Ибупром Регулар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИБУПРОМ РЕГУЛЯР, 200 мг, покрытые таблетки

( Ибупрофен)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ИР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом ИР
• 3. Как применять ИР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ИР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ИР и для чего он используется

Одна покрытая таблетка ИР содержит 200мг ибупрофена, который относится к группе
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат облегчает такие состояния, как лихорадка, боль
и отек путем воздействия в месте их возникновения.
Препарат предназначен для применения в следующих случаях:

• болевые состояния различной этиологии легкой и умеренной степени: головные боли, мигрень, боли в области крестца, зубные боли, боли в суставах и мышцах, болезненные менструации.
• лихорадка при гриппе и простуде.

Препарат ИР предназначен для взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела более 40 кг.
Препарат показан для краткосрочного применения. Врач может назначить применение препарата в других случаях, чем те, которые перечислены выше (в том числе при некоторых хронических заболеваниях). Необходимо соблюдать рекомендации врача относительно дозировки и продолжительности лечения.
Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом ИР

Когда не применять ИР

Препарат ИР не следует применять:

• если у пациента есть аллергия на ибупрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у пациентов, у которых ранее после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возникали реакции гиперчувствительности (например, крапивница, ринит, ангиоэдем или бронхиальная астма),
• у пациентов с активной или имеющейся в анамнезе язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечением (два или более明确ных эпизода подтвержденного язвы или кровотечения),
• у пациентов с перфорацией или кровотечением из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанными с предыдущим лечением НПВП (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"),
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"),
• в третьем триместре беременности (см. пункт "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность"),
• у пациентов со склонностью к кровотечениям.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ИР необходимо обсудить это с врачом, если у пациента ранее были выявлены:

• системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани,
• заболевания желудочно-кишечного тракта, а также хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• гипертония и (или) нарушение сердечной функции,
• нарушения почечной функции,
• нарушения печеночной функции,
• нарушения свертываемости крови (ибупрофен может продлить время кровотечения),
• активная или имеющаяся в анамнезе бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций в прошлом; после приема препарата может возникнуть бронхоспазм,
• у пациента имеется инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный "Инфекции".
• заболевания, при которых пациент принимает другие препараты (в частности, антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды, кортикостероиды).

Необходимо избегать применения препарата ИР одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
У пациентов с обезвоживанием - детей и подростков, существует риск нарушения почечной функции.
Инфекции
ИР может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим ИР может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Существует риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и которые не обязательно должны быть предшествованы симптомами или могут возникнуть у пациентов, у которых такие симптомы были ранее. В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно отменить препарат. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (в частности, о кровотечении),
особенно в начальном периоде терапии.
Одновременное, длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (нефропатия, вызванная анальгетиками).
Применение противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена были отмечены симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоэдем), боль в грудной клетке. В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно отменить препарат ИР и
незамедлительно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.
Если симптомы сохраняются, ухудшаются или не проходят в течение 3 дней, или если возникают новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Перед применением препарата ИР пациент должен обсудить лечение с врачом или
фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, имеет заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку).
• пациент страдает гипертонией, диабетом, имеет повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит.

Кожные реакции
При применении ибупрофена были отмечены тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). Если у пациента возникает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно отменить препарат ИР и
обратиться за медицинской помощью.
Препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут негативно влиять на
фертильность у женщин. Это действие является обратимым и проходит после окончания терапии.

ИР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а
также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Необходимо избегать применения ибупрофена одновременно с препаратами, перечисленными ниже:

• ацетилсалициловой кислотой,
• другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Препарат ИР может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на
действие препарата ИР . Например:

• препараты, влияющие на свертываемость крови (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лосартан).

Ибупрофен следует применять с осторожностью с следующими препаратами:

• мочегонными препаратами,
• противопластиночными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС),
• сердечными гликозидами,
• литий (препарат, применяемый при лечении маниакальных состояний и рецидивирующей депрессии) и метотрексат (препарат, применяемый при лечении некоторых онкологических заболеваний и ревматоидного артрита),
• циклоспорин,
• мифепристон,
• такролимус,
• зидовудин (антивирусный препарат),
• фторхинолоны,
• кортикостероиды.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом ИР .
Поэтому перед применением препарата ИР с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с
врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат ИР , если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку
он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Препарат ИР может вызвать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он может также увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение периода родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат ИР , если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или при попытках зачатия,
следует применять как можно меньшую дозу в течение как можно более короткого периода. После 20 недели беременности препарат ИР может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается более нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может назначить дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может проникать в грудное молоко кормящих матерей в небольших количествах. Не известны случаи возникновения нежелательных реакций у грудных детей, поэтому нет необходимости прекращать грудное вскармливание во время краткосрочного применения препарата в рекомендованных дозах. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Фертильность
См. пункт „Предостережения и меры предосторожности”.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не ожидается влияния препарата ИР на способность вождению транспортных средств и
эксплуатацию механизмов после применения рекомендованных доз и указанного периода лечения.

3. Как применять ИР

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять перорально, краткосрочно. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые и подростки старше 12 лет и с массой тела более 40 кг:1 или 2 таблетки каждые 4 – 6 часов.
Таблетки следует запить водой. Не следует применять более 6 таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение суток. Необходимо соблюдать интервал 4 часа между приемами последующих доз.
При нарушениях функции печени или почек врач определяет индивидуальную дозировку.
Препарат не показан для детей младше 12 лет.
Пожилые люди:коррекция дозы не требуется.
Не следует применять большую дозу препарата, чем рекомендована.
Необходимо обратиться к врачу, если применение препарата необходимо более 3 дней или если симптомы ухудшаются.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Если при инфекции ее симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы ИР

Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу ИР или если ребенок
случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможном вреде для здоровья и советы о мерах, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боли в животе, рвоту (могут быть следы крови), кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головные боли, звон в ушах, головокружение и нистагм. Может также возникнуть возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов могут возникать судороги. После приема большой дозы были отмечены сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение,
кровь в моче, низкий уровень калия в крови, чувство холода и проблемы с дыханием. Кроме того, может удлиниться время протромбина/МНО, вероятно, из-за нарушения действия циркулирующих факторов свертывания. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У астматиков возможно ухудшение астмы. Кроме того, может возникнуть низкое артериальное давление и проблемы с дыханием.
Не существует специфического антидота. Лечение является симптоматическим и поддерживающим, направленным на поддержание функций жизненно важных органов до тех пор, пока препарат не будет удален из организма. Необходимо контролировать функцию сердца и следить за жизненно важными показателями пациента, если они стабильны. Врач может рассмотреть возможность назначения активированного угля перорально в течение 1 часа после передозировки. В случае возникновения частых или длительных судорог должен быть назначен диазепам или лоразепам внутривенно. Пациентам с астмой должны быть назначены бронходилататоры.

Пропуск приема ИР

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена ИР

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и
обратиться за медицинской помощью:

• красные, плоские, круглые или кольцевидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• широкая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз).

При краткосрочном применении ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, были отмечены следующие нежелательные реакции. При применении ибупрофена в других показаниях и длительном применении могут возникать другие нежелательные реакции.
Нежелательные реакции перечислены в порядке частоты возникновения, используя следующие определения:
Очень часто: возникают у более 1 из 10 леченных пациентов.
Часто: возникают у менее 1 из 10, но более 1 из 100 пациентов.
Не очень часто: возникают у менее 1 из 100, но более 1 из 1000 пациентов.
Редко: возникают у менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 пациентов.
Очень редко: возникают у менее 1 из 10 000 пациентов и в отдельных случаях.
Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных.
Не очень часто:

• боль в животе, тошнота и диспепсия,
• головная боль,
• различные кожные сыпи,
• крапивница и зуд.

Редко:

• диарея, вздутие, запор, рвота, гастрит,
• головокружение,
• психотические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение,
• звон в ушах,
• ирритация, усталость.

Очень редко:

• язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, кровавая рвота (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей), язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона,
• асептический менингит,
• острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, особенно при длительном применении, связанный с увеличением уровня мочевины в крови и отеками, гипернатремия (задержка натрия), снижение диуреза,
• нарушения функции печени,
• нарушения показателей морфологии крови (анемия, лейкопения - снижение количества белых кровяных клеток - лейкоцитов, тромбоцитопения - снижение количества тромбоцитов, панцитопения - нарушение гематологического состояния, характеризующееся недостатком всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз - снижение количества определенного типа белых кровяных клеток - гранулоцитов). К первым симптомам относятся: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, подобные гриппу, сильная усталость, необъяснимые кровотечения и синяки (например, экхимозы, петехии и носовые кровотечения),
• тяжелые аллергические реакции. Симптомы могут включать: отек лица, языка или горла, одышка, тахикардия, снижение артериального давления (анafilаксия, ангиоэдем или тяжелый шок),
• сердечная недостаточность и отек,
• гипертония,
• снижение уровня гемоглобина.

Частота неизвестна:

• гиперреактивность дыхательных путей, например, бронхиальная астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка,
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса,
• кожа становится чувствительной к свету.

У некоторых людей во время применения препарата могут возникать другие нежелательные реакции. В случае обнаружения вышеуказанных симптомов, а также других, не перечисленных в этой инструкции, препарат необходимо отменить и обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ИР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ИР

Активным веществом препарата является ибупрофен.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, гидрогенизированное растительное масло, кросповидон (тип А), тальк, коллоидный безводный диоксид кремния.
Покрытие: Опадри Уайт 65F280000 (поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, силикат калия и диоксид титана (Е 171), воск карнаубы.

Как выглядит препарат ИР и что содержит упаковка

Покрытые таблетки (15 мм x 6 мм) белого или почти белого цвета с легким блеском, продолговатой формы, выпуклые с обеих сторон с гравировкой "RR" с одной стороны.
Блистер из ПВХ/ПВДХ/Алюминия в картонной упаковке.
Размеры упаковки:
10 шт. – 1 блистер по 10 покрытых таблеток;
Бутылка из полиэтилена HDPE в картонной упаковке.
Размер упаковки:
50 шт. – 1 бутылка по 50 покрытых таблеток;
96 шт. – 1 бутылка по 96 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Sp. з о.о.
ул. Жебицка, 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
USP Здоровье Sp. з о.о.
ул. Полецки, 35
02-822 Варшава
тел.+48 (22) 543 60 00
Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша
ИБУПРОМ РЕГУЛЯР
Болгария
ИБУПРОМ РЕГУЛЯР
Эстония
Ибупрофен US Pharmacia
Латвия
Ибупрофен US Pharmacia, 200 мг, покрытые таблетки
Румыния
Ибупрофен US Pharmacia, 200 мг, фильм-оболоченные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: Октябрь 2024 г.