Ингибаце

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ингибace, 1 мг, покрытые таблетки

Ингибace, 2,5 мг, покрытые таблетки

Ингибace, 5 мг, покрытые таблетки

Цилазаприл

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку и не должен быть передан другим, поскольку может нанести им вред, даже если симптомы их болезни идентичны.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой листовке нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Ингибace и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ингибace
• 3. Как применять препарат Ингибace
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ингибace
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ингибace и для чего он используется

Препарат Ингибace содержит вещество под названием цилазаприл.
Препарат Ингибace используется для лечения:

• высокого артериального давления (гипертонии);
• хронической (длительной) сердечной недостаточности.

Цилазаприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами конвертазы
ангиотензина). Действие этого препарата заключается в расслаблении и расширении кровеносных сосудов. Это
помогает снизить артериальное давление. Это также облегчает сердцу перекачивать кровь у пациентов с
хронической сердечной недостаточностью.
Врач может назначить другие препараты для применения в сочетании с препаратом Ингибace.

2. Важная информация перед применением препарата Ингибace

Когда не применять препарат Ингибace:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на цилазаприл или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть аллергическая реакция (чувствительность) на другие ингибиторы АПФ. К ним относятся каптоприл, эналаприл, лизиноприл и рамиприл;
• если после приема других ингибиторов АПФ у пациента возникла тяжелая нежелательная реакция, называемая ангионевротическим отеком, если у пациента есть врожденный ангионевротический отек или ангионевротический отек неизвестной причины. Симптомами являются отек лица, губ, рта или языка. У пациентов, принимающих некоторые пероральные противодиабетические препараты или иммунодепрессивные препараты, повышается риск возникновения ангионевротического отека;

если у пациента возникли следующие симптомы:
отек лица, губ, рта или языка. У пациентов, принимающих некоторые пероральные противодиабетические препараты или иммунодепрессивные препараты, повышается риск возникновения ангионевротического отека;

• после третьего месяца беременности (Также не рекомендуется применять препарат Ингибace в начале беременности - см. пункт «Беременность» и «Грудное вскармливание»);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку повышается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло).

Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, не следует применять препарат Ингибace. В случае любых сомнений перед применением препарата Ингибace необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Ингибace необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента выявлена сердечная болезнь. Препарат Ингибace не может быть применен пациентами с некоторыми сердечными заболеваниями;
• у пациента в прошлом был инсульт или нарушения кровотока к мозгу;
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен; Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Ингибace»;
• пациент принимает иммунодепрессивные препараты;
• у пациента выявлена тяжелая печеночная болезнь или желтуха;
• у пациента выявлена болезнь почек или нарушения кровотока к почкам, известные как стеноз почечной артерии;
• пациент проходит диализ;
• у пациента недавно возникли рвота или диарея;
• пациент придерживается диеты с ограничением потребления соли (натрия);
• пациенту предстоит десенсибилизация к пчелиному яду или осиному яду;
• пациенту предстоит операция (включая стоматологическую). Некоторые анестетики могут снижать артериальное давление, в результате чего оно становится слишком низким;
• у пациента есть жидкость в брюшной полости (асцит);
• у пациента выявлен диабет или пациент принимает противодиабетические препараты;
• у пациента выявлена коллагеновая болезнь;
• пациент проходит аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием сульфата декстрана.

Если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту или в случае любых сомнений перед применением препарата Ингибace необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Ингибace в начале беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность» и «Грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Ингибace у детей.

Ингибace и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемых в последнее время препаратах. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, и травяным препаратам. Это связано с тем, что препарат Ингибace может влиять на действие других препаратов. Некоторые препараты также могут влиять на действие препарата Ингибace.
Врач, наблюдающий пациента, может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности: Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в подпунктах «Когда не применять Ингибace» и «Предостережения и меры предосторожности»).
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или мог принять любой из следующих препаратов:

• мочегонные препараты - см. абзац «Высокое артериальное давление (гипертония)» в пункте 3 «Как применять препарат Ингибace»;
• любые препараты, используемые для лечения гипертонии;
• препараты, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). К ним относятся ацетилсалициловая кислота, индометацин и ибупрофен;
• инсулин или другие противодиабетические препараты;
• литий (используемый для лечения депрессии);
• стероидные препараты (такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон) или другие иммунодепрессивные препараты;
• препараты калия (включая заменители соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы);
• антагонисты альдостерона;
• симпатомиметики;
• анестетики, наркотические препараты;
• трехциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты;
• золотые соединения (используемые для лечения ревматоидного артрита).

Препарат Ингибace с пищей и напитками

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме добавок, содержащих калий.

Беременность

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что она беременна или планирует беременность.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности.
Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Ингибace до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Ингибace. Не рекомендуется применять препарат Ингибace в начале беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.

Грудное вскармливание

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка кормит или планирует кормить грудью.
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или планировании кормления грудью.
Не рекомендуется принимать препарат Ингибace во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать другой препарат.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время приема препарата Ингибace могут возникать головокружения. Это более вероятно в начале лечения. Если у пациента возникли головокружения, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или работать с механизмами.

Препарат Ингибace содержит лактозу

Препарат Ингибace содержит лактозу, которая является типом сахара. Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Ингибace содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять препарат Ингибace

Препарат Ингибace следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Высокое артериальное давление (гипертония)

• Обычно рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 1 мг в день.
• Врач будет увеличивать дозу до нормализации артериального давления - обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 2,5 мг до 5 мг в день.
• Врач может рекомендовать меньшую дозу пациентам с нарушениями функции почек или в пожилом возрасте.
• Если пациент принимает мочегонные препараты, врач может рекомендовать прекратить их прием примерно за 3 дня до начала приема препарата Ингибace. Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Ингибace в этом случае составляет 0,5 мг в день. Врач будет затем увеличивать дозу до нормализации артериального давления.

Хроническая сердечная недостаточность

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг в день.
• Врач затем увеличит дозу - обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 1 мг до 2,5 мг в день.
• Врач может рекомендовать меньшую дозу пациентам с нарушениями функции почек или в пожилом возрасте.
• Пациентам с циррозом печени без асцита врач не рекомендует дозу более 0,5 мг в день и будет внимательно контролировать артериальное давление.

Применение препарата

• Таблетку необходимо проглотить, запив водой.
• Время приема таблетки Ингибace не имеет значения. Однако необходимо принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
• Препарат Ингибace можно принимать до или после приема пищи.
• Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ингибace

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ингибace или приема препарата другим человеком необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Может возникнуть следующее:

• головокружения или чувство «пустоты» в голове;
• мелкий пульс;
• холодная и влажная кожа;
• неспособность двигаться или говорить;
• медленный пульс.

Пропуск приема препарата Ингибace

• В случае пропуска дозы препарата необходимо пропустить пропущенную дозу. Затем необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Ингибace может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленной медицинской помощи:

В случае возникновения тяжелой реакции, называемой ангионевротическим отеком, или аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата Ингибace и как можно скорее обратиться к врачу. Симптомами являются:

• внезапный отек лица, горла, губ или рта. Этот отек может вызывать трудности с дыханием или глотанием.

В случае возникновения следующих нарушений крови необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:

• малое количество красных кровяных телец (анемия). Симптомами являются чувство усталости, бледность, быстрый или нерегулярный пульс (тахикардия) и одышка.
• малое количество всех типов белых кровяных телец (нейтропения, агранулоцитоз). Симптомами являются увеличение количества инфекций, например, рта, десен, горла и легких.
• малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Симптомами являются легкое образование синяков и кровотечение из носа.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто(встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• головокружения;
• кашель;
• тошнота;
• усталость;
• головная боль.

Нечасто(встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• низкое артериальное давление. Это может вызывать слабость, головокружения, нечеткое зрение и обморок. Чрезмерное снижение артериального давления у некоторых пациентов может увеличить риск инфаркта или инсульта;
• усиление пульса;
• слабость;
• боль в груди;
• трудности с дыханием, включая одышку и чувство сжатия в груди;
• истечение или закупорка носа и чихание (ринит);
• сухость или отек слизистой оболочки рта;
• потеря аппетита;
• изменение вкуса;
• размягчение стула и рвота;
• сыпь (которая может быть тяжелой);
• спазмы мышц или боль в мышцах или суставах;
• импотенция;
• усиление потливости;
• внезапное покраснение (особенно лица);
• нарушения сна.

Редко(встречаются у менее 1 из 1 000 пациентов)

• уменьшение количества красных и белых кровяных телец или тромбоцитов, выявляемое в анализах крови (анемия, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения);
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая);
• ишемия мозга, транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт (может возникнуть, если артериальное давление слишком низкое);
• инфаркт миокарда (может возникнуть, если артериальное давление слишком низкое);
• нарушения сердечного ритма;
• интерстициальная болезнь легких;
• нарушения, подобные системной красной волчанке;
• онемение или покалывание рук или ног;
• свистящее дыхание;
• чувство сжатия или пульсирующая боль за носом, щеками и глазами (синусит);
• боль в языке;
• панкреатит. Симптомами является сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину;
• изменения функции почек или печени (выявляемые в анализах крови и мочи);
• нарушения функции печени, такие как воспаление или повреждение печени;
• тяжелые кожные реакции, включая пузыри или шелушение кожи;
• повышенная чувствительность к свету;
• потеря волос (которая может быть временной);
• отслоение или отделение ногтя от ложа;
• увеличение молочных желез у мужчин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой листовке нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ингибace

Хранить в месте, недоступном для детей.
1 мг: не хранить при температуре выше 25°C.
2,5 мг: не хранить при температуре выше 25°C.
5 мг: нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Не применять препарат Ингибace после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после даты «EXP».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ингибace

• Активным веществом препарата Ингибace является цилазаприл.
• Каждая покрытая таблетка содержит: Ингибace 1 мг:1,044 мг цилазаприла, что соответствует 1 мг цилазаприла безводного Ингибace 2,5 мг:2,61 мг цилазаприла, что соответствует 2,5 мг цилазаприла безводного Ингибace 5 мг:5,22 мг цилазаприла, что соответствует 5 мг цилазаприла безводного
• Другие компоненты препарата являются:

Ингибace 1 мг:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 3 сП, тальк, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).
Ингибace 2,5 мг:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 3 сП, тальк, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172) и красный оксид железа (Е 172).
Ингибace 5 мг:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 3 сП, тальк, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).
(См. пункт 2: Ингибace содержит лактозу моногидрат)

Как выглядит препарат Ингибace и что содержит упаковка

Покрытая таблетка:
Ярко-желтые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с линией деления на одной стороне и надписью «CIL 1» на другой стороне.
Темно-красные, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с линией деления на одной стороне и надписью «CIL 2.5» на другой стороне.
Красно-коричневые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с линией деления на одной стороне и надписью «CIL 5» на другой стороне.

Ответственное лицо

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 23-24
17489 Грайфсвальд
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Список стран:

Австрия, Бельгия, Чехия, Венгрия, Польша: Ингибace
Германия: Динорм
Греция: Васкейс
Италия: Инибасе
Дата последнего обновления листовки:11/2020