Ибупром Рапид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ИБУПРОМ РАПИД, 200 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата
• 3. Как применять
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат и для чего он используется

Препарат содержит 200 мг ибупрофена в виде ибупрофена натрия дигидрата. Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Препарат предназначен для применения в следующих случаях:

• Болевые синдромы различной этиологии легкой и умеренной степени:
• головные боли, включая мигрень с аурой или без (в сочетании с дополнительными симптомами, такими как тошнота, повышенная чувствительность к свету и звуку); напряженные головные боли;
• зубные боли;
• миалгии, артралгии и остеалгии;
• болезненные менструации;
• невралгии;
• боли, сопровождающие грипп и простуду.
• Лихорадка различной этиологии (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).

2. Важные сведения перед приемом препарата

Когда не применять препарат

Препарат не следует применять у пациентов:

• с гиперчувствительностью к ибупрофену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);

Страница 1 9

• у которых ранее наблюдались реакции гиперчувствительности (например, крапивница, ринит, ангиоотек или бронхиальная астма) после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• с активной или ранее перенесенной язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (два или более明确ных эпизода подтвержденного язвы или кровотечения);
• с перфорацией или кровотечением из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанными с ранее проводимой терапией НПВП;
• с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью;
• в III триместре беременности;
• с кровотечением.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить с врачом, если у пациента ранее наблюдались:

• системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани;
• симптомы аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты;
• заболевания желудочно-кишечного тракта, а также хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• артериальная гипертензия и (или) нарушение сердечной функции;
• нарушения почечной функции;
• нарушения печеночной функции;
• нарушения свертываемости крови;
• активная или ранее перенесенная бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций в анамнезе; после приема препарата может возникнуть бронхоспазм;
• заболевания, при которых пациент принимает другие препараты (в частности, антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды, кортикостероиды);
• если пациенту необходимо ограничить потребление натрия в диете.

Необходимо избегать одновременного применения препарата с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Существует риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и не обязательно должны быть предшествованы предупреждающими симптомами; они также могут возникнуть у пациентов, у которых ранее наблюдались предупреждающие симптомы. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы необходимо немедленно отменить препарат. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (в частности, кровотечении), особенно в начальный период лечения.
Одновременное, длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия).
Необходимо проявлять особую осторожность (пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом) перед применением препарата у пациентов с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью с задержкой жидкости, артериальной гипертензией и отеком, связанными с применением НПВП в анамнезе.
Применение противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоотек), боль в грудной клетке.
Страница 2 9
В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно отменить препарат и обратиться за медицинской помощью.
Если尽管 применение препарата симптомы сохраняются и не проходят в течение 3 дней, усиливаются или появляются новые, необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед применением препарата необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• пациент имеет артериальную гипертензию, сахарный диабет, у пациента повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит.
• у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

В связи с применением ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). Если у пациента возникает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно отменить препарат и обратиться за медицинской помощью.

Инфекции

может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим может задержать применение адекватного лечения инфекции и привести к увеличению риска осложнений. Это было отмечено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Препараты этой группы (НПВП) могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и проходит после окончания лечения. В случае трудностей с зачатием необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом ибупрофена.

Применение препарата у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением ибупрофена, чем у более молодых пациентов. Частота и тяжесть нежелательных реакций можно уменьшить, применяя самую маленькую терапевтическую дозу в течение самого короткого периода.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые имели место в прошлом.

Дети и подростки

Препарат не показан для детей в возрасте до 12 лет.
У пациентов с обезвоживанием - подростков в возрасте 12-18 лет существует риск нарушения почечной функции.

Препарат и другие препараты

Необходимо избегать применения препарата в случае применения других препаратов группы НПВП (в том числе ингибиторов циклооксигеназы 2, таких как целекоксиб или эторикоксиб), других обезболивающих препаратов или ацетилсалициловой кислоты (в обезболивающих дозах).
Страница 3 9
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, даже если они отпускаются без рецепта.
Препарат может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата. Например:

• Препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклоpidин);
• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

В частности, перед применением ибупрофена необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• Противотромбочные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• Сердечные гликозиды;
• Литий и метотрексат;
• Циклоспорин;
• Мифепристон;
• Такролимус;
• Зидовудин;
• Хинолоновые антибиотики;
• Мочегонные препараты;
• Кортикостероиды (такие как преднизолон или дексаметазон).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом.
Поэтому перед применением препарата с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов.
Препарат может вызывать нарушения почечной и сердечной функции у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять самую маленькую дозу в течение самого короткого периода.
После 20-й недели беременности препарат, если он принимается дольше нескольких дней, может привести к нарушениям почечной функции у нерожденного ребенка (что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка, или маловодию), или сужению сосуда (протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может проникать в грудное молоко в небольших количествах. Не известны случаи возникновения нежелательных реакций у грудных детей, поэтому нет необходимости прекращать грудное вскармливание во время краткосрочного применения препарата в небольших дозах.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Страница 4 9
Влияние на фертильность
См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы и психофизическую активность во время применения препарата в рекомендуемых дозах и в течение рекомендуемого периода.
Содержит:
лактозу
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».
желтый пигмент, лак (Е 110), красный пигмент Allura AC, лак (Е 129)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для краткосрочного применения.
Препарат предназначен исключительно для перорального применения у пациентов взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Обычно применяется следующая дозировка:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:начальная доза - 1-2 таблетки, затем по 1-2 таблетки каждые 4 часа при необходимости. Таблетки следует запивать водой. Не следует применять более 6 таблеток в течение суток. Необходимо сохранять не менее 4-часовой интервал между последующими дозами.
Пациенты пожилого возраста:у пациентов пожилого возраста существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций. Их можно минимизировать, применяя самую маленькую терапевтическую дозу в течение самого короткого периода.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если в течение инфекции его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Примечание:

Не следует увеличивать рекомендуемую дозу!
В случае передозировки препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.
Если симптомы сохраняются или усиливаются, или если出现ят новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо применять самую маленькую возможную дозу в течение самого короткого возможного периода. Это уменьшает риск возникновения нежелательных реакций.
Не следует применять препарат в течение более 3 дней без рекомендации врача.
Страница 5 9
В случае подростков в возрасте 12-18 лет необходимо проконсультироваться с врачом, если применение препарата необходимо более чем в течение 3 дней или если симптомы усиливаются.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата

Если пациент применил большую, чем рекомендуемая, дозу препарата, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и рекомендации о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (может быть с кровью), желудочно-кишечное кровотечение (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, головокружение и нистагм. Также может возникнуть возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов могут возникать судороги. После приема больших доз наблюдались сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкое содержание калия в крови, чувство холода и трудности с дыханием. Кроме того, может продлиться время протромбина/МНО, вероятно, из-за нарушения действия циркулирующих факторов свертывания. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У астматиков возможно усиление астмы. Кроме того, может возникнуть низкое артериальное давление и трудности с дыханием.
Не существует специфического антидота. Лечение является симптоматическим и поддерживающим, направленным на поддержание функций жизнеобеспечения до тех пор, пока препарат не будет удален из организма. Врач будет контролировать функцию сердца и следить за симптомами жизнеобеспечения, если они стабильны. Врач может рассмотреть возможность внутрь применения активированного угля в течение 1 часа после передозировки. В случае частых или длительных судорог врач введет внутривенно диазепам или лоразепам. В случае пациентов с астмой врач введет бронходилататоры.

Пропуск применения препарата

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• покраснение, не выступающее над поверхностью кожи, похожее на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• широкая высыпание, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• красная, шелушащаяся высыпание с узлами под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз).

Во время краткосрочного применения ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, были отмечены следующие нежелательные реакции. При применении ибупрофена в других показаниях и в течение длительного периода могут возникать другие нежелательные реакции.
Нежелательные реакции перечислены в порядке частоты возникновения.
Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
Страница 6 9

• тошнота, боль в животе, головные боли, крапивница, различные кожные высыпания и зуд.

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• диарея, вздутие, запор, рвота, гастрит;
• психотические расстройства, депрессия, звон в ушах;
• головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости.

Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• мелена, кровавая рвота, язвы во рту, обострение язвенного колита и болезни Крона;
• уменьшение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, повышение содержания натрия в крови (ретенция натрия);
• нарушения печеночной функции, особенно при длительном применении;
• нарушения показателей морфологии крови (анемия, лейкопения - уменьшение количества белых кровяных клеток - лейкоцитов, тромбоцитопения - уменьшение количества тромбоцитов, панцитопения - нарушение гематологического состояния, характеризующееся недостатком всех нормальных кровяных клеток: красных, белых и тромбоцитов, агранулоцитоз - отсутствие определенного типа белых кровяных клеток - гранулоцитов). Первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, усталость, кровотечение (например, синяки, кровоизлияния, петехии, носовые кровотечения);
• полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
• отек лица, языка и гортани, одышка;
• тахикардия - ускорение сердечной деятельности, гипотония - внезапное снижение артериального давления, шок;
• асептический менингит;
• сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отек;
• обострение астмы и бронхоспазм.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперреактивность дыхательных путей, включая астму;
• кожа становится чувствительной к свету;
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

В связи с применением НПВП в высоких дозах сообщалось о случаях возникновения отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Применение таких препаратов, как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых пациентов во время применения препарата могут возникать другие нежелательные реакции. В случае возникновения вышеуказанных симптомов, а также других, не перечисленных в этой инструкции, препарат необходимо отменить и обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 492 13 01
факс: +48 22 492 13 09
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Страница 7 9
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить

Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере: (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

• Активным веществом препарата является ибупрофен - 1 покрытая таблетка содержит 200 мг ибупрофена в виде 256 мг ибупрофена натрия дигидрата.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (200 М), лаурилсульфат натрия, кросповидон, повидон (К-30), коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния, оболочка (Opadry fx 64F580006): гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, макрогол (Е1521), силикат магния (Е 555) / диоксид титана (Е 171), тальк, диоксид титана (Е171), цитрат натрия. Чернила Opacode Monogramming Ink S-1-175005 Grey: шеллак, изопропиловый спирт, диоксид титана (Е 171), индиго, лак (Е 132), желтый пигмент, лак (Е 110), красный пигмент Allura AC, лак (Е 129), пропиленгликоль (Е 1520), н-бутанол, гидроксид аммония.

Как выглядит и что содержит упаковка

Белые или почти белые, двояковыпуклые покрытые таблетки круглой формы, гладкие с одной стороны и с серым надписом ИБУПРОМ по другой стороне.
Блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонной пачке.
4 штуки - 1 блистер по 4 покрытые таблетки.
6 штук - 1 блистер по 6 покрытых таблеток.
8 штук - 1 блистер по 8 покрытых таблеток.
10 штук - 1 блистер по 10 покрытых таблеток.
Бутылка из HDPE с крышкой из HDPE в картонной пачке.
50 покрытых таблеток в бутылке.
96 покрытых таблеток в бутылке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зiębicka 40
50-507 Вроцлав
Страница 8 9
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Пoleczki 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата последнего обновления инструкции:

Страница 9 9