Иомерон 350

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Йомерон 250, раствор для инъекций, 250 мг йода/мл
Йомерон 300, раствор для инъекций, 300 мг йода/мл
Йомерон 350, раствор для инъекций, 350 мг йода/мл
Йомерон 400, раствор для инъекций, 400 мг йода/мл
Йомепрол (Йомепрол)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Йомерон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Йомерона
• 3. Как использовать Йомерон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Йомерон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Йомерон и для чего он используется

Продукт для медицинской диагностики.
Йомеронявляется стерильным водным раствором йомепрола в концентрации от 200 до 400 мг йода/мл.
Активным веществом препарата является йомепрол - трийодированный, неионный, водорастворимый контрастный агент, используемый в радиологической диагностике различных частей тела.
После внутривенного введения препарата Йомеронбольшинство выводится с мочой в течение первых 24 часов, незначительные количества выводятся в течение 24-38 часов после введения дозы.

2. Важные сведения перед использованием Йомерона

Когда не использовать Йомерон:

Не вводить препарат Йомерон:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если проводится повторная миелография, из-за возможности передозировки контрастного агента.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Йомерон, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

• если пациент является аллергиком, имеет астму и особенно если принимает лекарства, регулирующие кровяное давление (бета-адреноблокаторы).
• если пациент имеет нарушения функции щитовидной железы.
• если ранее у пациента после введения йодосодержащего контрастного агента出现али тяжелые кожные реакции, включая высыпания, шелушение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту после получения йодосодержащего контрастного агента.

Беременность и грудное вскармливание

Поскольку, если только это возможно, следует избегать воздействия радиации во время беременности, польза от проведения рентгенологического исследования с использованием контрастного агента или без него должна быть тщательно рассмотрена в контексте возможного риска. Если пациентка беременна и получила Йомерон во время беременности, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы ребенка после родов. Аналогично, следует избегать исследования с использованием рентгеновских лучей у кормящих женщин. Контрастные агенты выделяются в небольшом количестве с грудным молоком кормящих женщин. Согласно имеющемуся опыту, возникновение нежелательных реакций у грудного ребенка маловероятно. Грудное вскармливание может быть продолжено после проведения исследования с использованием препарата Йомерон.

Пожилые люди

Из-за ухудшения физиологических функций у пожилых людей существует особый риск возникновения нежелательных реакций, особенно когда используются большие дозы контрастных агентов.

Дети

После введения препарата Йомерон как у детей, так и у взрослых, могут возникать нарушения функции щитовидной железы. Новорожденные также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Может быть необходимо проведение врачом исследований функции щитовидной железы до и (или) после введения препарата Йомерон.

Чувствительность к йодсодержащим контрастным агентам

Диагностированная чувствительность или предыдущая реакция на йодсодержащие контрастные агенты также увеличивает риск повторного возникновения тяжелой реакции на неионные агенты. У этих пациентов рекомендуется введение глюкокортикоидов и антигистаминных препаратов для предотвращения повторной реакции.

Склонность к аллергическим реакциям

Нежелательные реакции йодсодержащих контрастных агентов возникают чаще у больных с аллергией в анамнезе: сенной лихорадкой, крапивницей и пищевой аллергией.

Бронхиальная астма

Пациенты, использующие бета-адреноблокаторы, особенно больные астмой, могут иметь более низкий порог бронхоспазма и менее реагировать на лечение бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применения более высоких доз адреналина.

Функция щитовидной железы и исследование функции щитовидной железы

Небольшие количества неорганического йода, которые могут присутствовать в контрастных агентах, могут влиять на функцию щитовидной железы. Такое действие более заметно у больных с скрытой или явной гипертиреозом или зобом. Были сообщения о возникновении гипертиреоза или даже тиреотоксического криза после введения йодсодержащих контрастных агентов.

Нарушение функции почек

Предшествующее нарушение функции почек может предрасполагать к возникновению острой дисфункции почек после введения контрастных агентов. Профилактические меры включают:

• выявление больных с высоким риском;
• обеспечение достаточного количества жидкости перед введением контрастных агентов, рекомендуется поддерживать внутривенную инфузию жидкости до момента полного выведения контрастного агента почками;
• избегание, когда это возможно, использования нефротоксичных препаратов или проведения обширных процедур или процедур, таких как ангиопластика почечных сосудов, до тех пор, пока функция почек не вернется к состоянию до исследования. У больных, находящихся на диализе, можно вводить контрастные агенты, такие как йомепрол, до диализа.

Сахарный диабет

Нефропатия, связанная с сахарным диабетом, является одним из факторов, предрасполагающих к развитию нарушений функции почек после введения контрастных агентов. Производные бигуанидов (например, метформин) могут ускорить развитие лактатацидоза.

Феохромоцитома

Для снижения риска гипертонического криза рекомендуется использовать у этих пациентов альфа-адреноблокаторы.
Миастения гравис ( Миастения гравис)
Введение йодсодержащих контрастных агентов может усугубить симптомы заболевания.

Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы

Риск тяжелых реакций у лиц с серьезными сердечными заболеваниями, особенно при наличии сердечной недостаточности и коронарной болезни, увеличивается.
Внутрисосудистое введение контрастного агента может ускорить возникновение отека легких у больных с явной или начальной сердечной недостаточностью. Введение контрастного агента при наличии легочной гипертонии и клапанных пороков может привести к выраженным гемодинамическим изменениям.

Нарушения центральной нервной системы

Особое внимание следует уделять при внутрисосудистом введении контрастных агентов у больных с острым мозговым инсультом, острым внутримозговым кровоизлиянием, состояниями, протекающими с повреждением целостности гематоэнцефалического барьера, отеком мозга и острым демиелинизирующим заболеванием.
Наличие внутримозговых опухолей или метастазов, а также эпилепсия в анамнезе может увеличить вероятность возникновения судорог. Неврологические симптомы, вызванные сочетанием дегенеративных, воспалительных или опухолевых изменений, могут ухудшиться после введения контрастного агента.
Внутрисосудистое введение контрастного агента может вызвать спазм сосуда и связанные с этим симптомы ишемии.
Во время исследования или вскоре после него у пациента может возникнуть кратковременное нарушение мозга, называемое энцефалопатией. Если у пациента出现 любой из симптомов, связанных с этим нарушением, описанных в пункте 4, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Алкоголизм

Установлено, что как в экспериментальных, так и в клинических условиях, острый и хронический алкоголизм приводит к увеличению проницаемости гематоэнцефалического барьера, что облегчает проникновение йодсодержащих контрастных агентов в мозговую ткань, вероятно, приводя к нарушениям со стороны центральной нервной системы. В связи с возможностью снижения порога судорог необходимо проявлять осторожность у лиц, зависимых от алкоголя.

Лекарственная зависимость, наркомания

Необходимо проявлять осторожность у лиц, зависимых от лекарств или наркотиков, в связи с возможностью снижения порога судорог.

Состояния возбуждения

Состояния сильного страха, возбуждения и боли могут вызывать или усиливать нежелательные реакции, связанные с введением контрастных агентов.

Экстравазация

Необходимо проявлять осторожность при введении контрастного агента, чтобы избежать экстравазации.

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Йомерон

В связи с использованием препарата Йомерон сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичную эпидермальную некролиз (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN), острую генерализованную эксантематозную пустулез (анг. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) и реакцию лекарственного происхождения с эозинофилией и системными симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Йомерон и другие лекарства

Врач рассмотрит возможность прекращения лечения лекарствами, снижающими порог судорог. Лечение будет возобновлено через 24 часа после процедуры.
Не следует прерывать противосудорожную терапию, и лекарства должны быть назначены в оптимальных дозах.
Производные бигуанидов (например, метформин) могут ускорить развитие лактатацидоза. В качестве мер предосторожности необходимо прекратить прием производных бигуанидов во время или за 48 часов до исследования с использованием контрастных агентов и возобновить их прием только после контроля функции почек и установления того, что она вернулась к исходному состоянию.
Увеличенный риск нежелательных реакций, особенно задержанных (высыпания, краснота, лихорадка, симптомы, подобные гриппу), возникает у пациентов, леченных интерлейкином-2 (IL-2) и интерфероном.

Исследования функции щитовидной железы

Йодокаптура радиоактивных изотопов в диагностических исследованиях нарушений функции щитовидной железы снижается в течение до 16 дней после введения йодсодержащих контрастных агентов.
Результаты исследований щитовидной железы, не зависящие от уровня йода, т.е. уровень Т3, Т4, не изменяются. Все исследования, результат которых зависит от концентрации йода, должны быть проведены до исследования с контрастным агентом. Вышеуказанные наблюдения не зависят от клинических симптомов.

Лабораторные исследования

Высокая концентрация контрастных агентов в сыворотке и моче может влиять на результаты лабораторных исследований концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфатов).

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Неизвестно влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как использовать Йомерон

Детали дозирования приведены в конце инструкции в разделе «Информация для медицинского персонала или работников здравоохранения». Диагностические исследования с использованием контрастных агентов должны проводиться обученным медицинским персоналом.

Передозировка

Передозировка может привести к возникновению жизнеугрожающих нежелательных реакций, в основном из-за влияния на дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Лечение передозировки заключается в поддержании жизненно важных функций и симптоматической терапии. Можно также применить диализ или гемодиализ.
В случае передозировки после внутривенного введения необходимо внимательно наблюдать за возникновением нарушений со стороны центральной нервной системы. К симптомам относятся: нарастающее усиление глубоких рефлексов, тонико-клонические судороги, генерализованные судороги, повышение температуры тела, онемение (стул), нарушение дыхания.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой контрастный агент, Йомерон может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции обычно являются легкими до умеренных и преходящими. Однако были зарегистрированы случаи тяжелых и жизнеугрожающих реакций, приводящих к смерти. Наиболее часто реакции возникают в течение нескольких минут после введения, но могут возникать гораздо позже.
Анафилаксия (анафилактоидные/аллергические реакции) проявляется по-разному, очень редко у одного пациента возникают все возможные симптомы. Обычно в течение 1-15 минут (редко более 2 часов) пациент жалуется на плохое самочувствие, возбуждение, приливы жара, ощущение тепла, усиление потоотделения, головокружение, усиление слезотечения, воспаление слизистой оболочки носа, сердцебиение, онемение, зуд, ощущение пульсации в голове, боль в горле и ощущение сдавления в горле, затруднение глотания, кашель, чихание, крапивница, краснота, местные отеки, ангионевротический отек, затруднение дыхания, вызванное отеком языка и гортани и (или) ее спазмом, проявляющееся в виде свистящего дыхания и спазма бронхов.

Нежелательные реакции после внутривенного введения

Взрослые

Часто (встречаются у 1 до 10 на 100 пациентов):

ощущение жара

Нечасто (встречаются у 1 до 10 на 1 000 пациентов):

головокружение, боль в голове, артериальная гипертония, одышка, рвота, тошнота, краснота, крапивница, зуд, боль в груди, боль и ощущение жара в месте введения

Редко (встречаются у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

предсинкопальные состояния, брадикардия (редкое сердцебиение), тахикардия (значительное ускорение сердечной деятельности), экстрасистолия, артериальная гипотония, высыпания, боль в спине, астения (снижение или отсутствие естественной физической и нервной выносливости), озноб, лихорадка, повышение концентрации креатинина в сыворотке.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают тяжелые кожные реакции, такие как:

• пузыри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные изменения могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиз).
• красная, шелушащаяся высыпание с узелками под кожей и пузырями, сопровождающееся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная эксантематозная пустулез).
• распространенная высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной чувствительности).

Другие нежелательные реакции с неизвестной частотой:
Тромбоцитопения, гемолитическая анемия (неправильный распад красных кровяных клеток, который может вызывать усталость, ускорение сердечной деятельности и одышку), анафилактическая реакция, беспокойство, состояние спутанности, кома, транзиторные ишемические атаки, паралич, обморок, судороги, потеря сознания, дисартрия (нарушения артикуляции), онемение, амнезия, сонливость, нарушения вкуса, преходящая слепота, нарушения зрения, конъюнктивит, усиление слезотечения, фотопсия (ощущение вспышек или цветов), остановка сердца, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, стенокардия, фибрилляция предсердий или трепетание предсердий, атриовентрикулярный блок, синюшная окраска кожи, остановка дыхания, синдром острой дыхательной недостаточности (анг. ARDS), отек легких, отек гортани, отек голосовых складок, бронхоспазм, астма, кашель, ощущение дискомфорта в горле, ощущение дискомфорта в голосовых складках, ринит, дисфония (нарушения голоса в виде хрипоты), диарея, боль в животе, чрезмерное слюноотделение, затруднение глотания, увеличение слюнных желез, ангионевротический отек, усиление потоотделения, острая почечная недостаточность, реакция в месте введения*, общее недомогание, подъем сегмента ST, нарушения ЭКГ, гипертиреоз, синюшная окраска кожи и слизистых оболочек, тромбоз, спазм сосудов и в результате ишемия, краснота полиморфная (развитие круглых пузырей на коже, центр которых часто светлее).
Нарушение мозга (энцефалопатия) с симптомами, включая боль в голове, нарушения зрения, потерю зрения, спутанность, судороги, потерю координации, потерю двигательной способности одной стороны тела, трудности с речью и потерю сознания.
* Реакции в месте введения включают боль в месте введения и отек. В большинстве случаев они вызваны экстравазацией контрастного агента. Эти реакции обычно преходящие и не вызывают постоянных последствий. Были сообщения о случаях экстравазации, связанные с воспалением, некрозом кожи и даже развитием синдрома компартмента.
Были сообщения о тромбозе и эмболии коронарных артерий как осложнение коронарографии.
При внутратерминальном введении контрастного агента наблюдался спазм сосудов и в результате ишемия, особенно после ангиографии сосудов и мозга, часто связанная с самой техникой исследования и вероятно вызванная действием катетера или чрезмерным давлением в катетере.

Дети

Опыт использования йомепрола у детей ограничен. Профиль безопасности йомепрола аналогичен у детей и взрослых. У детей в возрасте до 3 лет может возникать преходящая гипотиреоз.

Нежелательные реакции после внутрикожного введения

Взрослые

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями после внутрикожного введения йомепрола являются: боль в голове, головокружение, тошнота, рвота и боль в спине. Эти реакции имеют легкий до умеренного характер и преходящий. В редких случаях боль в голове может длиться несколько дней. Большинство реакций возникает в течение 3-6 часов после введения, в зависимости от скорости распределения контрастного агента из места введения в сосуды. Большинство реакций возникает в течение 24 часов после введения.

Очень часто (встречаются у более чем 1 на 10 пациентов):

боль в голове.

Часто (встречаются у 1 до 10 на 100 пациентов):

головокружение ,артериальная гипертония, тошнота, рвота, боль в спине, боль в конечностях, реакция в месте введения*.

Нечасто (встречаются у 1 до 10 на 1 000 пациентов):

потеря сознания, паралич, онемение, снижение чувствительности, гипотония, внезапное покраснение, усиление потоотделения, зуд, скованность мышц и суставов, боль в шее, ощущение жара, лихорадка.

Частота неизвестна:

анафилактическая реакция, эпилепсия, высыпание.
* Реакции в месте введения включают боль в месте введения и отек.

Дети

Профиль безопасности использования этого препарата у детей аналогичен профилю безопасности у взрослых.
Не сообщалось о нежелательных реакциях после внутрикожного введения йомепрола у детей.

Нежелательные реакции после введения в полости тела

После введения йодсодержащих контрастных агентов в полости тела контрастные агенты медленно всасываются из места введения в кровоток, а затем выводятся почками.
Увеличение концентрации амилазы часто возникает после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (исследование с использованием эндоскопа и контрастного рентгеновского агента). Были зарегистрированы редкие случаи панкреатита.
Реакции, сообщаемые во время артログрафии и фистулографии, связаны с симптомами раздражения, которые возникают в ранее измененных воспалением тканях.
Реакции гиперчувствительности возникают редко, в легкой форме или в виде контактного дерматита. Однако нельзя исключить возникновение тяжелых анафилактических реакций.
Как и в случае с другими йодсодержащими контрастными агентами, после гистеросальпингографии (рентгенологическое исследование, направленное на визуализацию полости матки и фаллопиевых труб) может возникать боль в тазу и общее недомогание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.:

• (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарственного средства. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарственного средства.

5. Как хранить Йомерон

Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Хотя чувствительность йомепрола к рентгеновским лучам мала, рекомендуется хранить препарат вне зоны действия ионизирующего излучения.
Флаконы, содержащие раствор контрастного агента, не предназначены для многократного использования.
Не рекомендуется набирать контрастный агент в шприц раньше, чем непосредственно перед использованием. Неиспользованные в одном исследовании растворы и их остатки в шприцах должны быть выброшены.
Не использовать препарат Йомерон, если есть видимые признаки порчи.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Перед введением необходимо проверить, нет ли видимых механических загрязнений и изменений цвета препарата, если только тип упаковки не позволяет этого сделать.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Йомерон

Активным веществом является йомепрол.
Йомеронраствор содержит (количество/100 мл) в качестве вспомогательных веществ:
трометамол
100 мг
соляная кислота (плотность 1,18)
24 мг
вода для инъекций q.s.
100 мл

Как выглядит Йомерон и что содержит упаковка

Йомеронупакован в флаконы/бутылки из бесцветного стекла, закрытые резиновым пробкой, металлической крышкой и пробкой из пластмассы, помещенные в картонные коробки.
Доступные упаковки:

Йомерон 250

Бутылки по 50 мл, 100 мл, 150 мл или 200 мл

Йомерон 300

Флаконы по 20 мл
Бутылки по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл или 500 мл

Йомерон 350

Флаконы по 20 мл
Бутылки по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл или 500 мл

Йомерон 400

Бутылки по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл или 500 мл

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Констанц
Германия

Производитель:

Patheon Italia S.p.A
2  Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ферентино
Италия
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Зинген
Германия
Bracco Imaging S.p.A.
Биоиндустриальный парк
via Ribes, 5
10010 Коллερетто Джакоза (ТО)
Италия

Представитель ответственного лица:

Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 39 А
02-672 Варшава
тел: + 48 22 208 24 20

Дата последнего обновления инструкции: 09/2023

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ИЛИ РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

1 мл препарата Йомерон содержит:

Показания к применению

Йомерон 250Внутривенная урография, флебография периферических сосудов, компьютерная томография (КТ) головного мозга и тела, внутривенная и внутрисосудистая цифровая ангиография с субтракцией (DSA), миелография.
Йомерон 300Внутривенная урография (у взрослых и детей), флебография периферических сосудов, компьютерная томография (КТ) головного мозга и тела,кавернозография, внутривенная цифровая ангиография с субтракцией (DSA), конвенциональная ангиография, внутрисосудистая компьютерная ангиография с субтракцией (DSA), ангиокардиография (у взрослых и детей), конвенциональная селективная коронарная ангиография, интервенционная коронарная ангиография, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), артログрафия, гистеросальпингография, фистулография, дискография, галактография, дакриоцистография, сialografия, уретрография, пиелоуретерография, миелография.
Йомерон 350Внутривенная урография (у взрослых и детей), компьютерная томография (КТ) тела, внутривенная компьютерная ангиография с субтракцией (DSA), конвенциональная ангиография, внутрисосудистая цифровая ангиография с субтракцией (DSA), ангиокардиография (у взрослых и детей), конвенциональная селективная коронарная ангиография, коронарная интервенционная ангиография, артログрафия, гистеросальпингография, фистулография, галактография, холангиография, дакриоцистография, сialografия.
Йомерон 400Внутривенная урография (у взрослых, включая пациентов с нарушенной функцией почек или больных сахарным диабетом), компьютерная томография (КТ) тела, конвенциональная ангиография, внутрисосудистая цифровая ангиография с субтракцией (DSA), ангиокардиография (у взрослых и детей), конвенциональная селективная коронарная ангиография, интервенционная коронарная ангиография, фистулография, галактография, дакриоцистография, сialografия.

Дозирование

Рекомендуемые дозы для взрослых рассчитаны для среднего веса 70 кг. Каждый раз перед введением препарата дозу необходимо корректировать в зависимости от фактического веса пациента и других важных факторов (например, клинического состояния).
Рекомендуемые дозы для новорожденных, младенцев и детей указаны для однократного введения/кг массы тела и = в зависимости от веса и возраста = не превышать 250 мл. Объем однократного введения зависит от области вазкуляризации, подлежащей исследованию = не превышать 350 мл = не превышать 4500 мг йода и концентрацию выше 300 мг/мл при внутрикожном введении = новорожденные 0-27 дней жизни = младенцы от 28 дней до 12 месяцев жизни = включает детей и подростков (1-17 лет)

Инструкция по применению

Контрастные агенты, вводимые внутривенно и внутрикожно, должны иметь температуру тела во время введения.
Перед введением необходимо проверить, нет ли видимых механических загрязнений и изменений цвета препарата, если только тип упаковки не позволяет этого сделать.
Никогда не следует смешивать другие лекарственные препараты с контрастными агентами.
Контрастный агент набираем из упаковки в стерильных условиях и стерильным шприцем.
Необходимо соблюдать стерильные условия и технику при выполнении внутрикожного введения, внутривенного введения, при использовании катетеров и проводников.
Открытые упаковки должны быть немедленно использованы. Гуммовая пробка никогда не должна быть проколота более одного раза.
Рекомендуется использовать подходящие иглы для прокола пробки и набора контрастного агента из упаковки.
Контрастные агенты в упаковках, предназначенных для многократного использования и объемом 500 мл, должны быть использованы с использованием соответствующих инъекционных устройств. После окончания исследования все части, предназначенные для одноразового использования, должны быть выброшены. Необходимо соблюдать инструкцию, предоставленную производителем инъекционного устройства.
Йомепрол, как и другие контрастные агенты, может реагировать с металлическими поверхностями, содержащими медь, например, с латунью, поэтому следует избегать использования оборудования, изготовленного из такого материала.
Противопоказания для внутрикожного введения:
Повторное выполнение миелографии противопоказано из-за возможности передозировки контрастного агента.

Специальные предостережения и меры предосторожности при применении

Диагностические исследования с использованием контрастных агентов должны проводиться обученным медицинским персоналом (особенно в отношении лечения анафилактического шока и поддержания жизненно важных функций).

Общие меры предосторожности при применении в отношении пациента

Гидратация

Пациенты должны быть хорошо гидратированы, и любые значительные нарушения водно-электролитного баланса должны быть устранены до и после введения контрастного агента. Пациенты с тяжелой функциональной недостаточностью почек, печени или сердца, множественной миеломой или другой парапротеинемией, гемолитической анемией, сахарным диабетом, полиурией, гиперурicariей, новорожденными, пациентами пожилого возраста и пациентами с тяжелыми общими заболеваниями не должны подвергаться обезвоживанию. Необходимо проявлять осторожность у пациентов, гидратированных, чье состояние может ухудшиться при введении избыточного количества жидкости, включая застойную сердечную недостаточность.

Диетические рекомендации

Если врач не назначил иначе, в день исследования можно придерживаться обычной диеты. Необходимо обеспечить достаточное количество жидкости до и после внутрикожного введения.

Тест на чувствительность

У пациентов с подозрением или известной чувствительностью к контрастным агентам не рекомендуется проводить тест на чувствительность, поскольку тяжелые или смертельные реакции на контрастные агенты невозможно предсказать на основе результатов тестов на чувствительность.

Чувствительность

У пациентов с склонностью к аллергии, реакциями гиперчувствительности на йодсодержащие контрастные агенты и (или) астмой в анамнезе рекомендуется введение антигистаминных препаратов и (или) глюкокортикоидов для снижения риска возникновения реакций, подобных анафилаксии.

Тревога

Выраженные состояния тревоги, страха и боли могут быть причиной нежелательных реакций или усиления реакций, связанных с действием контрастных агентов.

Новорожденные, младенцы, дети

Младенцы (<1 года), а особенно новорожденные, чувствительны к нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим изменениям. Необходимо обратить внимание на планируемую дозировку, детали процедуры состояние здоровья пациента.< p>

Общие меры предосторожности при применении в отношении процедуры

Внутрикожное введение

Как и в случае с другими контрастными агентами, Йомерон должен быть особенно осторожно введен пациентам с повышенным внутричерепным давлением или подозрением на опухоль, абсцесс или гематому внутричерепной локализации. У пациентов с судорожными приступами в анамнезе перед и после миелографического исследования необходимо применить противосудорожные препараты.

Катетеризация

Неионные контрастные агенты в условиях in vitro демонстрируют более слабое антикоагулянтное действие, чем ионные агенты. Медицинский персонал, выполняющий катетеризацию, должен быть проинформирован об этом. Необходимо очень тщательно выполнять ангиографическое исследование и промывать катетер, чтобы минимизировать риск развития тромбоза и эмболии, связанных с процедурой. Для поддержания проходимости катетера можно промывать его раствором физиологической соли (при необходимости с добавлением гепарина).

Наблюдение за пациентом

Внутривенное введение - контрастных агентов должно, когда это возможно, проводиться у пациента, находящегося в горизонтальном положении. Пациента необходимо наблюдать в течение не менее 30 минут после введения контрастного агента.
Внутрикожное введение - после окончания прямого введения в шейный или поясничный отдел необходимо поднять головную часть кровати (около 45°) на примерно 2 минуты, чтобы контрастный агент мог заполнить нижние отделы спинного канала. В течение первых часов после исследования пациент должен избегать чрезмерных, резких движений и находиться под особым наблюдением. Он должен лежать на спине с приподнятой головой.
Внутрикожное введение в основание или в желудочки мозга - не рекомендуется прямое введение в случае использования классической рентгенографии без компьютерного усиления.
Оторванную от флакона или бутылки этикетку необходимо приклеить в карте пациента для обеспечения правильной регистрации использованного лекарственного средства. Необходимо также отметить дозу.