. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Иомерона 350 мг йода/мл раствора для инъекций.

Дети

Дети до 1 года, особенно новорожденные, особенно чувствительны к электролитным нарушениям и гемодинамическим изменениям.

Другие лекарства и Иомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не следует прерывать лечение противосудорожными препаратами, и следует обеспечить их введение в оптимальных дозах.

У пациентов, леченных иммуномодулирующими препаратами, такими как интерлейкин-2, чаще встречаются аллергические реакции на контрастные средства и могут проявляться как поздние реакции.

Это лекарство не должно смешиваться с другими.

Взаимодействие с аналитическими тестами:

Йодсодержащие контрастные средства могут взаимодействовать с тестами функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы захватывать радиоизотопы будет снижена в течение периодов двух недель или более.

Высокие концентрации контрастных средств в плазме и моче могут изменить результаты лабораторных тестов билирубина, белков и неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфата).

Использование Иомерона 350 мг йода/мл раствора для инъекций с пищей и напитками

Если нет специальных указаний врача, можно следовать обычной диете в день исследования. Подтвердите адекватное потребление жидкости. Однако вам следует воздержаться от приема пищи в течение 2 часов перед исследованием.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Как и для других неионных контрастных средств, нет контролируемых исследований у беременных женщин, которые подтверждают безопасность продукта для человека. Поскольку всегда, когда это возможно, следует избегать воздействия радиации во время беременности, следует тщательно оценить соотношение риска и пользы любого исследования с рентгеновскими лучами, с или без контрастных средств.

Если вы беременны и получили Иомерон во время беременности, рекомендуется проанализировать функцию щитовидной железы вашего новорожденного.

Лактация

Контрастные средства выделяются в грудное молоко в небольших количествах, и вероятность того, что ребенок будет подвержен вредному воздействию, очень низка.

Вождение и использование машин

Не известно влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Иомерон 350 мг йода/мл раствор для инъекций

Это лекарство всегда будет вводиться квалифицированным и обученным персоналом в больницах или клиниках, имеющих необходимый персонал и оборудование.

Доза, которая будет введена вам, будет варьироваться в зависимости от типа исследования, возраста, веса, сердечного вывода и общего состояния, которое вы имеете, а также от используемой методики.

Если вы используете больше Иомерона 350 мг йода/мл раствора для инъекций, чем должно быть

Передозировка может вызвать тяжелые побочные реакции, в основном через влияние на сердечно-сосудистую и легочную системы.

Лечение передозировки направлено на поддержание всех жизненно важных функций и включает быстрое начало симптоматической терапии. Иомерон может быть удален из организма с помощью диализа.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть сомнения в использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты варьируются от легких до умеренных и являются временными. Однако были зарегистрированы тяжелые и потенциально опасные для жизни реакции, иногда с летальным исходом. В большинстве случаев реакции возникают в течение минут после введения, хотя иногда они могут возникнуть позже.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов: внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, который распространяется по всему телу.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Внутривенное введение

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек):

• чувство жара

Нечастые(может повлиять до 1 из 100 человек):

• головная боль
• головокружение
• повышение артериального давления
• затруднение дыхания
• тошнота, рвота
• покраснение, крапивница, зуд
• боль в груди, жар и боль в месте инъекции

Редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек):

• обморок
• замедление или ускорение сердечного ритма
• снижение артериального давления
• кожная сыпь
• боль в спине
• астения, скованность, лихорадка
• повышение креатинина в крови

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию, такую как:

• пузыри, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• красная и чешуйчатая сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализированный пустулезный экзантем).
• общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарству)

• тревога, гиперкинетический синдром (повышение двигательной активности), спутанность сознания
• аллергические реакции
• гипертиреоз
• потеря аппетита (анорексия)
• нарушение вкуса, трудности с речью, болезнь, влияющая на функционирование мозга, отек мозга (жидкость в мозге), временные нарушения кровотока в мозге с минимальными или отсутствующими последствиями (транзиторные ишемические атаки), потеря памяти, сонливость, изменение чувствительности (покалывание, зуд) инсульт, потеря сознания, тремор, кома, судороги, нарушение обоняния
• церебральное расстройство (энцефалопатия) с симптомами, включая головную боль, трудности с зрением, потерю зрения, спутанность сознания, судороги, потерю координации, потерю движения в части тела, проблемы с речью и потерю сознания.
• временная слепота, ухудшение зрения, конъюнктивит, повышение слезотечения, фотопсия (видение световых вспышек)
• инфаркт миокарда, остановка сердца, сдавление в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, сердечная недостаточность, образование тромбов в коронарных артериях (после введения катетера), нерегулярный сердечный ритм, нарушения сердечной проводимости, быстрый и слабый пульс
• покраснение, шок (резкое падение артериального давления, бледность, усталость, холодная и влажная кожа, снижение сознания) вызванный внезапным и сильным расширением кровеносных сосудов, синюшность кожи и слизистых, тромбы, спазм кровеносных сосудов и, как следствие, ишемия.
• нарушение кровообращения (коллапс)
• закупорка коронарной артерии (после введения катетера)
• остановка дыхания, кашель, синдром острого респираторного дистресса (СОРД), свистящее дыхание, приступы астмы, скопление жидкости в горле, жидкость в легких, воспаление слизистой оболочки носа, характеризующееся заложенностью носа, чиханием и выделением (ринит), охриплость (дисфония), недостаточное поступление кислорода в ткани (гипоксия), боль в горле и голосовых связках, внезапное сужение дыхательных путей (бронхоспазм)
• непроизвольное выделение кала, диарея, боль в животе, чрезмерное слюноотделение, трудности с глотанием, воспаление поджелудочной железы, сопровождаемое сильной болью в верхней части живота, которая распространяется на спину с тошнотой и рвотой (панкреатит), увеличение слюнных желез, закупорка кишечника
• тяжелые аллергические реакции, характеризующиеся симптомами, такими как повышение потоотделения, головокружение, зуд, пульсирующая головная боль, сдавление в горле, воспаление слизистой оболочки рта и горла, затрудняющее дыхание
• экзема, кожная сыпь, повышение потоотделения, внезапное скопление жидкости в коже и слизистых (например, в горле или языке), возможно с затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангиоэдем), появление пузырей на коже (эритема многоформная)
• боль в суставах, скованность мышц
• острый почечный недостаток, недержание мочи, аномалии мочи, снижение производства мочи
• общее чувство болезни (малaise), озноб, местное чувство холода, жажда, реакция в месте инъекции, гематома в месте инъекции
• нарушения кроветворения (снижение количества тромбоцитов), сопровождаемые гематомами и склонностью к кровотечению (тромбоцитопения)
• гемолитическая анемия (анормальное снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать усталость, быстрый сердечный ритм и затруднение дыхания)

Может возникнуть транзиторный гипотиреоз у детей до 3 лет.

В некоторых случаях нарушения обнаруживаются во время медицинских исследований (анализы крови, тесты функции сердца и печени).

Введение в полости тела

• аллергические реакции
• нарушения анализов крови (после проведения исследований поджелудочной железы)
• как и с другими йодсодержащими контрастными средствами, может возникнуть боль в тазу и общее недомогание после исследования шейки матки, фаллопиевых труб и яичников.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелые симптомы или аллергические реакции (гиперчувствительность), или если симптомы сохраняются в течение длительного времени.

Профиль безопасности иомепрола аналогичен у взрослых и детей для всех способов введения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека http://www.notificaRam.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иомерона 350 мг йода/мл раствора для инъекций

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Хотя чувствительность иомепрола к рентгеновским лучам низка, рекомендуется хранить продукт вне зоны действия ионизирующего излучения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иомерона 350 мг йода/мл инъекционного раствора

• Активное вещество - йомепрол. 1 мл инъекционного раствора содержит 714,4 мг йомепрола, что соответствует 350 мг йода.
• Другие компоненты - трометамол, хлористоводородная кислота для коррекции pH и вода для инъекционных препаратов в соответствующих количествах.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Иомерон упаковывается в стеклянные флаконы, закрытые пробками из галоубутила и алюминиевой крышкой.

Флаконы объемом 50 мл, 100 мл, 200 мл и 500 мл. Флаконы объемом 50 мл, 100 мл и 200 мл являются одноразовыми; флакон объемом 500 мл является многоразовым.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Bracco Imaging s.p.a.

Виа Е. Фолли 50

20134 (Милан – Италия)

Ответственный за производство

Patheon Italia s.p.a.

2-й путь SX Вия Мороленсе, 5

03013 Ферентіно (Италия)

BIPSO GmbH

Роберт-Гервиг-Штрассе 4

78224 Зинген (Германия)

Bracco Imaging S.p.A.

Биоиндустриальный парк - Вия Рибес, 5

10010 Коллеретто Джакоза (ТО) (Италия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории фармацевтических препаратов ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Тел: 913756230

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Иомерон 350 мг йода/мл является инъекционным раствором для внутривенного, внутрисосудистого, внутрипанкреатического, внутриартикулярного, внутриутеринного, внутримаммарного и внутригландулярного введения.

Всегда, когда это возможно, внутриваскулярное введение контрастных средств должно проводиться с пациентом в положении лежа. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после введения.

Перед использованием раствор должен быть визуально осмотрен. Используются только растворы без видимых признаков разложения или частиц.

Инструкции для введения, если используются одноразовые флаконы:

Из флакона контрастного средства не должны быть взяты多 дозы. Гуммовая пробка никогда не должна прокалываться более одного раза. Рекомендуется использовать подходящую канюлю для прокола пробки и извлечения контрастного средства. Оно не должно быть извлечено в шприц до непосредственного использования. Остаток раствора, не использованный для исследования, должен быть утилизирован.

Инструкции для введения, если используются многоразовые флаконы:

Многоразовые флаконы должны использоваться только в связке с автоматическими инъекторами/насосами.

Автоматические инъекторы/насосы не должны использоваться у маленьких детей.

Должна быть выполнена единственная проколка.

Соединительный путь от инъектора/насоса к пациенту должен меняться после каждого пациента.

Остаток контрастного средства, оставшийся в флаконе, а также соединительные трубки и все сменные элементы системы введения должны быть утилизированы в течение 8 часов.

Необходимо строго следовать дополнительным инструкциям, предоставленным производителем автоматического инъектора/насоса.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Предостережения

• Относительно пациента:

Гидратация- Должны быть исправлены любые тяжелые нарушения гидроэлектролитического баланса. Перед медицинским исследованием необходимо обеспечить адекватную гидратацию, особенно у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, множественной миеломой или другими парапротеинемиями, анемией клеток Фаленса, диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также у новорожденных, детей и пациентов пожилого возраста.

Диетические рекомендации- Если нет особых указаний врача, можно следовать обычной диете. Необходимо подтвердить адекватное потребление жидкости. Однако пациент должен воздержаться от приема пищи за 2 часа до исследования.

Гиперчувствительность- У пациентов с предрасположенностью к аллергии, с известной гиперчувствительностью к йодсодержащим контрастным средствам и с историей астмы можно рассмотреть предварительное лечение антигистаминными препаратами и/или кортикостероидами для предотвращения возможных анафилактоидных реакций.

Тяжелые кожные реакции- Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (ТКР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), которые могут быть смертельными или потенциально смертельными, у пациентов, получавших йодсодержащие контрастные средства внутривенно. В момент введения пациентов следует предупредить о признаках и симптомах и внимательно наблюдать за возникновением кожных реакций. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на возникновение этих реакций, введение Иомерона должно быть немедленно прекращено. Если пациент развил тяжелую реакцию, такую как ССД, ТЭН, ОГПЭ или ДРЕС, при использовании Иомерона, не следует повторно вводить Иомерон этому пациенту.

Тревога- Состояния возбуждения, тревоги и боли могут быть причиной побочных эффектов или могут усилить реакции, связанные с контрастным средством. В этих случаях можно назначить седативное средство.

Сочетанное лечение- Рассмотреть возможность прекращения лечения препаратами, снижающими порог судорожной готовности, до 24 часов после вмешательства, в случае внутритекального использования, и у пациентов с нарушениями гематоэнцефалического барьера (см. «Неврологические симптомы»).

• Относительно процедуры:

Коагуляция, катетеризация- Свойством неионных контрастных средств является минимальное вмешательство в физиологические функции. Как следствие, неионные контрастные средства имеют, in vitro, меньшую антикоагулянтную активность, чем ионные контрастные средства. Медицинский и парамедицинский персонал, выполняющий сосудистый катетеризм, должен быть осведомлен об этом и должен уделять особое внимание ангиографической технике. Неионные контрастные средства не должны вступать в контакт с кровью в шприце, и должны часто очищаться внутривенные катетеры, чтобы минимизировать риск тромбоэмболических осложнений, связанных с процедурой.

Наблюдение за пациентом- Всегда, когда это возможно, внутриваскулярное введение контрастных средств должно проводиться с пациентом в положении лежа. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после введения.

Тест на чувствительность- Тест на чувствительность практически бесполезен, поскольку возникновение тяжелых или смертельных реакций, вызванных контрастными средствами, не может быть предсказано с помощью этого теста.

Риск воспаления и экстравазации- Рекомендуется проявлять осторожность при введении контрастных средств, чтобы избежать экстравазации.

Предупреждения

• Общие для всех форм введения

Учитывая возможные тяжелые побочные эффекты, использование йодсодержащих контрастных средств должно быть ограничено конкретными потребностями контрастографических исследований.

Эта необходимость должна быть рассмотрена в соответствии с клиническими состояниями пациента, особенно в отношении патологий сердечно-сосудистой, мочевыделительной и печеночно-желудочной систем.

Контрастные средства для ангиокардиографических исследований должны использоваться в больницах или клиниках, имеющих квалифицированный персонал и необходимое оборудование для интенсивной терапии в случае экстренных ситуаций. В центрах, где выполняются другие диагностические исследования, требующие использования йодсодержащих контрастных средств, необходимо, чтобы рентгенологические службы, где выполняются эти исследования, были оснащены терапевтическими и реанимационными средствами, подтвержденными опытом (баллон Ambu, кислород, антигистаминные препараты, вазоконстрикторы и т. д.).

Использование у:

Педиатрического населения- Дети до 1 года, и особенно новорожденные, особенно чувствительны к электролитным нарушениям и гемодинамическим изменениям. Необходимо обратить внимание на дозы, используемые при процедуре, и на состояние пациента. Может наблюдаться гипотиреоз или транзиторное подавление функции щитовидной железы после воздействия йодсодержащих контрастных средств. Необходимо проявлять особую осторожность у педиатрических пациентов младше 3 лет, поскольку эпизод низкой тиреоидной активности в первые годы жизни может быть вредным для двигательного, слухового и когнитивного развития и может потребовать временного заместительного лечения Т4. Частота гипотиреоза у пациентов младше 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных средств, была зарегистрирована между 1,3% и 15%, в зависимости от возраста пациентов и дозы контрастного средства, чаще всего встречаясь у новорожденных и недоношенных детей. Необходимо оценить функцию щитовидной железы у всех педиатрических пациентов младше 3 лет после воздействия йодсодержащих контрастных средств. Если обнаружен гипотиреоз, необходимо рассмотреть необходимость лечения и наблюдать за функцией щитовидной железы до тех пор, пока она не нормализуется.

Пожилые люди- Пациенты пожилого возраста должны быть рассмотрены как группа повышенного риска реакций, вызванных слишком высокой дозой контрастного средства. Частое сочетание неврологических расстройств и сосудистых патологий является усугубляющим фактором.

Пациенты с особыми патологическими состояниями

• Гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным средствам- Гиперчувствительность или предыдущие реакции на йодсодержащие контрастные средства также увеличивают риск повторной тяжелой реакции, даже с неионными контрастными средствами.
• Аллергическая предрасположенность- Известно, что реакции на йодсодержащие контрастные средства более распространены у пациентов с историей аллергии: сенной лихорадки, уртикарии и пищевой аллергии.
• Астматические пациенты- Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, особенно астматические пациенты, могут иметь более низкий порог для бронхоспазма и более низкую реакцию на лечение бета-агонистами и адреналином, что может потребовать использования более высоких доз.
• Функция щитовидной железы и пробы функции щитовидной железы- В контрастных средствах могут присутствовать небольшие количества свободного неорганического йодида, которые могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы. Эти эффекты более выражены у пациентов с латентной или манифестной гипертиреозом или бocio. Были зарегистрированы гипертиреоз или даже тиреоидные кризы после введения йодсодержащих контрастных средств.

• Внутриартериальное и внутривенное введение

Использование у пациентов с особыми патологическими состояниями

Почечная недостаточность- У пациентов с нарушенной функцией почек введение контрастных средств может вызвать эпизоды почечной недостаточности. Профилактические меры включают: выявление пациентов с высоким риском; обеспечение адекватной гидратации до введения контрастного средства, предпочтительно поддерживая внутривенную инфузию до, во время процедуры и до тех пор, пока контрастное средство не будет удалено почками; избегание, если возможно, введения нефротоксичных препаратов и подвергания пациента хирургическим вмешательствам или процедурам, таким как ренальная ангиопластика, до тех пор, пока контрастное средство не будет полностью удалено; отсрочку повторного исследования с контрастным средством до тех пор, пока функция почек не вернется к предыследованию уровню. Пациенты, находящиеся на диализе, могут получать контрастные средства, такие как йомепрол, которые легко диализируются.

Сахарный диабет- Наличие почечного повреждения у пациентов с диабетом является одним из факторов, предрасполагающих к дисфункции почек в результате введения контрастных средств.

Почечная недостаточность может вызвать лактоацидоз у пациентов с диабетом и почечным повреждением, леченных бигуанидами (метформином). Для предотвращения этого следует прекратить лечение бигуанидами в следующих случаях: до внутрисосудистого введения контрастного средства с первичным почечным воздействием, у пациентов с еГФР ниже 30 мл/мин/1,73 м2, получающих контрастное средство внутривенно или внутрисосудистое с вторичным почечным воздействием, или у пациентов с острым почечным повреждением, и должно быть возобновлено только после 48 часов, если функция почек не изменилась значительно.

Феохромоцитома- Эти пациенты могут развить тяжелые гипертонические кризы (редко неконтролируемые) после использования внутрисосудистого контрастного средства во время радиологических процедур.

У пациентов с феохромоцитомой рекомендуется предварительное лечение блокаторами альфа-адренорецепторов из-за риска гипертонических кризов.

Миастения гравис- Введение йодсодержащих контрастных средств может усугубить симптомы миастении.

Сердечная патология и легочная гипертония- Существует высокий риск тяжелых реакций у пациентов с тяжелой сердечно-сосудистой патологией, особенно у тех, кто имеет сердечную недостаточность и коронарную артериальную болезнь. Внутрисосудистое введение контрастных средств может вызвать легочный отек у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью или у тех, кто имеет легочную гипертонию и валвулопатию, что может привести к гемодинамическим изменениям. Возникновение признаков ишемии на ЭКГ и тяжелых аритмий более распространено у пожилых пациентов и у тех, кто имеет предшествующую сердечную патологию: их частота и тяжесть, кажется, связаны с тяжестью сердечной патологии.

Неврологические симптомы- Необходимо проявлять особую осторожность при введении контрастного средства пациентам с острым инфарктом мозга, внутричерепным кровоизлиянием и наличием нарушений гематоэнцефалического барьера, отека мозга или острой демиелинизации. Наличие внутримозговых опухолей или метастазов и предшествующая эпилепсия может увеличить вероятность возникновения неврологических симптомов.

н де кризиса конвульсивных приступов. Администрирование средств контраста может усугубить неврологические симптомы, обусловленные цереброваскулярными дегенеративными, ишемическими, воспалительными или неопластическими патологиями. Эти пациенты имеют более высокий риск транзиторных неврологических осложнений. Интраваскулярные инъекции средств контраста могут вызывать феномены ангиоспазма и эпизоды ишемии мозга.

Энцефалопатия, индуцированная контрастом– Зарегистрирована энцефалопатия при использовании иомепрола.

Энцефалопатия, индуцированная контрастом, может проявляться симптомами и признаками неврологической дисфункции, такими как головная боль, нарушения зрения, кортикальная слепота, конфузия, конвульсии, потеря координации, гемипарез, афазия, бессознательное состояние, кома и отек мозга в течение минут до часов после введения иомепрола, и обычно проходит через несколько дней.

Продукт должен быть использован с осторожностью у пациентов с заболеваниями, которые нарушают целостность гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), что может привести к увеличению проницаемости контраста через ГЭБ и повышению риска энцефалопатии. Если подозревается энцефалопатия, индуцированная контрастом, введение иомепрола должно быть прекращено, и начато соответствующее медицинское наблюдение.

Алкоголизм- Экспериментально и клинически доказано, что острый или хронический алкоголизм увеличивает проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает проникновение йодсодержащих веществ в мозговую ткань, что может привести к нарушениям центральной нервной системы. Необходимо учитывать возможное снижение эпилептического порога у алкоголиков.

Токсикомания- Пациенты, страдающие токсикоманией, требуют особого внимания из-за возможного снижения судорожного порога.

Рекомендуется проводить флюороскопию для минимизации экстравазации во время инъекции.

Передозировка

В случае если врач-специалист диагностирует случайную интраваскулярную передозировку средства контраста, необходимо контролировать гидратацию и электролитный баланс пациента и корректировать их при необходимости. В этой ситуации функцию почек необходимо контролировать не менее трех дней.