Иммунине 1200 Иу

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ИММУНИН 1200 МЕ

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии
человеческий фактор свертывания крови IX

Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ИММУНИН и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием ИММУНИНА
• 3. Как использовать ИММУНИН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ИММУНИН
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое ИММУНИН и для чего он используется

ИММУНИН является концентратом человеческого фактора свертывания крови IX. Он восполняет дефицит
фактора IX, который отсутствует или не функционирует правильно при гемофилии Б. Гемофилия Б является
связанной с полом, наследственной патологией свертывания крови, вызванной снижением уровня
фактора IX свертывания крови. Это приводит к тяжелым кровотечениям в суставах, мышцах и внутренних
органах, как спонтанным, так и в результате случайной или хирургической травмы.
Введение ИММУНИНА временно корректирует дефицит фактора IX и снижает склонность к кровотечениям.
ИММУНИН используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с врожденной гемофилией Б.
ИММУНИН показан для использования во всех возрастных группах, от детей старше 6 лет до взрослых.
Недостаточно данных, рекомендующих использование ИММУНИНА у детей младше 6 лет.

2. Важная информация перед использованием ИММУНИНА

Когда не использовать ИММУНИН

• если пациент имеет аллергиюна человеческий фактор свертывания крови IX или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента наблюдается аллергия на гепарин или нарушение свертывания крови, вызванное гепарином ( тромбоцитопения, индуцированная гепарином).

После соответствующего лечения этих состояний ИММУНИН следует вводить только
при угрожающих жизни кровотечениях.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать ИММУНИН, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если出现 аллергические реакции:
В редких случаях существует возможность появления внезапной тяжелой аллергической реакции (анafilактической реакции) на ИММУНИН.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить
введение и немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть признаками анафилактического шока и требуют немедленного лечения как в случае неотложной помощи:

• покраснение кожи,
• сыпь,
• появление полос на коже (куроподобная сыпь),
• зуд по всему телу,
• отек губ и языка,
• затруднение дыхания / апноэ,
• затруднение вдыхания и (или) выдыхания, вызванное сужением дыхательных путей (свистящее дыхание),
• чувство сдавления в груди,
• общая недомогание,
• головокружение,
• падение артериального давления,
• потеря сознания.

Если требуется мониторинг лечения:

• Врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы убедиться, что текущая доза является подходящей и что вводится достаточное количество фактора IX.
• Для выявления возможных осложнений врач будет особенно контролировать: о если пациент принимает высокие дозы ИММУНИНА. о если у пациента наблюдается склонность к тромбозу. В этом случае пациент будет получать также меньшие дозы фактора IX, активного вещества ИММУНИНА.

Если кровотечение сохраняется:

• Если кровотечения не удается контролировать с помощью ИММУНИНА, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. У пациента могли образоваться ингибиторы фактора IX. Ингибиторы фактора IX являются антителами, появляющимися в крови, которые противодействуют эффектам фактора IX. Это снижает эффективность фактора IX в контроле кровотечения. Врач проведет необходимые исследования для подтверждения этого факта.
• Существует вероятная связь между появлением ингибиторов фактора IX и аллергическими реакциями. Пациенты с ингибиторами фактора IX могут подвергаться повышенному риску внезапной и тяжелой аллергической реакции (анafilаксии). Поэтому пациенты, у которых наблюдаются аллергические реакции, должны быть подвергнуты оценке на наличие ингибитора.

Необходимо сообщить врачу о заболеваниях печени или сердца, а также о недавно проведенных крупных хирургических операциях, поскольку существует повышенный риск осложнений, связанных с свертыванием крови (коагуляцией).
Информация о безопасности в отношении инфекционных агентов
Когда лекарства производятся из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры предотвращения передачи инфекций пациентам. Они включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы убедиться, что те, кто находится в группе риска носительства инфекции, исключены,
• проверку отдельных проб донованной крови и пула собранной плазмы на наличие вирусов/инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы процедур, которые инактивируют или удаляют вирусы.

Несмотря на такие меры, когда вводятся лекарства, произведенные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или недавно открытых вирусов и других типов инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С, а также безоболочечного вируса гепатита А.
Принимаемые меры могут иметь ограниченную ценность в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19 [вирус, вызывающий краснуху].
Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с ослабленной иммунной системой или с некоторыми типами анемии (например, врожденной сфероцитозой или гемолитической анемией).
У пациентов, принимающих регулярно или многократно продукты, полученные из человеческой плазмы, врач может рекомендовать рассмотреть возможность вакцинации против гепатита А и Б.
Рекомендуется обязательно записывать при каждом введении ИММУНИНА название и номер серии продукта, чтобы сохранить информацию о использованных сериях лекарства.

Дети

Недостаточно данных, чтобы рекомендовать использование ИММУНИНА у детей в возрасте до 6 лет.

ИММУНИН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не известны какие-либо взаимодействия ИММУНИНА с другими лекарственными продуктами.

Беременность и грудное вскармливание

Гемофилия Б встречается у женщин очень редко. Поэтому данные о использовании ИММУНИНА во время беременности и грудного вскармливания не доступны.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Врач решит, можно ли использовать ИММУНИН во время беременности или при грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

ИММУНИН содержит хлорид натрия и цитрат натрия.

ИММУНИН 1200 МЕ содержит 41 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле.
Это соответствует 2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать ИММУНИН

Лечение должно быть начато и контролируемо врачом, имеющим опыт в лечении гемофилии Б.
Врач определит подходящую дозу для пациента. Он рассчитает ее, учитывая индивидуальные потребности. Если пациент считает, что действие ИММУНИНА недостаточно или слишком сильное, он должен сообщить об этом врачу.

Использование у детей

Недостаточно данных, чтобы рекомендовать использование ИММУНИНА у детей в возрасте до 6 лет.

Контроль лечения врачом

Врач будет проводить соответствующие лабораторные исследования в регулярные интервалы времени, чтобы убедиться, что в крови пациента содержится достаточное количество фактора IX. Это особенно важно в случае крупных хирургических операций или угрожающих жизни кровотечений

Пациенты с образовавшимися ингибиторами

Если фактор IX не достигает ожидаемого уровня в крови, несмотря на введение соответствующей дозы, или если кровотечение не останавливается, могут быть присутствовать ингибиторы. Врач проверит наличие ингибиторов, используя соответствующие исследования. В случае образования ингибитора необходимо обратиться в специализированный центр лечения гемофилии.
Если у пациента образовались ингибиторы фактора IX, он, вероятно, будет требовать больших количеств ИММУНИНА для контроля кровотечения. Если, несмотря на это, не удается контролировать кровотечение, врач может рассмотреть возможность использования альтернативного продукта. Без консультации с врачом не следует увеличивать дозировку ИММУНИНА для контроля кровотечения.

Частота введения

Врач объяснит пациенту, как часто и в каких интервалах необходимо вводить ИММУНИН. Врач определит это индивидуально, в зависимости от реакции пациента на ИММУНИН.

Способ и (или) метод введения

ИММУНИН следует вводить медленнов вену (внутривенно) после приготовления раствора с использованием прилагаемого растворителя.
ИММУНИНА не следует смешивать с другими лекарствами перед введением. Это может иметь неблагоприятное влияние на эффективность и безопасность лекарства.
Необходимо строго следовать рекомендациям врача.
Скорость введения должна быть скорректирована в зависимости от уровня комфорта пациента и не должна превышать 2 мл в минуту.

• Необходимо использовать только прилагаемые наборы для введения. В случае использования других наборов для инъекций ИММУНИН может прилипать к внутренним поверхностям набора, что может привести к неправильной дозировке.
• Если через общий венозный доступ вводятся также другие лекарства, до и послеинфузии ИММУНИНА необходимопромыть общий венозный доступ подходящим раствором, например, раствором физиологической соли.
• ИММУНИН следует восстановить непосредственно перед введением, а затем раствор немедленно использовать (продукт не содержит консервантов). Инфузию необходимо провести в течение 3 часов после восстановления.
• Раствор для инъекций является прозрачным или слегка мутным (опалесцирующим). Не использовать, если раствор более мутный или содержит видимые частицы.
• Все остатки непереработанного растворенного продукта необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.

Восстановление порошка для приготовления раствора для инъекций

Необходимо обеспечить, чтобы раствор готовился в условиях максимальной чистоты и стерильности!

• 1. Нагреть закрытую ампулу с резиновой пробкой, содержащую растворитель (воду для инъекций), до комнатной температуры (макс. 37°C).
• 2. Удалить защитные колпачки с ампул с резиновыми пробками, содержащими порошок и растворитель (рис. А) и очистить поверхности резиновых пробок обеих ампул.

• 3. Повернуть и снять защитный колпачок с короткого конца двусторонней иглы (рис. Б). Ввести открытую иглу в резиновую пробку ампулы с растворителем (рис. В).
• 4. Удалить колпачок с другого конца двусторонней иглы, избегая прикосновения к открытому концу иглы.
• 5. Перевернуть ампулу с растворителем над ампулой с порошком и проколоть концом иглы резиновую пробку ампулы с порошком (рис. Г). Вакуум втянет растворитель в ампулу с порошком.
• 6. Когда весь растворитель перейдет в ампулу с порошком, разделить обе ампулы, вытащив двустороннюю иглу из ампулы с порошком (рис. Д). Ампулу с порошком слегка встряхнуть для ускорения растворения порошка.
• 7. После полного растворения порошка ввести иглу для удаления воздуха (рис. Е), образовавшаяся пена осядет. Затем удалить иглу для удаления воздуха.

Введение раствора инъекцией / инфузией

Необходимо обеспечить, чтобы раствор готовился в условиях максимальной чистоты и стерильности!

• 1. Повернуть и снять защитный колпачок с одного конца прилагаемой иглы с фильтром и присоединить иглу к стерильной шприцу одноразового использования. Взять раствор из ампулы в шприц (рис. Ж)
• 2. Отделить иглу с фильтром от шприца и медленно (максимальная скорость введения 2 мл/мин) ввести раствор внутривенно, используя прилагаемый набор для инфузии (или прилагаемую одноразовую иглу).

При введении в виде инфузии необходимо использовать одноразовый набор для инфузии с соответствующим фильтром.
Рис. А Рис. Б Рис. В Рис. Г Рис. Д Рис. Е Рис. Ж

Продолжительность лечения

Обычно требуется использование ИММУНИНА в течение всей жизни.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы ИММУНИНА

Необходимо сообщить врачу. Не отмечено симптомов передозировки фактора IX.

Пропуск использования ИММУНИНА

• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• Необходимо немедленно принять следующую дозу и продолжить введение в регулярных интервалах согласно рекомендациям врача.

Прекращение использования ИММУНИНА

Без консультации с врачом не следует принимать решение о прекращении использования ИММУНИНА.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, ИММУНИН может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

В случае появления следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией:

• опасные аллергические реакции (анafilактические реакции). В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить введение и немедленно обратиться к врачу. Необходимо быть особенно осторожным в случае обнаружения в крови ингибитора.
• покраснение кожи
• сыпь
• появление полос на коже (куроподобная сыпь)
• зуд по всему телу
• отек губ и языка
• затруднение дыхания / апноэ
• затруднение вдыхания и (или) выдыхания, вызванное сужением дыхательных путей (свистящее дыхание)
• чувство сдавления в груди
• общая недомогание
• головокружение
• падение артериального давления
• потеря сознания
• внезапно появляющийся отек кожи или слизистых оболочек с или без затруднения глотания или дыхания (ангиоотек)
• образование тромбов в мелких кровеносных сосудах всего тела (диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром))
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы)
• тахикардия
• падение артериального давления (гипотония)
• тромбы (тромбоэмболические эпизоды)
• закупорка сосуда тромбом (например, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, тромбоз артерий, инсульт)
• внезапное покраснение лица
• затруднение вдыхания и (или) выдыхания, вызванное сужением дыхательных путей (свистящее дыхание)
• затруднение дыхания (одышка)
• нарушение функции почек с симптомами, такими как отек век, лица и нижних частей ног, вместе с увеличением массы тела и потерей белков с мочой (нефротический синдром)

У пациентов, у которых обнаружены ингибиторы в крови, может наблюдаться особенно высокий риск развития состояния, называемого синдромом серого человека.В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить введение и немедленно обратиться к врачу:

• сыпь
• зуд
• боль в суставах (артралгия), особенно пальцев рук и ног
• лихорадка
• отек лимфатических узлов (увеличение лимфатических узлов)
• падение артериального давления (гипотония)
• увеличение селезенки (спленомегалия)

Другие нежелательные реакции

Нежелательные реакции с частотой не очень часто (могут встречаться до 1 на 100 человек)

• раздражение горла и боль в горле, а также кашель (сухой)
• сыпь и зуд (куроподобная сыпь)
• лихорадка

Нежелательные реакции с частотой неизвестной (не может быть оценена по доступным данным)

• головная боль
• тревога
• онемение
• тошнота (наusea)
• рвота
• куроподобная сыпь по всему телу
• озноб
• реакции повышенной чувствительности
• жжение и покалывание в месте введения
• сонливость
• внезапное покраснение лица
• чувство сдавления в груди

Следующие нежелательные реакции были наблюдаемы при использовании продуктов из одной группы:

Нарушение чувствительности (парестезия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить ИММУНИН

Лекарство должно храниться в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
Хранить ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
В течение указанного срока годности ИММУНИН можно хранить при температуре до 25°C включительно. Однако это ограничено только периодом 3 месяцев. Начало и конец периода хранения при комнатной температуре (до 25°C) необходимо записать на наружной упаковке продукта. ИММУНИН должен быть использован в течение этих 3 месяцев. После окончания этого периода не следует повторно помещать ИММУНИН в холодильник, а необходимо его немедленно использовать или уничтожить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит ИММУНИН

Порошок

• Активным веществом является человеческий фактор свертывания крови IX. 1 ампула с порошком для приготовления раствора для инъекций содержит 1200 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX. После восстановления в 10 мл воды для инъекций 1 мл раствора содержит примерно 120 МЕ человеческого фактора свертывания крови.
• Другими компонентами являются хлорид натрия и цитрат натрия.

Растворитель

• Вода для инъекций

Как выглядит ИММУНИН и что содержит упаковка

ИММУНИН является белым или слегка желтым порошком для приготовления раствора для инъекций. После восстановления в прилагаемом растворителе (воде для инъекций) раствор является прозрачным или слегка мутным (опалесцирующим). Не использовать продукт в случае обнаружения частиц, изменения цвета или помутнения раствора.
Размер упаковки: 1 x 1200 МЕ.

Каждая упаковка содержит:

• 1 ампула с ИММУНИНОМ 1200 МЕ
• 1 ампула с 10 мл воды для инъекций
• 1 двусторонняя игла
• 1 игла для удаления воздуха
• 1 игла с фильтром
• 1 игла одноразового использования
• 1 шприц одноразового использования (10 мл)
• 1 набор для инфузии

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Такеда Фарма Сп. з о.о.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
Производитель
Такеда Мэньюфэктуринг Австрия АГ
Индустриестрасе 67
1221 Вена
Австрия
Номер разрешения на допуск к обращению:14615

Этот лекарственный продукт допущен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Чехия, Эстония, Германия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния,
Словакия, Словения, Испания, Швеция: Иммунин
Италия: Фикснове
Дата последней актуализации инструкции:08/2022
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Лечение должно быть начато под контролем врача, имеющего опыт в лечении гемофилии.
Дозировка
Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита фактора IX, от
местоположения и объема кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Количество вводимых единиц фактора IX выражается в международных единицах (МЕ), которые относятся к текущему эталону ВОЗ для продуктов фактора IX. Активность фактора IX в плазме выражается либо в процентах (по отношению к нормальной плазме), либо в международных единицах (по отношению к международному эталону для концентратов фактора IX в плазме).
Одна международная единица (МЕ) фактора IX эквивалентна содержанию фактора IX в 1 мл нормальной человеческой плазмы.
Неотложное лечение
Расчет необходимой дозы фактора IX основан на данных, что 1 международная единица (МЕ) фактора IX на кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме на 1,1% нормальной активности у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимое количество единиц = масса тела (кг) x желаемый рост фактора IX (%) (МЕ/дл) x 0,9

Дозу и частоту введения необходимо всегда устанавливать в зависимости от клинической эффективности
в каждом отдельном случае. Препараты фактора IX редко требуют введения более чем один раз в день.
В случае следующих видов кровотечений активность фактора IX не должна падать ниже указанного уровня активности в плазме (в % нормы или в МЕ/дл)
в соответствующем интервале времени.
Ниже приведенная таблица может быть использована в качестве руководства при установлении дозировки в случае кровотечения или хирургической операции:

Профилактическое лечение
При длительной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии Б обычно используются дозы 20 до 40 МЕ фактора IX/кг массы тела с интервалом 3 до 4 дней.
В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может быть необходимо сократить интервал между дозами или вводить более высокие дозы.
Во время лечения рекомендуется проводить соответствующее определение уровней фактора IX, чтобы подобрать вводимую дозу и частоту повторных инфузий. В частности, при крупных хирургических операциях необходимо точное мониторинг заместительной терапии с помощью анализа свертывания (активность фактора IX). Индивидуальные пациенты могут различаться по реакции на фактор IX, достигая разных уровней восстановления in vivo и демонстрируя разные периоды полувыведения.
Дети и подростки
На основе доступных клинических данных, рекомендации по использованию у пациентов педиатрической группы могут относиться к пациентам в возрасте от 12 до 18 лет. В возрастной группе от 6 до 12 лет доступные клинические данные не являются достаточными, чтобы дать рекомендации по дозировке.

Нежелательные реакции

Особые группы пациентов
Безопасность использования ИММУНИНА оценивалась у детей и подростков с гемофилией Б. Безопасность использования была подобна таковой у взрослых, использующих ИММУНИН.
Оценка использования ИММУНИНА была предметом двух наблюдательных исследований у детей в возрасте до 6 лет и лиц в возрасте от 0 до 64 лет с гемофилией Б. Безопасность использования у детей в возрасте до 6 лет была подобна таковой у детей старше 6 лет и взрослых, использующих ИММУНИН.