Ингибаце

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ингибace, 2,5 мг, покрытые таблетки

цилазаприл

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку и не должен быть передан другим, поскольку может нанести им вред, даже если симптомы их болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ингибace и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Ингибace
• 3. Как применять препарат Ингибace
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ингибace
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ингибace и для чего он используется

Препарат Ингибace содержит вещество под названием цилазаприл.
Препарат Ингибace используется для лечения:

• высокого артериального давления (гипертонии);
• хронической (длительной) сердечной недостаточности.

Цилазаприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами конвертазы
ангиотензина). Действие этого препарата заключается в расслаблении и расширении кровеносных сосудов. Это
помогает снизить артериальное давление. Также облегчает работу сердца у пациентов с хронической сердечной
недостаточностью.
Врач может назначить другие препараты для применения в сочетании с препаратом Ингибace.

2. Информация, важная перед применением препарата Ингибace

Когда не применять препарат Ингибace:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к цилазаприлу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к другим ингибиторам АПФ. К ним относятся каптоприл, эналаприл, лизиноприл и рамиприл;
• если после приема других ингибиторов АПФ у пациента出现ял тяжелая нежелательная реакция, называемая ангионевротическим отеком, если у пациента есть врожденный ангионевротический отек или ангионевротический отек неизвестной причины. Симптомами являются отек лица, губ, рта или языка. У пациентов, принимающих некоторые пероральные противодиабетические препараты или иммунодепрессивные препараты, повышается риск появления ангионевротического отека;
• после третьего месяца беременности (также не рекомендуется применять препарат Ингибace на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность» и «Грудное вскармливание»);
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку повышается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Ингибace. В случае любых сомнений перед применением препарата Ингибace необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Ингибace необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• у пациента есть сердечная болезнь. Препарат Ингибace не может быть применен пациентами с некоторыми сердечными заболеваниями;
• у пациента в прошлом был инсульт или нарушения кровотока к мозгу;
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен; Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Ингибace»;
• пациент принимает иммунодепрессивные препараты;
• у пациента есть тяжелое заболевание печени или желтуха;
• у пациента есть заболевание почек или нарушения кровотока к почкам, называемые стенозом почечной артерии;
• пациент проходит диализ;
• у пациента recently出现ли рвота или диарея;
• пациент придерживается диеты с ограничением потребления соли (натрия);
• у пациента планируется десенсибилизация к пчелиному или осиному яду;
• у пациента планируется операция (включая стоматологическую). Некоторые анестетики могут снижать артериальное давление, в результате чего оно становится слишком низким;
• у пациента есть жидкость в брюшной полости (асцит);
• у пациента есть диабет или пациент принимает противодиабетические препараты;
• у пациента есть коллагеноз;
• пациент проходит аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием сульфата декстрана.

Если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или в случае любых сомнений перед применением препарата Ингибace необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Ингибace на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3 месяцев беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность» и «Грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Ингибace у детей.

Препарат Ингибace и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех недавно принятых препаратах. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, и травяные препараты. Это связано с тем, что препарат Ингибace может влиять на действие других препаратов. Некоторые препараты также могут влиять на действие препарата Ингибace.
Врач может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности: Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АПФ) или алискирен (см. также информацию в пунктах «Когда не применять препарат Ингибace» и «Предостережения и меры предосторожности»).
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или мог принять любой из следующих препаратов:

• мочегонные препараты - см. абзац «Высокое артериальное давление (гипертония)» в пункте 3 «Как применять препарат Ингибace»;
• любые препараты, используемые для лечения гипертонии;
• препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). К ним относятся, например, ацетилсалициловая кислота, индометацин и ибупрофен;
• инсулин или другие препараты, используемые для лечения диабета;
• литий (используемый для лечения депрессии);
• стероидные препараты (такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон) или другие иммунодепрессивные препараты;
• препараты калия (включая заменители соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы);
• антагонисты альдостерона;
• симпатомиметики;
• анестетики, наркотические препараты;
• трехциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты;
• золотые соединения (используемые для лечения ревматоидного артрита).

Препарат Ингибace с пищей и напитками

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме добавок, содержащих калий.

Беременность

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что она беременна или планирует стать беременной. Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности.
Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Ингибace до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Ингибace. Не рекомендуется применять препарат Ингибace на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3 месяцев беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.

Грудное вскармливание

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка кормит или планирует кормить грудью.
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или планировании кормления грудью. Не рекомендуется принимать препарат Ингибace во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема препарата Ингибace могут出现 головокружения. Это более вероятно в начале лечения. Если у пациента появляются головокружения, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или обслуживать машины.

Препарат Ингибace содержит лактозу моногидрат

Препарат Ингибace содержит лактозу моногидрат, которая является типом сахара. Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Ингибace содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как применять препарат Ингибace

Препарат Ингибace следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ингибace доступен в следующих дозах: 1 мг, 2,5 мг, 5 мг.

Высокое артериальное давление (гипертония)

• Обычно рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 1 мг в день.
• Врач будет увеличивать дозу до нормализации артериального давления - обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 2,5 мг до 5 мг в день.
• Врач может рекомендовать меньшую дозу пациентам с нарушениями функции почек или в пожилом возрасте.
• Если пациент принимает мочегонные препараты, врач может рекомендовать прекратить их прием примерно за 3 дня до начала приема препарата Ингибace. Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Ингибace в этом случае составляет 0,5 мг в день. Врач затем будет увеличивать дозу до нормализации артериального давления.

Хроническая сердечная недостаточность

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг в день.
• Врач затем увеличит дозу - обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 1 мг до 2,5 мг в день.
• Врач может рекомендовать меньшую дозу пациентам с нарушениями функции почек или в пожилом возрасте.
• Пациентам с циррозом печени без асцита врач не рекомендует дозу более 0,5 мг в день и будет тщательно контролировать артериальное давление.

Применение препарата

• Таблетку необходимо проглотить, запив водой.
• Время приема таблетки препарата Ингибace не имеет значения. Однако необходимо принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
• Препарат Ингибace можно принимать до или после еды.
• Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ингибace

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ингибace или приема препарата другим человеком необходимо как можно скорее обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Могут появиться следующие симптомы: головокружения или чувство «пустоты» в голове, поверхностное дыхание, холодная и влажная кожа, невозможность двигаться или говорить, а также замедленная работа сердца.

Пропуск приема препарата Ингибace

• В случае пропуска дозы препарата необходимо пропустить пропущенную дозу. Затем необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Ингибace может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленной медицинской помощи:

В случае появления тяжелой реакции, называемой ангионевротическим отеком, или аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата Ингибace и как можно скорее обратиться к врачу. Симптомами являются:

• внезапный отек лица, горла, губ или рта. Этот отек может вызывать трудности с дыханием или глотанием.

В случае появления следующих нарушений крови необходимо немедленно связаться с врачом:

• малое количество красных кровяных клеток (анемия). Симптомами являются чувство усталости, бледность, быстрое или неравномерное сердцебиение (тахикардия) и одышка.
• малое количество всех типов белых кровяных клеток (нейтропения, агранулоцитоз). Симптомами являются увеличение количества инфекций, например, рта, десен, горла и легких.
• малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Симптомами являются легкое образование синяков и кровотечение из носа.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто(появляются у менее 1 из 10 человек)

• головокружения
• кашель
• тошнота
• усталость
• головная боль

Нечасто(появляются у менее 1 из 100 человек)

• низкое артериальное давление. Это может вызывать слабость, головокружения, нечеткое зрение и обморок. Чрезмерное снижение артериального давления у некоторых пациентов может увеличить риск инфаркта или инсульта
• усиленное сердцебиение
• слабость
• боль в груди
• трудности с дыханием, включая одышку и сжимание в груди
• выделение или закупорка носа и чихание (ринит)
• сухость или отек слизистой оболочки рта
• потеря аппетита
• изменение вкуса
• размягчение стула и рвота
• сыпь (которая может быть тяжелой)
• спазмы мышц или боль в мышцах или суставах
• импотенция
• усиленное потоотделение
• внезапное покраснение (особенно лица)
• нарушения сна

Редко(появляются у менее 1 из 1000 человек)

• уменьшение количества красных и белых кровяных клеток или тромбоцитов, обнаруживаемое в анализах крови (анемия, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения)
• тяжелая аллергическая реакция (анafilakticheskaya)
• ишемия мозга, транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт (может появиться, если артериальное давление слишком низкое)
• инфаркт миокарда (может появиться, если артериальное давление слишком низкое)
• нарушения сердечного ритма
• интерстициальная болезнь легких
• нарушения, подобные системной красной волчанке
• онемение или покалывание рук или ног
• свистящее дыхание
• чувство сжимания или пульсирующая боль за носом, щеками и глазами (синусит)
• боль в языке
• панкреатит. Симптомами является сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину
• изменения функции почек или печени (выявленные в анализах крови и мочи)
• нарушения функции печени, такие как воспаление или повреждение печени
• тяжелые кожные реакции, включая пузыри или шелушение кожи
• повышенная чувствительность к свету
• потеря волос (которая может быть временной)
• отслойка или отделение ногтя от ложа
• увеличение груди у мужчин

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ингибace

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять препарат Ингибace после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ингибace

• Активным веществом препарата Ингибace является цилазаприл.
• Каждая таблетка покрытая содержит 2,5 мг цилазаприла в виде цилазаприла моногидрата (2,61 мг).
• Другие компоненты препарата являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910/3, тальк, стеарат натрия, гипромеллоза 2910/6, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172) и красный оксид железа (Е 172). (См. пункт 2: Препарат Ингибace содержит лактозу моногидрат и Препарат Ингибace содержит натрий)

Как выглядит препарат Ингибace и что содержит упаковка

Ярко-красно-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки покрытые, с линией деления на одной стороне и надписью CIL 2.5 на другой стороне.
Упаковка содержит 28 таблеток покрытых.
Блистеры Al/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Чешской Республике, стране экспорта:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 23-24
17489 Грайфсвальд
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:58/511/99-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 207/24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Чехия, Венгрия, Польша: Ингибace
Германия: Динорм
Греция: Васкаце
Италия: Инибace

Дата утверждения инструкции: 23.05.2024

[Информация о защищенной торговой марке]