Имоване

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Имован,7,5 мг, покрытые таблетки
Зопиклон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Имован и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Имован
• 3. Как использовать препарат Имован
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Имован
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Имован и для чего он используется

Препарат Имован выпускается в виде покрытых таблеток и содержит активное вещество зопиклон.
Зопиклон относится к группе снотворных препаратов.
Препарат Имован облегчает засыпание, уменьшает количество ночных пробуждений, продлевает продолжительность сна
и улучшает как качество сна, так и самочувствие после пробуждения.
Препарат Имован показан для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых - транзиторной,
краткосрочной или хронической (в том числе трудности засыпания, поверхностный сон, раннее утреннее пробуждение
и т. д.).
Не следует использовать длительное время. Лечение должно длиться как можно короче, поскольку риск развития
зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

2. Важная информация перед использованием препарата Имован

Когда не использовать препарат Имован:

• если пациент имеет аллергию на зопиклон или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент имеет миастению (мышечную слабость);
• в случае дыхательной недостаточности;
• в тяжелой форме апноэ сна;
• в тяжелой форме печеночной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности

В каждом случае, прежде чем врач назначит снотворный препарат, необходимо определить, если это
возможно, причины бессонницы и, по возможности, исключить вызывающие ее факторы.
Поскольку снотворные препараты имеют способность угнетать дыхательный центр, необходимо проявлять осторожность
при назначении зопиклона пациентам с нарушениями функции дыхательной системы.
Психомоторные расстройства
Как и другие снотворные препараты, зопиклон проявляет угнетающее действие на центральную нервную систему.
Риск психомоторных расстройств, включая нарушение способности управлять транспортными средствами,
увеличивается, если: зопиклон используется в течение 12 часов, предшествующих выполнению действий, требующих концентрации внимания, используется большая, чем рекомендуемая, доза препарата или если зопиклон принимается одновременно с другими препаратами, имеющими угнетающее действие на центральную нервную систему, с алкоголем или с другими препаратами, которые увеличивают концентрацию зопиклона в крови. Во время использования препарата Имован необходимо избегать участия в деятельности, требующей значительной концентрации внимания или координации движений, таких как управление машинами и транспортными средствами после приема зопиклона, а также, в частности, в течение 12 часов после приема.
Риск, связанный с одновременным использованием опиоидов
Одновременное использование опиоидов с бензодиазепинами или другими снотворными или успокаивающими препаратами, включая зопиклон, может привести к седации, дыхательной депрессии, коме и смерти. Из-за этих опасностей одновременное назначение опиоидов и бензодиазепинов врач будет использовать у пациентов, у которых альтернативные методы лечения неадекватны.
Если будет принято решение о назначении зопиклона одновременно с опиоидами, препараты будут назначены в минимальной эффективной дозе и в течение минимального возможного времени одновременного использования.
Зависимость
Использование препарата Имован может привести к развитию злоупотребления и (или) психической или физической зависимости.
Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы препарата и продолжительностью лечения и больше, когда препарат Имован используется дольше, чем 4 недели. Риск развития зависимости больше у пациентов с психическими расстройствами и (или) злоупотребляющих алкоголем, веществами или препаратами в анамнезе. Если пациент имел ранее психические расстройства, злоупотреблял или был зависим от алкоголя, веществ или препаратов, он должен сообщить об этом врачу.
В случаях, когда развилась физическая зависимость, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами абстиненции. Могут возникнуть головные боли и боли в мышцах, усиленный тревога и психическое напряжение, беспокойство, смятение и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть такие симптомы, как дереализация, деперсонализация, усиленная острота слуха, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и судороги.
Симптомы абстиненции могут развиться в течение нескольких дней после прекращения приема зопиклона. Во время регулярного использования препарата могут возникнуть симптомы абстиненции между приемами доз, особенно, когда доза препарата была большой.
Бессонница с отменой
После прекращения приема зопиклона может возникнуть временная бессонница с отменой, характеризующаяся усилением симптомов, которые привели врача к назначению снотворного препарата. Могут также возникнуть другие симптомы: изменения настроения, беспокойство и возбуждение.
Поскольку риск бессонницы с отменой больше после внезапного прекращения использования препарата Имован, особенно после длительного приема или использования больших доз, рекомендуется постепенное уменьшение дозы.
Толерантность
При многократном использовании снотворных препаратов может возникнуть уменьшение их эффективности.
Однако в случае препарата Имован не обнаружено явного явления толерантности при лечении, продолжающемся до 4 недель.
Амнезия
Может возникнуть амнезия, особенно, если сон прерывается или пациент не ложится спать сразу после приема препарата.
Для уменьшения риска амнезии пациенты должны убедиться в следующем:

• приеме таблетки непосредственно перед сном,
• возможности непрерывного сна в течение всей ночи.

Психические реакции и парадоксальные
Использование снотворных и успокаивающих препаратов, таких как зопиклон, может сопровождаться реакциями, такими как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, неадекватное поведение и другие расстройства поведения. В таких случаях необходимо прекратить лечение. Возникновение таких реакций более вероятно у пациентов пожилого возраста (см. пункт 4. Возможные нежелательные явления).
Сомнамбулизм и подобные виды поведения
У пациентов, принимавших зопиклон и не проснувшихся полностью, могут возникнуть следующие расстройства: сомнамбулизм и связанные с ним расстройства поведения, такие как управление транспортными средствами во сне, приготовление и употребление пищи, телефонные разговоры во сне без памяти о совершенных действиях. Как parece, употребление алкоголя или прием других препаратов с депрессивным действием на центральную нервную систему в сочетании с зопиклоном увеличивает риск возникновения таких поведений, а также использование зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу. У пациентов, сообщающих о таких поведениях, как, например, управление транспортными средствами во сне, рекомендуется прекратить использование зопиклона, поскольку это представляет опасность для себя и окружающих (см. пункт: Препарат Имован и другие препаратыи пункт 4. Возможные нежелательные явления).
Мысли о самоубийстве, попытки самоубийства, самоубийство и депрессия
Некоторые исследования показали увеличение риска мыслей о самоубийстве, попыток самоубийства и самоубийств у пациентов, принимавших некоторые снотворные и успокаивающие препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, является ли это вызвано приемом препарата или другими причинами. Если пациент имеет мысли о самоубийстве, он должен немедленно обратиться к врачу за медицинской консультацией.
Как и в случае других снотворных или успокаивающих препаратов, необходимо проявлять осторожность при использовании препарата Имован у пациентов с симптомами депрессии. Такие пациенты могут проявлять склонность к самоубийству, поэтому врач назначит минимальную дозу препарата Имован, чтобы предотвратить намеренное передозирование. Во время использования препарата Имован у пациента может проявиться существующая ранее депрессия. Бессонница может быть симптомом депрессии, поэтому в случае продолжающейся бессонницы врач должен повторно осмотреть пациента.

Дети и подростки

Зопиклон не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не определены безопасность и эффективность использования зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Имован и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент использует в настоящее время или использовал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Сочетания препаратов, не рекомендуемые
Не следует одновременно принимать алкоголь. Во время одновременного употребления алкоголя седативное действие препарата Имован может увеличиться. Это может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Сочетания препаратов, которые необходимо учитывать
Препараты, имеющие угнетающее действие на центральную нервную систему:
Усиление угнетающего действия на центральную нервную систему может возникнуть при одновременном использовании зопиклона и антипсихотических препаратов (нейролептиков), других снотворных препаратов, анксиолитических и седативных препаратов, антидепрессивных препаратов, опиоидных обезболивающих препаратов, противоэпилептических препаратов, препаратов, используемых для общей анестезии, и антигистаминных препаратов с седативным действием.
При использовании опиоидных обезболивающих препаратов может возникнуть усиление эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.
При одновременном использовании препаратов, таких как эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир, может возникнуть увеличение концентрации зопиклона в крови и усиление седативного действия препарата Имован.
Препараты, такие как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и препараты валерианы, могут уменьшать концентрацию зопиклона в крови. При одновременном использовании этих препаратов врач может увеличить дозу зопиклона.
Одновременное использование бензодиазепинов и других снотворных или успокаивающих препаратов, включая зопиклон и опиоиды, увеличивает риск седации, дыхательной депрессии, комы и смерти из-за усиления депрессивного действия на центральную нервную систему.

Препарат Имован с пищей и напитками

Препарат следует использовать непосредственно перед сном или в постели, независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Препарат Имован не рекомендуется во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат, используемый во время беременности, может влиять на плод.
Некоторые исследования показали у новорожденных увеличение риска возникновения расщепления губы и нёба (иногда называемого "заячьей губой").
Может возникнуть уменьшение активности движений плода и изменение сердечного ритма плода, если мать использует препарат Имован во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка в позднем периоде беременности или во время родов использует препарат Имован, ее ребенок может проявлять мышечную слабость (синдром "вялого ребенка"), понижение температуры тела, трудности с глотанием и расстройства дыхания (дыхательная депрессия).
Если пациентка в позднем периоде беременности регулярно принимает препарат Имован, у ребенка может развиться физическая зависимость, и могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как возбуждение или судороги. В этом случае необходимо внимательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.
Грудное вскармливание
Хотя зопиклон проникает в грудное молоко в очень небольших количествах, препарат Имован не должен использоваться женщинами во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Из-за влияния на центральную нервную систему препарат Имован может иметь неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Риск увеличивается в случае:

• использования препарата Имован в течение 12 часов, предшествующих выполнению действий, требующих концентрации внимания
• использования большей, чем рекомендуемая, дозы препарата
• одновременного приема с другими препаратами, имеющими угнетающее действие на центральную нервную систему, употребления алкоголя или одновременного использования препаратов, увеличивающих концентрацию зопиклона в крови (см. пункт: Предостережения и меры предосторожности).

Во время использования препарата Имован необходимо избегать участия в деятельности, требующей значительной концентрации внимания или координации движений, таких как управление механизмами и транспортными средствами.

Препарат Имован содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Имован содержит пшеничный крахмал (содержит глютен)

Этот препарат содержит очень небольшие количества глютена (полученного из пшеничного крахмала). Поэтому очень маловероятно, что это может вызвать проблемы у пациентов с целиакией (болью в кишечнике).
Одна таблетка содержит не более 6,0 мкг глютена.
Препарат не должен использоваться пациентами с аллергией на пшеницу (кроме целиакии).

Препарат содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому препарат считается "без натрия".

3. Как использовать препарат Имован

Препарат Имован следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом.
Общие сведения
Необходимо использовать минимальную эффективную дозу. Препарат Имован должен приниматься в одной дозе, препарат не должен назначаться повторно в течение одной и той же ночи.
Лечение должно длиться как можно короче, не более 4 недель, включая период постепенного уменьшения дозы препарата. Только врач, после тщательной оценки состояния пациента, может рекомендовать более длительный период использования препарата.
Препарат следует принимать непосредственно перед вечерним отдыхом.
Продолжительность лечения:
Транзиторная бессонница: 2-5 дней.
Краткосрочная бессонница: 2-3 недели.
Взрослые:
Рекомендуемая доза препарата составляет 7,5 мг, принимаемая перорально перед вечерним отдыхом. Дозы не следует превышать.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста лечение должно начинаться с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка) только в случае необходимости и если пациент хорошо переносит препарат.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
У пациентов с печеночной недостаточностью лечение должно начинаться с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка).
Пациенты с почечной недостаточностью:
Хотя при почечной недостаточности зопиклон не накапливается в организме, рекомендуется начинать лечение с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки) в день.
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью:
У пациентов с хронической дыхательной недостаточностью лечение должно начинаться с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка).

Использование у детей и подростков

Зопиклон не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не определены безопасность и эффективность использования зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
В случае сомнений в эффективности препарата Имован необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Имован

Симптомом передозировки является обычно различной степени угнетение функции центральной нервной системы, от сонливости до комы, в зависимости от принятой дозы препарата. В легких случаях симптомы включают: сонливость, смятение и летаргию; в тяжелых случаях симптомы могут включать: нарушение координации движений, уменьшение мышечного тонуса, понижение артериального давления, расстройства дыхания и кому. Обычно передозировка не представляет опасности для жизни. Исключением являются случаи одновременного употребления других веществ с угнетающим действием на центральную нервную систему, включая алкоголь. Другие факторы риска, такие как наличие сопутствующих заболеваний или плохое общее состояние пациента, могут способствовать усилению симптомов. Очень редко они могут привести к летальному исходу.
Лечение
Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в стационаре. Необходимо обратить внимание на функцию дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Промывание желудка является полезным только в случае его использования сразу после приема препарата. Гемодиализ неэффективен. Флумазенил может быть полезным как антидот.
В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Имован необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема дозы препарата Имован

Необходимо принять препарат на следующий день в обычное время. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком интервале.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, препарат Имован может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Могут возникнуть следующие нежелательные явления:
Часто (могут возникнуть у не более 1 пациента из 10):
‐ расстройства вкуса (горький вкус), сонливость
‐ сухость во рту.
Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 пациента из 100):
‐ кошмары, возбуждение
‐ головная боль, головокружение
‐ тошнота
‐ усталость.
Редко (могут возникнуть у не более 1 пациента из 1000):
‐ состояние смятения, расстройства либидо, раздражительность, агрессивность, галлюцинации
‐ амнезия (расстройства памяти)
‐ одышка
‐ сыпь, зуд
‐ падение (в основном у пациентов пожилого возраста).
Очень редко (могут возникнуть у не более 1 пациента из 10 000):
‐ отек кожи или слизистых оболочек, называемый ангионевротическим отеком, аллергические реакции
типа немедленного, возникающие после повторного воздействия аллергена, называемые анафилактическими реакциями
‐ незначительное до умеренного увеличение активности печеночных ферментов в сыворотке.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
‐ беспокойство, бред, гнев, неадекватное поведение, сомнамбулизм (лунатизм), зависимость, симптомы абстиненции
‐ атаксия (расстройства координации движений), парестезия (онемение, покалывание кожи), расстройства когнитивных функций, такие как расстройства памяти, внимания, речи
‐ двойное видение
‐ расстройства дыхания
‐ диспепсия
‐ мышечная слабость.
После прекращения использования препарата Имован сообщались симптомы абстиненции (см. пункт 2. Важная информация перед использованием препарата Имован). Симптомы абстиненции различны и могут включать: бессонницу, боль в мышцах, тревогу, дрожь, потливость, возбуждение, смятение (дезориентация), головную боль, сердцебиение, тахикардию, делирий, кошмары, раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть: дереализация (изменение восприятия окружающего мира), деперсонализация (чувство потери собственной идентичности), повышенная чувствительность к звукам, свету и прикосновению, онемение и покалывание конечностей, галлюцинации. В очень редких случаях могут возникнуть судороги.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Имован

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Имован

1 таблетка покрытая содержит активное вещество: зопиклон 7,5 мг
и вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, пшеничный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат; состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит препарат Имован и что содержит упаковка

Упаковка содержит 14 или 20 таблеток покрытых.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Sanofi Romania SRL
Ст. Гара Херэстрэу, № 4, Клэдиреа Б, этажи 8-9 Сектор 2
Бухарест, Румыния

Производитель:

Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьень, Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:8632/2016/01
8632/2016/02
Номер разрешения на параллельный импорт:224/16

Дата утверждения инструкции: 27.06.2023

[Информация о защищенной торговой марке]